制药工程专业导论03.中药制药.ppt

1、制药工程专业导论，中药制药，第一节概述，中药是指在中医药理论指导下认识和使用的药物，是预防疾病的重要武器。 中药学是研究中药基本理论和各种中药来源、采集、性能、功效、临床应用及其他相关知识的学科，是中医学的重要组成部分。 一、中药制药的发展，中国首部医药经典萩作黄帝内经提出了“君、臣、佐、使”的组方原则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，具有较明确的制法、用法、用量和适应证建国60年来，中药制药生产是前店后场之手近年来，中药制药企业通过改革、改组、改造和加强管理，优化运行机制和资源配置，朝着现代企业制度的目标迈进。 传统剂型的改良提高了新剂型新制剂的研制，中药制药现状与有问题生产中使用的中草

2、药质量不统一，产品质量技术不合理的先进单元技术在大生产中集成应用不够，连续化、机械化、 自动化程度不高新辅料应用不广泛中药制药生产管理模式落后，信息化程度不高的中药制药发展思路采用国际先进标准，严格挤压药品生产质量，应用高新技术加快中药制药生产技术和装备现代化建设，加快中药工业高新技术产业化进程。 二、中药制药工程的定义，中药制药工程是在继承发展中药优势特色的基础上，运用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通用的制药标准和规范要求，生产能够进入国际医药主流市场的现代中药，以提高中药国际市场竞争力为目的而发展的新兴学科，药学、 化学、工学等学科融合一体化的中药制药工程研究中药制药工业的过程规律，解

3、决生产实践中单元操作系统中的工程技术问题。 中药制药工业化进程单元数学模型的建立和应用，是中药制药工程学科技术研究的基础，应着重于“质量控制性、技术规范化、中试放大和技术规范化”四个基本要素的原则。 建立中药生产技术及其质量管理体系，研究中药单元生产过程中的工程技术问题，指导现代中药工业化生产实践。 中药制药工程学科的建立将改进中药生产技术的规范化研究和技术装备的标准化修订，达到控制半成品和制剂成品的质量指标，使中药成为安全性、疗效好、质量稳定、易用的现代中药。 推进中药现代化取决于国家政策指导和中药行业工程素质条件等因素。 建国50年来中药产业的生产技术水平发生了很大变化，经历了20世纪60

4、70年代的中药机械化、80年代的中药工业化、90年代的中药现代化为目标的三个发展阶段。 三、中药制药技术、药品生产质量管理规范(goodmanufacturepracticefordrugs，简称GMP )保证了药品生产全过程中生产优质、高效、安全药品的质量管理制度。 我国GMP始于1982年，中药行业GMP的制定和实施与西药行业基本同步。 有关主管部门制定颁布的中药生产管理规范和中药生产管理规范的实施细则，作为我国中药工业GMP。 21世纪初，国内中药企业仅达到GMP标准30左右。 从2004年7月1日起，国内制药企业全部实行GMP认证制度，未通过GMP认证的企业停止生产。 随着现代科学技术

5、的发展，为中药生产提供了许多新方法和新技术，促进了中药制药工程技术的迅速发展。目前国内外先进的生产技术如超临界流体萃取、工业膜分离、粉体工艺、大孔树脂吸附、分子蒸馏技术、工业色谱技术、智能控制技术、生物技术、指纹图谱技术和缓释制剂以及靶向制剂技术在中药工业中得到了广泛重视和应用。 中药制药工程与现代中药学、工程学和经济学等有着密切的关系。 中药生产工艺中的一些单元操作，如固液萃取、蒸馏、传热、蒸发、干燥等原理和技术与其他相关学科(化工原理)比较相似，可在其理论方面借鉴，在实践中不断修改。 因此，引入和嫁接若干相关学科的理论和技术是可能的。 四、中药制药工程的研究，1 .基础理论研究中药制药工程

6、是一门新的应用工程技术学科，既具有与其他工程共有的特性，又具有中药生产技术的特点及其自身特性。 中药产业经过数百年前店后坊的手工作业，刚工业化生产20馀年，需要研究和解决的工程技术方面的基础理论问题很多，选择突破口，确立具有行业鲜明特征的基础理论，进行探索性研究，在实践中加以充实。 目前，中药制药工程理论研究的重点是工业化进程相关的中药提取物技术工业化研究、中药工业制剂产业化研究、中药工程设置修订和GMP研究以及中药工程智能化研究和应用4个类别。 2、药物倒流多级提取工艺的研究原理是利用固液两相的浓度梯度差，将药物中的有效成分逐步扩散到初始浓度相对较低的提取溶液中。 其技术残奥表中溶出量、药材

