医药生物行业2018年投资策略医药产业新时代布局当下

1、2017 年 12 月 28 日行业研究评级:推荐（维持）研究所证券分析师：胡博新 S0350517060001王安艺医药产业新时代，布局当下联系人：医药生物行业 2018 年投资策略投资要点：最近一年行业走势沪深300医药生物30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%-5.00%-10.00%n医药产业的新时代，政策推动，医药产业进入新时期。首先以创新为导向，支持创新政策密集出台，新药研发环境大幅改善，企业积极向创新升级转型。预计未来 23 年国内在研创新药数量、技术层次将有大幅飞跃，市场逐

2、步认知创新药估值体系，具有研发储备的公司估值溢价率提升。第二，一致性评价逐步落地推动仿制药市场结构优化，进口替代进程加速，仿制药质量竞争层次提制药集中度提升。第三，上游原料药供给继续受环保因素制约，供方协同进一步提升，品种景气周期延长，更多品种价格持续演绎。第四， 零售渠道价格放开，品牌定价力持续增强，消费升级+渠道利益协同，为品牌产品打开提价空间。行业相对表现表现医药生物沪深 3001M1.5-1.53M3.24.412M2.520.3时代的开端，布局当下，建议增配医药。截至 2017 年 Q3 的全部公募基金持医药股比例为 7.70%，非医药基金持医药股比例为 5.37%， 均处于 201

3、3 年以来较低水平。从估值来看，2018 年动态 PE 28X, 溢价率为 52%（相对于全部A 股剔除金融），处于估值中枢的中低位。回顾医药产业近几年的增长，总量受医保制约，内部结构上创新药气候未成，板块缺乏整体性机会。展望 2018 年，站在医药产业新时代的开端，创新、国际化和品牌升级的驱动将更趋显著，医药行业增长模式转变，有望以更高效更有质量的速度增长，板块有望迎来业绩和估值的双提升，建议增加医药板块配置。n相关报告医药生物行业周报：关注创新和国际化热点2017-12-26医药生物行业周报：创新与国际化，收获在厚积薄发之时2017-12-18医药生物行业周报：把握调整机遇，布局创新标的2

4、017-12-11医药生物行业周报：创新引领，板块价值突出2017-12-04医药生物行业周报：进入供暖季限产阶段，供给侧有望继续演绎2017-11-27n行业评级及投资策略：支持创新政策密集出台，医药产业步入新时代，而目前估值和溢价率处于低位，未来有较大的提升空间，维持行业推荐评级。建议重点把握以下投资主线：创新方向：优质创新药企业，从创新品种数量和创新的技术层次筛选，推荐亿帆医药和科伦药业；优质医械创新企业，从技术层次和平台特色筛选，推荐关注乐普医疗和透景生命。国际化方向，把握一致性评价机遇和出口转内销的优势，推荐关注普利制药。原料药供给侧方向，2018 年 Q1 业绩释放兑现,环保继续影

5、响，同时注重成长的力量，推荐关注兄弟科技、浙江医药和新和成。一致性评价机遇，看好国产化替代和份额提升趋势，推荐关注新华制药。n风险提示：新药审批进度低于预期；二次议价和医院 GPO 扩大，制药企业可能继续承压；一致性评价落地后，部分品种可能面临降价证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分证券研究报告压力；原料药价格波动风险；重点公司销售业绩不及预期。重点关注公司及盈利预测000538.SZ000756.SZ002001.SZ002019.SZ002422.SZ002562.SZ300003.SZ300630.SZ300642.SZ600216.SH云南白药新华制药新和成 亿帆医药科伦药业兄弟科

6、技乐普医疗普利制药透景生命浙江医药100.013.8339.2722.1523.9516.0823.8970.2890.112.822.80.271.10.640.410.310.380.762.170.633.090.571.421.120.490.860.520.752.080.663.511.021.841.250.621.520.681.062.690.8935.7151.2235.734.6158.4151.8762.8792.4741.5220.3532.3624.2627.6519.7848.8818.745.9493.7143.3219.4228.4913.5621.3417.

