偏差调查培训资料.pptx

1、Deviation Management,偏差调查,学习目标,PPS 如何描述问题及澄清问题 如何识别问题发生点 如何识别直接原因 如何使用5why识别根本原因 如何设定及追踪纠偏预防措施,为什么是PPS,PPS是什么？ Practical Problem Solving 实际问题解决 为什么要用PPS进行调查？ 提供一个结构化的，系统性的方法和工具用于问题解决，持续提高的过程。,结构化的调查(Structured Investigation),一个结构化的调查也并不意味着最终能找到根本原因，它意味着，一群人用合适的时间，合适的方式，完成一系列工作,得出一个的结果，而整个过程是有逻辑的，得出的

2、结果是可以被确信的。,一个的非结构化的调查并不意味着找不到根本原因，它只是意味着整个小组需要用更多的时间，也许要走一些弯路，而后找到一个小组自身都不能确信的结果。,1. 澄清问题,Author | 00 Month Year,6,Set area descriptor | Sub level 1,第0步 问题描述,对应偏差识别,偏差发生时，描述 问题是什么 应该发生什么 实际发生了什么 问题描述需要指出差距是什么 应做到 简短 清晰 易懂 描述事实 不应包括 可能的原因 解决方案,Author | 00 Month Year,7,Set area descriptor | Sub level

3、1,第0步 问题描述,例如,单元包装内的组件数量不正确。一个单元包装内应只包含一份说明书，实际IPC过程中发现一个单元包装内有两份说明书。 本批产品带有小黑点缺陷的药片过多。一批产品整个生产的IPC过程中发现的带有小黑点的药片不会超过10片，本批发现的此类药片超过了300片。 印刷图案与泡罩位置不符合。印刷图案中圆圈应和泡罩的位置一一对应，而IPC过程中发现圆圈与泡罩不能对应，圆圈出现在了泡罩相反的一侧。,Author | 00 Month Year,8,Set area descriptor | Sub level 1,第1步 澄清问题,对应初步评估以及偏差分级,进一步收集事实及信息，应尽可

4、能将问题变的可衡量， 4W2H(Who, When, Where, What, How, How much ) 问题是什么，不是什么 什么情况下会发生，什么情况下不会 发现性如何 差距是多少 用数据说明实际发生的问题是什么，而不是我们觉得发生了什么问题。 需做到 基于事实而非感觉或猜测 清晰易懂 可衡量 需要是可以用数字，图表，图片 仍旧不需要包括 可能的原因 解决方案,Author | 00 Month Year,9,Set area descriptor | Sub level 1,第1步 澄清问题,例如,22/01/2011，Zol 10.8mg HK078批次， 运行SPP3B的贴签机

5、时，在员工调整完设备，重启贴签机后，员工发现有一张空白标签被贴到了产品上并通过了检测未被剔除，与此同时，空白标签之后一张带有完整打印信息的标签（应被认为是符合标准的标签）贴在产品上，通过检测时被剔除。标签剔除功能发生了错误。 进一步信息： 事件发生在重启之后 贴签机设定为在重启后剔除开始的至少6张标签 此次重启后，贴签机剔除了9张标签 检测头在事件前发生过突然停止的工作的状况。 应被剔除的标签为被剔除,Author | 00 Month Year,10,Set area descriptor | Sub level 1,第1步 澄清问题,例如,Q: 只会在SPP3B上发生吗？ A: 回顾历史数

6、据，此前有两次同类事件发生，均在SPP3B上发生，都是在SPP3B的软件升级后发生。 目前，只有SPP3B进行过软件升级。 回顾投诉数据，未受到过空白标签的投诉。 初步评估，SPP3B软件升级后生产的产品可能受影响。 Q: 此批标签除了HK078外还用于过哪些批次吗？ A: 此批标签批号191258。 在SPP3B上用于HJ828(15/01/2011), HK077(21/01/2011). 在SPP3A及SPP4上用于了其他38批的包装. Q: 事件发生前,检测设备有过维护,维修或其他工作吗？ A: 14/01/2011 AM 清洁墨盒 以及 调整照相系统 15/01/2011 AM 更换

7、标签卷同时调整在位电眼 Q:只会影响10.8mg的产品吗? A:在3.6mg以及10.8mg的产品生产过程中都发现过此类事件. 没有证据表明1.8mg的产品不会受到影响.,Author | 00 Month Year,11,Set area descriptor | Sub level 1,第1步 澄清问题,例如,Q: 何时会发生? A: 当重启贴签机后会观察到. Q: 何时会重启贴签机? A: 当发生需要贴签机系统重启的错误提示时才会重启贴签机. Q: 是否有重启贴签机的记录? A: 当需要人为干预解除报警时,在工作日志上会有记录. 不需要人为干预,仅需从控制台重启的情况,不会有记录.,Au

