医学实验室安全要求

1、医学实验室.安全要求medical laboratories-requirements for safety(iso 15190: 2003，idt)中国实验室国家批准委员会组织编译2 oo 3年12月全言此标准是强制使用iso 15190: 2003 (e) 医学实验室安全要求的必要国家标准。在此标准中，“建议.”推荐说明的内容(如)不是必需的。正如本标准附录a简介中指出的，本标准适用于医学领域的所有类型的实验室，从资源有限的现场实验室到大型研究和教育机构。该标准规定了医疗实验室必须遵守的安全要求。在bsl3、bsl4实验室中工作的使用级、级保护级别生物因素的医疗实验室必须符合gb 1948

2、9 实验室 生物安全通用要求要求。在这个标准中，术语的表达方式与我国其他相关标准尽可能相似，但是一些术语(如risk:风险)在我国现行的其他标准中可能会有所不同。本标准的附录a，附录b，附录c是材料附录。本标准由国家认证和批准监督委员会提出。该标准由国家认证批准标准化技术委员会(tc/261)确定。本标准主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检查中心、中国药物生物产品检查所、北京军区综合医院、青岛出入境检查检疫局本标准的主要起草人：lvjing，lu金星，pengming ting，li guanmin，ho tiechun，liu xuehui，zhai p

3、eijuniso简介该标准规定了在医疗实验室中构建和维护安全工作环境的要求。与所有这些安全准则一样，您将承担最终责任，所有员工将承担以下个人责任：-他在工作中的安全；-可能受工作影响的其他人的安全。所有工作都需要风险评估，以尽可能消除风险。如果不能消除风险，则应根据以下优先顺序尽可能低地降低各种风险：1)使用替代方法；2)使用保护方法；3)个人防护措施和设备的使用。第一个考虑是安全，费用是次要的。该标准目前用于已知的医疗实验室服务领域，但也可以应用于其他服务和领域。但是为了确保安全，运行需要级别3和级别4保护级别的人类病原体的医学实验室必须满足其他要求。此标准并不意味着提供批准指南，但政府、专

4、业人员或其他权威人士可以将其用于此目的。国际、区域或国家法规或指南可能适用于本标准涵盖的特定主题。医学实验室.安全要求范围1本标准提供了医疗实验室的安全行为要求。2规范参考文件应用此标准需要以下参照文件：对于表示日期的参考档案，仅使用参考的版本。对于未指定日期的参考档案，将使用最新版序，包括所有版序。iso 15189:2003医疗实验室质量和能力的专用要求。3术语和定义此标准使用iso 15189中规定的以下术语和定义：3.1气溶胶粒子分布在由气体、烟雾或雾形成的系统中。3.2防腐蚀抗蚀剂使用防腐剂等化学物质防止伤口或临床处理中感染的方法。bs 6324-13.3防腐剂抗逆性用于皮肤或组织杀

5、菌的化学制剂。3.4生物学因素生物医学代理任何能引起感染、过敏或中毒的小有机体，包括转基因、细胞培养和寄生在人体上。注：生物因素风险分类见第4条。3.5 cleaning(净化)cleaning消除所有可见或不可见的污染的过程。3.6感染控制计划control of infection plan在医院或实验室中用来限制传染传播的整个程序。3.7去污将小生物或毒物清除或减少到一定安全水平的过程。3.8消毒剂disinfectant具有消毒效果的制剂。bs 6324-13.9消毒disinfection在不杀死或去除所有微生物的情况下减少微生物数量的过程。3.10人类工程学ergonomics工作

6、环境中研究人的效率的学问。注：该术语包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人机界面。3.11排气罩(罩)extraction hood(fume hood)放置在实验室设备上以排出空气或烟雾的机柜或盖子，以防止室内循环。3.12危险hazard危险的潜在来源。iec 61010-1: 20013.13危险废物hazardous waste潜在的易燃、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性、对人或环境有害的废物。3.14材料安全资料单一材料安全资料表(msds)提供详细风险和警报信息的技术简报。3.15微型生物安全机柜微生物安全设备(msc)生物安全柜生物安全cabinet排气柜。通过向大气排放的

