ok-内审PPT课件

1、CNAS-CL01:2018认可准则宣贯暨体系文件编写培训班,二一八年四月十五日上海,学习本部分的主要目的,了解审核的基本概念、内审的步骤、要求和特点 会进行内审策划、实施，会编制检查表 会编写不符合项报告及审核报告，会对内审进行跟踪,与内审有关的指南文件,（1）CNAS-CL01:2018/8.8.2“注”中的GB/T 19011（ISO 19011，IDT）对内部审核具有指导作用，此处引用的版本为GB/T 19011-2013管理体系审核指南 （2）CNAS-GL011:2018实验室和检查机构内部审核指南,内审相关定义,以下与内审相关的定义则引自GB/T 19000-2016/ISO 9

2、000：2015，这些定义有助于理解此条款要求。 1.审 核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程； 2.内部审核：有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与被审核的活动无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人员进行，以证实独立性；,内审相关定义,3.审核方案：针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排； 4.审核计划：对审核活动和安排的描述； 5.审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息；

3、6.审核准则：用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求； 7.审核范围：审核的内容和界限。 注，审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程的描述；,与内审有关的指南文件,内审时间间隔的确定,案例：对于初次建立管理体系的实验室，首次内审应进行一次全面的内审，才能够了解体系运行的基本情况，为今后策划内审提供依据。对于管理体系常态运行的实验室，其内审可通过策划审核方案，明确每次审核的目标，以提高审核的有效性。策划可以针对实验室的重大事项和重点活动（风险较大的领域、关注度较高的活动、技术能力不稳定的人员、对安全和健康影响较大的环境等）、对实验室有影响的重大变化、以及上次内审的结果等进行。审核

4、可以根据实验室的具体情况策划一次进行也可以多次进行，实验室一定要保证内审按照既定的方案实施，才能达到预期目的。,内审审什么,a)符合性信息： 1)管理体系运行情况的核查:对体系运行情况的核查不仅仅是对证据的核查，而且要核查实验室活动（检测、校准、抽样）是否满足自身管理体系的要求，避免管理体系文件和实际活动的脱节，保证管理体系有效实施和保持，促进管理体系的要求得到落实。,内审审什么,2）管理体系文件的核查：将体系文件与本准则的要求进行比对，发现体系文件存在不符合，如果准则有要求而在管理体系文件中没有表达，就要找到符合准则要求的客观证据，否则应完善管理体系要求。 b)有效实施和保持的信息。内审记录

5、应能够体现管理体系得到实施和保持的情况，以及相关证据。内审记录不应仅仅描述不符合，同时应对管理体系得以有效实施和保持的良好情况进行描述，记录良好实践用以推广和宣传。,CNAS-GL011 ：2018 实验室和检验机构内部审核指南 ,蓝色部分为指南的正文内容 1.范围 本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供 对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。 2.引用文件 3.术语和定义,4.内审的目的（G011）,4.1 实验室或检验机构宜对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求。 4.2 审核宜检查管理体系是否满足 ISO/IEC17025 或 ISO/

6、IEC17020、或其他相 关准则文件的要求，即符合性检查。 4.3 审核也宜检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。 4.4 内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息， 因此宜将这些不符合项作为管理评审的输入。 提示：审核是找真相，不是挑错，更不是找不符合项。,内部审核的理解,内部审核是实验室自己进行的一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。通过质量体系的内部审核活动确定： 1、质量体系文件已能充分满足体系标准和实验室实际情况的需要（文件审核）； 2、质量体系文件已经得到有效的贯彻执行（实际工作符合文件规定）,内审的作用,1、发现问题、解决

7、问题。 2、促进内部交流与合作 3、提供培养和发现人才的机会； 4、展示质量保证能力 5、促使质量体系持续地保持其有效性质量体系的运行是一个动态过程，每发现并解决一个问题，都会增强一些体系自身的“免疫力”和适应性。,5.内审的组织（G011）,5.1 内部审核宜依据文件化的程序每年至少实施一次。内部审核的周期和覆盖范 围应当基于风险分析。 5.2 内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每 12 个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式 审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在 12 个月内都能被审 核。 5.3 质量负责人通常作为

