美敦力分流管全说明书

1、脑脊液分流管及附件 使用说明书 注册证号:sfda(i)20063661334 产品标准:yzb/usa3336-2005脑脊液分流管及附件 售后服务单位:美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 地址:上海市外高桥保税区日京路180号 邮编:200131 电话:(021)400-820-0869 传真:(021)58664623 规格型号:见附页 目 录 脑室和心脏/腹腔导管 脑室和心脏/腹腔导管 01-06 csf-脑室化疗囊/csf-脑室造口引流术化疗囊 07-14 csf-腰骶腹腔分流 15-20 带有bioglide 的delta阀和分流装置 21-35 带有bioglide 的脑室和

2、腹腔导管 36-41 带有bioglide 的ps medical stratatm 阀、 strata组合分流组件、以及strata分流装置,附录 脑脊液控制附件 42-43 脑脊液流量控制附件 44-47 ps medical 脑脊液分流套件 48-58 delta 脑脊液分流套件 59-67 ps medical strata ii使用说明书 68-80 ps medical strata nsctm阀 81-92 说明书附件 93-103 使用说明书 0123 conformite europeenne(欧洲共同体)。 此符号表示该设备完全符合欧盟指令 93/42/eec。 注意:参见

3、使用说明 sterile eo 灭菌:环氧乙烷气体 符号定义 下表包含有更新的产品包装符号定义。请根据需要参考使用。 注:此表中的一些符号可能没有出现在您购买产品的包装上。 strata和ps medical是medtronic,inc.的注册商标 strata nsctm是medtronic,inc.的商标 有效截止日期 包装内物件 2 ref lot 不可再使用 参考编号 批号 生产地 产品说明 edm脑室导管,浸渍钡 medtronic neurosurgery的ps medical 脑室导管产品具有小型和标准尺寸, 带有或不带有凸缘。小型、标准、半透明和凸缘脑室导管长23厘米,并且附带

4、有一 个直角夹。标准、柔顺性脑室导管长15厘米,附带有一个直角连接器。钡浸渍导管 是完全不透x线的。每种导管都是抗扭曲和压缩的,印有长度标记,以及包装时腔内 插有一个不锈钢探针。 标准、钡浸渍脑室导管 标准脑室导管是由相对较硬的钡浸渍硅合成橡胶管制成的。与导管包装在一 起的直角夹设计用于使导管弯曲并从而使其定位在侧脑室的中间位置。导管具有 一个子弹形状的端头,端头灌注有不透x线的钽浸渍硅合成橡胶。在导管上距离近端 头5、10和15厘米(+/-0.25厘米)处标有由石墨浸渍的硅合成橡胶制成的黑色长度 标记，使得医生可以测量导管穿入侧脑室的深度。导管的近端头具有32个入口孔: 每行8个孔,间隔90

5、,环绕在导管管路周围。 小型、钡浸渍脑室导管 小型脑室导管具有标准、钡浸渍脑室导管的所有特征，但是其直径较小。 标准、半透明脑室导管 标准、半透明脑室导管具有标准、钡浸渍脑室导管的所有特征，但是它是由 较软(较低硬度)的半透明、不透x线硅合成橡胶管制成的。 凸缘、钡浸渍脑室导管 凸缘脑室导管具有小型脑室导管的所有特征,但是它具有八个可弯曲硅合成橡 胶凸缘(图1)以及20个以90间隔定位在凸缘之间导管周围的入口孔(图2)。 凸缘设计可以在插入过程中弯曲并覆盖住导管管路上的入口孔,从而防止入口 孔被大脑碎片或血块所阻塞。凸缘在进入脑室后重新恢复为延伸构造,有助于防止 入口孔直接接触到脉络丛和脑室壁

6、。 标准、柔顺性、钡浸渍脑室导管 柔顺性脑室导管具有标准、钡浸渍脑室导管的所有特征,但是它是由较软(较 低硬度)的硅合成橡胶管制成的,长度为15厘米。它包含有一个直角连接器。长度 标记位于距离近端头5厘米和10厘米(+/-0.25厘米)处。 适应症 标准、小型、凸缘和可弯曲脑室导管设计作为csf流量控制分流的近端部件 用于将脑脊液从脑室分流到心脏的右心房或腹腔中。建议小型导管用于适合于较 小管径的患者。 脑室导管 01 图1图2 图3 缝式壁开口端头、标准、钡浸渍腹腔导管 缝式壁开口端头、标准、钡浸渍腹腔导管是由与标准、钡浸渍心脏/腹腔导管 相同的材料制成的,但是它的远端头是开口的。远端分段还

7、具有十个壁缝开口。此 导管不适用于放置到心脏的右心房中。 缝式壁开口端头、标准、柔顺性、钡浸渍腹腔导管 缝式壁开口端头、标准、可弯曲、钡浸渍腹腔导管具有缝式壁开口端头、标 准腹腔导管的所有特征,但是导管的远端分段具有十二个壁缝开口,并且导管是由较 软(较低硬度)的管制成的。 适应症 标准、钡浸渍和半透明心脏/腹腔导管、小型、钡浸渍心脏/腹腔导管以及小 端头心脏导管设计作为csf流量控制分流的远端部件用于将脑脊液从脑室分流到 心脏的右心房或腹膜腔中。小端头导管建议用于放置导管的血管腔太小而不能容 纳较大直径导管的患者。 缝式壁开口端头、标准以及标准、可弯曲、钡浸渍腹膜导管设计作为csf流 量控制

8、分流的远端部件用于将脑脊液从脑室分流到腹腔中,但是不建议放置到心脏 的右心房中。 使用说明 可以采用各种手术技术将导管放置到右心房、腹膜腔或其他csf分流部位 中。放置部位由医生来决定。心脏/腹腔、标准、钡浸渍、标准半透明以及小型、 钡浸渍导管具有足够的长度用于多数成人患者的心脏或腹膜放置。医生在手术时 可以修整近端头,以便适合选择的放置部位。手术时,应当检查导管的开放性,包括 目视检测所有缝式开口是否存在脑脊液流。 注意:低撕裂强度是多数未加固硅合成橡胶材料的一个特征。操作和放置硅合 成橡胶管时务必小心,避免切割、划刻或撕裂。 导管通透性检查 1.将一个17-gauge的钝头针插入导管的开口

