互联网药品服务法规.ppt

1、互联网药品服务法规介绍,令狐昌黎 2014年12月27日,国内互联网药品信息和交易服务现状,现行互联网药品服务相关法规介绍,一、互联网药品服务相关法规沿革,1999年,2000年,2001年,2005年,处方药与非处方药流通管理暂行规定的发布明确禁止在网上销售处方、非处方药,地方性药品电子商务试点监督管理办法的出台使部分省市开展网上非处方药销售试点,互联网药品信息服务管理暂行规定的发布允许互联网药品信息服务,互联网药品交易服务审批暂行规定出台允许网上非处方药品交易,2014年,互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）有望放开处方药网上销售和医保支付,2004年,互联网药品信息服务管理办法发

2、布。对互联网药品信息服务申请、审批和相关资质要求等作出要求,二、现行互联网药品服务相关法规介绍,互联网药品信息服务,互联网药品交易服务,A证,B证,C证,二、现行互联网药品服务相关法规介绍,互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动； 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制

3、剂的产品信息。,（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）,（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）,提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度，有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。,拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之

4、前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格，并获得互联网药品信息服务资格证书。 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年,（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）,（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）,二、现行互联网药品服务相关法规介绍,互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动； 主要有3类： 一是为药品生产企业

5、、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务（国A证）； 二是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其它企业进行的互联网药品交易服务（B证）； 三是向个人消费者提供的互联网药品交易服务（C证）。 其中,前2类是在企业与企业之间进行的药品交易服务，属于B2B电子商务；第3类是在企业与消费者之间进行的药品交易服务,属于B2C电子商务。,（二）互联网药品交易服务审批暂行规定 （国食药监市2005480号）,从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务资格证书并在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。 提供互联网药品交易服务的企业

6、必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。 对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。,（二）互联网药品交易服务审批暂行规定 （国食药监市2005480号）,为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业（A证）不得参与药品生产和经营，不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其它经济利益关系； 通过自身网站与本企业成员之外的其它企业进行互联网药品交易的药品生产企业和

7、药品批发企业（B证）只能交易本企业生产或者本企业经营的药品不得利用自身网站提供其它互联网药品交易服务；,（二）互联网药品交易服务审批暂行规定 （国食药监市2005480号）,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。同时，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，还必须是依法设立的药品连锁零售企业，具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。 注意：申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得互联网药品信息服务资格证书至少期满三个

8、月,（二）互联网药品交易服务审批暂行规定 （国食药监市2005480号）,截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得互联网药品信息服务资格证书，358家企业获得互联网药品交易服务资格证书。,三、国内互联网药品信息和交易服务现状,2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书 的企业数量,数据截至2013年12月27日,全国获得互联网药品交易服务证书份额分布图,广东：59家（A证1家，B证9家，C证50家） 浙江：40家（A证0家，B证13家，C证27家） 江苏：36家（ A证0家，B证13家，C证23家）,数据来源：CFDA网站,互联网药品交易服务资格证书分类,A证企业名单：,数据来源：CFDA网站,互联网第三方平台药品零售试点3家：,四、2015年互联网药品经营政策走向,2014年5月28日互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）发布 2015年国家局将正式出台互联网食品药品经营监督管理办法,B2B第三方交易平台、药品生产企业和药品批发企业开展网上药品购销活动无须审批或备案；,2,B2C牌照不再审批，采取备案制；,3,4,5,B2C第三方交易平台