医疗器械经营法律责任

1、医疗器械监管基本技能 及稽查方法,吉林省食品药品监督管理局 周向明,医疗器械基础知识,一,经营使用环节违法行为法律责任,2,医疗器械资质审查,3,二,三,无注册证医疗器械识别,四,医疗器械基础知识,一,（一）医疗器械相关法规和部门规章,有关部门规章,2014年发布的部分工作文件,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告,为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下： 一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产

2、医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 五、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定

3、执行。 六、各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照医疗器械监督管理条例有关规定处理。 特此通告。 国家食品药品监督管理总局 2014年9月5日,（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的

4、诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,（二）医疗器械的概念及范围界定,第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门

5、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。,（三）医疗器械的分类管理,医疗器械分类规则(局令第15号)2016.1.1实施,（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。 （二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 （三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分

6、类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。 （四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 （五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 （六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。 （七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。 （八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。 （九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具

7、有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。 （十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。 （十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。 （十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。,2002版医疗器械分类目录,6803神经外科手术器械（2002版分类目录）,医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系 医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定

8、新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。,目录进行动态调整,食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知 (2014-09-22) 食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 (2014-08-01) 食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知 (2014-05-22) 食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知 (2014-01-21) 食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定

9、的通知 (2014-01-14) 食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知 (2013-11-07) 食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知 (2013-09-27) 食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知 (2013-09-27) 国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知 (2013-04-24) 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知(2006-04-11) ,第一类医疗器械产品目录（2014.5.30发布）,6803神经外科手术器械,（续）无菌形

10、式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。,（四）医疗器械的初步识别,医疗器械注册证:国食药监械（准）字2012第3661704号,国家食品药品监管总局,省级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,国产一类医疗器械备案,国产二类医疗器械注册,国产三类医疗器械注册 进口二、三类医疗器械注册 进口一类医疗器械备案,医疗器械注册证有效期为5年； 一类医疗器械备案不设期限,注册证编号的编排方式为：1械注23456 如国械注准20143150016 1械备

11、23号 如冀秦械备20140016号,（五）医疗器械许可和备案相关规定,注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。其中：1为备案部门所在

12、地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。,省级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,生产一类医疗器械备案,生产二类、三类医疗器械生产,7号令生产办法第十三条医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 第十四条增加生产产品的，医疗器械生产

13、企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。,许可证编号,设区市级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,经营第一类医疗器械 无需许可或备案,经营二类医疗器械备案,经营三类市局许可,医疗器械经营许可证有效期为5年；二类医疗器械经营备案不设期限,（六）医疗器械标准,我国标准的分类： 级别：国家标准（GB）、行业标准（如YY）、 地方标准、企业标准（DB） 性质：强制性标准、推荐性标准（T） 功能：基础标准、产品标准、方法标准、安全标准、 卫生标准、环保标准、管理标准。 医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。,（七）医疗器械相关信息查询

14、方法,核对医疗器械注册信息,1、与国家局网站核对 2、与各省市局网站核对 3、与企业网站信息核对,与国家食品药品监督管理局网站核对,1、查询有无该供货企业，证照是否在有效期； 2、查询有无对应的经营资格，与产品比较是否在范围内； 3、查询是否有该产品注册信息，产品名称是否一致； 4、比对规格型号是否一致； 5、比对产品性能结构及组成是否一致，有无增减； 6、比对产品适用范围是否一致，有无超范围现象。 7、比对产品代理商或生产企业与产品标注是否一致,医疗器械经营环节 常见违法行为及其法律责任,二,（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动 条例第三十一条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营

15、企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。” 条例第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”,依据刑法第二百二十五条第（一）项“违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰

16、乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的”之规定追究刑事责任。这里需要注意的是追诉标准，依据2010年发布的最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)第七十九条第（八）项的规定，个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的; 单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的; 虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过