9、近端头。采用无菌生理盐水以 平缓注射冲洗。 2.观察接近远端的缝式开口。所有开口应当有液体流出,并且整个长度都是开 放的。 3.在大拇指和食指之间轻轻转动导管的缝式开口区域,如果没有彻底打开的话, 此操作将会使开缝打开。 4.完成通透性测试之后，采用大拇指和食指抹平导管壁,闭合缝式开口。 0302 使用说明 可以采用各种手术技术将导管放入侧脑室中。放置部位由医生来决定。 与每个导管一起包装的不锈钢探针设计用于方便将导管导入侧脑室中。导管 在包装时腔内插有一根探针。一旦导管放入脑室中,探针就要从导管中抽出。 直角夹可以用来将脑室导管在其退出钻孔处弯曲至约90角(图3)。(当导管 与钻孔式阀一起使

10、用时,必须取下夹子。)在插入之前,夹子可以滑动远离导管近端 头适当的距离来用作预计导管插入深度的标记(图4):这可以在导管内插有探针的 情况下进行。在导管正确放置到脑室中后,将导管的颅外部分压入夹子的缝式管 状分段中,形成直角弯曲(图5和图6)。在压入到夹子中时,避免拉伸导管。如果导 管通过管状导引器放入到脑室中,在插入导管通过导引器之前必须将夹子取下。 建议通过将缝线穿过夹子侧面上的两个缝合孔从而将直角夹牢固到邻近组织 上(图3)。如果没有使用直角夹,建议医生对螺旋钻孔或穿头孔的边缘进行修整,从 而在导管露出并且弯曲靠近颅骨处提供一个斜边槽口。 注意:低撕裂强度是多数未加固硅合成橡胶材料的一

11、个特征。操作和放置硅 合成橡胶管时务必小心,避免切割、划刻或撕裂。 产品说明 远端导管具有小型和标准直径以及适合心脏/腹腔或腹腔放置的外形。心脏/ 腹腔导管具有缝式壁闭合端头,可以被放入心脏或腹腔引流位置。腹腔导管具有 缝式壁开口端头,不建议用于心脏放置。钡浸渍的导管是完全不透x线的;所有远端 导管都具有长度标记。 标准、钡浸渍心脏/腹腔导管 标准、钡浸渍心脏/腹腔导管是由不透x线硅合成橡胶管制成的。相对较硬 的导管管路设计融入导管设计中,从而增强了导管的抗扭曲和阻塞性。在距离灌 注有钽浸渍硅合成橡胶的远端头10、20和30厘米(+/-0.25厘米)处标有由石墨浸 渍的硅合成橡胶材料制成的黑色

12、长度标记。端头形状设计适合心脏或腹膜腔放 置。 脑脊液从靠近远端头导管周围间隔90的四个缝式开口流出导管(图7)。这 些开口设计用于提供逆向流保护。它们不设计作为压力/流量控制阀,但是稍微增 加了对流量的阻力。在20毫升/小时的恒定流速下,对流量的最大阻力为 2.0cmh2o。缝式开口在生产过程中涂有石墨,用于减少储存过程中缝式表面粘连 的可能性。 小型、钡浸渍心脏/腹腔导管 小型、钡浸渍心脏/腹腔导管具有标准、钡浸渍导管的所有特征,但是其直径 较小,建议用于适合使用较小直径分流管的患者。 标准、半透明心脏/腹腔导管 标准、半透明心脏/腹腔导管具有标准、钡浸渍导管的所有特征,但是它是由 半透明

13、的非不透x线硅合成橡胶材料管制成的。 小端头、钡浸渍心脏导管 小端头、钡浸渍心脏导管设计用于放置在心脏的右心房中。此导管与小型、 钡浸渍导管相似,但是具有10厘米长的缩短直径端头。缩短直径端头设计用于放 置导管的血管腔太小而不能容纳较大直径导管的情况。 心脏/腹腔(远端)导管 1.直角夹 2.缝合孔 图4 1 2 图5 图6 图7 植入脑积水分流系统的患者在术后期间必须要进行密切观察有无分流系统功 能故障显示迹象和症状。临床发现可以显示分流系统功能故障。临床发现也可以 显示分流阻塞或csf引流过量。 分流系统的任何部件都可能出现分流阻塞。系统可能会由于组织碎片、血 块、肿瘤细胞聚集、细菌聚集或

14、其他碎屑而导致内部阻塞。与内部人体组织接触 的导管尖端可能会扭曲或堵塞(例如,脑室导管尖端进入脉络丛、或远端导管尖端 进入大网膜或肠环)。结果,可能会由于婴儿或儿童的生长、或身体运动导致分流 部件连接断开或远端导管从其预定引流部位抽出而出现分流阻塞。 导管心房部分周围的血块可能会导致肺动脉树栓塞,从而导致肺原性心脏病和 肺压力过高。 连接断开的分流部件可能会进一步移到心脏或腹膜腔中。 分流系统可能会由于机械功能故障而失效,从而导致引流不足或过量。 如果脑积水不能代偿的话,分流系统功能故障或阻塞可能会导致颅内压力增加 迹象或症状。对于婴儿,常见的症状为额囟张力增加、头皮静脉充血、精神萎靡、 困乏