7、7238.6310.5835.1366.333.4914.4买入买入买入买入买入买入买入买入买入买入资料来源：Wind 资讯，国海证券研究所请务必阅读正文后免责条款部分2重点公司股票2017-12-27EPSPE投资代码名称股价20162017E2018E20162017E2018E评级证券研究报告内容目录2017 年医药板块行情回顾6创新引领，新时启111、2、2.1 、2.2 、2.3 、2.4 、政策密集发布，国内创新药环境日益改善11新制度推动中国创新药行业进步，有望带动医药行业结构性.16企业研发投入显著增加，创新药企业布局产品不断落地21创新药估值方法与国际接轨时机已至，估值体系有

8、待重塑243、 原料药供给侧持续演绎，成长性力量穿越周期303.1 、3.2 、3.3 、3.4 、频发，限产趋严，品种轮番涨价30环保叠加环保高压下，原料药企业竞争和定价策略巨变34重点原料药品种 2018 年价格趋势判断36成长性力量凸显，新技术、新产品企业穿越周期404、 一致性评价带动仿制药.434.1 、4.2 、4.3 、一致性评价渐入申报，第一批或在 2018 年初获批43鼓励通过一致性评价，或提供弯道超车机遇44出口制剂回归，优秀仿制药企业优势凸显475、 消费升级，关注需求变化495.1 、 放开二胎叠加老龄化趋势，用药需求增长495.2 、 中药 OTC 品牌定价权增加51

9、6、7、行业评级与重点推荐个股53风险提示55请务必阅读正文后免责条款部分3证券研究报告图表目录图 1：2017 年医药生物行业行情走势6图 2：申万一级行业涨跌幅6图 3：2013Q1-2017Q3 基金持仓医药股比例7图 4：2013Q1-2017Q3 医药基金持仓医药股比例7图 5：医药生物行业市盈率及溢价率（TTM）8图 6：2017 年医药生物子行业涨跌幅8图 7：医药生物子行业市盈率（整体法,TTM,剔除负值）9图 8：2017 年医药行业涨跌幅统计（按幅度）9图 9：MAH 制度与现行制度对比13图 10：当前我国临床试验进行和审批的主要痛点和核心原因14图 11：优先审评临床阶

10、段审批耗时趋势图（月）15图 12：国内创新药信达单抗临床试验到申报上市时间15图 13：药品试验数据保护制度15图 14：国际新药将实现在中国同步上市16图 15：2016 年全球药品销售额 TOP20（亿美元）21图 16：2016 年公立医院终端销售额 TOP20（亿元）21图 17：A 股主要创新药企业研发支出（亿元）22图 18：A 股创新药企业研发支出占总营收比重22图 19：国际前十大制药企业研发投入占营收比重22图 20：2017 年 CDE 承办的新药申报分布情况23图 21：CDE 承办的新药申报受理分布情况23图 22：2002-2012 年国际创新药企业单个新药研发成本

11、统计（亿美元）24图 23：国际创新药开发各阶段周期估算24图 24：国内药企研发费用中位值（万元）25图 25：国内创新药开发各阶段周期估算25图 26：PEG 估值法26图 27：百济神州净利润（亿元）26图 28：中外创新药差异27图 29：各国新药临床试验审批政策和获批时间27图 30：各国创新药与首批上市平均时滞（月）27图 31：创新药新政加速创新药临床到上市审批流程28图 32：国际上二级市场创新药估值方法28图 33：创新药估值方法的优缺点、适用范围的对比29图 34：全国环保督察进展情况31图 35：2011-2017 年维生素重点品种涨价趋势图（元/kg）32图 36：20

