ISO9000品质系统基本要求知识.ppt

1、ISO-9000 Quality System Requirement ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9000 品質系統基本要求,產品品質需要改善的壓力來自.,我們的客戶或最終使用者,政府的法令-消費者權益保護,廣告的准確性和真實性的要求,資源和環境保護的壓力,生產者自身和競爭的壓力,ISO-9000 品質系統基本要求,品質改善的重要觀念轉變,事后檢驗到事前預防,從產品到過程控制 SPC,過程到全過程 TQC,生產到顧客,再到社會和環境,從控制到改進,再到進步,從下游段到中游段再到上游段,ISO-9000 品質系統基本要求,品質改進的主要發展階段,1.操作者的品質管理階段,2.組(

2、課)長的品質管理階段,3.檢驗員的品質管理階段,4.統計品管控制階段,5.全面品質管理階段,18世紀末-19世紀末,19世紀末-20世紀初,1920年-1930年,1930年-1970年,1960年-1990年,USA-A.V.Feigenbaum-TQM(1960),Japan-(CWQC),USA-QM (Quality Management,Europe-TQA,Europe-ISO(國際標準化組織),USA-QS-9000 Ford-MS9000,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9000系列標準及ISO-9004標準,ISO-9000-1987 品質管理和品質保証 ISO-

3、9000-1987 品質體系-設計/開發/生產/安裝 ISO-9002-1987 生產和安裝品質保証模式 ISO-9003-1987 品質體系-最終檢驗與測試 ISO-9004 品質系統之要素指南,ISO-9000系列標準:,ISO-9000使用/ 實施指南,ISO-9004品質 要素指南,ISO-9001-3 品質系統,支持性標準,術語標準,ISO-9000-1,ISO-9000-2,ISO-9000-3,ISO-9000-4,ISO-9000-1,ISO-9000-2,ISO-9000-3,ISO-9000-4,ISO-9000-1,ISO-9000-3,ISO-9000-2,ISO-10

4、005,ISO-11011-1/1101-2 1101-3,ISO-11012-1,11012-2,ISO-10013,ISO-10014,ISO-8402,ISO-9000 品質系統基本要求,為什麼要申請ISO-9000,在國際上,國際工業國承認 歐洲會員國之品 質系統要求發 ISO-9000為基礎 IPO要求其供應商 世界潮流 競爭壓力,提升形象 客戶信賴 代表品質系統 達某一水准,對企業,ISO-9000 品質系統基本要求,推動的五階段,准備階段,診斷階段,要素選擇,文件編制,系統運作,流程+表單,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9000品質系統要求之目的,保証公平公開 競爭

5、規范各國 品質系統 有序化 標准化,1986年5月15日 ISO-8402品質 相關述語 1987年3月(初 版)ISO-9000- 9004五個標准 化組織訂定,品質管理和品 質保証系列國 際標准作為世 界各國的品質 管理/保証活動 的斟本依據和 指南,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9000品質保証系統要項(1994年版),IS0-9001(20項),4.品質系統要項要求 4.1管理責任 4.2品質制度 4.3合約審查 4.4設計管制 4.5文件及資料管制 4.6採購 4.7客戶供應品之管制 4.8產品監別與追溯性 4.9制程管制 4.10檢驗與測試 4.11檢驗,量測與試驗

6、設備之管制 4.12檢驗與測試狀況 4.13不合格品管制 4.14矯正及預防措施 4.15搬運,儲存,包裝, 保存與交貨 4.16品質記錄管制 4.17內部品質稽核 4.18訓練 4.19服務 4.20統計技術,ISO-9002(19項),4.品質系統要項要求 4.1管理責任 4.2品質制度 4.3合約審查 4.4文件及資料管制 4.5採購 4.6客戶供應品之管制 4.7產品監別與追溯性 4.8制程管制 4.9檢驗與測試 4.10檢驗,量測與試驗 設備之管制 4.11檢驗與測試狀況 4.12不合格品管制 4.13矯正及預防措施 4.14搬運,儲存,包裝, 保存與交貨 4.15品質記錄管制 4.

7、16內部品質稽核 4.17訓練 4.18服務 4.19統計技術,4.品質系統要項要求 4.1管理責任 4.2品質制度 4.3合約審查 4.4文件及資料管制 4.5客戶供應品之管制 4.6產品監別與追溯性 4.7檢驗與測試 4.8檢驗,量測與試驗 設備之管制 4.9檢驗與測試狀況 4.10不合格品管制 4.11矯正及預防措施 4.12搬運,儲存,包裝, 保存與交貨 4.13品質記錄管制 4.14內部品質稽核 4.15訓練 4.16統計技術,ISO-9002(16項),備注:本表之項目關係,依據ISO-9000 1994年 版制作,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4

8、.1 管理責任,品質政策,組 織,管理代表,資 源,公司層級資料 分析和應用,顧客滿意,經營計劃,管理審核,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.2 品質制度,品質系統程序,品質規劃,管制特性,工程變更,管制計劃,錯誤防止,可行性審查,生產力改進,品質改進,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.3 合約審核,審核要點,合約變更,記 錄,溝 通,審核程序,合約內容,ISO-9000 品質系統基本要求,4.4 設計管制,ISO-9001條文之含義,設計可行性 報告,設計審查,設計小組,組織與技術 介面,設計輸出,保密,設計驗証,設計確認,

9、設計變更,變更評估,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.5 文件與 資料管制,書面化程序,文件與資料變更,工程規格,應有版本之文件,核準與發行,工程圖面 工程標準 CAD資料 工作指導書 作業表單 品質手冊 作業程序書 物料規範 品保程序書,文件作廢,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.6 採 購,量產中的核準物料,分包商評估,環保法規,矯正行動跟催,分包商的開發,分包商交貨日程規劃,採購資料,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.7 客戶供應 品質之管制,回收材料,追溯性,記錄,工模具,書面化程序,

10、標記,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.9 制程管制,作業規定的驗證,預防保養,制程變更,制程管制維持,外觀項目,作業指導書,5S,緊急應變,管制變更,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.10 檢驗與測試,制程中之檢驗與測試,機能測試,記錄,最終產品稽核,進料產品的品質問,收料檢驗,抽樣計劃,允收標准,最終檢驗與測驗,全尺寸檢驗,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.11 量測與試驗設備的管制,追溯性,設備之簽定,準確度要求,書面化程序,設備校正,軟體校驗,量測系統分析,記錄,ISO-9000 品質

11、系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.12 檢驗與測試狀況,書面化程序,狀況之識別,方法,收發控制,記錄,額外驗證,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.13 不合格品管制,追溯性,檢討與處理,視覺測試,可疑材料,減量計劃,重工管制,記錄,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.14 矯正與預防措施,效果確認與跟催,矯正行為評估,預防措施,退回產品處理,矯正措施,不良品防止,解決問題的方法,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.15 搬運,儲存, 包裝,保存,交貨,交貨績效動監測,包裝,標簽,防護,交貨通知系統,最終產品稽核,庫存量,儲存條件,搬運方法,生產排程,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.16 品質記錄的管制,應用,記錄要求,過期記錄處理,保存期限,記錄之項目,記錄稽核,書面化程序,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.17 內部品質稽核,稽核排程,查檢表,稽核員資格,稽核計劃,書面化程序,稽核結果,矯正措施之有效性,管理審核,ISO-9000 品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.18 訓練,教材內容審核,效