15、和兴奋、呕吐和颈硬化。对于较大儿童和成人,常见的症状为头痛、呕吐、视 力模糊、颈硬化、知觉退化、以及各种异常神经发现。 csf引流过量可能容易发展成为硬脑膜下血肿或水囊瘤、或侧脑室壁萎陷,从 而导致脑室导管阻塞。 如果脑室导管由于纤维组织粘连而与脉络丛粘结或接近大脑组织,建议不应强 行将其取出。建议轻轻旋转导管可有助于将其释放出来。建议宁可将导管保留在 原位,而不要强行取出导致其出现脑室内出血风险。 皮下导管穿透器的焊接处或部件装配点处可能会出现断裂,或者由于可延展轴 的极度变形而出现断裂。突然断裂会导致组织或器官损伤、或损坏分流系统。器 具在使用之前必须进行检查,确保持续的完整性和功能性。一

16、次性器具务必不可再 使用,否则可能会损伤患者和医生。 并发症 与脑室心房和脑室腹膜csf分流系统相关的并发症与在局部和/或全身麻醉下 进行手术所出现的并发症相似。这些并发症包括药物和麻醉剂反应、电解质失衡 和过度血液损失,尤其是针对婴儿。患者很少出现由于对植入物过敏而导致的反应 。 采用非过滤或非控制的液体用于植入手术前测试可能会导致阀性能异常,并且 需要进行阀修复。设备必须只有在控制的医院环境中进行操作,这样才可防止将颗 粒、纤维或其他污染物夹带入阀。 操作这些设备时使用尖锐器具可能会划刻、切割硅合成橡胶,从而导致泄漏并 需要进行阀修复。靠近切口时务必小心确保阀没有被缝合针切割或划刻到。 在

17、csf分流过程中,最常见的并发症是由于本产品包装插页警告部分中所述 的系统阻塞导致的。系统的任何部件都可能会由于分流过程中大脑碎片、血块、 和/或肿瘤细胞聚集在某一点处而出现阻塞。阻塞也可能是由于系统部件分离或导 管扭曲和/或缠绕而导致的。这可能容易导致脑室导管移位到侧脑室中、远端导管 移位到心脏和肺动脉树、腹膜或导管植入的其他组织中。根据以前所述,婴儿或儿 童的生长可能会导致远端导管从心房中抽出进入颈内静脉、或从腹膜中抽出进入 液体不能被吸收的组织平面。 除了上述分流阻塞类型以外,还存在有其他潜在的严重并发症。采用分流过程 会出现常见的局部和全身感染。通常,它们是由于寄生在皮肤上的生物体所导

18、致的, 尤其是葡萄球菌表皮炎。然而,血流中循环的其他病原体也可能会寄生在分流系统 0504 供货方式 脑室导管 每种脑室导管都可单独提供,双层包装系统中独立包装的导管是无菌和不致 热的。产品只可使用一次(一次性)。小型或标准、钡浸渍或半透明脑室导管以及 凸缘脑室导管含有一个直角夹和一个不锈钢探针。标准、可弯曲脑室导管含有一 个直角导管连接器和一个不锈钢探针。 如果包装以前被打开或损坏,不可使用。 心脏/腹腔导管 每种心脏/腹腔导管都可单独提供,双层包装系统中独立包装的导管是无菌和 不致热的。产品只可使用一次(一次性)。 如果包装以前被打开或损坏,不可使用。 特殊订购产品 如果特殊订购的产品随附

19、有本使用说明书,产品与本产品包装插页的产品介 绍之间可能会存在物理特征方面的差异。这些差异将不会影响特殊订购产品的安 全性或有效性。 特殊订购的产品可以是无菌或非无菌的,参见产品包装标签上的指示。非无 菌阀产品在使用之前必须清洗和灭菌。 禁忌证 如果将要植入分流系统各种部件的区域出现感染,不应将csf分流到右心房 、腹膜腔或身体的其他区域。这些包括头皮以及分流系统将经过的其他皮肤区域 、脑膜和脑室、腹腔以及腹膜内和腹膜后器官、胸膜和血流感染。实际上,如果身 体任何区域存在感染,都禁忌进行csf分流。此外,还禁忌对患有先天性心脏疾病 或其他严重心肺异常的患者分流到心房。 患者教育 医生负责向患者

20、和/或他们的代表提供有关csf分流的知识教育。这应当包 括提供有关植入型分流系统的并发症说明以及解释可能替代产品和治疗方法。 警告和注意事项 必须根据诊断测试和医生经验选择适当的产品和尺寸,以达到特定患者的需 要。产品标签规定了适用产品性能水平或范围。 棉绒、手印、滑石、其他表面污染物或胶乳手套的残余物会造成异物或过敏 反应。 操作或植入分流产品时的不正确器具使用可能会导致切割、划破或压碎部件。 这些损坏会造成分流完整性损失,并且需要对分流系统进行早期手术修复。 务必小心确保植入手术前测试或操作过程中没有将颗粒污染物夹带入分流部 件。夹带入污染物可能导致分流系统性能异常(引流过量或不足)。进入

21、分流系统 的颗粒物质可能会造成分流阻塞,或者还可能使压力/流量控制装置持续打开,从而 造成过多引流。 将导管固定到连接器上时,应将缠绕结扎线牢牢系紧,但不要过紧,以免它们最 终割断导管。 布放导管时务必小心避免沿其路径的扭曲和不必要磨损。磨损可能会导致早 期导管故障(破裂)。可以对螺旋钻孔或穿头孔的边缘进行修整,以便在脑室导管露 出并且弯曲靠近颅骨处提供一个斜边槽口。 与标准尺寸导管相比,小型尺寸导管壁较薄,总体强度较低。这些特征就导 致了小型尺寸导管具有相对较大的潜在故障(破裂)率,因此其预计使用寿命也就 较短。出于美容原因进行小型尺寸导管植入手术的医生必须要知道导管修复的 06 1973年

22、,robertson等人总结了当时报告的脑室心房和脑室腹腔分流感染发 病率。脑室心房分流的感染发病率为7-13。在多数报告中,5至10的患者出 现了脑室腹腔分流感染。由于脑室心房分流容易导致细菌扩散到其他器官中,所 以脑室腹腔分流被认为具有较小损伤性。 对分流患者采用预防抗菌素存有一些争议,因为它们的使用可能会由于具有 更高抵抗力的生物体而导致感染。因此,应由主治医师和/或医生决定是否采用预 防抗菌素。 csf引流过量可能导致csf压力过度降低,容易发展成为硬脑膜下血肿或水囊 瘤、以及脑室尺寸过度萎缩,从而由于导管入口上的脑室壁接触而出现阻塞。对 于婴儿,这种压力过度降低将会导致额囟显著凹陷,