12、11-2017 年抗生素原料药重点品种涨价趋势图（元/kg）33图 37：国内饲料行业集中度（万吨）33图 38：维生素 A 合成工艺链34图 39：维生素各品种产能情况梳理35图 40：大宗原料药的古诺均衡定价逻辑图35图 41：2016 年全球 VA 供应格局37图 42：维生素 A 合成工艺链37图 43：全球柠檬醛供应格局37图 44：2018 年全球 VA 供应格局预测38请务必阅读正文后免责条款部分4证券研究报告图 45：2016 年全球 VE 供应格局38图 46：维生素 E 合成工艺链39图 47：2014-2016 年全球 VE 供应格局与 2017、2018 年预测(VE

13、油，吨)40图 48：能特科技维生素 E 合成工艺技术革新41图 49：维生素产业技术革新突破口预判41图 50：维生素行业企业多品种布局情况42图 51：进入审评审批阶段企业的药品数量43图 52：2017 年 7-12 月一致性评价 CDE 受理数量43图 53：一致性评价审评审批时间44图 54：氯吡格雷美国专利到期后销售金额急剧下降46图 55：氯吡格雷美国专利到期后处方量波动较小46图 56：阿托伐他汀钙美国专利到期后销售金额急剧下降46图 57：阿托伐他汀钙美国专利到期后处方量上升明显46图 58：波立维美国销售额逐渐下降（亿美元）46图 59：立普妥美国销售额逐渐下降（亿美元）4

14、6图 60：2017 年部分省氯吡格雷中标价格（元）47图 61：1990-2016 年国内出生人口情况49图 62：1990-2016 年国内 0-14 岁人口情况50图 63：1990-2015 年国内 65 岁及以上人口情况50图 64：1990-2014 年国家城市/农村人均卫生费用及增速51图 65：片仔癀提价历程(单位：元/锭)52图 66：2010-2016 年白药系列产品全国平均中标价（元）52表 1：2017 年医药行业涨跌幅统计（按市值）9表 2：2017 年个股涨幅前 15 医药上市公司10表 3：审评审批政策顶层设计影响创新药从研发到上市各个环节11表 4：创新药、医疗

15、器械政策影响梳理12表 5：国际创新药上市与国内同款创新药上市时间隔16表 6：2017 年部分已纳入优先审评国际创新药品种17表 7：各省市自治区招标政策对创新药鼓励情况梳理17表 8：2017 年国家医保谈判目录情况19表 9：A 股 218 家制药、生物科技与生命科学上市企业研况21表 10：2017 年国内申报 NDA 重点创新药品种梳理23表 11：国内企业在美国申报创新药达 3 期临床阶段品种梳理24表 12：近年环境保护相关法规和计划密集出台30表 13：2017 年重点原料药企业因环保和突发停产情况梳理32表 14：2016-2017 年维生素企业停产区位原因梳理34表 15：

16、短缺药品及其原料药相关政策梳理36表 16：通过一致性评价鼓励措施45表 17：部分进入 CDE 受理阶段的大品种45表 18：支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在国内上市47表 19：华海药业一致性评价及优先审批品种48表 20：2017 年“健康中国品牌榜”价值排行榜51请务必阅读正文后免责条款部分5证券研究报告1、 2017 年医药板块行情回顾回顾 2017 年医药板块的行情，截止 12 月 15 日，医药生物指数上涨 2.82%，大幅跑输沪深 300 指数 17.45pp，跑赢创业板指数 11.89pp。在申万一级行业中， 医药生物行业涨幅（算术平均）位于第 10

17、位，处于中等偏上位置。图 1：2017 年医药生物行业行情走势沪深300创业板指医药生物30%25%20%15%10%5%0%2017年1月2017年3月2017年5月2017年7月2017年9月2017年11月-5%-10%-15%-20%资料来源：Wind，国海证券研究所（注：截止至 2017 年 12 月 15 日）图 2：申万一级行业涨跌幅60%50%40%30%20%10%0%-10%-20%-30%资料来源：Wind，国海证券研究所（注：截止至 2017 年 12 月 15 日）通过对公募基金重仓股的梳理，2017Q3 的全部基金持医药股比例为 7.70%，非医药基金持医药股比例为

