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文档简介

1、原材料分类管理,培训讲稿 讲师:reanny,动机, 随着产品的复杂化与先进化,对于成品商来说使用到的原材料种类越来越多,这些原材料在产品上有着不同的作用和重要性。重复传统的一致性管理方法,不仅消耗着大量的资源,而且无法管理好原材料的源头质量,经常存在着这样那样的漏洞。 - 按制成状态分,可以分为:物质、原材料、半成品、成品; - 按属性分,可以分为:电子类、金属类、塑料类、包装类、油漆 类、溶剂类、加工品和辅料类; - 按物性分,可以分为:化学类、物理类、结构类; - 按使用的部位分,可以分为:机内零件、机壳零件、应用部件、配 件、包装件、连接件;, 医疗器械行业本身的特殊性与高风险性,要求

2、着原材料的高可靠性、高合规性。传统的管理方法,远远无法涉及到管控的根本要点。 目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级,原材料需要满足不同国家的不同要求,同一种原材料用在不同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证明越来越不能满足要求。 目的 为了最大限度地利用资源(人员与技术要求),合理地分配管理资源。 有针对性与目的性地管理,充分考虑到不同物性、不同特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规要求的手法进行原材料管理。,工作中经常遇到的困惑,做为管理者经常要分身参加很多的供应商实地审查,一方面分散了精力与时间,使很多重要的工作没有完成;另一方面采用固定的标杆去衡量每一个

3、供应商,即没有适宜性,又不能掌握到要点与重点; 做为工程师每天要承认种类繁多的原材料,不知道什么样的物料要审查和承认什么?承认下来后发现问题多多假货不合规不合格. 即做不好工作,给公司带来的风险又大 怎么办? 做为质量部门的管理者与技术人员, 每天要检验种类繁多的原材料,在确保了原材料合格的情况下,如何确保原材料合规?确保合规,应该做些什么?如何做?,培训的目的,为解决上述的种种工作困惑,我特地展开此次培训。该原材料分类管理课程适合于: 采购人员、 开发与工程技术人员 品质管理与技术人员 认证与法规人员,根据医疗器械行业的特征,原材料本身特性、物性或法规赋予的要求,我将原材料分为a、b、c、d

4、、e五大类。,a类 应用部件: 特征: 1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械 列举: 常规:电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电极带、电极 特殊:电源(适配器)、外壳(如体温计)、治疗头 承认时的特别要求: 1 ce证书、注册证书或注册号,2 一致性声明(如果原材料获得是ce认证,如果产品是销往欧盟) 3 生物相容性报告(iso 10993系列或等同要求的各国转换版标准) 4 如果该原材料属于ii类以上等级的,需要相关的产品认证证书、证明 5 pahs,phth测试报告(如果产品销售欧盟) 6 rohs测试报告(具体的限值参考不同国家的法规要求) 7 reach

5、信息-msds数据及svhc测试报告 8 其它适用的标准要求的证明 医用电源则需要同医疗器械一样符合医疗器械的通用标准要求(iec/en 60601-1/-1-2),所以还需要提供报告或认证证书,9 产品技术规格书(如尺寸、型号规格、基本性能、特殊性能、使用寿命等) 验厂的特别要求: 1 文件性证明: - 合法的相关证明(生产或营业许可证) - 企业资质(品牌) - 合规性证明(体系证书、注册证明、法规符合性证明) 2 现场实地审查: - 质量体系审核(iso 13485体系,但有些特殊的如使用于应用部件上,而本身又不属于医疗器械的原材料则不适用) - 第三方的体系审核报告和(或)注册技术文件

6、 - 品质控制系统 - 合规性与化学保证的质量控制系统的能力 - 检验与测试设备,- 签订质量协议(应包括:要供应商按医疗器械法规保存的信息与要求、检验的责任、质量的责任、不合规的责任、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致性保证等) - 相关的保证声明(一致性声明或符合性声明) - 生产能力与交期保证能力 b类 安规部件 特征: 1 使用于高压、高电流电路中的元件 2 使用于保护电路中或用于保护功能的元件 3 对危险具有防护能力的元件 用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有害物质泄漏的元件或部件。,列举: 用于高压电路中:电源线、电源开关、电源插座、变压器、 安规电容、

7、滤波器、高压电容、熔断器 用于绝缘:热缩套管、绝缘胶纸、绝缘垫 用于高电流电路:机内线、熔断器 用于隔热或耐热:温控保护器、外壳、镜片、导热/隔热胶 防爆:电池、crt显示器 用于防护:过流保护器、过压保护器、超温保护器、压敏/光敏/热敏部件或元件、屏蔽线、tvs管 承认时的特别要求: 1 部件或元件本身应标识有安规认证(根据销售地区的法规要求:ccc,ul,vde等等)-体积过小的可以不标识,2 部件本身应标有认证号码(如通过ul认证的原材料,一般 都会标有e字开头的认证号)-体积过小的器件可以不标 3 安规认证证书、报告或认证号(需要对证书的信息进行核对:一是核对证书的真实性;二是核对该认

