药品注册管理办法+(试行)的有关问题--王淑仙-研究员（中国医学基金会新药发展基金管理委员会）.ppt

1、(试行)相关问题王淑仙研究员中国医学基金会新药开发基金管理委员会2004.2、资源管理吧()、大量管理资料请免费下载，中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理方法(试行)规范药品注册行为， 是保证药品安全有效和质量管理的法律依据，管理资源()，免费下载大量管理资料，药品注册管理办法(试行)国家药品监督管理局第35号令2002.12. 1施行(十八章，208条)对药品分类、技术要求、保护制度等作了相应的规定。 管理资源吧()，大量的管理资料可以免费下载，制定原则3360wto的基本规则行政审批制度改革的原则符合药品审批公开、公正、公平、效率的原则，管理资源吧()， 大

2、量管理资料请免费下载新药定义的药品审查制度改变统一药品标准管理的进口药品管理改变药品重新注册制度建立药品监测期制度、资源管理吧()、大量管理资料提供免费下载、明确、公开透明、系统完善、 集成符合国际通行规则的药品注册管理系统、传统的新药审查方法、新生物产品审查方法、新药保护和技术转让的规定、仿制药审查方法、进口药品管理方法、药品注册工作程序，以及补充申请、进口分包装等规定，形成新药品注册的药品技术审查评价的两种战略转移内部审查评价， 重临床审评药品技术审评是对药品上市准入风险和效益的综合评价，在药品市场准入中体现了药品经济行为的管理和控制。 改革药品审评机制改革审评思路科学性1，“宽进严出”，

3、提高管理科学性。 2、将具体品种的评审转换为横向比较，相互借鉴，提高评审质量。 3、将考核视野从国内转向国内外全面审视，提高考核的科学性。 4、将只重视审评转化为审评监督，提高审评的认真性。 www.ZQZL.cn加深中国最大数据库下载、药品审查机构改革评价的科学化，坚持鼓励创新原则坚持分类指导原则坚持与科技发展同步原则坚持原则性与灵活性相结合的原则。评审透明化药品评审透明度是消除评审中不公正现象发生的重要手段，确保人民群众用药安全的重要措施程序透明信息透明技术要求透明的沟通机制透明度， 体现考核一体化要实现体制上的重大变化，允许技术职务评定要按照实际药品申报量确定人员编制，实现动态管理，确保

4、考核质量要明确考核部门职责，建立考核部门有效的沟通机制， 改革评审模式规范性1、1年2次评审会议改为月会制，提高评审效率2真正发挥专家作用3，将评审意见不规范改为评审意见规范化，维护行政相对人权益4，完全依靠专家评审结合专家评审和内部评审将批准书的受理和分发任意性改为计算机秩序管理，行政相对人员6，省局初审改为省局和国家局一体化审评，避免重复交叉审评程序改革-操作性、公正性、公开性1，一切实现计算机审评，管理规范的目的2，严格操作性程序严格的目的3、监察部门每年跟踪具体品种的程序执行情况，监督的目的4、在网站上公布审批动态，达到服务行政对方目的的审评信息的发布方式改革了公众对信息的可获得性1，

5、在SFDA网站上每天更新信息，建立数据库，易于查阅2、 在CDE和中检站点分发相关药品审评信息3，定期编辑刊物，公开药品审评信息4，与各省局联网，联系药品审评信息，审评国际化积极与WHO合作。 实现我国药品审评机制，结合其基本要求积极关注ICH活动，科学合理地用其技术指南积极宣传我国药品审评体制，使世界认识到我国加强与有关国家的政府合作项目执行在区域合作组织中发挥更大作用*新药即国内或国外药品生产企业首次在中国销售的药品，包括不同生产企业生产的同一品种。 (创新药-新化合物实体和仅在国外上市的药品)(条例)、药品注册：按照法定程序，对上市药品的安全性、有效性、质量管理性等进行系统评价，进行药物