18、 5.37%，医药基金持医药股比例 83.20%，分别同比下降 1.13pp 和 0.80pp，均处于 2013 年以来较低水平。截止至 2017 年 9 月 30 日，医药行业上市公司流通市值占 A 股流通市值的 6.40%，非医药基金医药持股处于低配状态。请务必阅读正文后免责条款部分6食品饮料家用电器非银金融钢铁电子银行有色金属交通运输建筑材料医药生物通信房地产汽车采掘化工建筑装饰休闲服务公用事业计算机电气设备机械设备商业贸易农林牧渔轻工制造国防军工综合传媒纺织服装证券研究报告图 3：2013Q1-2017Q3 基金持仓医药股比例基金持医药比例非医药基金持医药比例14.00%12.00%1

19、0.00%8.00%6.00%7.70%5.37%4.00%2.00%0.00%2013Q1 2013Q3 2014Q1 2014Q3 2015Q1 2015Q3 2016Q1 2016Q3 2017Q1 2017Q3资料来源：Wind，国海证券研究所图 4：2013Q1-2017Q3 医药基金持仓医药股比例100.00%83.20%80.00%60.00%40.00%20.00%0.00%2013Q1 2013Q3 2014Q1 2014Q3 2015Q1 2015Q3 2016Q1 2016Q3 2017Q1 2017Q3资料来源：Wind，国海证券研究所请务必阅读正文后免责条款部分7证券

20、研究报告生物医药行业市盈率相对于全部 A 股为 86%，剔除金融服务及石油石化后溢价率为 23%，处于近 3 年来相对低位。图 5：医药生物行业市盈率及溢价率（TTM）医药生物PE相对A股溢价率相对A股溢价率（除金融及石油石化）120100806040200250%200%150%100%50%0%-50%-100%资料来源：Wind，国海证券研究所（注：截止至 2017 年 12 月 15 日）子行业中，生物制品涨幅最高，市盈率与 2016 同期相比变化较小，其他子行业市盈率相比 2016 年同期均有回调，医疗服务和医疗器械的市盈率依然保持较高水平。图 6：2017 年医药生物子行业涨跌幅2

21、0%15%10%5%0%生物制品化学制药医药商业中药医医-5%-10%资料来源：Wind，国海证券研究所（注：截止至 2017 年 12 月 15 日）请务必阅读正文后免责条款部分82007/12007/72008/12008/72009/12009/72010/12010/72011/12011/72012/12012/72013/12013/72014/12014/72015/12015/72016/12016/72017/12017/7疗器械疗服务证券研究报告图 7：医药生物子行业市盈率（整体法,TTM,剔除负值）2017PE2016PE80706050403020100医疗服务医疗器械

22、生物制品化学制药中药医药商业资料来源：Wind，国海证券研究所（注：截止至 2017 年 12 月 15 日）涨跌幅分化显著。剔除 2017 年上市的次新股，统计了 232 家医药行业公司 2017年涨跌幅。其中，上涨的公司 59 家，下跌的公司 173 家，上涨和下跌的比例约1:3。图 8：2017 年医药行业涨跌幅统计（按幅度）20018016014012010080604020017215121097750%资料来源：Wind，国海证券研究所（注：截止至 2017 年 12 月 15 日）医药板块二八分化行情持续演绎，市值较大的龙头白马型公司更受基金青睐。剔除 2017 年上市的次新股，

23、截止至 2017 年 12 月 15 日，我们统计了 234 家医药上市公司算术平均的涨跌幅，医药行业市值 1000 亿以上的公司 4 家，平均涨幅 54.76%；500-1000 亿市值的公司 3 家，平均涨幅 22.95%；300-500 亿市值公司 22 家，平均涨幅 30.24%；100-300 亿市值公司 66 家，平均跌幅 1.71%；小于 100 亿市值公司 137 家，平均跌幅 24.14%。表 1：2017 年医药行业涨跌幅统计（按市值）0-100 亿)137-24.14%300-500 亿)2230.24%1000 亿以上)454.76%资料来源：Wind，国海证券研究所（