7、气体的过滤，防止工人和环境暴露在处理潜在危险和危险微生物时产生的气溶胶中。注：根据en 12469:2000复盖。3.16微生物显微组织学可以复制或移动遗传物质的细胞或非细胞所有气体。3.17噪音noise以性能量的形式对健康产生不利影响的有害声音。3.18个人防护设备personal protective equipment防止人的化学或生物污染的仪器(包括衣服)。3.19放射性核素radionuclide释放电离辐射的天然或合成不稳定核。3.20风险risk风险发生的概率及其严重性的综合。3.21安全罩safety hood放置在医疗实验室工作场所或设备上的盖子，以降低实验室工作人员的风险

8、。3.22飞溅泄漏处理工具包spill kit用于从实验室表面或设备中去除化学物质或微生物的套装用具。3.23开机板splash guard防止人液体污染的装置。3.24杀菌使微生物不存在的有效过程。3.25技术领域技术区域医学实验室中用作样品准备或检验的区域。3.26组织tissue动物或植物的专业化细胞粘在一起形成的细胞集合。4风险分类生物因素分为四个风险级别。a)i级风险(单个低风险、组低风险)不给健康的人或动物致病的微生物(如细菌、真菌、病毒)或寄生虫等(如非致病生物因子)。b) 级风险(个人风险、集团有限风险)可能引起人或动物的发病率，但一般不构成对健康工人、群体、家畜或环境严重危险

9、的病原体(如金黄色葡萄球菌、单核细胞增多症)。实验室暴露几乎不会引起严重疾病的感染。具有有效的治疗和预防措施，传播风险有限。c) 级风险(个体高风险、群体低风险)可能会引起人或动物的严重疾病，或造成严重的经济损失，但通常不要使用可能因意外接触而在个体之间传染、抗生素或抗寄生虫药治疗的病原体(如沙门氏菌typhi，prion)。d) 级风险(个人高风险、群体高风险)会引起人或动物的非常严重的疾病，一般无法治疗，容易直接或间接接触人和人、动物和人、人和动物，或者动物和动物之间传染的病原体(如smallpox virus)。处理级和级危险感染因素的医学实验室为了安全，必须满足附加要求。注： i、和等

10、级风险在欧洲被称为风险等级1、2、3和4(hazard groups 1，2，3和4)。、等级危险因素也可称为“病原体”或“感染因素”。5管理要求5.1管理职责实验室管理人员应负责所有员工和实验室访客的安全。最终责任应由实验室负责人或与指定的相应职位对应的人承担。5.2员工健康管理所有人都必须持有证明文件，证明他们接受了使用医疗(临床)实验室设施的潜在危险的教育。建议所有人告诉医生自己在医学实验室工作。应积极鼓励所有人根据可接触的生物接种疫苗，预防感染。例如，乙型肝炎疫苗应该提供给工作中接触或治疗人的血液、血清、体液或人体组织的所有人。免疫记录的保存必须符合iso 15189。6安全设计6.1

11、前提条件建立新实验室或计划对已建成的实验室进行结构改造时，应遵守有关国家、地区建筑法规，包括实验室的专用建筑安全标准。未经实验室负责人或指定代理人许可，禁止建筑或工程工作。附注：说明资讯可从国际和国家标准化组织取得。6.2一般设计要求实验室应设计为技术工作区中微生物、化学、辐射和物理风险的保护级别控制符合评估的风险级别，并为与关联办公区相邻的公共空间提供安全的工作环境，以减轻周围社区的风险。通往出口的走廊和通道必须无障碍。实验室设计必须明确区分血液收集区域(如果血液收集区域在实验室区域内)、样品接收区域、管理区域和分析区域。每个分区必须具有适合在分区内工作的受控环境和设施、家具、工作面和土地。