17、二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的;以及其他情节严重的情形可以进行追诉。,1、本条的执法主体是县级以上人民政府食品药品监督管理部门，并未规定未经许可从事第三类医疗器械经营活动只能由市级许可机关处罚。 2、本条规定的行政处罚种类为没收违法所得、没收非法财物、罚款以及停止受理许可申请、吊销生产或经营许可证。但由于未经许可从事第三类医疗器械经营活动本身并未取得相应许可，故其应承担的行政法律责任包括：没收违法所得；违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；罚款；情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 3、关于货值金额。本条规定的罚款数额是以涉案的货值金

18、额多少作为依据而确定具体罚款数额的。所谓“货值金额”是指非法生产经营的医疗器械市值金额，计算时要区分几种情形：即违法生产经营的医疗器械额有标价的，按照标价计算，标价是指生产经营者以价格表、价格签或者其他标价方式表明的“医疗器械”销售价格；违法生产、经营的医疗器械没有标价的，按照同类产品的市场价格计算，即按照同种类、同型号的市场上销售的合法医疗器械的市场价格计算，这里的市场价格，是指在一定时期，同类医疗器械的市场平均价格；货值金额难以确定的，委托指定的估价部门确定；多次实施违法生产、销售、使用医疗器械行为，未经过处理的，违法所得或者货值金额应累计计算。,常见违法现象举例：1、零售药店未取得医疗器

19、械经营许可证经营三类医疗器械的；2、眼镜店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜、隐形眼镜护理液、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类医疗器械的；3、借用、租用他人医疗器械经营许可证经营三类医疗器械的；4、在医疗机构附近场所设立仓库现货销售三类医疗器械的；5、在申请医疗器械经营许可证期间销售三类医疗器械的；6、医疗器械经营企业新设立独立经营场所擅自经营三类医疗器械的；7、企业因合并、分立而新设立的医疗器械经营企业未取得许可经营三类医疗器械的；8、第一类、第二类医疗器械经营企业未取得许可经营三类医疗器械的;9、许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。,实务问题：1、关于未经备案从事一类

20、、二类医疗器械经营活动是否依据条例第六十三条处罚问题。由于条例按照医疗器械风险程度对医疗器械进行管理，从事第一类医疗器械经营不需要许可，也不需要备案，故不存在未经许可或备案从事经营活动处罚问题。办法第十二条规定，从事第二类医疗器械经营活动需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证，并在3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。“备案”与“许可”不同，备案凭证未设定有效期，如果未经备案经营二类医疗器械的，应按照条例第六十五条处罚，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品

21、名称，可以处1万元以下罚款。,2、关于医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械是否需要取得经营许可或备案问题。办法第二十一条规定：“医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。”为此，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械未办理经营许可或者备案不能给予处罚，也不需要办理许可或备案。但如果在其他场所贮存并现货销售医疗器械未按照规定办理经营许可或者备案的，如经营的是三类医疗器械应按照条例第六十三条处罚，如经营的是二类医疗器械应按照

22、条例第六十五条处罚，如经营的是一类医疗器械不能处罚。如果仅仅是贮存医疗器械，并未现货销售的，应按照未办理许可事项变更或变更备案有关规定处理。关于“现货销售”，办法并未作出明确解释，可理解为医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的场所，向不特定对象销售医疗器械的行为。实践中，一般表现为随身、随车携带医疗器械，或在宾馆等住所、擅自设立的仓库，不事先订立合同直接向不特定对象销售医疗器械的行为。比如通过开办医疗器械体验店，现场宣传并直接向社会群众销售医疗器械。在基层执法中，要注意把握随车送货与现货销售的区别，如果已经提前订立合同或通过电话等形式约定，随车携带有明确对象的与货物数量一

23、致的随货同行单送货上门，不应认定为“现货销售”。,3、关于医疗器械经营企业新设立独立经营场所经营三类医疗器械的处罚问题。办法第十八条规定：“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。”所以，如果医疗器械经营企业即便持有医疗器械经营许可证，但如果在许可证列明的经营地址以外，新设立了独立的经营场所经营三类医疗器械，应该另行单独申办经营许可。否则应按照未经许可经营三类医疗器械处罚。如果关闭原经营场所，迁移到新的经营场所经营三类医疗器械，两个经营场所不同时存在，应该按照擅自变更经营场所处理，按照办法第五十四条责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。 4、关于因企业分立、合并而新设立企业