24、注：截止至 2017 年 12 月 15 日）请务必阅读正文后免责条款部分9医药行业上市公司数量500-1000 亿)322.95%100-300 亿)66-1.71%市值区间公司数量涨跌幅（算术平均）证券研究报告表 2：2017 年个股涨幅前 15 医药上市公司1新和成91.86%3963673沃森生物84.68%309234575.92%463217智飞生物760.38%369105科伦药业9安科生物52.72%1777111益丰药房48.61%15819513信立泰45.41%4341931541.95%12020金达威资料来源：Wind，国海证券研究所（注：涨跌幅截止至 2017 年

25、12 月 15 日，基金数量统计截止 2017 年三季报）请务必阅读正文后免责条款部分1014爱尔眼科42.12%42930812亿帆医药45.55%26710510丽珠集团49.48%34034118美年健康58.76%5441646长春高新62.02%306113264恒瑞医药78.57%1903138352复星医药88.05%10499822序号公司名称涨跌幅总市值（亿元）重仓基金数量重仓医药基金数量证券研究报告2、 创新引领，新时启2.1、 政策密集发布，国内创新药环境日益改善长期以来我国药品、医疗器械都面临着产品科技创新含量低，与国际先进水平存在较大差距等问题。随着当前经济转型升级理

26、念的贯彻，结构调整和技术创新也新意见 36 条），标志着对接国际先进水平的药械创新环境已经有了完善的宏观政策基础，医药行业鼓励创新上升到国家战略层面。表 3：审评审批政策顶层设计影响创新药从研发到上市各个环节请务必阅读正文后免责条款部分11发布时间部门政策法规政策号2015 年 5 月 27 日CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准2015 年第 53 号2015 年 7 月 22 日CFDA开展药物临床试验数据自查核查的公告2015 年第 117 号2015 年 7 月 31 日CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告2015 年第 140

27、 号2015 年 8 月 18 日关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544 号2015 年 11 月 6 日CFDA关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见的公告2015 年 第 220 号2015 年 11 月 11 日CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告2015 年第 230 号2016 年 2 月 26 日CFDA总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见食药监药化管201619 号2016 年 3 月 4 日CFDA化学药品注册分类改革工作方案2016 年第 51 号2016 年 3 月 11 日关于促进医药产业健康发

28、展的指导意见国办发201611 号2016 年 6 月 6 日国办发201641 号2016 年 8 月 25 日卫计委国卫医发201643 号2016 年 10 月 14 日卫计委关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见国卫科教发201650 号2017 年 2 月 9 日关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的国办发201713 号2017 年 8 月 25 日CFDA总局关于促进科技成果转化的意见食药监科201771 号2017 年 9 月 26 日CFDA总局关于规范医疗器械产品分类有关工作食药监办械管2017127 号2017 年 10 月 8 日关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗

29、器械创新的意见厅字201742 号2017 年 10 月 10 日CFDA国家食品药品监督管理总局关于调整 进口药品注册管理有关事项的决定食药监总局令第 35 号2017 年 10 月 23 日CFDA总局公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见-2017 年 10 月 23 日CFDA人民药品管理法草案征求）-2017 年 10 月 27 日CFDA药物临床试验机构管理规定（征求）-2017 年 10 月 31 日CFDA医疗器械监督管理条例（草案征求）2017 年 11 月 21 日CFDA医疗器械生产监督管理办法修正2017 年 11 月 24 日CFDA医疗器械临床试验机构条件和备案管理