23、从而挤压到颅骨,并且可能转换 交通性脑积水为阻塞性脑积水。 脑室分流过程后曾报告有癫痫发病率。此研究还显示了癫痫发病率随多个导 管修复的次数而增加。 由于导管移到肠环或大网膜中而导致进入腹膜的分流失效。已经发现由于腹 膜导管而导致的肠穿孔,并且随后发展成为腹膜炎。 退货规定 退回的产品包装必须没有被打开,并且生产商密封完好,才可接受退换或给予 信用证赔偿,除非退货的原因是由于投诉产品缺陷或标签错误问题。产品缺陷或 标签错误将由medtronic neurosurgery进行最终判定。如果客户购买产品超过90 天,将不对产品进行退换或给予信用证赔偿。 担保 a.标准有限担保。美敦力向原最终用户购

24、买者(购买者)保证购买者购买的 一次性植入型产品(产品)在向购买者交付时没有材料和工艺上的实质性缺陷。美 敦力不对任何进行过修改的(本文有明确规定的除外)或接触了异常物理应力、错 误使用、不当操作、疏忽、不当测试、与产品非指定结合使用的其他产品或部件 一起使用或被用于非产品指定方式或医疗过程的产品进行任何担保(明示、暗示 或强制的)。 b.赔偿。购买者获得的全部赔偿和美敦力因违反上述担保所应承担的全部 责任为:在以下条件得到满足的前提下,由美敦力单独决定和选择退换产品或退回 购买者实际为购买该产品付出的净费用:(i)购买者在收到产品之后90日之内通过 美敦力指定的在当地合法的经销商书面通知美敦

25、力该产品存在问题,其中包括对 任何声称缺陷的详细解释;(ii)购买者在收到该产品之后90日内通过美敦力指定的 在当地合法的经销商把产品退回给美敦力;和(iii)美敦力确认声称的缺陷确实存在 。除了本段明确所述以外,未经美敦力事先书面同意,购买者不得将产品退回美敦 力。 c.其它担保的排除。除了以上(a)中提供的有限担保之外,美敦力不给予任何 其他明示或暗示的担保或申明。厂家特此拒绝对产品的适销性或对某一特定用途 的适用性提供任何默示担保或申明。美敦力不承担也不授权任何其他人承担由任 csf-脑室化疗囊/ csf-脑室造口引流术化疗囊 使用说明书 0123 conformite europeen

26、ne(欧洲共同体)。 此符号表示该设备完全符合欧盟指令 93/42/eec。 使用期限 sterile eo 灭菌:环氧乙烷气体 符号定义 下表包含有更新的产品包装符号定义。请根据需要参考使用。 注:此表中的一些符号可能没有出现在您购买产品的包装上。 strata和ps medical是medtronic,inc.的注册商标 strata nsctm是medtronic,inc.的商标 csf-脑室化疗囊 07 有效截止日期 2 ref lot 不可再使用 参考编号 批号 生产地 脑室导管 图1 化疗囊的液体容量: 30毫米,侧入口. 2.4毫升 28毫米,测入口. 1.1毫升 28毫米,底部

27、入口. 1.1毫升 28毫米,底部入口可转换. 1.1毫升 18毫米,侧入口. 0.3毫升 12毫米,穿头孔. 0.6毫升 12毫米,穿头孔可转换. 0.6毫升 12毫米,可转换. 0.1毫升 产品说明 medtronic ps medical csf-脑室化疗囊设计用于通过连接到脑室导管的硅 合成橡胶化疗囊,经皮提供达脑室脑脊液(csf)的通路。 csf-脑室化疗囊具有各种类型,特征通过入口连接器定向、圆顶直径和化疗 囊构造表现出来。 所有化疗囊都具有半透明的硅合成橡胶圆顶,并且是由精确模制的硬质聚丙烯 底座构成的,底座嵌在一个光滑、可弯曲硅合成橡胶外壳内。聚丙烯底座增强了结 构完整性并且防

28、止了针在插入过程中穿透。所有化疗囊都具有一个模制到聚丙烯 底座上的导管连接器,只有12毫米可转换化疗囊例外,它具有一个整体式直角导 管。整体式连接器设计方便了植入,并且减少了导管连接断开的可能性。只需一根 环绕结扎线就可把导管牢固到化疗囊上。连接器底座上标有一个不透x线标记,便 于医生采用x线检测体内导管和化疗囊的相对位置。 可转换化疗囊可以通过切割掉出口管塞并将出口管连接到分流阀或阀导管上, 从而与medtronic ps medical脑脊液分流系统连接一起使用。 具体的化疗囊类型如下所示: 侧入口化疗囊:30毫米、28毫米和18毫米。这些化疗囊具有带有直角夹的不 透x线硅合成橡胶脑室导管

29、。28毫米和18毫米化疗囊的导管内还预插有一个不锈 钢探针。30毫米化疗囊还包装有一个单独的一次性快速释放导引器。 底部入口化疗囊:28毫米和28毫米可转换化疗囊具有带有预插不锈钢探针的 不透x线硅合成橡胶脑室导管。可转换化疗囊还装有一个采用不透x线钽浸渍硅胶 塞住的出口管。 穿头孔化疗囊:12毫米和12毫米可转换化疗囊具有带有预插不锈钢探针的不 透x线硅合成橡胶脑室导管。可转换化疗囊还装有一个采用不透x线钽浸渍硅胶塞 住的出口管。 12毫米可转换化疗囊:此化疗囊专门设计用于新生儿使用,它是由长度为20和 30毫米的较短、预制的直角颅内导管制成的,出口管采用不透x线钽浸渍硅胶塞 住。此化疗囊具