8、thor | 00 Month Year,12,Set area descriptor | Sub level 1,第1步 澄清问题,例如,Author | 00 Month Year,13,Set area descriptor | Sub level 1,调查小组,组建,谁参加 受影响区域+相关区域+QA 专家 谁领导 流程负责人或利益最相关部门 领导力 + 相对中立 态度 责任 + 跟进 开放 + 尊重,Author | 00 Month Year,14,Set area descriptor | Sub level 1,调查小组,职责,领导者的职责： 组织者 组织调查 围绕问题 分派任

9、务 推动者 推动进展 沟通批准 纪录者 收集结果 做出小结 完成报告,Author | 00 Month Year,15,Set area descriptor | Sub level 1,参与者义务： 相关区域 按时调查 分享信息 提出措施 分派任务 领域专家 专业意见 提议措施 QA 影响评估 广度深度 评估措施,第2步 评估问题发生点采取限制措施,对应确定偏差调查范围以及展开调查,什么是“问题发生点”： 问题在流程或工艺中出现的点。 怎么找问题发生点： 识别相应的流程/工艺 识别事件发生前的行为,包括正常和异常 描绘流程图,标出问题最早可能发生在哪个或哪些步骤 基于事实/使用数据 而非感

10、觉,Author | 00 Month Year,16,Set area descriptor | Sub level 1,第2步 评估问题发生点采取限制措施,工具介绍 时间轴,根据时间顺序将事件发生前后的行为列出,包括正常和异常的操作.,Author | 00 Month Year,17,Set area descriptor | Sub level 1,第2步 评估问题发生点采取限制措施,工具介绍 流程图,Author | 00 Month Year,18,Set area descriptor | Sub level 1,流程图可以是一个简单的宏观的流，用来展示总体的流程，也可以进一步的

11、细化每一个过程，用来体现每一个决定，行为的细节。 一般来说，可以先准备宏观的过程，再选择要讨论的细节过程进一步细化。 保持同一个流程图内的细节在同一水平。 调查团对内需要包括了解过程和流程，由整个团对一起完成流程图的制作，不要试图一个人解决一切问题。,第2步 评估问题发生点采取限制措施,例如,Author | 00 Month Year,19,Set area descriptor | Sub level 1,第2步 评估问题发生点采取限制措施,采取及时的限制措施 限制措施用于阻止事件进一步产生不利影响。 例如， 暂停使用SPP3B包装线,Author | 00 Month Year,20,S

12、et area descriptor | Sub level 1,第3步 设定目标,根据SMART原则设定合适的目标 确定调查的深度 确定调查的广度 确定调查的时限 考虑及时限制措施的时限 与各个利益相关方达成一致,Author | 00 Month Year,21,Set area descriptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,对应偏差调查的展开以及根本原因分析,针对问题发生点进行头脑风暴。 分析产生事件的所有可能性，除非有事实，数据或理论的支持，不应轻易排除任何一种可能性。,Author | 00 Month Year,22,Set area des

13、criptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,工具介绍 头脑风暴,Author | 00 Month Year,23,Set area descriptor | Sub level 1,工具介绍 鱼骨图,不需要局限于人机料法环, 根据需要来确定大类. 鱼骨图没有固定的模式，能适应用途就是一张好的鱼骨图,Author | 00 Month Year,24,Set area descriptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,Author | 00 Month Year,25,Set area descriptor | Sub l

14、evel 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,Author | 00 Month Year,26,Set area descriptor | Sub level 1,直接原因 潜在直接原因 不是直接原因,第4步 原因与效果分析根本原因分析,Author | 00 Month Year,27,Set area descriptor | Sub level 1,直接原因 潜在直接原因 不是直接原因,第4步 原因与效果分析根本原因分析,Author | 00 Month Year,28,Set area descriptor | Sub level 1,直接原因 潜在直接原因 不是直接原因,第2

15、步 评估问题发生点采取限制措施,Author | 00 Month Year,29,Set area descriptor | Sub level 1,直接原因 潜在直接原因 不是直接原因,第4步 原因与效果分析根本原因分析,对于之前分析得到的可能性进行进一步调查和分析， 通过检查，测试，确认进一步确认是否为此次事件的直接原因。,Author | 00 Month Year,30,Set area descriptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,确立根本原因,根本原因的特征： 应是被证明了的事件的来源 应能够被直接处理 针对其采取措施后，能够防止直接原因的

