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文档简介

1、样本含量估计及统计推断广东省生物医学工程学会二O一二年五月,一、临床试验为什么需要估计样本含量,1、可重复原则 2、样本含量的大小 若样本含量不足，可重复性差 若样本含量过大，会增加临床研究的困难 3、估计样本含量的目的： 确定某研究所需的最小观察例数,二、估计样本含量的方法,1、查表法 2、公式法,三、估计样本含量的步骤,1、确定设计方法 2、确定资料类型 3、考虑统计方法,4、确定基本参数 （1）确定第一类错误的概率 （2）确定第二类错误概率 （3）确定容许误差或差值 （4）确定总体标准差 ，总体率 （5）计算样本含量 （6）校正样本含量,四、样本含量估计的注意事项,1、组间例数相等 2、

2、多指标估算 3、多种估计条件 4、与研究目的的相结合,五、非劣性/等效性的样本含量估计及统计推断,优效性试验：显示试验产品的疗效优于对照产品 等效性试验：确认试验产品与对照产品在疗效上相当 非劣效性试验：试验产品的疗效在临床上不劣于对照产品,1、非劣性/等效性界值,2、非劣性/等效性试验样本含量估计 2.1、定量指标 （1）非劣性试验 非劣性试验每组需要的样本含量为：,例：为了对A产品与B产品疗效进行比较，确认A产品不比B产品的疗效差，假定A与B的降压作用相同，事先确定=0.40KPa，已知两组的合并标准差S=1.06KPa，按单侧=0.05，=0.10，试计算得出非劣性结论有90%把握度对每

3、组样本含量。 查表：U0.05=1.645 U0.10=1.282 S=1.06KPa =0.40 KPa,（2）等效性试验 等效性试验需要的样本含量为：,例：同上各参数不变，按等效性试验进行评估，则每组需要样本含量：,2.2、率指标 （1）非劣性试验 非劣性试验每组需要的样本含量为：,例：A产品与进口B产品的比较试验，考察国产材料的疗效是否不比进口产品差，以临床成功率为评价终点，假设两方案的疗效相同，根据文献及有关要求，取T=S=0.92，=0.15,=0.2，则单侧U0.05=1.645，单侧U0.20=0.842,（2）等效性试验 等效性试验每组需要的样本含量为:,2.3、判定非劣性/等效性的假设检验方法 （1）检验假设的构建 不同试验类型的检验假设,（2）检验用统计量和结论的推断 非劣性试验 A、定量指标：统计量计算公式为：,B、率指标：统计量计算公式为：,等效性试验 A、定量指标：计算公式分别为：,B、率指标：计算公式分别为：,2.4、判定非劣性/等效性的可信区间方法 （1）非劣性试验： A、定量指标：计算2组均差值可信区间下限公式为：,B、率指标：计算2组率差值可信区间下限公式为：,（2）等效性试验： A、定量指标：计算2组均数差值可信区间下限和上限的公司分

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