30、有一个单独的不锈钢探针用于导管导入,并且还有一个聚丙烯出口 管塞。 medtronic ps medical脑室导管 是由浸渍有白硫酸钡的硅合成橡胶管 制成的,从而提供了不透x线性。导管 采用相对较硬的管设计而成,从而提供 了抗扭曲和压缩性。子弹形状的导管 端头灌注有不透x线、钽浸渍硅合成橡 胶。在导管上距离近端头5、10和15 厘米处标有由石墨浸渍的硅合成橡胶 制成的黑色长度标记,使得医生得以测量导管穿入侧脑室的深度。导管的近端头具 有32个入口孔:每行8个孔,间隔90,分布在导管管路周围。12毫米可转换化疗囊 整体式导管具有与以上所述相同的特征,但是,它没有长度标记,并且只具有12个入 口

31、孔,而不是32个。 对于所有侧入口化疗囊类型,每个导管还具有一个直角夹。夹子设计用于使导 管成角,从而使其位于侧脑室的中间部分。 csf-脑室造口引流术化疗囊 0908 可转换12毫米化疗囊类型提供有一个不锈钢探针和聚丙烯插塞。探针可以用 来帮助将导管放入脑室中,如下所示：切割掉不透x线钽浸渍硅胶出口插塞,如图2所 示。将探针通过出口管插入化疗囊,小心整直成角的导管,从而将探针推到导管的近 端头。将导管放入脑室中,抽出探针,使成角导管部分返回到其预成形状,使化疗囊平 直靠近颅骨。 此时,化疗囊的出口管可以插入聚丙烯管塞,或者可以连接阀控分流装置。无论 在任何情况下,都需要有一根结扎线将出口管连

32、接到接头装置上(插塞或直连接器)。 30毫米化疗囊类型提供有一个一次性快速释放脑室导管导引器(图6)。导引器 探针的端头设计用于通过化疗囊的引流孔插入到脑室导管的近端头(图7)。 一旦达到了所需的导管位置,轴手柄就会随着探针手柄抽回约1.5厘米而保持坚 硬(图8)。通过此操作,导管将会从导引器中释放出来。现在,可以抽出导引器。 csf-脑室化疗囊设计允许采用25-gauge或更小无芯针进行注射(图9)。化疗 囊设计允许多次穿孔,建议在不同的位置插入针,避免在一个点处重复穿孔。 产品性能测试显示每种csf-脑室化疗囊将耐受至少130次穿孔。测试装置灌 注有蒸馏水,并且加压至40 cm h2o。这

33、些测试采用了较短的25-gauge斜头针。实 际的产品性能可能会由于注射技术以及针类型和尺寸的不同而不同。 注意:低撕裂强度是多数硅合成橡胶材料的一个特征。插入和取出针时务必小 心。 注意:小心保持无菌性,避免颗粒污染。 产品说明 medtronic ps medical csf-脑室造口引流术化疗囊设计用于通过聚丙烯底座 和连接至脑室导管的硅合成橡胶圆顶化疗囊装置经皮提供达脑室脑脊液(csf)的通 路。化疗囊可单独使用,或用作medtronic ps medical csf-分流装置的一个部件。 csf-脑室化疗囊 注入化疗囊 脑室导管 30毫米侧入口化疗囊-一次性快速释放脑室导管导引器 可

34、转换12毫米化疗囊-采用探针预连接脑室导管放置适应证 medtronic ps medical csf-脑室化疗囊当在连接脑室导管时经皮下穿孔提 供达侧脑室、囊性瘤和体积缩小肿瘤腔的通路,用于注射化疗药剂和/或放射性同 位素。化疗囊在获取csf样本用于细胞学和化学研究、监控脑室液体压力和脑室 引流时非常有用。28毫米底部入口可转换、12毫米穿头孔可转换和12毫米可转 换类型还可以被用作medtronic ps medical csf-分流系统的部件。 使用说明 化疗囊的放置可以通过各种手术技术来完成。手术方法和放置部位由医生来 决定。选择的位置应当能够对通过圆顶的皮下注射提供足够的通路,并且可

35、以添 加csf-流量控制分流装置(如果需要的话)。圆顶设计允许采用25-gauge或更小 无芯或斜头针进行注射。硬质聚丙烯底座防止了针完全穿透化疗囊。 化疗囊可以通过使缝线穿过纤维织物加固的凸缘或穿过12毫米穿头孔类型 凸缘上的缝合孔来牢固到邻近的组织上。 如果要将12毫米可转换、12毫米钻孔可转换或28毫米可转换底部入口化疗 囊转换为csf-分流部件,可将出口管塞切割掉,并插入阀或导管连接器,从而与阀 和/或远端导管装配到一起(图2)。详细说明参见分流系统的使用说明。 注意:操作这些设备时采用尖锐器具可能会划刻或切割硅合成橡胶,从而导致 泄漏并需要进行化疗囊修复。靠近切口时务必小心,确保化疗

36、囊部件没有被缝合 针切割或划刻到。 图1-2 图1-5 图1-3 3此处切割 112毫米可转换化疗囊 2不透x线 钽浸渍硅胶塞 4预成形的 直角导管 5螺旋钻孔或 穿头孔 6直角夹 7脑室导管 8结扎线 9csf- 脑室化疗囊 图1-4 图1-6 10探针手柄 11弹性硅胶管 12不锈钢轴 13轴手柄 14不锈钢探针 图1-7 15导管 16流孔 6直角夹 可以采用各种手术技术将导管放入侧脑室中。放 置部位由医生来决定。与侧入口化疗囊类型包装在一 起的直角夹可以用来将导管在其退出螺旋钻孔或穿头 孔处弯曲至约90角(图3)。如果没有使用直角夹,建 议医生对螺旋钻孔或穿头孔的边缘进行修整,从而在导

