基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度

1、初级医疗机构药品、医疗器械质量管理体系(部分内容，仅供参考)一、购买药品质量管理体系1.医疗机构购买药品时，应选择通过药品经营质量管理规范的药品批发企业作为供应商。参加药品集中招标的医疗机构必须从中标企业购买药品。要求提供机构原始盖章的药品生产许可证或药品经营许可证，营业执照副本。第二，要验证供应单位销售人员的合法素质。应要求售货员身份证复印件和供应商法人代表签名或盖章的售货员“许可委任书”。第三，必须有明确的书面质量条款合同或质量保证协议。4.购买药品要求合法票据(宋应昌、供应清单)，表格、帐簿、货物相匹配，票据和凭证按照规定，药品的有效期必须保留一年以上，但不得少于两年。第五，药品采购必须

2、建立实际完整的药品采购记录，药品采购记录必须注明药品通用名称、投药形式、规格、生产批号、有效期、制造商、供应单位、采购数量、采购价格、采购日期等，记录必须保存三年以上。6.要购买进口药品，必须同时要求提供单位质量管理机关原始盖章的进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件，进口药品检验报告书或以“抽样”标记的进口药品通关单副本。向国家食品药品监督管理局购买批准的生物产品必须同时要求复制生物制品批签发合格证份。二、药物接受管理系统第一，医疗机构要成批接受药品购买。待验收的药品应放在等待检查的区域内，当天内完成验收。第二，药品的验收必须按照相关法律法规，一一检查药品的外观形状、内外包装、标签、说

3、明书和标记。1.药品的包装和附加说明书必须有生产企业名称、地址、药品所在的项目说明、规格、批准书编号、产品批号、生产日期、有效期等。2.标签或说明书应包括药品的成分、适应症或功能主治、用法、使用、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件等。3.中药饮片及中药材要包装，要附上质量合格的标志，每种包装上要标明产品名称、产地、日期、转诊单位。中药饮片包装要印或贴标签，标明商标名称、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。4、进口医药品。内部和外部包装标签必须有中文标识的药品名称、主要成分和注册证号码，最低销售单位必须有中文说明书。需要根据进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书

4、或进口药品通关单进行检查。进口预防性生物产品，血液产品必须有生物制品进口批件副本。进口药材要有进口药材批件份。第三，验收合格的药品，可以进入柜台(架子)，签署验收书或盖章，验收合格人员，验货单不一致，质量不正常，包装不牢固，破损，标记模糊或其他有问题的药品不能进入柜台(架子)。三、药品存档和存储管理系统第一，必须具备符合要求的垫子、架子、避让、通风等药品储存设施，仓库药品应整齐堆放在10厘米以上、距墙顶、散热器和墙30厘米以上的地方。第二，橱柜(架子)药品要把品种分成批号堆起来。药品应与非药、内药、外药分开保管，美味药、中药材、中药饮片、危险品等分开保管。第三，2种精神药品、医用毒性药品等特殊

5、管理的药品要保存在柜台上，专业人员要锁定保管，前科记录、账簿要符合。第四，应设置适合正在进行的诊疗工作的药房、药库，并根据药品储存要求逐步设置常温(摄氏0-30度)、凉棚(摄氏20度以下)、冷冻库(柜台) (摄氏2-10度)。药店、药库相对湿度应保持在45%到75%之间，药房、药库应具备温湿度检查设备。药品补养院每天下午对药房药库进行一次巡航，仔细记录温湿度。如果发现温度、湿度异常，应立即采取措施进行调节。第五，药店要做好防震、防潮、防污染、防虫、防鼠等相应的管理工作。四、消除零药品管理系统1.零药品是指在销售的药品最小单位的包装上不能明确标明药品名称、规格、用法、使用、有效期等的药品。第二，

6、零位药品要安装专用的零位计数器或货架，需要具备药勺、药盘、零位药包等必要的零位清除工具，并保持零位清除工具的清洁。第三，拆零的药品要相对集中保存在0药柜(架子)上，不能与其他药品混合，0药要保留原来的包装和标签。第四，零药品包装信封应注明药品名称、规格、用法、使用、有效期等。5.药品拆零时，发现0药品的内部包装及外观质量可疑，应按照不合格药品处理程序处理，拆零使用，销售渡边杏。五、不合格的药物管理系统第一，不合格药品是指与国家药品标准规定不一致的药品。以下是主要情况。1.药品的内在质量不符合国家法定质量标准及相关规定。2.药品的外观质量不符合国家法定质量标准及相关规定。3、药品包装、标签和说明