24、经营三类医疗器械办理医疗器械经营许可证问题。办法第二十条规定：“因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证。”为此，医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证，未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械的，应该按照未经许可经营三类医疗器械处罚。,条例第三十一条第三款规定：“医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”办法第二十二条规定：“医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的

25、，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。”从中可以看出，经营三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证，有效期5年。届满需要延续的，应该在有效期届满6个月前，向原省级发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。逾期未提出申请或经限期整改仍不符合条件的，不予延续，原许可证到期后失效。继续从事经营活动的，按照未经许可从师弟三类医疗器械经营活动处罚。关于“有效期届满6个月前”的理解，比如某企业2014年10月10日取得了医疗器械经营许可证，有效期应至2019年10月9日，则该企业应于2019年4月8日（含）以前提交许可证延续申请资料。之所以作出此项规定，主要是

26、许可延续需要留出一定时间用于许可机关进行相关资料审查和现场核查，并留出许可机关现场核查后企业整改时间。,（1）关于医疗器械经营企业在有效期届满6个月前未向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请继续从事经营活动能否给予行政处罚问题。第三类医疗器械经营企业未在规定时限内提交延续申请（经营第一类、二类医疗器械不涉及许可延续问题）的，并不代表其许可证立即失效。在逾期未提交申请至许可证有效期届满的期限内，原许可证仍然有效，可以在此期限内继续开展经营活动，不应因此受到处罚。当然，工作实践中许可机关也应增强服务意识，特别是通过计算机管理系统发现临近提交延续申请时限的企业，可考虑通过短信、电话等途径提示申请

27、人及时提交申请材料。尽管这不是法定义务，但人性化执法对促进和谐社会发展、树立部门良好形象、促进产业发展都会大有裨益。作为医疗器械经营企业，也要通过自己的计算机管理系统或通过其他方式实现本单位许可即将到期的提示功能，避免带来不必要的麻烦。,5、关于许可证有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经营活动问题,（2）关于按时提交延续申请后许可机关未及时换发新许可证，企业继续从事经营活动的处罚问题。办法第二十二条第二款规定：“原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械

28、经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。”实践中，个别许可机关因为多种原因，可能会出现申请人提交申请后，未在规定时限内作出许可决定问题。按照本条规定，许可机关应在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。如果逾期未作出决定的，视为准予延续。所以，如果医疗器械经营企业取得了延续申请的受理凭证，如果许可机关没有作出不予许可决定，原许可证应继续有效。,（3）关于医疗器械经营企业因涉案中止许可的法律责任问题。办法第二十六条规定：“医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案

29、的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。”由于办法并未对涉案中止许可的法律责任作出明确。笔者认为，如果由于申请人未及时履行处罚决定，造成许可机关不能及时作出许可决定的，法律责任应由申请人承担，如果许可证到期不得继续开展医疗器械经营活动。如果因行政机关未在规定时限内及时作出处罚决定，法律责任应由行政机关承担，逾期作出许可决定，原许可证仍然有效。如果作出吊销许可证的处罚决定，原许可证自然失效。本条规定是双刃剑，一方面促使医疗器械经营企业要遵章守法，并及时履行处罚决定；另一方面也督促行政机关提高执法办案效率，不能使案件久拖不决。,（二）擅自

30、变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房 办法第十五条第一款规定：“医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。”第十六条 规定：“医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”第十七条规定：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。” 办法第五十四条第一款规定：“第五十

31、四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。,医疗器械经营许可证许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。本条规定了擅自变更经营场所、库房地址、经营范围、擅自设立库房的罚则。要求由县级以上食品药品

32、监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。本条规定属于部门规章新设定的罚则，条例并未对此做出规定。本条第二项规定的医疗器械经营企业仅适用于第三类医疗器械经营企业。因为只有第三类医疗器械经营才需要取得医疗器械经营许可证，才涉及到许可事项和登记事项变更问题。办法第二十三条规定：“医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。”可见，第二类医疗器械经营企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变化，属于“备案事项”，不属于许可事项或登记事项，不存在擅自“变更”问