37、 管露出并且弯曲靠近颅骨处提供一个斜边槽口。在插 入之前,夹子可以滑动远离导管近端头适当的距离来用 作预计导管插入深度的标记。这可以在导管内插有探 针的情况下进行(图4)。 在导管正确放置到脑室中后,取出探针,将导管的颅外部分压入夹子的缝式管 状分段中,形成直角弯曲。在此操作过程中避免拉伸导管(图5)。直角夹应当通过 将缝线穿过夹子侧面上的两个缝合孔牢固到邻近的组织上。 图1-8 17脑室 图1-9 1825-gauge或 更小无芯针 1110 2 在导管插入脑室之前,也可以对其测量长度(根据需要进行修整)并连接到 化疗囊底座上。采用一根环绕结扎线将修整好的导管连接到底座入口连接器上。 采用不

38、锈钢探针将导管和底座插入侧脑室中。将化疗囊圆顶装到化疗囊底座上,并 将装配好的化疗囊放入钻孔或螺旋钻孔中。 注意：操作这些设备时采用尖锐器具可能会划刻或切割硅合成橡胶,从而导致 泄漏并需要进行化疗囊修复。靠近切口时务必小心,确保化疗囊部件没有被缝合针 切割或划刻到。 如要在没有连接csf-分流装置的情况下使用化疗囊,植入手术前可将塑料管 塞插入化疗囊圆顶出口中,并采用一根环绕结扎线进行牢固。 如要连接化疗囊作为分流部件使用,可将直连接器推入化疗囊圆顶出口连接器 中,并采用一根环绕结扎线牢固(图11)。这时,可以通过将连接器牢固到分流导管管 路上从而将化疗囊连接到medtronic ps med

39、ical csf-分流装置上。详细说明参 见分流系统的使用说明。 带有整体式入口连接器的medtronic ps medical csf-流量控制阀或分流装 置可以直接连接到化疗囊上,无需使用单独的连接器。 csf-脑室造口引流术化疗囊设计允许采用25-gauge或更小无芯针通过圆顶 进行注射(图12)。化疗囊设计允许多次穿孔,建议在不同的位置插入针,避免在一个 点处重复穿孔。 产品性能测试显示每种csf-脑室造口引流术化疗囊将至少耐受采用 25-gauge或更小无芯针的100次穿孔。实际的产品性能可能会由于注射技术以及 针类型和尺寸的不同而不同。 注意：低撕裂强度是多数硅合成橡胶材料的一个特

40、征。插入和取出针时务必 小心。 注意：小心保持无菌性,避免颗粒污染。 供货方式 双层包装系统中包装的每种medtronic ps medical csf-脑室化疗囊和 medtronic ps medical csf-脑室造口引流术化疗囊是无菌和不致热的,并且只可 使用一次(一次性)。如果包装以前被打开或损坏,不可使用。不可再灭菌。再灭菌 可能会损坏产品,从而潜在造成患者损伤。medtronic ps medical对于任何经过再 灭菌的产品性能不承担责任。 每种medtronic ps medical csf-脑室化疗囊包装内含有一个化疗囊、一个 脑室导管和一个不锈钢探针。侧入口类型还含有一

41、个直角夹。30毫米侧入口类型 还含有一个一次性快速释放脑室导管导引器来代替不锈钢探针。 每种medtronic ps medical csf-脑室造口引流术化疗囊包装内含有一个化 疗囊、一个导管连接器和一个管塞。每种csf-脑室造口引流术化疗囊组件内还含 有一个脑室导管和一个不锈钢探针。 特殊订购产品 如果特殊订购的产品随附有本使用说明书,产品与这里的产品介绍之间可能会 存在物理特征方面的差异。这些差异将不会影响特殊订购产品的安全性或有效 性。 特殊订购的产品可以是无菌或非无菌的,参见产品包装标签上的指示。非无菌 阀产品在使用之前必须清洗和灭菌。 csf-脑室造口引流术化疗囊具有两种类型:通用

42、深度和较浅深度。两种类型 都具有一个6毫米直径、穿头孔、聚丙烯底座和一个单独的11毫米直径、不透x 线、钡浸渍、硅合成橡胶圆顶。参见图10。 聚丙烯底座增强了结构完整性并且防止了针在插入过程中穿透。底座的底部 具有一个整体式脑室导管入口连接器,其设计方便了植入,并且减少了导管连接断 开的可能性。只需一根环绕结扎线就可把导管牢固到化疗囊上。不透x线化疗囊 圆顶使得医生可以采用x线检测体内化疗囊和不透x线导管的相对位置。化疗囊专 门设计适用于装入6毫米(1/4英寸)直径的穿头孔或螺旋钻孔中。任何medtronic ps medical csf-流量控制阀都可以直接连接到化疗囊上。 通用深度6毫米穿

43、头孔化疗囊的液体容量是0.15毫升。较浅深度6毫米穿头孔 化疗囊的液体容量是0.10毫升。 medtronic ps medical脑室导管是由浸渍有白硫酸钡的硅合成橡胶管制成的, 从而提供了不透x线性。导管采用相对较硬的管设计而成,从而提供了抗扭曲和压 缩性。子弹形状的导管端头灌注有不透x线、钽浸渍硅合成橡胶。在导管上距离 近端头5、10和15厘米处标有由石墨浸渍的硅合成橡胶制成的黑色长度标记,使得 医生得以测量导管穿入侧脑室的深度。导管的近端头具有32个入口孔: 适应证 medtronic ps medical csf-脑室造口引流术化疗囊当在连接脑室导管时经 皮下穿孔提供达侧脑室、囊性瘤

44、和体积缩小肿瘤腔的通路,用于注射化疗药剂和/ 或放射性同位素。化疗囊在获取csf样本用于细胞学和化学研究、监控脑室液体 压力和脑室引流时非常有用。csf-脑室造口引流术化疗囊可单独作为化疗囊使 用,或用作medtronic ps medical csf-分流装置的部件使用。 使用说明 化疗囊和脑室导管的放置可以通过各种手术技术完成。脑室导管包含在 csf-脑室造口引流术化疗囊组件中,或者也可单独提供。放置方法由医生来决 定。选择的位置应当能够对通过圆顶的注射提供适当的触及,并且可以添加 medtronic ps medical csf-分流装置(如果需要的话)。 以下为两种可能放置方法: 1放