8、审核方案的管理者，并可能担任审核组长。,5.内审的组织（G011）,3 质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。 4 质量负责人负责确保审核依照预定的计划实施 5 审核由具备资格的人员来执行，审核员对其所审核的活动应具备充分的技术 知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。 6 质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组 织的质量管理体系和认可要求，并满足 5 的要求。 7 对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织，审核可 能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。,5.内审的组织（G011）,5.8 在规模较小的组织，审核可以由

9、质量负责人自己来实施。不过，管理者宜指 定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保审核活动的质量符合要求。 5.9 只要资源允许，审核员宜独立于被审核的活动。审核员不宜审核自己所从事 的活动或自己直接负责的工作，除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效 的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室或检验机构宜注重检查内部审 核的有效性。,内审的组织（G011）,5.10 当一个组织在客户的场所进行的校准/检测/检验活动或现场抽样获得了认 可时，这些活动也应包含在审核方案中。 5.11 其他方，如客户或认可机构，进行的审核不宜替代内部审核。,6.内审策划（G011）,根据实验室活动的重要性、影响

10、实验室的变化、以往审核的结果策划审核方案（CL01/8.8.2）； 重大事项或重点活动可以包括检测、校准和抽样的关键环节、重点任务（如食品安全风险监测、开展新项目等）、健康和安全的风险源、公正性和保密性、出现的质量问题或重要的环境因素等，并利用实验室现有活动进行； 影响实验室的变化可能包括法律法规和政策要求（如本准则）、客户群体、上级要求、客户的投诉或内部条件等影响造成的变化； 利用以往审核结果包括内审和外审的结果，通过审核跟踪原有问题是否得到彻底解决,6.内审策划（G011）,6.1 质量负责人（担任组长时）应当制定审核计划。审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的

11、质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。 每次审核的目标 每次审核的范围（基于风险分析）与程度、数量、类 型、持续的时间、地点和日程安排（频次也基于风险分析） 每次审核准则（审核的准则可包括评审准则、管理体系要求、标准要求、合同要求等） 每次审核方法 每次审核组组成 每次所需的资源（交通、食宿） 每次审核的其他过程,审核计划与审核方案,内审策划（G011）,6.2. 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。,6.内审策划（G011）,6.3. （准备工作）为方便审核员调查、记录和

12、报告结果所需使用的工作文件可能包括： 规范文件，如 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 及其补充文件 实验室或检验机构的手册和文件 用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编 制检查表） 报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“ 纠正措施记录表”。 这些 表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确 认信息。,6.内审策划（G011）,6.4.为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。 6.5 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查 与管理体系要求的符

13、合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。,7.内审的实施（G011）,7.1 审核的关键步骤包括： 策划、 调查、 分析、 报告、 后续的纠正措施及关闭。,内审实施,7.2 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程 序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参 会人员,首次会议参加人员：全体内审员、机构高级领导者、受审核部门负责人、其他主要人员。 注意：控制首次会议的时间（计划内），主题突出，简明扼要，同时强调审核期间相关部门负责人应在场。,7.内审实施（G011）,7.3 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检

14、查实际的活动与管理体系的符合性。 客观证据的收集方式包括“ 与受审核部门人员交谈、提问； 查阅文件和记录； 观察活动； 对活动或结果的验证； 核查仪器和设施； 客户反馈和投诉等来自外界的信息。 总之是检查实际活动与体系文件要求的符合性。上述方式仅仅围绕调查表进行，将收集到的证据记入调查表。,谈一谈 看一看 查一查,如质量控制和质量监督计划的执行情况和实施记录；校准结果的确认等。,7.内审实施（G011）,7.4 审核员将质量管理体系文件（包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指 导书等）作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。 7.5 整个审核过程中，审核员始终要搜集实际活