30、办法食药监办械管2017161 号2017 年 12 月 1 日CFDA2017 年 12 月 5 日CFDA原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求）2017 年 12 月 14 日CFDA总局公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求）意见证券研究报告资料来源：CFDA、国海证券研究所政策层面的医药创新环境构建围绕“临床前研发审评审批临床试验 注册上市”整个注册上市流程各个环节，对创新药的影响主要表现在以下几个方面：表 4：创新药、医疗器械政策影响梳理发挥企业的创新主体作用 增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究和完善。 使用国家财政拨款促进科技成果转

31、移转化。 促进药品和医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可； 落实上市许可持有人法律责任。 建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良 开展和完善药品、医疗器械再评价制度。临床前研发制度。推动上市许可持有人制度（MAH）全面实施 规范药品学术推广行为：医药代表和活动备案，医药代表负责药品学术推广，禁止医药代表承担药品销售任务和其他经验活动。 境外药品上市许可持有人，还应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人，履行本法规定的境内上市药品管理义务，共同承担法律责任。 调整药品注册分类提高药品审批标准 对创新药实行特殊审评审批制度。 明确加快 12 类创新药审评审批：防治

32、、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药， 以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。 加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 重大专项新药和创新医疗器械优先审批； 建立专利强制许可药品优先审评审批制度。加快创新药械审评审批注册申请及时发布药品供求和注册定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。引导申请人有序研发和控制低水平申请。申请信息 确定中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药、天然药物审批的突出标准； 提高中药临

33、床研究能力和鼓励中药现代化支持中药传承和创新探索建立药品专利链接制度 整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目； 对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠调整收费政策 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 境外多中心临床试验数据符合要求的可用于在中国申报注册申请 创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构优化药品、器械临床试验及委员会保护受试者的责任。审批 建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制； 药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，临床试验申请 5 日内完成形式审查。受理之日起

34、 60 日内，未收到药审中心或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。 生物等效性试验实行备案管理。 优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。 临床试验机构资格认定实行备案管理，确定临床试验机构职责，认定标准等相关管理规定； 鼓励社会力量投资设立临床试验机构。IND 获批临床试验周期时间长 支持临床试验机构和人员开展临床试验：临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审； 对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系；完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平、职务提升、职称晋升方面的遇； 允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试

35、验。临床试验临床试验机构管理 保护受试者的安全、健康和权益； 临床试验机构应成立委员会； 各地可根据需要设立区域委员会；完善委员会机制 加强对委员会工作的管理指导和业务监督。 提高查互认审查效率：多中心临床试验避免重复审查；建立统一的审查平台，推进审支持拓展性临床试验严肃查处数据行为 临床数据自查核查制度加快创新、临床急需药品临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市上市评审医疗器械审评审批请务必阅读正文后免责条款部分12阶段政策目的或意义政策主要内容证券研究报告支持罕见病治疗药品医疗罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。 境外已罕见病治疗药品医疗器械附带条件批准上市

36、器械研发。严格药品注射剂审评审批严格控制口服制剂改注射制剂、严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂、严控互改剂型的申请原辅料和包装材料共同审批 新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创建立上市药品目录集新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。开展药品专利期限补偿制对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。度试点上市推广完善和落实药品试验数据数据保护期制度：数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请（类似美国 FDA 首仿药保护制度物 180 天

37、市场独占期制度，具体方案还待公布） 医保目录动态调整机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围和公立医院药品集中采购范围，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药支持新药临床应用资料来源：CFDA，国海证券研究所整理1）临床前MAH 制度鼓励创新和研发成果转化药械新政逐渐落实以后，企业层面和经费层面对创新药械的研发投入都会有较大提升，通过搭建的产学研合作平台有望进一步促进创新成果转化，人才引进政策和知识产权保护为医药行业的创新奠定良好的基础和氛围。此外，上市许可持有人制度（MAH）将从试点省份执行转入全面实施，MAH 明确了上市许可持有人的主体责任，完善了药品、器械再评价制度，确

