第十一章___医学科学研究与人体实验的伦理.ppt

1、第十一章 医学科学研究与人体实验的伦理,郑林娟制作,本章内容,第一节医学科学研究及其伦理问题 第二节人体实验的伦理 第三节 人体实验与知情同意与保密,案例1：骨质疏松症药物试验,美国一家药品公司打算对一种治疗骨质疏松症（女性患者）的新药进行II期临床试验。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物三年。每年她们将接受一些相关的身体检查。在试验期间，所有用药都免费提供。在美国，有几种有效预防骨质疏松症的药物作为标准治疗，这项试验由于使用安慰剂对照组而被美国学者批评为不合伦理原则。因为在中国很容易招募到大批的受试者，所以这个试验准备在中国进行。 思考与讨论：中国受试者在美国新药研究中的权益如何得到保护？,

2、案例2：导致死亡的I期临床试验,Jesse Gelsinger，18岁，男性，患有轻度鸟氨酸转移酶缺乏症（OTC），该症是由于代谢紊乱影响到氨的降解，但利用药物治疗和低蛋白饮食可使疾病得到控制。1999年9月，Gelsinger自愿参加针对OTC缺乏症的基因治疗的I期临床试验。结果对病毒载体产生严重免疫反应，后死于多器官功能衰竭。,思考与讨论,在人体实验中如何真正的贯彻知情同意？ 如果造成受试者的死亡，研究机构承担什么责任？,第一节 医学科学研究及其伦理问题,新的科学工具就是实验和归纳。 弗兰西斯培根,第一节 医学科学研究及其伦理问题,一、医学科学研究概述 （一）医学科学研究的含义 （二）医学

3、科学研究的特点,研究过程的复杂性,研究对象的复杂性,研究结果的复杂性,研究影响的复杂性,第一节 医学科学研究及其伦理问题,二、医学科学研究的伦理选择 （一）医学科学研究的伦理问题,研究主体与研究对象之间的利益矛盾,研究对象的权益与医学科学发展的利益之间的价值冲突,研究者群体内部的利益矛盾,研究过程中的不正当行为,第一节 医学科学研究及其伦理问题,（二）医学科学研究的伦理准则 热爱科学-实事求是-献身事业-团结协作,第二节人体实验的伦理,纽伦堡审判 的一个直接成果 是确立了关于人 体实验的纽伦 堡法典。,第二节人体实验的伦理,一、人体实验在医学科学研究中的价值 （一）人体实验及其类型,人体实验是

4、指以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。,人体实验及其类型,第二节人体实验的伦理,（二）人体实验的价值 （三）人体实验的误区,可怕的冻伤实验！ 为了医学的进步，就应该牺牲弱者的双手吗？,第二节人体实验的伦理,二、人体实验中的伦理抉择 （一）人体实验的正当目的 （二）受试者的公平选择 （三）建立伦理委员会对受试者权益合理保护 （四）对实验者的主要伦理规约 （五）获得资助的人体实验 （六）人体实验的伦理审查,社会的呼声！,第三节 人体实验与知情同意与保密,一、受试者知情同意权 （一）知情同意权的含义 知情同意权,就是有行为能力的受试者在充分知晓与研究有关的

5、信息并充分理解这些信息后, 在没有任何外力胁迫或诱导下, 自由自愿地作出参与或不参与研究的权利。,第三节 人体实验与知情同意与保密,（二）知情同意权的合理性,您的解释很清晰，我会认真考虑是否参加？,充分的告知您相关的研究信息是我应该做的。,二、人体实验知情同意准则,（一）知情同意准则的一般内容,（二）保证受试者得到基本信息,（三）履行知情同意的底线责任,三、有关知情同意特殊问题的处理,（一）代理知情同意 （二）免除知情同意 （三）社区知情同意 （四）知情同意的免责功能,四、临床药品试验研究的知情同意,知情 同意 的概况,对弱势 人群 的保护,受试者对 信息的了解 与理解及 决策,文化传统、 社

6、会结构 与知情同意,五、人体实验与保密,（一）关于保密的国际伦理准则 （二）人体实验中关于保密的原则要,我在职业中或私下看到或听到的一切 都不应该泄露，我会保守秘密而不告诉任何人。 希波克拉底誓言,本章小结,重点：医学科学研究的伦理准则，人体实验中的伦理抉择，临床药品试验研究的知情同意。 难点：如何处理人体实验中受试者的利益和促进医学科学发展之间的关系。 要求： 掌握进行医学科学研究和人体实验所必须遵守的伦理准则。 熟悉临床药品试验研究的知情同意、医学科学研究的特点，人体实验的价值和误区，有关知情同意特殊问题的处理。 了解医学科学研究尤其是人体实验所要面对的伦理问题，从而培养学生能够正确认识和处理医学科研道德矛盾的伦理素质。,复习思考题,1.医学科学研究伦理准则的主要内容有哪些？ 2.人体