33、题，只需要向有关部门进行备案。,常见违法行为举例： 1、第三类医疗器械经营企业未经许可擅自变更经营场所的； 2、第三类医疗器械经营企业未经许可擅自改变库房地址的； 3、第三类医疗器械经营企业未经许可擅自经营列明范围以外的第三类医疗器械的； 4、第三类医疗器械经营企业未经许可擅自设立库房的。,实务问题：1、关于变更经营场所与擅自设立库房的理解问题。变更经营场所应理解为在医疗器械经营许可证载明的经营场所已经停止经营活动，将原经营场所迁移到新的场所。如果原场所经营活动没有停止，同时出现其他经营场所开展经营活动，应新申请许可。擅自设立库房与变更库房地址尽管均按照本条处罚，但擅自设立库房是指原许可证中没

34、有载明库房或载明的库房继续使用的情况下，未经许可另外增加了新库房。,2、关于擅自改变经营方式的处罚问题。办法规定了批发和零售两种经营方式，且需要在医疗器械经营许可证载明。改变经营方式包括批发搞零售和零售搞批发两种情况。从事医疗器械批发业务的经营企业将医疗器械销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，也要按照本条处罚。但从事医疗器械零售业务的经营企业将医疗器械销售给医疗器械经营企业或者使用单位的，即零售搞批发的情形并未作出具体规定。由于办法第三十二条仅要求从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度，并未

35、对此作出统一要求。实践中，可以从医疗器械经营企业和使用单位采购渠道方面根据本条第四项进行管控。同时，医疗器械经营质量管理规范要求从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，根据销售凭据列示的采购单位也可以发现相应违法行为。,3、关于第二类医疗器械经营企业扩大经营范围处罚问题。办法第六十五条规定：“医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。” 市级食品药品监督管理部门在医疗器械经营许可或备案时，医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证需要列明相应

36、企业允许经营的医疗器械管理类别、分类编码及名称。如果第二类医疗器械经营企业实际经营的范围超出了备案内容，应考虑分情况处理。既不能一律按照未经备案经营处理，也不能一律按照未经许可经营第三类医疗器械处理。如果仅仅是第二类范围内的超范围，应考虑按照条例第六十五条处理；如果经营了三类医疗器械，企业需要取得行政许可，未经许可擅自经营三类医疗器械的，要按照条例第六十三条处罚。需要注意的是，办法不再对不需要取得许可经营的第二类医疗器械规定目录，所有第二类医疗器械的经营都需要进行备案。,（三）未按规定备案经营二类医疗器械或备案时提供虚假材料 条例第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区

37、的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。” 条例第六十五条规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”,本办法规定备案的情形主要有以下四种情况：1、办法 第十二条规定从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；2、第十七条规定第三类医疗器械经营企业跨行政区域设

38、置库房的，除应向发证机关办理许可事项变更外，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。3、第十八条规定新设立第二类医疗器械独立经营场所的，应当单独申请备案。4、第二十三条规定医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。,实务问题：关于第二类医疗器械经营企业未办理备案事项备案处罚问题。办法第二十三条规定：“医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。”如果第二类医疗器械经营企业未办理经营场所、

39、经营方式、经营范围、库房地址等事项变更，不应按照办法第五十四条处罚。应根据办法第五十八条规定，依据条例第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”进行处罚。,常见违法行为举例： 1、从事第二类医疗器械经营的企业未向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的； 2、从事第三类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房未向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案的； 3、新设立第二类医疗器械独立经营场所未单独申请备案的； 4、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住

40、所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化未办理变更备案的； 5、同时从事第二类、第三类医疗器械经营的企业未向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的。,（四）非法渠道采购医疗器械 办法第三十三条规定：“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。” 办法第五十四条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”,办法规定医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。要求医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务

41、责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。医疗器械注册管理办法第六条规定：“医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”；办法第二十一条规定：“医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案”；办法第三十七条规定：“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。”因此“具有资质的生产企业或者经营企业”应包括：医疗器械注册人、备案人；医疗器械生产企业；医疗器械批发企业。