6、的临床研究、是否同意药品的生产或进口药品的决定的审查过程，并申请药品批准证明书及附件的变更药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，该申请被批准后持有药品批准证明书的机构。 国内申请人必须是在中国国内合法注册的法人机构，国外申请人必须是国外的合法制药厂家。 海外申请人进行进口药品登记的，应由其在中国国内的事务机构或者其委托的中国国内代理机构进行。 从事药品注册申请工作的人员应是相应的专业技术人员，熟悉药品注册管理法、法规及技术要求。 (6)、药品注册申请的分类： *新药申请*现有国家标准药品的申请*进口药品申请*补充申请国内申请人：新药申请现有国家标准药品的申请国外申请人：进口药

7、品申请，*新药申请是指在中国国内不销售销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。现有国家标准药品申请，是指国家药品监督管理局已颁布的生产正式标准的药品注册申请*进口药品申请，是指国外生产的药品在中国销售的注册申请。 国家鼓励和支持创制新药。 对创制的新药、治疗疑难杂症的新药给予迅速的审批。 (4)、加强临床研究管理，保证临床研究质量和受试者安全(第3节，修订23条)，药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 药物临床研究应实行药物临床试验质量控制规范。 (24 )、临床试验分为I、II、III、IV期。 新药注册申请必须进行I、II、III期的临床试验，有时只能进

8、行II期和III期、或者III期的临床试验。 在药物临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行药物临床试验质量管理规范。 非处方药的申报和审查(99-106 )非处方药由国家药品监督管理局公布，无需依赖执业医师和执业助理医师的处方，是消费者可以自行判断、购买、使用的药品。 (1)已有国家药品标准的非处方药的生产或进口；(2)国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、剂量及给药途径的药品；(3)用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分构成新的复方药。符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家药品监督管理局批准生产或者进口的同时，确定该药品为非处方药。 不能用非

9、处方药申请注册的药品，经过广泛的临床应用后，可以申请转换为非处方药。 药品登记时限的规定(175-191 )药品登记时限是指药品登记的审查、检查及补充资料等工作所允许的最长时间。 WTO原则和知识产权的保护最大限度地保护我国的利益。 符合WTO的非歧视原则、市场发展原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则，提高透明度，实行国民待遇和非歧视原则。 明确规定进口药品和国产药品申报登记技术要求的一致性。 再登记制度与国内药品相同(5年)。 取得中国专利的药品，其他申请人可以在该药品专利期满前的两年内提交注册申请。 国家药品监督管理局依照本办法进行审查，符合规定的，专利届满后批准生产或者进口。 (十三)、

10、未公开数据的保护，对于获得生产或销售含有新型化学成分的药品许可的生产者或者销售者提交的自己取得的未公开的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自获得该许可之日起六年内，不批准使用该未公开数据的申请。 但是，其他申请者自己取得的数据群除外。 其他申请人在提交药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均自行取得并保证其真实性。 建立快速审批制度：1.国内未上市的植物、动物、矿物等药用物质来源的制剂和中药，从天然药物中提取的有效成分及其制剂2 .国内外未上市的化学原料药及其制剂、生物制品，3 .抗hiv病毒和诊断、抗艾滋病药的预防、恶性肿瘤的治疗， 罕见病等新药4 .治疗无有效治疗手段疾病省级药监局：审核

11、，国家药监局：受理时，新药监督期(70-79 )国家药品监督管理局应公众健康保护要求，对批准生产的新药设立监督期，对该新药的安全性在监督期内的新药对不同新药，根据其现有的安全性研究资料、国内外的研究情况，决定不同的监测期限。新药进入监测期间后，国家药品监督管理局不再受理与其他申请人同品种的新药申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将收到的申请交还申请人。 监测期内新药、药品生产企业应仔细考察生产技术、质量、稳定性、疗效及副作用等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。 药品生产、经营、使用或者检验、监督有关单位发现新药有重大质量问题、重大或意想不到的副作用，应当立即向省、