38、立医药代表备案和职责范围，将促进科研机构和个人的创新积极性。 图 9：MAH 制度与现行制度对比资料来源：CFDA，国海证券研究所整理2）临床试验临床试验机构备案制、IND 申请默示许可制有望大幅度提升临床试验效率我国当前的新药临床试验申报存在审批时间长、监管者与申报者缺乏沟通、审评资源缺乏等问题。请务必阅读正文后免责条款部分13证券研究报告 图 10：当前我国临床试验进行和审批的主要痛点和核心原因资料来源：中国药业，国海证券研究所整理2017 年 10 月 8 日发布创新药械 36 条意见明确提出两项关键意见以期解决我国临床试验和审批的主要痛点： 临床试验机构备案制替代审批制：临床试验机构资

39、格认定实行备案管理，通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构，支持临床试验机构和人员开展临床试验一系列政策将提升临床试验机构数量，临床试验机构产能瓶颈与新政下临床试验需求急剧增加之间的矛盾有望得到解决。 药物临床试验审批由明示许可改为默示许可：临床试验申请 5 日内完成形式审查。受理之日起 60 日内，未收到药审中心或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验，这些政策大大的加快了创新药械临床试验的进度。3）审评审批优先审评绿色通道加速创新药获批进程2016 年 2 月CFDA 开始推行优先审评审批制度，主要针对防治、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点

40、研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药等 12 类药品加快审批，以解决注册申请积压现状。在优先审批政策落地之前，创新药从临床试验到新药上市申请大约 4-6 年时间，落地后从临床试验到上市申请时间大为缩短，以信达生物开发的PD-1 单克隆抗体信迪单抗注射液为例，信达单抗在 2016 年 9 月 13 日获得临床批件，2017 年 5 月 18 日进入临床三期，2017 年 12 月 13 日上市申请获CFDA 受理，从临床到上市申请的时间仅仅为 15 个月，优先审评绿色通道加快大大加快了创新药获批的进程，根据CDE 预测，未

41、来进入优先审评的新药平均临床阶段审批耗时甚至有望缩短到 10 个月以内。请务必阅读正文后免责条款部分14研发机构研发理念不成熟 研发工作主要集中在改进工艺流程或简单的改剂型上，在创新药领域的研发投入很少评审资源十分缺乏 承担评审工作的专家及工作人员却非常有限CDE与申办者缺乏有效沟通 申办者与药品审评中心沟通交流的机会很少申临床试验机构资源匮乏 临床试验机构申请审批制耗时过长导致具有资格的临床试验机构存在产能瓶颈程序复杂，部门缺乏协同 涉及CFDA、SFDA、CDE等多部门 各部门缺乏有效沟通协调证券研究报告图 11：优先审评临床阶段审批耗时趋势图（月）图 12：国内创新药信达单抗临床试验到申

42、报上市时间资料来源：CDE，国海证券研究所资料来源：南方医药经济研究所，CDE，国海证券研究所整理4）上市推广数据保护期制度鼓励创新药竞争时间窗口2017 年 5 月，CFDA 发布关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求)，明确提出完善药品试验数据保护制度。该提出激励了创新药的研发(特别是罕见病用药和儿科用药)、促进仿制药上市(首仿药数据独占)，同时吸引、加快国外创新药在我国上市(等待期保护)。数据保护期制度类似美国 FDA 首仿药物 180 天市场独占期制度，药品注册申请人在提交注册申请时， 可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品

43、以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的 试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，该制度将提升创新药械申请人积极性。图 13：药品试验数据保护制度保护的范围扩大创新药、创新型和改良型的罕见病用药、儿童专用药、创新的治疗用生物制品，以及挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品药品试验数据实行分层次保护采用数据独占的方式，且针对不同的药品类别，分别给予1.510年不等的数据独占期限数据保护制度引入“等待期”模式对在欧洲、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药， 给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请