15、动是否满足管理体系要求的客观 证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。 7.6 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。,7.内审实施（G011）,7.7 所有审核发现都应当予以记录。 7.8 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些 应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。 7.9 审核组应依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。 7.10 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。,7.内审实施（G011）,7.11 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责

16、人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理层清楚地了解审核结果。 末次会议的内容和注意事项： （1）仍由质量负责人/组长主持，内审涉及的部门和人员应到场，提前下发通知，保证参会人员到达； （2）首先致谢各部门的配合；重申内审的目的和范围，以及审核的局限性。 （3）报告审核发现，报告方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。既要肯定工作成绩和好的经验，也报告不符合项，并就不符合项商定纠正措施及要求；避免只谈问题。 （4）总结本次审核；宣读内审结果时用词适当，防止陷入“僵局”； （5）在末次会议前组内进行了充分讨论达成了一致，通过不符合项确认的方式，让被审核方对审核结果有充

17、足的心里准备；,7.内审实施（G011）,7.12 审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。 7.13 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。 7.14 应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。,7.内审实施（G011）,不符合项报告内容应明确审核的结果的判定依据，并提出进行原因分析、制定纠正措施、落实整改责任、商定的整改时间、明确整改的验证方式等要求内容。 不符合项报告至少分发到责任部门，以保证纠正措施的实施，以及结果的验证。 审核结果的报告以末次会议的方式

18、进行。,7.内审实施（G011）,15 应当保存末次会议的记录。 或许末次会议开始之前，有些部门已经启动了纠正措施程序，整改积极，获得信息后应给与充分肯定。 内审记录包括下列内容：内审方案、首末次会议签到表、内审核查表、不符合项记录表、纠正措施记录表、内审报告等。,8.后续纠正措施及关闭（G011）,8.1 受审核方负责完成商定的纠正措施。 8.2 当不符合项可能危及校准、检测或检验结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准、检测或检验的证书/报告的有效性产生怀疑时，应当通知客

19、户。,8.后续纠正措施及关闭（G011）,8.3 纠正措施的制定应基于问题产生的根本原因，继而实施有效纠正措施和预防 措施。 8.4 商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。,9.内部审核记录和报告（G011）,9.1 即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。 9.2 应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。,9.内部审核记录和报告（G011）,9.3 审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息: a) 审核组成员的名

20、单； b) 审核日期； c) 审核区域； d) 被检查的所有区域的详细情况； e) 机构运作中值得肯定的或好的方面； f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； g) 改进建议； h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员； i) 采取的纠正措施； j) 确认完成纠正措施的日期； k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。,9.内部审核记录和报告（G011）,9.4 所有审核记录应按规定的时间保存。 9.5 质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管 理层。 9.6 质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形 成报告，在下次管理

21、评审会议时提交最高管理层。 9.7 报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管 理体系运行的持续有效性。,内审技巧,审核的基本方法,（1）顺向跟踪评审； （2）逆向追溯评审； （3）按部门评审； （4）按要素评审；,内审文件的准备,内审组长准备或指定人员准备审核用文件（准则、体系文件）、审核表、不符合记录表等；,编制检查表,检查表是开展质量管理体系审核检查内容的清单，其内容取决于审核范围和审核对象。是将要审核的内容、重点、次序、时间等一个全面的考虑。 检查表的作用： 1、帮助审核组确保完成预定的审核任务； 2、备忘； 3、便于内审员记录。,编制审查表,检查表一般按审核方式

22、可分为要素检查表和部门检查表。 要素检查表是按要素对应的标准条款及体系文件要求分散在多个部门中进行编制。 编制要素检查表的关键是选择部门，分清主次。 优点是审核有深度，易发现系统内的“接口”问题。缺点是造成审核部门的重复。,编制检查表,部门检查表： 编制部门检查表的关键是选择过程或要素，分清主次。 优点是审核有广度，部门不重复。 缺点是缺乏深度。 部门检查表是在分析部门职能和与相关要素关系的基础上制定的。要区分体系要素中的哪几项由该部门承担。,编制检查表,编制检查表的要求 （1）在编制前，应掌握各部门质量职能分配情况； （2）应以实验室体系文件为主要依据； （3）应选择典型的、关键的质量问题，