12、必须有足够的可用空间进行安全操作，大型设备周围必须有空间进行维护工作。在处置样品、化学品、记录和废物以及某些实验室废物之前，应在实验室工作区附近设计适当且充分的空间，以便安全地存储(必须安全地分离)。处理生物材料的所有区域都应安装专用水槽。如果可能，应自动更换手动水龙头，或用肘部、膝盖或脚操作。在处理生物物质的地区安装的水槽发射系统必须畅通无阻地排水(即水箱没有水塞)。供应的热水的温度应该使把手放在水里时感到舒适。水温45c合适。如果使用主：手动水龙头，打开开关的时候最好放纸巾或类似的材料，以免手受到污染。医疗实验室通风系统应考虑污染区相互有效隔离。每个地区都必须有独立的通风系统。6.3物理环

13、境6.3.1照明实验室用照明或人工照明适合安全工作，应尽量减少强光和反射光。6.3.2温度产生过多热量或制冷的设备必须与常规工作空间分离。必须提供包括保暖手套和衣服在内的个人防护装备，确保人员的安全和舒适。实验室的室温应尽可能控制使实验室职员感到舒适的程度。6.3.3通风所有可能发生烟、热、蒸汽、气味或有害物质过多的设备，必须从一般工作场所卸下，安装适当的排气罩。否则，需要特别安排，以便工作人员舒适地工作。在可能产生不良气味的操作过程中，可以使用部分自然或人工通风。实验室的室内湿度和通风要使实验室工作人员舒适安全。必须定期监测气流速度，确保足够的通风，并设计潜在感染因素和有害气体的扩散。通风管

14、道应与常规工作空间隔离，以防止空气传播的感染元素或气味扩散到其他工作空间。6.3.4噪音要防止实验室工作区的噪音水平太高。选择和放置设备时，必须考虑自身的噪音水平和工作区整体噪音的贡献。应采取措施尽量减少噪音或减少噪音的产生。6.3.5人机工程学因素实验室活动、工作空间和设备(例如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器)、震动和超声波发生的设备等，在设计或定位时必须减少人机工程学缺陷或事故的风险。6.3.6活体病原体工作设计所有进行活的病原体工作的实验室都要特别设计，以保护从中等到高风险的微生物。级以上希望进行高风险微生物工作的实验室需要保护水平更高的专业化设计。6.3.7显示语句实验室的各个

15、出口和入口要区分，紧急出口要与一般出口区分开来。此标记应包括国际或国家共同危险标记(如生物危险标记、火灾标记和放射性标记)和其他相关规定标记。6.3.8实验室安全实验室入口应该有可上锁的门。门不能妨碍紧急撤离。进入实验室应仅限授权的人员。房间里的门根据需要安装门。测试高风险样品时，必须有进入限制。要保存高风险的样品、培养物、化学试剂或供应品，还需要其他安全措施，如可上锁的门、可上锁的冷藏箱、特殊人员的出入限制等。必须评估生物材料、样品、药物、化学和机密数据被盗和不当使用的风险，并采取适当措施防止这种情况发生。7工作人员、方案、文件、检查和记录7.1实验室安全主任要任命具有适当资格和经验的实验室

16、安全负责人，让管理层负责安全工作。安全主管应制定有效的实验室安全计划，维护和监督。有效的实验室安全计划应包括培训、指导和培训、审计和评估以及促进实验室安全行为的程序。实验室安全主管应有权阻止不安全的活动。如果有安全委员会，则lab safety director不是委员会的主持人，则您必须至少是该委员会的当前成员。7.2程序实验室的标准操作过程应包括所有相关风险以及如何在最低风险情况下执行任务的详细说明。负责工作区活动的管理负责人必须每年至少审阅和更新这些步骤一次。必须制定包括风险信息系统在内的书面计划，并且必须包括：a)对访客/订约方的安排；b)对工作人员的健康监测；c)实施风险评估，记录结果，准备措施；d)化学品和其他危险品的识别(包括适当的标记要求)、安全保管和处置的详细清单程序；e)处理有害物质时的安全行为程序；f)高风险/污染物的防盗程序；g)确认培训要求和教材的方法；