7、表面积、扩散时间、扩散系数与浓度梯度的关系可以用ds=-DF(dc/dx)dt表示，其基本原理是有效成分溶质从药材细胞中溶出的瞬间过程，是对溶出过程数学模型微分后的变化率。 中草药用几个步骤提取的溶质浓度比、级数与最终提取液浓度的关系可用下式表示：保持大浓度梯度dc/dx，可得到最大溶出量ds，提高有效成分的收率。 3、中药多效浓缩技术研究的三效浓缩蒸发技术是在单效蒸发的基础上，在一定的真空条件下，在蒸发过程中依次将一效二效蒸发器作为新的加热源，根据该原理修订的技术，其流程采用加热蒸发和材料液流动逆流式的工艺流程4、中药现代分离技术研究采用超临界萃取技术、膜分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术

8、、微波辅助萃取技术等现代分离技术用于中药的分离纯化技术。 其中，分离工程内容在中药现代化关键技术中占有很大比重，必须改造目前我国中药生产中相对落后的提取、分离、纯化等技术，积极引进已成熟的先进生产技术进行消化吸收，使中药生产达到现代化水平。 5、中药喷雾干燥技术研究中药用喷雾干燥受热时间短，适用于热敏药物，喷雾成粉末或颗粒状，分辨率好，但在中药生产应用中发现材料粘度高，限制了其使用范围。 目前，中药工程干燥系统的动力学数据不能准确测定，依靠理论修订算法不能完成，对不同中药品种设定修订的重要工艺残奥定仪需要通过现场工艺试运行的经验进行调整，维持正常生产。 6、中药技术规范化研究中药技术来源于生产

9、实践，是长期以来中药生产客观规律的总结。 由于历史原因，中药的传统制作技术依然依靠操作者沿袭的经验，同一品种不同厂家的生产技术存在很大差异，所得产品的质量也因此而存在差异。只要在中药生产技术中使用先进的单元工艺，配合最佳工艺，选择最佳工艺条件形成技术优势，就能具有先进的技术经济指标，形成市场竞争的强劲。 中药制药技术规范化的目的是改变同一产品或同一批产品生产技术不规范、质量管理无指标、产品质量不稳定的现状，统一提高无序生产技术到新的规范水平。 7、中药制药技术问题分析目前，我国中药生产过程仍然是一种粗放型制造模式，在制药技术方面存在一系列重要的共性技术问题，亟待克服。 例如，目前中药的提取和纯

10、化工艺并不精细科学，煎熬法、浸渍法、浸出水法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍然是常用的提取方法，其中煎熬法比例最高，在长期生产实践中这些传统的提取方法提取时间长、溶剂消耗大、有效成分提取不完整， 连带提取杂质的“水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前广泛使用的纯化方法，但乙醇消耗量大，生产成本高，安全生产系数低，生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失，多糖和微量元素的损失尤其、中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中各步骤单元制药设备独立运行，由于操作模式仍很普遍，未达到各单元制药设备之间的集成和智能化控制，导致材料运输过程的损失、生产效率低等一系列问题，且开放暴露时间长影响产品

11、质量的制药过程残奥表和质量控制指标(如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度. pH值、有效成分浓度、混合均匀度、硬度、涂层均匀度、残留溶剂等)由于缺乏在线检测和分析设备，没有人工操作波动因素有效由于制药工艺残奥表的优化难度大，形成了中药质量控制的技术盲点，不同生产批次药品间化学组成差异大，质量稳定不均匀，中药在国际上尚未得到认可，已成为制约中药产品出口的重要因素之一。 五、中药制药工程课程体系，1 .中药学介绍中医药的基本理论、中药产地和采收、中药炮制、来源、应用及用法用量等，常用中药的性味、功能主治、临床应用。 通过学习，了解中医药的基本理论，掌握(熟悉)常用中药，为后期相关中药类

12、课程奠定基础。 2、天然药物化学天然药物化学是运用现代科学理论和方法研究天然药物(中药)中化学成分的学科。 主要研究各种天然药物化学成分(生理活性成分或药效成分)的结构特点、物理化学性质、提取分离方法及主要类型化学成分的结构鉴定等。 介绍天然药物化学基本知识及工业化新技术的各种主要化学成分(生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、多糖等)的结构特点、物理化学性质、提取分离方法天然药物的研制等，本课程是专业课程，也是中药制药的必要基础。 制药分离工程制药分离工程是利用中药化学、现代分离技术、工程学等原理研究中药中有效成分的提取分离过程，建立适合工业化生产的中药提取分离方法，研究制药工业(过程)中中药的分离纯化的工程技术学科。 制药分离工程是制药工程的一部分，研究内容包括分离技术的基本原理、工艺流程、设备及应用等。4、生药学应用本草学、植物学、动物学、化学、药理学、中医学和分子生物学等学科理论知识和现代科学技术，是研究生药材(中药材)名称、来源、生产、采制、化学成分鉴定、质量评价、临床用途和资源开发与利用等方面的学科。 本课程在药用植物知识的基础上，学习中医沿袭的天然药材，继承传统鉴别经验，学习现代鉴定方法，掌握生药鉴定的基本理论、基本知识和基本技能。 为天然药物的真伪鉴别、品种整理、质量评价和开发应用奠定了基础，保证临床