42、条例中并未规定医疗器械经营企业医疗器械采购渠道，仅要求医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。本条规定的处罚为办法新设定的规定，对规范医疗器械采购渠道，加强医疗器械质量管理必将起到重大作用。,常见违法现象举例： 1、医疗器械经营企业向未取得许可证的单位或个人采购医疗器械的； 2、医疗器械经营企业向未备案的医疗器械经营企业采购医疗器械的； 3、医疗器械经营企业向擅自设立仓库并现货销售的医疗器械经营企业采购医疗器械的； 4、医疗器械经营

43、企业向医疗器械零售企业采购医疗器械的； 5、医疗器械经营企业向未许可证失效的单位采购医疗器械的； 6、医疗器械经营企业向租用、借用许可证的单位或个人采购医疗器械的。,实务问题：1、关于办法实施前医疗器械经营企业非法渠道采购医疗器械处罚问题。修订前的条例第三十九条规定：“从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营

44、企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”但修订后的条例（2014年6月1日起施行）对此未作出规定。办法对此进行了补充规定，但需要到2014年10月1日起施行。所以对于2014年6月1日以前发生的非法渠道采购行为，本应按照原条例作出处罚，但按照“从旧兼从轻”原则，应考虑执行新规定，所以不应再给予行政处罚。对于2014年6月1日至10月1日之间发生的非法渠道采购医疗器械行为，因没有禁止性规定，也不应给予行政处罚。应考虑按照条例第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的有关规定进行处理。当然，如果在2014年10月

45、1日以后发现当事人没有自我纠正，仍然继续从非法渠道采购医疗器械的行为，应该根据“违法行为呈连续或继续状态的，从违法行为终了之日起计算”的规定，从自由裁量的情节上一并予以考虑。,2、关于第二类医疗器械经营企业采购渠道管理问题。办法规定医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。由于第一类医疗器械经营不需要许可和备案，所以不存在非法渠道采购问题。此处的医疗器械经营企业包括第三类也包括第二类医疗器械经营企业。尽管第二类医疗器械经营为备案管理，但其仍然应向有相应资格的企业采购医疗器械。而且不论是哪类医疗器械经营企业都要按照条例第三十二条的规定，在购进医疗器械时查验供货者的资质和医

46、疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。,（五）从事医疗器械批发业务的经营企业将医疗器械销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 办法第三十七条规定：“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。” 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；,办法第三十七条应理解为从事医疗器械批发业务的经营企业应当将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，而不是要把企业销售。医疗器械经营质量管理规范要求，从事医疗器械批发业务的企业，应当将

47、医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，建立购货单位资质档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。为维护正常医疗器械经营秩序，一方面要对经营使用单位的采购渠道作出规定，同时也要要求供货单位在销售医疗器械时进行把关。否则就要根据办法第五十四条处1万元以上3万元以下罚款。,常见违法现象举例： 1、医疗器械生产或批发企业将三类医疗器械销售给未取得许可的单位或个人； 2、医疗器械生产或批发企业将三类医疗器械销售给许可证失效的单位； 3、医疗器械生产或批发企业将三类医疗器械销售给许可证被吊销的单位； 4、医疗器械生产或批发企业将医疗器械销售给未取得医疗器械备案凭证

48、的企业； 5、医疗器械生产或批发企业将医疗器械销售给不具有相应医疗器械经营范围的企业。,实务问题：1、关于个别医疗器械生产、批发企业提出难以把握医疗器械销售给个人问题。医疗器械经营质量管理规范要求，从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，建立购货单位资质档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。如果企业在销售前已经对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，就能够保证将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。至于采购单位证明文件造假问题，有另外法律条款进行规制。企业要对证明文件、经营范围进行核实，而不是仅仅索取个复印件