45、置导管之前,通过将硅合成橡胶化疗囊圆顶装到化疗囊底座上来装配化 疗囊。采用不锈钢探针作为导入器将脑室导管放入侧脑室中,并且根据需要修整 长度。在导管放置到位后,采用一根环绕结扎线将其连接到装配在整体式导管接 头上的化疗囊上。将装配好的化疗囊放入6毫米的穿头孔或螺旋钻孔中。 脑室导管 csf-脑室造口引流术化疗囊和脑室导管放置 图1-10 19硅合成橡胶圆顶 20圆顶出口 21底座 22管塞 23整体式 导管连接器 24直导管 连接器 图1-11 25分流导管 24直导管 连接器20圆顶出口 23整体式 导管连接器 仅使用化疗囊 在csf-流量控制分流装置中使用化疗囊 注入化疗囊 1312 曾报

46、告少数患者可能会显示对脑室或脑室造口引流术化疗囊系统的急性过敏 型反应。这可能是由于制造材料造成的,可能会引起患者不适、组织腐烂或其他并 发症。 并发症 与使用这些产品相关的并发症与在局部和/或全身麻醉下进行手术所出现的并 发症相似。这些并发症包括药物和麻醉剂反应、电解质失衡和过度血液损失,尤其 是针对婴儿。患者很少出现由于对植入物过敏而导致的反应。 采用此手术会出现常见的局部和全身感染。通常,它们是由于寄生在皮肤上的 生物体所导致的,尤其是葡萄球菌表皮炎。血流中循环的其他病原体也可能会寄生 在设备上,大多数患者需要将其取出。 1993年,kestle等人报告了通过采用抗菌素、缩短手术持续时间

47、(手术经验)和 控制手术室环境(例如,指定手术室、限制人员和来回走动、覆盖皮肤表面)而使得感 染显著减少(小于4)。本文章还叙述了在没有使用抗菌素下也可以获得此结果,但 是要对环境进行严格的手术期间控制。 采用预防抗菌素存有一些争议,因为它们的使用可能会由于具有抵抗力的生物 体而导致感染。因此,应由主治医师和/或医生决定是否采用预防抗菌素。 在所有csf脑室进入过程中,最常见的并发症是由于“警告”部分中所述的系 统阻塞导致的。系统的任何部件都可能会由于大脑碎片、血块、和/或肿瘤细胞聚 集而出现阻塞。阻塞也可能是由于部件分离或导管扭曲而导致的。这可能容易导 致脑室导管移位到侧脑室中。 csf引流

48、过量可能导致csf压力过度降低,容易发展成为硬脑膜下血肿或水囊 瘤、以及脑室尺寸过度萎缩,从而由于导管入口孔上的脑室壁接触而出现阻塞。对 于婴儿,这种压力过度降低将会导致额囟显著凹陷,从而挤压到颅骨,并且可能转换交 通性脑积水为阻塞性脑积水。 退货规定 退回的产品包装必须没有被打开,并且生产商密封完好,才可接受退换或给予信 用证赔偿,除非退货的原因是由于投诉产品缺陷或标签错误问题。 产品缺陷或标签错误将由medtronic ps medical进行最终判定。 如果客户购买产品超过90天,将不对产品进行退换或给予信用证赔偿。 担保 a标准有限担保。medtronic ps medical向原最终

49、用户购买者(“购买者”) 保证购买者购买的一次性植入型产品(“产品”)在向购买者发货时将基本上没有材 料和工艺上的缺陷。medtronic ps medical不对任何进行过修改(除非这里进行了 明确说明)或接触了异常物理应力、错误使用、不正确操作、疏忽、不正确测试、 与产品非指定结合使用的其他产品或部件一起使用或用于产品非指定方式或医疗 过程的产品进行任何担保(明示、暗示或法定)。 b赔偿。购买者的赔偿和medtronic ps medical对上述担保违约的责任将为 由medtronic ps medical决定和选择在以下条件下退换产品或为购买者开出等同于 此产品实际支付净额的信用:(i

50、)在购买者接收到产品后九十(90)天内书面通知 medtronic ps medical产品的不符合性,包括任何所述不符合性的英文详细解释; (ii) 产品在购买者接收到后九十(90)天内退回medtronic ps medical,地址为f.o.b. 125 cremona drive, goleta, california 93117, u.s.a.,或由medtronic ps medical指定 的其他地址;以及(iii)medtronic ps medical合理地认为所述的不符合性实际存在。 除了本部分中明确所述的以外,购买者将无权在没有获得medtronic ps medical

51、事 先书面同意的情况下将产品退回medtronic ps medical。 禁忌证 如果头皮或导管经过的其他区域存在感染,或者任何身体区域存在感染,应当不 可以植入csf-脑室或csf-脑室造口引流术化疗囊。使用设备治疗有关中枢神经 系统的炎性疾病(例如,霉菌病或其他脑膜炎或脑脓肿)是上述禁忌症的例外情况。 患者教育 医生负责向患者和/或他们的代表提供有关脑室或脑室造口引流术化疗囊的 知识教育。这应当包括提供有关植入物的并发症说明以及解释可能替代产品和治 疗方法。 警告和注意事项 如果脑室导管从化疗囊上断开,它可能会从侧脑室中移出或嵌在侧脑室中。 在此设备中输注化疗药物的医生必须确保药物与硅合