16、再次发生 不会对于员工本身的指责,Author | 00 Month Year,31,Set area descriptor | Sub level 1,得到直接原因后，通过使用相应的深入分析方法，比如5why，挖掘深层的原因，直到找到根本原因。,第4步 原因与效果分析根本原因分析,人为原因,当人为原因被怀疑或认为是偏差根本原因时，应确保工艺,流程,或是系统方面的差错没有被忽视.,Author | 00 Month Year,32,Set area descriptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,工具介绍 5why,Author | 00 Month Ye

17、ar,33,Set area descriptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,Author | 00 Month Year,34,Set area descriptor | Sub level 1,第4步 原因与效果分析根本原因分析,Author | 00 Month Year,35,Set area descriptor | Sub level 1,第5步 识别纠偏预防措施,对应CAPA的建立,Author | 00 Month Year,36,Set area descriptor | Sub level 1,第5步 识别纠偏预防措施,制定CAPA 原

18、则,制定的CAPA应得到利益相关方的支持,并沟通到具体的措施执行人员, 也应评估措施在消除根本原因的同时是否会引入新的风险. 制定CAPA也应遵循S.M.A.R.T. 原则 S: 明确的，具体的行动项，而非简略的要求,确保没有歧义 M: 可衡量的，可以量化或行动化，可被验证实施情况 A: 可达成得，附有挑战性的,但可实现的目标，避免过高或过低 R: 相关的，用于消除根本原因，以防止不符合的发生 T: 有时限的，合适的现实的时限，与不符合的严重程度相关,Author | 00 Month Year,37,Set area descriptor | Sub level 1,第5步 识别纠偏预防措施

19、,一个良好的纠偏预防措施应会在一定程度对现有的流程，系统或状况带来一些改变。 而非增加额外的步骤，比如检查，培训等。,Author | 00 Month Year,38,Set area descriptor | Sub level 1,之前的流程,新的流程,第5步 识别纠偏预防措施,例子,案例1: 事件 - 订单信息部分缺失 根本原因 - 计划员没有遵守流程 CAPA - 指导计划员遵守流程,Author | 00 Month Year,39,Set area descriptor | Sub level 1,案例2: 事件 - 订单信息部分缺失 直接原因 - 计划员没有遵守流程 根本原因

20、- 1. 流程太复杂 2. 操作的顺序需要涉及多部门多个屏幕 CAPA - 跨部门团队使用单一屏幕更新信息,第6 - 8步 实施预防措施 确认结果 以及标准化,对应纠偏预防措施的跟踪及有效性评估,制定措施后,需要跟踪其实施状况,确保措施能在承诺的限期内完成. 同时,在执行过程中也应收集相应的数据和证据用于有效性评估,并建立有足够的监控以确保最终用户不会受到影响. 措施完成后, 应根据收集的数据和证据与预先设定的目标相对比,以确认措施是否有效.,Author | 00 Month Year,40,Set area descriptor | Sub level 1,第6 - 8步 实施预防措施 确

21、认结果 以及标准化,有效性评估 方法,寻找先导性指标,通过检测结果与设定的目标比较 以确认是否达到效果. 先导性指标可以包括: 是否存在定期的工艺检查，以证明CAPA实施是有效的 是否存在非常规试验，可用来确证CAPA可到预期效果 是否存在参数，通过检测可提前指示趋向于失败的偏离 是否存在一个参数，虽不直接关联，但通过测量可推断是否成功纠正 如果找不到一个预测性的先导指标，那么可以采用对再发生时间的评估，如不符合的重复发生，重复偏差，客户投诉等。这是有效性评估的最低要求。,Author | 00 Month Year,41,Set area descriptor | Sub level 1,第

22、6 - 8步 实施预防措施 确认结果 以及标准化,有效性评估 收集数据,Author | 00 Month Year,42,Set area descriptor | Sub level 1,第6 - 8步 实施预防措施 确认结果 以及标准化,标准化,标准不仅仅意味着将改变放入现有的流程中，同时也意味着分享好的做法到不同的部门中去。,Author | 00 Month Year,43,Set area descriptor | Sub level 1,Improvement,一般我们这样做,Author | 00 Month Year,44,Set area descriptor | Sub level 1,Structured Way,Author | 00 Month Year,45,Set area descriptor | Sub level 1,跟进进度,为什么开会,Author | 00 Month Year,46,Set area descriptor | Sub level 1,跟进进度,什么时候需要开会,Author | 00 Month Year,47,Set area descriptor | Sub level 1,一些建议,跟进进度,开会,Author |