49、就束之高阁。特别是国家医疗器械行政许可信息管理系统建成后，企业必须要通过该平台对采购方的信息进行核实。 2、关于医疗器械注册人、备案人销售医疗器械问题。医疗器械注册管理办法规定：“医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”办法规定其在住所或生产地址销售医疗器械不需要许可或备案。但医疗器械注册人、备案人销售医疗器械行为，如果属于委托生产的情形，并未纳入医疗器械经营质量管理规范规制范围。,（六）未按照规定建立并执行进货查验记录销售记录制度 条例第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类

50、、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 办法第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应

51、当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,条例第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； （二）医疗器

52、械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； 办法第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚： （一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。,本条是关于医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录

53、制度的罚则。包括第一类医疗器械经营企业在内的医疗器械经营企业建立医疗器械进货查验记录制度，既是规范经营企业、使用单位采购行为的需要，也是经营企业购进合法、有效医疗器械的需要，同时也可以为行政执法部门查处违法医疗器械提供重要线索。采购和销售是医疗器械经营企业的两个重要环节，都要制定法规进行规范。建立并执行销售记录制度，既规范了经营企业的销售行为，也发挥了压缩非法医疗器械生存空间的作用。另外，从控制第二类、第三类医疗器械风险性出发，经营企业建立并执行销售记录制度的也是理所当然。故条例和办法第三十二条均对此作出了明确规定，医疗器械经营质量管理规范对此作出了细化规定。如果医疗器械经营企业不能履行规定，

54、就要承担本条规定的法律责任。,常见违法现象举例： 1、医疗器械经营企业未建立进货查验记录制度； 2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立销售记录制度； 3、医疗器械经营企业未执行进货查验记录制度； 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未执行销售记录制度。,实务问题：1、医疗器械注册人、备案人信息是否需要在进货查验记录和销售记录中予以记录问题。医疗器械注册管理办法规定：“医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”条例第二十八条规定：“委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。”

55、医疗器械生产监督管理办法规定：“受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。”所以医疗器械注册人、备案人才是医疗器械质量的主要承担者。但条例和办法对均未对注册人、备案人是否进行记录作出明确要求，建议医疗器械经营企业在实践中应对此项目予以考虑，在设计相应计算机系统时，对此予以记录。 2、关于条例规定的进货查验记录和销售记录按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存的问题。办法已经对此进行明确：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,（七）医疗器械经营企业派出销

56、售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书 办法第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 办法第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；,本规定为办法新设定的条款，目的是规范医疗器械销售人员的销售行为，维护正常经营秩序。要求落实经营

57、企业的主体责任，规定医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，从而促使企业加强销售人员管理。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,常见违法现象举例： 1、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械不能提供加盖企业公章的授权书； 2、销售医疗器械活动超出授权书授权的销售品种、地域、期限。,实务问题：1、关于医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械提供授权书问题。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，是指销售人员在经营许可证列明的场所地址以外从事医疗器械销售活动

58、的情形（不允许现货销售），如果销售人员在本企业经营场所经营医疗器械，不需要另外提供授权书。超过授权书授权销售的品种、地域、期限的经营活动，企业不承担相应责任。 2、关于医疗器械销售人员跨企业兼职问题。由于没有规定医疗器械销售人员不得跨企业兼职，按照国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见（国发201420号）“法不禁止的，市场主体即可为；法未授权的，政府部门不能为”的基本原则，医疗器械销售人员跨企业兼职并不违反规定。但并不是鼓励医疗器械销售人员兼职。在实践中，部分医疗器械销售人员从一些医疗器械生产、经营企业采购医疗器械后，在住所贮存或随身携带医疗器械现货兜售问题仍然存在。一旦出现质

59、量问题，采购单位很难找到责任人。就此，一是监管部门应加大对现货销售行为的打击力度，查实所销售医疗器械是否真正来源于名义上的生产经营单位；二是医疗器械经营企业要加强销售人员管理，对以本企业名义销售医疗器械的行为承担法律责任，并通过内部合同对销售人员兼职问题作出约定；三是医疗器械采购单位在采购医疗器械时，一定要认真核实有关证明文件及授权书，必要情况下直接与相关医疗器械经营企业联系确认，避免出现质量等问题难以追索到责任承担主体。,（八）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 条例第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”第二十四条第一款规定：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”,条例第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5