23、特别注意过程的接口； （4）突出被审对象的主要职能，并选出有代表性的样本，点、面结合； （5）应突出重点，照顾一般，详略得当； （6）根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据； （7）应有可操作性，要项目具体，方法要实用，客观证据容易收集。,编制检查表,内审检查表的特点; （1）检查表的格式内容可相对固定； （2）经过一段时间的实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表； （3）可根据审核工作的需要，在标准检查表的基础上制定针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表； （4）应覆盖质量管理方面的全部要求，不应仅局限于认可准则方面的要求，可包含本实验室的一些特殊要求；（如风险监测、食品检

24、验机构特殊要求） （5）可作为受审部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好准备工作。,编制检查表,内审检查表的使用 （1）不应只YES/NO问答方式； （2）进入一个部门可请有关人员介绍体系是如何运作的； （3）询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定和记录； （4）观察执行人员按照程序工作的情况； （5）验证必要的记录或文件； （6）按手册、程序或标准评价并判断是否符合要求； （7）利用检查表确保所有方面都已查到； （8）尽可能不要按检查表宣读一个个的问题，应把提问、评价、记录结合起来，确保所有问题得到答复。,审核技巧,记录的作用： （1）作为编制不符合项报告和审核报告的依

25、据； （2）作为备忘、核实的依据； （3）作为查阅、追溯的参考。,审核技巧,记录的要求： （1）清楚、全面、易懂、便于查阅、追溯； （2）准确、具体； （3）及时。尽量避免事后回忆、追记。,审核技巧,“三要、三不要” 要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事； 要追溯到实际做的怎样，不要停留在文件、口头上面； 要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不罢休”。实行“无罪推定”原则。,审核的技巧,审核技巧包括：沟通的技巧、面谈的技巧、提问的技巧、聆听的技巧、验证的技巧。,审核技巧,现场调查的技巧： 沟通技巧： 面谈： 提问： 聆听；,适合与高层管理者交流，但是面谈获得的信息需要验证。,应获得尽

26、可能多信息； 问题应与主题有关； 避免被审核者有被审问的感受。 要平等不要盛气凌人。 回答不上者转移话题 回答不对者重复问,聆听会让我们换个角度思维，避免个人狭隘造成的偏差（如不同资质的方法验证）。探讨可能存在的风险和如何规避风险或许更易被接受。,审核技巧,审核技巧,验证（确认事实）技巧：要用信任的态度。,让对方利用文件、相关记录和资料来证实自己所做工作与相关要求的符合性。,审核技巧,处理技巧：不以不符合项多少论英雄；面对不同的审核对象，使用灵活的处理方式。 好争辩者 胆怯对象 被审核者不在 文件不存在,审核技巧,收集客观证据的技巧： 正向是指按检测校准实现的形成过程，从合同评审开始到报告/证

27、书的编制的顺序去审核。即从始端查到终端。 逆向是指从终端查到始端。当客户对报告/证书的质量提出异议时，往往采用逆向审核法。,要会利用查询文件和记录的途径，白纸黑字、不必争辩。,涉及部门接口追问题，追根寻底，,对文件有质疑的务必要验证，同时也核查了“文件”要素的执行情况。,审核技巧,客观证据的收集方式有： 与受审方人员面谈；查阅文件和记录；现场观察与核对；对实际活动与结果的验证；来自其它方面的报告。,审核技巧,控制要点： （1）忠于审核目的； （2）控制审核的全过程； （3）相信样本； （4）选择样本应有代表性； （5）要依据检查表； （6）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据； （7）当发现不符合项时，要调查到必要的深度； （8）与被审方共同确认事实。,审核技巧,审核发现是审核组根据审核准则，对审核证据进行评价形成的。 审核发现