公司GCP培训ppt课件.ppt

1、*临床试验项目研修(第一部分)-药物临床试验质量管理规范(GCP )、1、GCP的发展、概念、原则和组织实施、2、医学的进步以研究为基础，这些个的研究在某种程度上最终需要有人为实验对象的赫尔辛基宣言、3、相关国际法律规范的发展过程、4、相关国际法律规范的发展过程-1， 20世纪初医学是美国，药品来自一个城市的“药品展览会”上做广告和销售的这些个药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择安全性和疗效，没有必要在上市前验证吗啡、洋地黄、奎宁等5、相关国际法律规范的发展历程-2、食品压电石英药品管理局(FDA )诞生1906年，Upton Sinclair出版了一本名为热带丛林的书，揭露芝加哥

2、肉类加工时的恶劣卫生环境。 国民向美国议会发起抗议游行，1906年，通过“完全食品和药物法”，食品和药品管理局(FDA )诞生了。 各种药物的标签条必须正确，不要求检测保密工作。6、相关国际法律规范的发展历程-3、1937年美国食品、药物与化妆品法1937年，因使用含有磺胺钾元素与六乙二醇的被称为抗链球菌奇药(strep elixir )的药物，在美国造成100多人死亡的国会通过了食品、药物、化妆品法法案该法要求任何药物在上市前都要有安全性的科学证据。1938年美国食品、药物和化妆品法、7、相关国际法律规范的发展历程-4、二战中纳粹分子实验对数千名犹太人被迫参加非人道实验的儿童受害方进行实验性

3、烧伤和实验性创伤实验，实施饥饿实验以观察饥饿的症状。 8、相关国际法律规范的发展历程-5、纳粹实验特征实施前未获得参加者的同意，缺乏不必要的皮肉之苦、痛苦与死亡对参加者无任何益处的科学依据，减压实验、杀戮囚犯、低温对劳改营囚犯9、 相关国际法律规范的发展历程-6 1947年纽伦堡审判可怕的纳粹分子实验向公众23名纳粹分子医生揭露战争犯罪审判，波南非兰特证人在法庭上展示瓦斯气体坏疽实验留在腿上的伤痕，纳粹分子医生Karl Brandt被判处死刑，10，相关国际法律规范的发展历程- 7，1947年纽伦堡受试者的参加必须是自愿的(知情同意权)实验的进行需要强有力的科学根据的受试者不被允许肉体上或者精

4、神上的损害或者伤害(do no harm )在实验进行中任何时候受试者都有退出的权利。 11、相关国际法律规范的发展历程-8、反应停止的悲剧1950 1960年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名小盆友出生时患先天性发育异常的他们的母亲在宫内孕中服用邻苯二胺哌酮(反应停止)的300人中进行了发售前的研究， 研究人员没有发现毒性作用的消费者对这一事件的关注影响到美国议会，1962年颁布了新的法律Kefarver-Harris修正案，对新药物的批准制定了更严格的安全和疗效方面的要求。12、相关国际法律规范的发展历程-9、反应停止的悲剧、反应停止(邻苯二胺吡啶酮)是1954年WHO登记为催眠药，孕期

5、服用邻苯二胺吡啶酮引起的先天性畸形，13、相关国际法律规范的发展历程-10、 世界医学协会赫尔辛基宣言1964规定人体研究的基本原则和依据的研究方案是独立伦理委员会批准的研究者对受试者的医疗照顾负责的书面知情同意权。 1975年在东京、1983年在意大利、1989年在香港、1996年在南非、2001年在爱丁堡进行了多次内容修订。14、相关国际法律规范发展进程-11美国科学研究不当案例Willowbrook州立学校：智力发育迟缓的小盆友接种出肝炎细小病毒(1957 )犹太慢性病医院：晚期患者被生存癌细胞接种(1963) Tuskegee试验：阿拉瓦一组美国黑人相关国际法律规范的发展进程- 12，

