反兴奋剂法规培训

1、1,兴奋剂药品流通管理及非法添加 滥用食品添加剂专项工作培训培训 南昌市食品药品监督管理局 刘凯 二O一一年五月,2,共分三部分 一、兴奋剂的定义、分类、滥用的危害 二、相关法律法规解析 三、兴奋剂药品管理及非法添加滥用食品添加剂专项工作流通环节的政策及要求,3,一、兴奋剂定义、分类、滥用的危害,（一）定义 兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物-刺激剂类，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如b-阻断剂），国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通

2、常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。 反兴奋剂条例中所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。,4,（二）兴奋剂分类 1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁药物为四大类，随后逐渐增加，目前已经达到七大类。虽然在分类时的表述有所不同，但基本上是按照这些物质的药理作用来分类的。 1、刺激剂 这类药物按药理学特点和化学结构可分为以下几种： 、精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类 、拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。 、咖啡因类：此类又称为黄嘌呤类，因其带

3、有黄嘌呤基团。 咖啡因类 、杂类中枢神经刺激物质：如胺苯唑、戌四唑、尼可刹米和士的宁等。 刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。1960年罗马奥运会和1972年慕尼黑奥运会上所查出来的使用兴奋剂有苯丙胺、麻黄素、去甲伪麻黄碱和尼可刹米。,5,2、麻醉止痛剂 这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类。 、哌替啶类：杜冷丁、安诺丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替啶 、阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，狄奥

4、宁（乙基吗啡）、海洛因、羟甲左吗南和镇痛新，以及他们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。 3、合成类固醇类 作为兴奋剂使用的合成类固醇，其衍生物和商品剂型品种特别繁多，多数为雄性激素的衍生物。这是目前使用范围最广，使用频度最高的一类兴奋剂，也是药检中的重要对象。国际奥委会只是禁用了一些主要品种，但其禁用谱一直在不断扩大。 4、利尿剂 此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程，来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状。 目的： 、通过快速排除体内水分，减轻体重。 、增加尿量，来尽快减少体液和排泄物中其他兴奋剂代谢产物，以次来造成药检的假阴性结果。 、加速其他兴奋剂及

5、其他代谢产物的排泄过程，从而缓解某些副作用。,6,5、-阻断剂 以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，临床常用于治疗高血压与心律失常等，有心得安、心得平、心得宁、心得舒和心得静等。这类药物是1988年国际奥委会决定新增加的禁用兴奋剂。 6、内源性肽类激素 内源性肽类激素 肽类激素，大多以激素的形式存在于人体 、人体生长激素（hGH） 、胰岛素 、红细胞生成素（EPO） 、促性腺素2 7、血液兴奋剂 又称为血液红细胞回输技术，20世纪40年代开始使用，原来是用异体同型输血，来达到短期内增加血红细胞数量，从而达到增强血液载氧能力。进入20世纪80年代，发明了血液回输术。有报道说，血液回输引起的红细

6、胞数量等血液指标的升高可延续3个月。1988年汉城奥运会正式被国际奥委会列入禁用范围。,7,（三）使用兴奋剂有害健康 科学研究证明，使用兴奋剂会对人的身心健康产生许多直接的危害。使用不同种类和不同剂量的禁用药物，对人体的损害程度也不相同。一般说来，使用兴奋剂的主要危害如下： 出现严重的性格变化产生药物依赖性导致细胞和器官功能异常产生过敏反应，损害免疫力引起各种感染（如肝炎和艾滋病） 使用兴奋剂的危害主要来自激素类和刺激剂类的药物。特别令人担心的是，许多有害作用只是在数年之后才表现出来，而且即使是医生也分辨不出哪些运动员正处于危险期，哪些暂时还不会出问题。 使用兴奋剂是不道德的 运动员使用兴奋剂

7、是一种欺骗行为。因为，使用非法药物与方法会让使用者在比赛中获得优势，这种违法行为不符合诚实和公平竞争的体育道德。现代体育运动最强调公平竞争的原则。公平竞争意味着“干净的比赛”、正当的方法和光明磊落的行为。使用兴奋剂既违反体育法规，又有悖于基本的体育道德。使用兴奋剂使体育比赛变得不公平，运动员们不再处于平等的同一起点。 使用兴奋剂，将对人的生理、心理产生极大的危害，使服用者心力衰竭、激动狂躁，成年女性男性化，男子过早秃顶，前列腺炎，前列腺肥大，患糖尿病，心脏病等，严重损害人的身心健康。 能激活或增强中枢神经系统活性的制剂。包括苯丙胺、可卡因、咖啡因和其他黄嘌呤类、烟碱及合成的食欲抑制剂，如芬美曲