8、证的制造商是不是我们的供应商;三是核对是否是我们所需要的型号/规格及技术参数) 4 其它适用的化学测试报告,如rohs,reach中规定的svhc报告 5 医疗器械通标与专标所规定满足的其它标准的证明(如相关的测试报告或认证) - 比如iec 60601-1标准中规定电源线和变压器就必须要达到什么样的标准级别) 6 详细的技术规格书,必须包括产品的具体的技术参数、安全电气参数等技术指标,验厂的特殊要求: 1 质量体系(可以是iso 9000、9001或其它) 2 公司资质(通过的认证,一般来说产品通过的安全类认证 越多,证明公司的技术实力雄厚、产品安全性较高) 3 质量控制系统 4 安全检测与

9、保证能力(看检验标准、检验和试验仪器/设备 、检验人员素质) 5 rohs与其它环保法令符合性的管理体系 6 签订相关的质量协议 c类 关键部件 特性: 1 产品实现功能的核心部件 2 使用频率非常高 3 其作用的好坏,直接影响到产品的使用,列举: 核心的:mcu、epprom、flash、热敏电阻、传感器 高频率使用的:开关、按键、电位器、旋钮、lcd、led、 背光板、喇叭(蜂鸣器) 承认的特别要求: 1 技术规格书(应包括型号规格、性能指标、使用寿命、可 靠性参数等信息) 2 适用的化学测试报告,如rohs,reach中规定的 svhc报告 验厂时的特别要求: 1 质量体系(可以是iso

10、 9000、9001或其它) 2 质量控制能力(一致性、可靠性保证、产品寿命保证等),3 质量保证能力(检验方法、检验标准、检验仪器或试验设备) 4 rohs与其它环保法令符合性的管理体系 5 签订相关的质量协议 d类 普通部件 特性: 1 成本低 2 使用数量大 3 生产厂家多,生产工艺成熟 列举: 电子类:电阻、电容、电感、磁珠等,五金类:螺钉、电池片、其它金属加工制品 塑胶类:各类定型、安装的塑胶支架 包材类:贴纸、说明书、吸塑等 辅料类:锡线、胶纸等 承认时的特别要求: 1 技术规格书(应包括型号规格、性能指标、尺寸参数等信息) 2 适用的化学测试报告,如rohs,reach中规定的

11、svhc报告 验厂时的注意事项: 1 质量体系(可以是iso 9000、9001或其它) 2 检测与生产仪器、设备 3 rohs与其它环保法令符合性的管理体系,4 签订相关的质量协议 e类 特殊部件 特性: 1 物性复杂 2 供应商无法提供相关证明,而又不得不采购的 3 检验成本极高,或者根本无法检验 4 难以管控,质量管控风险高 5 材料的分类与适用的法规要求,根据其使用的位置决定 列举: 物性复杂的:配比加工的橡胶制品,塑胶原料 无证明的:塑料原料,油漆,化学溶剂 检验成本高的:油漆、油墨、金属粘胶,无法检验的:ic、mos管 难以管控的:外协加工过程 由使用位置决定的:注塑原料、橡胶制品

12、、 承认的特别要求: 1 小批试产 2 加工后试验确认 3 技术规格书(产品型号规格、物理特性、加工要求等) - 此条不适用外协加工 4 适用的化学测试报告,如rohs,reach中规定的 svhc报告,pahs, phth., lfgb等 - 对于外协加工过程,需要提供所有用于该加工过程的 材料、辅料的相关测试报告(如rohs) 5 采用反证法或结果法进行委外测试予以确认(如擦拭机器 使用到的化学溶剂,单独测试管理物质含量超标,但是其,使用后会挥发,挥发后只考虑有无残留) 验厂的特别要求: 1 无厂可验 - 该类部件由于一部分是品牌,一部分购量太小,一部 是通过代理商或柜台采购的,是没有办法

13、验厂的。 1)与供方直接签订质量协议 2)要求供方提供相关声明(如材料符合性、材质声明等) 3)签订质量保证声明或协议 2 可以验厂 1)质量体系(可以是iso 9000、9001或其它) 2)质量控制与保证能力 3)验生产设备与生产环境(如smt与邦定),4)验客户财产管理(送料加工型过程) 5)rohs与其它环保法令符合性的管理体系 6)签订质量协议 上述分类的元件该如何做质量检验? - 性能检验,按照检验标准与检验作业指导书进 行检验,无特殊要求 - 法规检验:1 要求供方提供相关报告和证明;2 核对相关 的法规信息清单,确认法规符合性;3 安排委外检测 - 无法检验的:核对商标、品牌、型号规格与供应商 - 外观检验:根据样品查看并核对认证标记,认证号码, 技术参数,- 周期性抽检,取样进行特殊或委外的检测;,质量协议应该包括什么? 1 详细规定产品质量要求 2 规定生产工艺要求 3 记录保存要求(关于应用部件、安规部件、关键部件应 要求供方按照我司的质量记录保存要求进行保存,在需 要时能够准确及时地提供) 4 变更通知要求 5 事故调查要求 6 彼此的职责权限与义

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