7、书不符合国家有关规定。第二，购买的药品经验被确认为不合格的药品，不能进入柜子(架子)，必须及时向当地食品药品监督管理部门申报处理。第三，药品储存、补养、上柜、使用、销售过程中逾期的失效、开裂、破损、霉菌、药品中包含的成分和药品成分含量、药品包装标记等不符合国家规定的药品，不合格的药品要集中储存在不合格区域，要做好记录，完善相关手续。第四，不合格药品要按规定报告损害和破坏。1.不合格药品的申报损失、销毁由医疗机构负责人负责，并填写不合格药品申报销毁记录。2.处置不合格药品时，要用焚烧、深层、销毁等方法处理。六、健康和人事保健系统医疗机构的药房和个人卫生要符合规定。第一，每天早晚对药房进行一次清洁

8、，保持药房的环境整洁、卫生、污染物及污染源。第二，货架(柜子)上陈列的药品要无尘、无污染、药品配置规范有序。第三，工作的时候要衣着整齐，头发和指甲要修剪整齐。第四，要定期进行健康检查，建立健康档案。5.健康检查应在当地卫生行政部门认可的身体检查机构进行，身体检查项目应符合任职条件，身体检查结果应存档调查。7.特殊药品的采购、验收、保管、保管和使用管理制度麻醉药、第一类精神药物、医用毒性药等都是特殊管理药品，必须进行以下管理。购买药品：第一，特殊药品使用单位必须得到药品监督管理部门的许可。第二，购买麻醉、精神药品，必须持有麻醉药品“印章卡”和有效证件(身份证)，并到具有特殊药品经营资格的药品批发

9、企业购买特殊药品。第三，购买药品时要采取银行转账资金，进行现金买卖渡边杏。公路运输必须由专人负责，缩短运输时间，防止丢失、失窃。药品验收第一，验收必须在到达后立即进行检查，第二人打开箱子验收，清点到最低包装为止，验收记录要记录2人签名。验收记录应采取日期、凭证编号、项目说明、投药形式、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供应单位、质量情况、验收结论、验收、保管人签名等专用记录。验收记录必须保存到有效期1年，但必须在3年以上。第二，发现验收缺失、损坏的药品必须进行二人库存登记，并在附加报告单位领导的批准和正式印章后，立即祖怀供应机关处理。药品保管，保管第一，要为专人负责(2人)、专科(

10、文件柜)锁(双重锁)、出入库药品制作专用账簿，按记录出入。记录是日期、凭证编号、领用部门、商品名称、配方、规格、规格。第二，医疗机构要对麻醉、精神药品进行每日消费统计，处方要分开保管，按月汇总，至少保存两年。专用账簿的保存必须在药品有效期到期后不到两年。第三，医疗机构的麻醉破坏，精神药品应在县级以上药品监督管理部门监督下进行，对被破坏的麻醉、精神药品制造表详细登记，完善经纪人、负责人、院长、监督人的签名手续。第四，麻醉、精神药品在运输、保管、保管过程中发生丢失或失窃、敲诈、诈骗或私取的情况，应立即向所在地公安、药品、卫生主管部门报告。药品的使用第一，特殊药品必须按照合格的执业医生的处方使用。第

11、二，麻醉剂注射剂的处方一次为3天以下，麻醉剂控制(万曼)释放剂的处方一次为15天以下，其他剂型的麻醉剂处方一次为7天以下。第一类精神药物注射剂的处方是每天7天以下，其他剂型的第一类精神药物处方是每次15天以下。第二类精神药物处方每次不超过7天。其他情况下，请按照相关规定执行药物处方。第三，处方配方、检查者必须仔细检查麻醉药品处方，签署姓名，登记，对不符合修改或过量剂量等规定的麻醉药品处方，处方配方、检查人员必须拒绝发送药品。八、药品不良反应(事件)报告管理系统第一，药品不良反应(ADR)主要是指合格药品与正常用药时用药目的无关，或出现意外的有害反应。为了促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平

12、，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等相关法规，特别制定本规定。第二，药品不良反应，医疗器械不良事件的报告范围；1.蒋孝章5年内的药品、医疗器械、国家重点监测包括的药品、医疗器械引起的所有不良反应(事件)。2.蒋孝章5年内的药物、医疗器械引起的严重、罕见或新的不良反应。第三，药品不良反应主要包括药品的已知作用和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。严重的药品不良反应主要是导致死亡的情况之一。致畸、致癌或缺陷；有生命危险，会对人体造成永久性障碍。对长期功能造成永久性损伤。延长住院或住院时间。第四，发现可疑药品的不良反应，需要详细记录和调查，按照规定对典型病例详细填

