医疗器械法规体系与注册审评--SFDA医疗器械技术审评中心.ppt

1、医疗器械法规体系与注册审评,SFDA医疗器械技术审评中心,医疗器械法规体系,1,Chapter,医疗器械法规体系（续）,医疗器械监督管理条例 2000年4月1日正式实施,医疗器械法规体系（续）,医疗器械法规体系（续）,基础部分,医疗器械法规体系（续）,实施部分,医疗器械法规体系（续）,主要规章（国家食品药品监督管理局局令） 医疗器械临床试验规定（局令第5号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）,医疗器械法规体系（续）,主要规章（国家食品药品监督管理局局令） 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） 医疗器械注册管理办法（局令第

2、16号）,医疗器械法规体系（续）,主要规章（国家药品监督管理局局令） 医疗器械分类规则（局令第15） 医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）,医疗器械法规体系（续）,主要规范性文件 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械2006407号） 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 （国食药监械2007345号）,保障人体健康和生命安全是实施医疗器械监督管理的宗旨，保证医疗器械的安全、有效是实施医疗器械监督管理的核心。,医疗器械注册管理,Chapter,医疗器械注册管理

3、,国家对医疗器械实行产品生产注册制度 注册是对医疗器械产品的市场准入审批， 是合法产品的标志，其目的是保证人们 使用医疗器械产品的安全有效。 注册是政府对医疗器械产品进行管理 的第一步。 没有注册，就无法对 其实施有效的监督。通过注册，对批 准的产品给予特定的标志并 建立技术档案，形成市场监督 的依据。,医疗器械分类管理,国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械分类管理（续）,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械

4、。,医疗器械注册管理（续）,境内企业产品注册审批程序,I类 设区市局受理 （LocalFDA） 准字号上市,II类 体系考核 省局受理（LocalFDA） 技术审评 行政审批 准字号上市 准字号上市,III类 体系考核 国家局受理（SFDA） 技术审评 行政审批 准字号上市,医疗器械注册管理,境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求： 境内医疗器械注册申请表 医疗器械生产企业资格证明 产品技术报告 安全风险分析报告 适用的产品标准及说明 产品性能自测报告 产品注册检测报告(全性能检测报告),医疗器械注册管理(续),境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求（续）： 医疗器械临床试验资料 医疗器械

5、说明书 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 所提交材料真实性的自我保证声明,医疗器械注册管理(续),境外二、三类医疗器械注册申请资料要求： 境外医疗器械注册申请表 医疗器械生产企业资格证明 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件,医疗器械注册管理(续),境外二、三类医疗器械注册申请资料要求（续）： 适用的产品标准 医疗器械说明书 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 医疗器械临床试验资料 生产企业出具的产品质量保证书 代理人的承诺书,医疗器械注册管理(续),境外二、三类医疗器械注册申

6、请资料要求（续） 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 所提交材料真实性的自我保证声明,注册申报、审批基本流程,生产企业,认证机构(考核),检测中心,样本检测,质量体 系认证,受理中心,医疗器械司,受理申请,行政审批,审评中心,技术审评,临床试验,医疗器械技术审评中心（CMDE） 职能,负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类 产品进行技术审评 其它相关资料的技术审评 说明书备案资料 注册证纠错资料,Chapter,中心简介,3,医

7、疗器械技术审评中心（CMDE） 职能(续),负责对医疗器械临床试验申报资料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定 组织开展相关的业务培训及咨询服务 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项,CMDE历史与现状,1,成立于1997年 2000年成为独立机构 产品注册审批技术支持部门 下设包括五个审评处及办公室等七个部门,r,CMDE内部结构,审评中心,中心办公室,五处,审评一处,审评二处,审评三处,审评四处,有源器械,无源植入器械,无源非植入器械,体外诊断试剂,档案管理,信息化管理,无源植入性医疗器械 产品审评要点,4,Chapter,医疗器械定义（Medical D

8、evices）,由生产者设计拟单独使用或者组合使用于人体,或主要用于下列目的的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的软件；其目的主要是: （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 其对于人体体表及体内的主要作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,植入性医疗器械定义 (Implantable Medical Devices),是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上

9、表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）。,技术报告,国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况 对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料,技术报告（续）,产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学

10、性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。,技术报告（续）,明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医用制品的证明资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料。,技术报告（续）,产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点 阐述产品生产加工过程，包括加工工艺、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等,技术报告（续）,阐述保证产品安全有效

11、的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本 提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，应当论证无有效期要求的理由,技术报告（续）,使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据,风险分析报告,根据YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品周期的各个环节进行风险分析，明确所采取的风险控制措施。,注册产品标准,注册

12、产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。 注册产品标准应包括正文和标准编制说明,注册产品标准（续）,编制说明包括下列内容： 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、 可靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据； 产品概述及主要技术条款确定的依据； 其它需要说明的内容。,注册产品标准（续）,需要根据GB/T1.1 标准化工作导则 标准编写的基本规定制订本企业的注册产品标准 此外，需要强调：注册产品标准中，要明示产品使用原材料

13、化学名称及各部件组成成份的化学名称，有牌号的生物材料，要明示材料牌号，同时，应给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸,临床试验资料,应根据医疗器械临床试验规定提供临床试验方案与临床试验报告,临床试验资料（续）,临床试验方案： 为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照； 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；,临床试验资料（续）,临床试验方案： 试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验； 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。,临床试验资料（续）,临床试验报告： 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，特别需要明

14、确以下内容： 试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数； 各病例的随访时间； 试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项； 注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学 意义结论的病种。,临床试验资料（续）,临床试验报告： 临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因； 临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；,临床试验资料（续）,临床试验报告： 临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。 赵明：（临床和产品注册可以同时做）,产品说明书,根据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求提供产品说明书； 产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临床试验报告保持一致； 产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。,已制定的技术指导原则,针对新技术、高风险产品，起草了： 无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则； 动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则； 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则； 组织工程医疗产品研究及申报相关要求 等审评指导原则。,（一）历年审