12、自治区、直辖市药品监督管理局报告。 国家标准药品申报和审查国家药品标准的定义和范围国家为保证药品质量制定的质量指标、检验方法和生产技术等技术要求。 中国药典药品注册标准其他药品标准、中国药典收载新药试行标准正品进口药品地标升国标品种其他药品标准品种注：临床公告、新药保护期、过渡期、监测期、行政保护、专利限制、国家标准药品品种、申请人在中国国内合法注册的药品生产企业。 药品生产许可证、营业执照、GMP证明书。 申请的药品与药品生产许可证和GMP证书上记载的生产范围一致。 做药品注册申请工作的人员应当是相应的专业技术人员，熟悉药品注册管理法、法规和技术要求。 化学药品：注册分类6。 中药，天然药物

13、：注册分类11。 生物制品：注册分类15、现有国家标准药品的注册分类、申报资料(化学药品)、1 .药品名称。 2 .证明文件。 3 .制定主题和依据。 4 .主要研究结果的总结和评价。 5、药品说明书样品、起草说明及最新参考文献。 6 .包装、标签设计样品。7、药学研究资料综述。 8、原料药生产技术的研究资料和文献资料制剂配方和工艺的研究资料和文献资料。 9 .确认化学结构或成分的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作试验资料及文献资料。 11 .提供药品标准方案及起草说明、标准品或对照品。 12、样品检验报告。 13、辅料来源和质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、

14、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据和质量标准.二、药学资料，16、药理毒性研究资料综述。 21 .过敏性(局部、全身和感光性毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要是对局部、全身给药的特殊安全性试验研究和文献资料。 三、药理毒性资料、28、国内外相关临床研究资料综述。 29 .临床研究修订方案和研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样本、伦理委员会批准书。 32、临床研究报告。 四、临床研究资料、申报资料(中药、天然药物)，按照药品注册管理办法(试行)附件的要求提交资料。 申报资料(生物制品)按照药品注册管理办法(试行)附件三的有关要求提交资料。申报资料的

15、说明、申报的有关文件、药品注册申请书省局受理通知书省局审查意见，现场调查报告3批样品药检所报告书、知识产权问题，提供申请的药物或者使用的处方、工艺等专利及其权利状态的说明。 对他人的专利不构成侵权保证书，对可能的侵权结果承担责任。 (第十一条)、原料药源、国产原料药提供营业执照、药品生产执照、销售发票、检验报告、药品标准等复印件。 进口原料药，提供进口药品登记证(医药产品登记证)、检验报告、药品标准等复印件。 变更原料药的产地，取得批准文号后，按照补充申请处理。 辅助材料，合法来源。 符合药用要求。 必要时通过药检所检查后使用。品质研究试验资料，应与已上市的药品进行各项试验比较。 不能用理化手

16、段测定结构和纯度的药品，原材料和生产技术必须与上市药品相同。 口服固体制剂提供溶出度、释放度的比较研究资料。符合质量标准、药典现行版格式，使用其术语和修订量单位。 所使用的试剂、试剂、缓冲液、滴定液采用现行版药典中收载的品种及浓度。 明确稳定性试验资料(有效期的确定)批号、批号、包装、试验条件等。 长期保留样品考察时间。 提供详细的图像资料。 结论必须明确。 静脉给药：血管给药安全性试验。 肌肉注射：肌肉刺激性试验，全身过敏性试验。 皮肤外用：皮肤刺激性过敏试验。 滴鼻剂：鼻粘膜刺激性试验。 口腔局部给药：口腔粘膜刺激性试验。 眼用制剂：眼刺激性试验。 直肠阴道药：腔道粘膜刺激性试验。 局部给药起到全身的作用，必须吸收局部吸收试验。局部药物安全性研究、一式2 1份资料(两套全部资料、一套第一份综述资料)、申请表4份。 两套资料都必须是原件。 省局受理。 省局邮寄SFDA。 注册费： 3000。 已有国家标准药品申请，需要进一步评价药品疗效和安全性的药品，SFDA可以暂停受理和批准。 (第88条)如PPA、曲马多。 已经有国家标准药品审批，一般不需要进行临床研究。 如需临床研究，