13、写药品不良反应/事件报告表，按照规定报告。5.应定期收集、总结、分析药品不良反应信息，并按季度直接向当地药品不良反应监测中心报告。严重、罕见或新的药品、医疗器械(事件)不良反应事例最晚不超过15个工作日。医疗机构各部门药房工作人员应当收集、分析、整理和报告本部门临床用药过程中出现的不良反应情况。患者使用本医疗机构的药品有不良反应的，确认后应按照规定及时报告，并向当地食品药品监督管理部门报告。药房工作人员送药时，要询问患者是否有药品不良反应师，并明确必须严格按照药品说明书服用。例如，用药后有异常反应，要及时停止用药，咨询医生。6.防疫药、普查保用牙膏、预防用生物产品的不良反应集团和个人病例应随时

14、向所在地卫生局、区域食品医药局、不良反应监测中心报告。Ix。药品质量责任事故调查系统第一，药品质量责任事故是指药品使用单位购买、保管、管理、设备等引起的假药和医疗器械的行为。第二，药品购买程序符合药品购买管理制度，购买的药机属于假药和医疗机构，药机使用单位应积极配合市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。第三，药品购买程序不符合药品购买管理制度，购买的药械属于假药和医疗机构，药品购买负责人和购买人员要承担主要责任。因此，如果受到处罚，主管领导人及购买者应根据责任的大小承担相应的赔偿责任。第四，据了解，由于保管不当，假药和医疗药机没有按照相关规定要求销毁，仍然保存在药房。因要追究主管领导及相关负

15、责人的责任，受到经济处罚的人应根据相关人员的责任承担相应的经济赔偿责任。第五，因设备不足而造成的假药和医疗器械未按照有关规定要求销毁，仍存放在药房的，应当追究相关负责人的责任，并据此受到处罚，应根据相关负责人的责任承担相应的经济赔偿责任。因上述问题违反刑律的人，要依法追究其法律责任。X.质量事故处理报告管理系统第一，质量事故是指在使用药品管理的过程中，因药品质量问题威胁人体健康的责任事故。质量事故根据其性质和结果的严重性分为重大事故和一般事故。二、主要质量事故1.非法购买假药造成了严重的后果。2.不严格执行质量验收制度，将不合格药品放入柜子(架子)。3.药品的使用出现了错误或其他质量问题，严重

16、威胁个人安全或引起医疗事故。三、一般质量思维1.违反进货程序购买了药品，但没有造成严重后果。2.保管，不适当的补养改变了药品的质量。四、质量事故报告程序、时间限制1.发生重大质量事故造成严重后果的，应当在12小时内向旧食品药品监督管理局等有关部门申报。2.必须仔细调查事故原因，并在7天内书面报告给旧食品药品监督管理局等相关部门。3.一般质量事故要仔细调查事故原因，及时处理。第五，事故发生后，要及时采取必要的控制救济措施。6.处理事故的时候，不查明事故原因，要制定防范措施。第十一，药品展示管理系统第一，为了加强药品质量管理，确保药品的安全有效使用，特别制定本规定。第二，展示药品的容器(架子)要保

17、持清洁卫生，防止人为污染药品。第三，要经常检查药品展示环境和保管条件是否符合规定要求。第四，应根据药品品种、规格、配方或用途、保管要求整齐地陈列和保管，类别标签要准确，字迹要清楚。5.麻醉药品、精神药物、医用毒性药品等特殊管理药品必须按照国家有关规定保管。第六，危险品不能陈列，必要时必须陈列，只能展示代用品或空包装。7.拆零药品要集中保存零计数器，保存原来包装的标签。8.如果发现有质量疑问的药品，就会渡边杏摆在货架上使用。12、处方和处方批量管理系统一、加强处方的发行、赵霁、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者的用药安全，根据药品管理法 医疗机构管理条例等相关法规制定本规定。第二，处方必须由注册的执业医生或执业助理医生签发。第三，医生的处方、专家赵霁处方都要遵循安全、有效、经济的原则，注意保护患者的隐私。第四，处方在发行当天有效。在特殊情况下，必须延长有效期。有处方的医生规定了有效期，但有效期最多不超过3天。第五，处方按规定的格式统一印制。麻醉药处方、急