药事管理学_药事组织

1、.,1,第三章 药事组织,Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution,.,2,本章主要内容,1、药事组织的概念； 2、我国药事管理组织体系构成； 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。,.,3,Question-就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称,Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesale

2、rs: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:,.,4,国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局,药监局 药检所 药审中心 药典委员会,药监局 卫生部门 工商局 物价局,各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？,外资企业 国内药企,医药公司 零售药店,医院药房 社会药房,.,5,第一节药事组织概述,.,6,一、组织(Organization)

3、,（一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。,.,7,（二）组织层次和组织部门,层次(administrative levels)-组织的纵向等级划分 相关概念：管理跨度一位管理者能够有效地管理多少个下属？ 部门(department)-每一等级层次的横向划分 相关概念：部门化-若干个职位依据什么组合在一起？ -斯蒂芬.P.罗宾斯管理学,.,8,组

4、织结构图,.,9,组织结构图,.,10,（三）组织的责、权、利,职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：,.,11,二、药事组织,（一）药事组织含义-Concepts 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：,.,12,（二）药事组织分类-Classify,按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry mana

5、ging department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical),

6、.,13,(二)我国药事管理体制,药事管理体制 -药事工作的组织方式、管理制度和管理方式；国家机关、企事业单位管理权限划分的制度。 我国药事管理体制的发展 -,.,14,部颁标准,国药准字H00000000号,卫药准字X0000000号,川卫药准字X000000号,局颁标准,.,15,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,.,16,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品

7、生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,.,17,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,.,18,第二节 药品监督管理组织,.,19,Relationship,国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局,药监局 药检所 药审中心 药典委员会,药监局 卫生部门 工商局 物价局,有无关系？ 业务指导关系？直接领导关系？ 其它关系？,.,20,一、药品监督管理组织体系,.,21,药品监督管理行

8、政机构,药品监督管理技术机构,我国药事监督管理系统,二、我国药事监督管理系统,.,22,药品监督管理行政机构,各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA）,返回,.,23,药品监督管理的技术机构,国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR

9、) 药品认证管理中心(CCD) 等。,返回,.,24,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,二、我国药品监督管理行政机构,.,25,什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？,1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，

10、由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。,.,26,3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。,.,27,为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？,1、提高工作效率 2、避免地方保护主义,Return,.,

11、28,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,区、县级药品监督管理局,省政府,市政府,区、县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,药监部门由所在地政府管理,改革后我国药品监督管理行政机构,.,29,三、药品监督管理部门设置与职能,Return,.,30,（一）国家药品监督管理局,国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,返回,.,31,办公室（规划财务司）,负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，

12、承担统计、综合信息管理工作；制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制年度预决算并监督执行；综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作。,返回,.,32,政策法规司,起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。,.,33,

13、药品注册司,（1）拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； （2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； （3）实施中药品种保护制度； （4）指导全国药品检验机构的业务工作； （5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。,返回,.,34,药品安全监管司,（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录； （2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； （3）建立和完善药品不良反应监测制度； （4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施； （5）商有关部门

14、制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施； （6）审核药物临床试验机构； （7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作； （8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械； （8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作； （10）拟订保健品生产企业许可标准。,返回,.,35,药品市场监督司,（1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； （2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； （3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为； （4）负责药品、医疗器械经营许可

15、的监督工作，监管中药材专业市场； （5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。,返回,.,36,人事教育司,承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。,返回,.,37,医疗器械司,起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负

16、责医疗器械不良反应事件监测；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告的审批管理。,返回,.,38,国际合作司,组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作；负责药品行政保护工作。,返回,.,39,食品安全协调司,组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信

17、息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。,.,40,食品安全监察司,组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。,.,41,（二）省

18、药品监督管理局职能,省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作,.,42,省药监局职能处室,.,43,（三）市、县药监局,在本行政辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。 例：成都市药监局直属分局,.,44,四、药品监督管理技术机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,.,45,（一）药品检验机构(Drug control institutions),1、中国药品生物制品检验所(NICPBP, National Institute for the c

19、ontrol of Pharmaceutical and Biological Products) 中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。 职责：,.,46,2、省、自治区、直辖市药品检验所,1、承担中国药典、国家药品监督管理局国家药品标准的起草、复核、修订工作。2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作任务。3、承担进口药品的法定检验。4、受理省内的委托检验、仲裁检验。5、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。6、开展药品

20、质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7、承担省内药检技术人员的进修培训。,.,47,（二）国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia), 原名为卫生部药典委员会。 根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构,.,48,国家药典委员会组织结构,.,49,（三）国家药品监督管理局药品审评中心(CDE),Center for Drug Evaluation SFDA直属事业单位。 SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。,.,50,.,

21、51,（四）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR),Center for Drug Reevaluation 国家药品监督管理局直属事业单位。 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。 （一）主要职责 （二）内设机构 办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处， “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China),.,52,.,53,（五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD),Certification

22、 Committee for Drugs 国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。（一）主要职责（二）内设机构,.,54,（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP),National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 （一）主要职责（二）内设机构（三）委员会组成,.,55,第四节 药品生产经营组织及行业管理机构,.,

23、56,一、国家经济贸易委员会医药管理处,国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission, P.R.C,.,57,二、药品生产企业与药品经营企业,（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。 （二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。,.,58,（三）企业的类型,1、按生产资料所有制形式分类全民所有制企业集体所有制企业私营企业合营企业（同一所有制合营

24、、不同所有制合营、公私合营等）外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。,.,59,2按企业承担经济责任的不同分类,无限责任公司(Unlimited company)： 有限责任公司(Limited company, Ltd.)： 股份有限公司(Incorporated company, joint-stock company)：,.,60,3按规模分类,（1）药品经营企业：按年销售额来划分 批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业年销售额3千万元以下。 零售药房药店：大型企业年零售额1千万元以上；中型企业年零售额5百万至1千万元；小型企业年零售额5百万元以下。,.,61,（2）药品生产企业： 小型：年销售额5000万 中型：5000万年销售额2亿 大型：2亿年销售额