6、1978年，美国FDA公布了联邦管理法典对美国进行的临床研究管理法律规范提出了临床试验质量管理规范(GCP )和数据完全性的概念1978年。 Belmont报告(美国国家委员会为保护参加生物医药和行为学研究的人体试验对象而制定的道德原则和准则) 1974年，美国国会任命了国家委员会，临床研究受试者审查临床研究的伦理原则：自主性受益性公正性，16、 相关国际法律规范的发展历程-13 WHO生物医药研究国际伦理指导原则日内瓦，1993年15项指导原则涉及面很广，选择了研究对象资料，包括受试者的知情同意权在内，补偿秘密意外伤害的伦理委员会的作业顺序申请方和所在国的义务由来自不同国家的150名代表审查

7、了该资料(包括卫生部长、科学家、医生、伦理学者、哲学家、执业律师等)，为发展中国家的临床研究提出建议，17， 相关国际法律规范发展进程-17国际协调会议(ich ) 1996年临床试验规范的国际指导原则为欧盟、日本和美国的临床研究提供了统一的标准，促进了相互接受临床研究的结果，其制定考虑了不同组织和地区的当前标准。 包括欧盟、日本、美国、澳大利亚、北欧国家和世界卫生组织(who )在内的ich-GCP涵盖以下三个方面的内容：保护受试者试验科学数据的完整性，18，相关国际法律规范的发展历程-15，人体使用研究药物的管理规定，19 促进了临床研究的全球化进程促进了许多治疗人类疾病的新药的研发，延长

8、了寿命，提高了生活质量。青霉素Alexander弗莱明1941、阿司匹林felixhoffman1900、20、相关国际法律规范发展历程-17、 1906年由在先无药品相关法律规范总结纳粹分子进行的实验警告科学界必须注意不符合伦理道德的研究，纽伦堡法典确立了人体研究需要被试知情同意权的概念赫尔辛基宣言提出了研究方案得到独立伦理委员会批准的概念f DA提出了临床试验质量管理规范的概念ICH为临床研究提供了全球指导原则。21、中国新药管理和GCP发展概况、22、中国新药管理和GCP发展概况- 1，1963年卫生部，化学工部， 商务部关于药品管理的一些规定是中国最早的药品临床试验的规定1965年卫生

9、部化学工程药品全新产品管理暂行规定1978年国务院药品管理条例1979年卫生部新药管理方法1985年中华人民共和国药品管理法1985年卫生部新药审查方法标志着中国的新药管理进入了法制化时期1988年卫生部向云同步发放了一些关于新药审查管理的补充规定，发放了15种药物的临床试验指导原则1992年卫生部就药品审查管理的一些问题发出了通知。23、我国新药管理和GCP发展概况-2、1986年、1986年和1990年，卫生部先后批准了35个临床药理基地，包括114个专科。 1998年对原临床药理基地进行评估后，复查并批准临床药理基地(化学药剂) 83个，包括379个专科，先后批准中药饮片药理基地32个，

10、包括164个专科。 合订115个临床药理基地，543个专科。2004年对药物临床试验机构进行了新的资格认证。 24、中国新药管理和GCP发展概况-3、1992年中国派人到WHO组织GCP定稿会，准备起草中国GCP。 1993年现在卫生部修改和公布了28种药物的临床试验指导原则1997年卫生部药政局派遣人员参加ICH大会，参照ICH-GCP修订形成中国GCP试行方案1998年3月卫生部药品临床试验管理规范(试行) 1998年8月国家药品监督管理局(SDA )正式成立，25、 中国新药管理和GCP发展概况- 4，1999年5月SDA新药审查方法、新生物制品审查方法、进口药品管理方法、仿冒药品审查方

11、法、新药保护和技术转让的规定2001年中华人民共和国药品管理法(新) 2003年国家药品监督管理局(SDA )正式更名为国家食品药品监督管理局(SFDA )。 2003年8月SFDA药物临床试验质量管理规范2005年2月SFDA药品注册管理方法(新) 。26、中国新药管理和GCP发展概况-5、其他有关法律规范药品临床研究的若干规定2000中华人民共和国药品管理法实施条例2002药品不良反应报告和检查管理方法(局令第7号) 2004。 药物临床试验机构资格认证方法(试行) 2004国家食品压电石英药品监督管理局药品特别审查程序(局令第21号) 2005药物研究监督管理方法(试行)(意见听取稿)