52、成橡胶和聚丙烯材料的 相容性。当药物接触到化疗囊和导管材料时,药效可能会出现一些变化。 csf引流过量可能容易发展成为硬脑膜下血肿或水囊瘤、或侧脑室壁萎陷, 从而导致脑室导管阻塞。 如果将其他生产商的设备部件与此设备结合使用,此设备的性能特征可能会 发生改变。 必须根据诊断测试和医生经验选择适当的产品、尺寸或性能特征,以达到特 定患者的需要。产品标签规定了适用产品性能和适应症。 棉绒、手印、滑石、其他表面污染物或胶乳手套的残余物会造成异物或过敏 反应。 植入这些产品时的器具操作或使用可能会导致部件切割、划破、压碎或破 裂。这些损坏会造成产品完整性损失,并且需要对植入的系统进行手术修复。 将导管

53、固定到连接器上时,应将缠绕结扎线牢牢系紧,但不要过紧,以免它们最 终割断硅胶管。 布置导管时务必小心避免沿其路径的扭曲和不必要磨损。可以对螺旋钻孔或 穿头孔的边缘进行修整,以便在脑室导管露出并且弯曲靠近颅骨处提供一个斜边 槽口。 植入脑室或脑室造口引流术化疗囊的患者在术后期间必须要进行密切观察有 无功能故障显示迹象和症状。临床发现可以显示感染或其他并发症。 脑室或脑室造口引流术化疗囊系统的任何部件都可能出现分流阻塞。系统可 能会由于组织碎片、血块、肿瘤细胞聚集、细菌聚集或其他碎屑而导致内部阻 塞。与内部人体组织接触的导管尖端可能会扭曲或堵塞(例如,脑室导管尖端进入 脉络丛)。结果,可能会由于婴

54、儿或儿童的生长、或身体运动导致分流部件连接断 开或远端导管从其预定进入部位抽出而出现分流阻塞。 脑室或脑室造口引流术化疗囊系统可能会由于机械功能故障而失效。 如果脑室导管由于纤维组织粘连而与脉络丛粘结或接近大脑组织,建议不应 强行将其取出。建议轻轻旋转导管可有助于将其释放出来。建议宁可将导管保留 在原位,而不要强行取出导致其出现脑室内出血风险。 皮下导管穿透器的焊接处或部件装配点处可能会出现断裂,或者由于可延展 轴的极度变形而出现断裂。突然断裂会导致组织或器官损伤、或损坏植入型系 统。器具在使用之前必须进行检查,确保持续的完整性和功能性。一次性器具务 必不可再使用,否则可能会损伤患者和医生。

55、在脑室导管穿过大脑皮层进入脑室的过程中,务必小心避免大脑碎片阻塞住 脑室导管上的开孔。如果经顶枕通路导入侧脑室的话,导管端头不应被推进到室 间孔前面。否则,如果脑室尺寸缩小的话,可能导致导管嵌入到额叶中。 14 c其他担保未包括事项。除了以上(a)部分中的有限担保之外, medtronic ps medical不进行任何其他明示或暗示担保或声明,生产商尤其 拒绝对特定目的的适销性和适合性进行暗示担保和声明。medtronic ps medical既不指定也不授权任何他人对任何产品销售或使用而承担任何其他相 关责任。 csf-腰骶腹腔分流 使用说明书 注意:参见使用说明 sterile eo 灭

56、菌:环氧乙烷气体 符号定义 下表包含有更新的产品包装符号定义。请根据需要参考使用。 注:此表中的一些符号可能没有出现在您购买产品的包装上。 strata和ps medical是medtronic,inc.的注册商标 strata nsctm是medtronic,inc.的商标 csf-腰骶腹腔分流 15 有效截止日期 2 ref lot 不可再使用 型号 批号 制造地 300 200 100 520304050 100 310 flow rata (ml/hr) note: tanget pressure are depicted. average walve performance is w

57、ithin +/-50mm h2o of tanget pressures when tested at time of manufacture. pressure (mm h2o) fig.1 描述 medtronic ps medical csf-腰 骶腹腔分流系统用于csf从腰大池向 腹腔的分流。 分流系统和附件有: csf-腰骶腹腔分流系统,t型管 csf-腰骶腹腔分流管系统csf-腰骶 腹腔分流储液囊,20mm直径,1.2ml容 积csf-腰骶腹腔分流储液囊,30mm 直径,2.4ml容积 l/p腰骶腹腔分流系统设计用于 包含一个14-gauge穿刺针,伴有或不 伴有储液囊,csf-

58、腰骶腹腔分流管,t 型管, csf通过分流管的流速由分流管 末端的裂隙和管腔直径(0.7mm)来实 现,如果加入储液囊的话,在20ml/hr流 速的情况下约增加了5cm水柱。 下面的压力/流速曲线显示腰骶腹 腔分流管的检测结果,不带储液囊 (fig.1) csf-腰骶腹腔分流系统,t型管 csf-腰骶腹腔分流系统t型管,钡浸泽 硅胶管,短的部分为8cm长,开放头端, 有57个孔,螺旋型的开孔设计大约 2.5mm长度间隔。(fig.2) t型管长端(腹腔端)部分长约 87cm,闭合的头端有不透线的钽浸泽, 距离末端约14mm处有4个裂隙装开 口。 注意:大部分硅胶具有低撕裂强度特征,在持有,放置

59、导管时要小心避免切割,撕 裂等。 csf-腰骶腹腔分流系统,腰骶腹腔分流管84cm长的腰骶腹腔分流管采用钡浸 硅胶设计,避免内腔塌陷的可能性。腰骶端头端开放,并剪切成角度,多个流入端孔 在距离头端17mm处排列(fig.3),4个长度标记分别位于距离头端11,16,21,26cm 处。当第11cm标记和tuohy针上面的开放缺口对齐时,导管腰骶端头与针头对齐。 闭合的腹腔端有不透光显影标记。4个裂隙装开口在距离头端14mm处排列 (fig.4)。 注意:大部分硅胶具有低撕裂强度特征,在持有,放置导管时要小心避免切割,撕 裂等。 固定夹 固定夹用于在腰部,腹部切口和侧面固定导管(fig.5)。如果使用储液囊的话, 只需要在腰部和腹部切口使用固定夹。 fig.2 57 holes spiral conf