44、的，按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的，给予1.5 年数据保护期试验数据保护可申请获得申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请资料来源：CFDA，国海证券研究所整理请务必阅读正文后免责条款部分157060504030201002011/11/3 2013/5/6 2014/11/7 2016/5/10 2017/11/11承办日期证券研究报告2.2、 新制度推动中国创新药行业进步，有望带动医药行业结构性全球新药国内可同步上市，创新药发展由“中国新”迈向“全球新”CFDA 此前在国际新药上市审批上甚为谨慎，国际新药上市后，进入到国内将有很长的时间间隔，以 2017

45、年进入医保谈判目录的几款国产创新药为例，其国内上市时间相比原研全球首次上市时间时滞最长可达 125 个月，最短也有 27 个月时间，国际创新药在中国的上市速度慢，虽然为国产me-too 创新药的发展提供了一定的机会窗口，但对病人临床需求和中国创新药的发展弊端显著。表 5：国际创新药上市与国内同款创新药上市时间隔资料来源：药智网，国海证券研究所整理为加快国际创新药在国内的上市速度，2017 年 3 月，CFDA 发布了国家食品药品监督管理总关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求），允许境外未上市新药经批准后可在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，境外多中心临床

46、试验数据符合要求的可用于在中国申报注册申请。图 14：国际新药将实现在中国同步上市资料来源：CFDA，国海证券研究所整理随着 3 月份该政策的落地，截至 2017 年 12 月已有至少 10 种进口原研药获得优先审评审批资格，3 款全球创新药获批上市，NDA 申请平均耗时缩短到 14 个月，其中，勃林格殷格翰制药在 2016年提交了阿法替尼的 NDA 申请，并获得了请务必阅读正文后免责条款部分16原研药在中国提交NDA 时，不必等到原研在原产地上市，在中国可以全球同步提交NDA 申请三报三批政策要正式退出历史舞台，在中行的国际多中心临床试验可以直接支持进口原研药物在中国的上市申请原药药物在中国

47、可以和全球同步开展国际多中心临床试验，在药物临床试验的初始阶段就进入中国药品国内获批上市时间原研全球首次获批上市时间首次上市审批机构上市时滞（月）利妥昔单抗2008 年 4 月1997 年 11 月FDA125来那度胺2013 年 1 月2005 年 12 月FDA85贝伐珠单抗2010 年 2 月2004 年 2 月FDA72阿法替尼2017 年 3 月2013 年 7 月FDA44利拉鲁肽2011 年 10 月2009 年 7 月欧盟27证券研究报告优先审评审批资格，从 CDE 受理到 CFDA 发批件，共耗时 11 个月，此项政策的推行大大缩短了全球创新药在中国上市的时滞，全球创新药有望

48、在中国同步上市，短期内中国的 me-too 创新药面临较大竞争压力，但也间接推动国内创新药企业提升自身研发实力和创新目标，创新药的“中国新”有望迈向“全球新”。表 6：2017 年部分已纳入优先审评国际创新药品种资料来源：药智网，国海证券研究所各省招标政策对创新药分层均在第一竞价组，创新药各地销售准入获政策性扶持根据国家 7 号文和 70 号文（2015 年）规定，药品质量是取得药品集中采购入围资格的先决准入条件，在药品集中采购活动中应在保障临床用药的情况下力求简化质量层次，细化药品质量分层，也就确保在第一竞价组药品在招标上的价格优势。在国家提出招标质量分层后，各省市在招标上也鼓励质量细分、强调新药招标政策倾斜，目前已有北京、上海等 19 个地区强调创新药招标，将创新药纳入第一竞价组，有利于药品价格维护，持续激励企业创新。表 7：各省市自治区招标政策对创新药鼓励情况梳理请务必阅读正文后免责条款部分17省份文件竞价组其他北京市关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案第一竞价组第三节“组织机构和职责分工“中表明“市经济信息化委负责推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级”；第五节“采购平台功能和采购服务“中表明“将企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、创新能力、.等作为重要指标进行评审；上海市上海市公立医院药品集中采购工作实施意见第一竞价组第八节