12、2004医疗器械临床试验规定(局令第5号) 2004医疗器械注册管理方法(局令第16号)第30条药物非临床安全评价研究机构和临床试验机构分别制定药物非临床研究质量管理规范所有负责临床试验的研究者和其他知情人员必须全面掌握GCP要求的内容，在研究中严格遵守。 我国新药管理和GCP发展概况- 6，28，GCP的概念，29，GCP的核心概念，GCP(Good Clinical Practice )我国曾被译成药品临床试验管理规范，是当前正式的译法药物临床试验质量管理规范临床试验的全过程标准规定。 普计程仪计划设订组织实施审计、审计记录、分析总结和报告作用，保护被试权益，保障安全。 临床试验过程规范，

13、结果科学可靠。 30、按照GCP的重要性，GCP有保证临床试验受试者受一盏茶保护的实验具有良好的科学性、周密的设定和恰当的分析的测试操作规范，有记录。 违反GCP的被试验者没有得到保护，危险中收集的资料缺乏可靠性的药政管理部门否决了这个试验。 31、中国SDA关于GCP的定义，GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案制定、组织实施、审计、审计、记录、分析总结和报告。 为保证药品的临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，保证安全。 32、关于whogcp的定义，GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案制定、实施、终止试验、审计、记录、分析、报告和文件。 为了保证临床试验的科学和伦理性，保

14、证考试文件的恰当保存。33、关于ichgcp的定义，GCP是临床试验全过程科学和伦理的标准规定，包括方案制定、实施、审计、记录、分析和报告。 为了保证试验资料和结果的可信性、精准性、保证被验者的权益和隐私权。 34、SDA、WHO和ICH GCP的比较-1、适用范围SDA-中国实施临床试验的规定。 全球药品临床试验通用规定。 ICH-欧盟、日本、美国实施了临床试验规定，要求各国分享临床试验资料，用于药品的临床注册。 35、SDA、WHO和ICH GCP的比较-2、目的SDA-按照中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，指导中国临床试验。 WHO-在承认各地区的文化、法律、经验、资源差异的基

15、础上，制定全球可实施的规定。 ICH-用于欧盟、日本、美国的注册需要。36、SDA、WHO和ICH GCP的比较-3、这三个GCP都遵循GCP的基本原则。 他们的区别主要是展望罩的领域、详细程度、书写方法。 WHO-GCP阐述了注册法律规范部门的责任，但中国SDA和ICH没有规定。 ICH对研究人员如何遵循GCP提出了详细的描述和要求，但SDA和WHO有点简单。 SDA、WHO、ICH的名词解释的差异很小，会被新版本消除。37、GCP基本原则、38、GCP基本原则-1、临床试验需要过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，保障安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国管理法实施条例，参照

16、国际公认原则制定本规范。 在试验前，应仔细考虑该试验的疗效和可能发生的危害，预期利益应超过可能发生的损害。 选择临床试验方法必须满足科学和伦理的要求。 39、GCP的基本原则-2、受试者的个人权益、安全应得到最大限度的保护，受试者的权益、安全和健康应高于对科学和社会利益的考虑。 在进行临床试验前，申请方应提供试剂的临床前研究资料和临床资料作为科学依据。 临床试验要有科学性，试验方案要有详细的规定和描写。40、GCP的基本原则3、临床试验必须按照程序计程仪实施，本试验程序必须经伦理委员会批准。 被实验者在参加临床试验前必须在知情同意权上签名。 必须为受试者提供医疗护理。 研究者必须具备承担这个临

17、床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床试验文件必须完全记录、处理和保存。 无法播放原始数据。 没有记录就没有做，41、研究者在临床试验中的作用42、研究者的作用-1、主要研究者的资格：在医疗机构相应的专业技术职务和有医生资格的考试方案所要求的专业知识和有经验的临床试验方法方面有丰富的经验吗？ 或者可以得到本公司有经验的研究者的学术指导，得到申请方提供的有关临床试验的资料和文献，有权利支配参加这次试验的人员及其试验所需的设备。 43、研究人员的作用-2、研究人员应详细阅读理解试验方案的内容，严格按照方案执行。 研究者应按照申请方同意的方案实施试验的计程仪计划必须得到伦理委员会批准研究人员以及申请方签名方案的研究人员不得擅自违反方案，变更方案必须首先得到伦理委员会和申请方的同意。 只要不发生影响受试者安全的突发事件，研究人员就必须记录和说明违反方案的现象。 44、研究者的作用-3、良好的医疗设备、实验室设备、人员