8、嗪或哌甲酯。兴奋剂可引起中毒症状，包括心动过速、瞳孔扩大、血压升高、反射亢进、出汗、寒战、恶心或呕吐，及异常行为，如斗殴、夸大、过度警觉、激越和判断力受损。长期应用常导致人格改变，如冲动、攻击、易激惹和猜疑，也可导致妄想性精神病。长期或大量使用后停用，可产生戒断综合征，表现为抑郁心境、疲劳、睡眠障碍和梦多。,8,二、相关法律法规解析 (一)反兴奋剂条例 反兴奋剂条例于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，2004年1月13日国务院令第398号公布，自2004年3月1日起施行。 目录 第一章 总 则 第二章 兴奋剂管理 第三章 反兴奋剂义务 第四章 兴奋剂检查与检测 第五章 法律责任

9、 第六章 附 则（第四十七条）,9,第二章 兴奋剂管理 第七条 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。 第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素)，应当依照中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)的规定取得药品生产许可证、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 第九条 依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽

10、类激素： (一)有专门的管理人员； (二)有专储仓库或者专储药柜； (三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； (四)法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,10,第十条 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起1

11、5个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。 第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。,11,第十三条 境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同

12、化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。 境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。 第十四条 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。 蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。 蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。 肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还

13、可以向药品零售企业供应。,12,第十五条 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。 第十六条 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。 第十七条 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。,13,第五章 法律责任 第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上

14、食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。,14,（二）、关于加强兴奋剂管理有关规定的公告 5、购销含兴奋剂药品的，购

15、买者应当索取有效购销凭证，销售者必须主动提供。 6、严禁通过互联网非法销售兴奋剂和发布销售兴奋剂信息。 10、凡是违法违规生产、销售和进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，依法从严查处，吊销生产经营许可证或营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,15,（三）违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素查处工作参考依据,1、对未经批准、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，由药品监督管理部门按照反兴奋剂条例第三十八条规定予以严肃查处，直至吊销药品经营许可证。 2、对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，由药品监督管理部门按照反兴奋剂条例第三十八条规定予以严肃查处，直至吊销药品经营许

16、可证。 3、对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，由药品监督管理部门按照反兴奋剂条例第三十八条规定予以严肃查处，直至吊销药品经营许可证。 4、对无营业执照非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素的单位或者个人，由工商行政管理部门按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条及无照经营查处取缔办法第四条、第十四条规定予以取缔。药品监督管理部门按照药品管理法第七十三条规定予以查处。,16,5、对通过互联网非法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和非法销售兴奋剂的网站，按照互联网信息服务管理办法（国务院令第292号）第四条、第十九条，非经营性互联网信息服务备案管理办法（信息产

17、业部令第33号）第二十二条，互联网药品信息服务管理办法（国家食品监督管理局令第9号）第二十二条、第二十四条规定予以严肃查处。 6、对未取得药品进口准许证、出口准许证擅自进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，由海关按照海关法第八十二条、第八十四条、第八十五条、第八十六条规定予以严肃查处。 7、在查处违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的过程中，发现涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，应当按规定及时向公安机关移送，公安机关按照刑法第二百二十五条规定追究刑事责任。 在查处擅自进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的过程中，发现涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，公安机关按照刑法第一百五十三条追究刑事责任。,1

18、7,（四）有关兴奋剂药品分类目录,2011年兴奋剂目录 （由国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局于2011年1月27日联合发布） 我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种（仅供参考） 含有兴奋剂目录所列物质药品名单,18,药品零售企业分级管理的要求 药品零售企业级别划分,19,禁止类药品是指：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 限制类药品是指：医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶

19、液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。,20,（五）关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知,8、地方各级监管部门要进一步加强药品生产流通监督检查。生产“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单”（卫生部公布）和“饲料、养殖中禁用药物和物质清单”（农业部公布）中相关药品的药品生产企业，必须于2011年6月底前，在其出厂产品标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，对原料药应在标签上加印或加贴，对制剂（局部用药除外）应在标签或说明书上加印或加贴。,21,药品生产经营企业应严格按照药品流通监督管理办法的规定从事药品经营活动。药品生产

20、、批发企业应当建立购销台账，实行实名购销制度，药品零售企业应严格执行药品分类管理制度。严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。药品生产企业未经批准不得接受药品委托生产，不得在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品。各级监管部门应组织开展对药品生产企业外租厂房、车间行为的全面排查，如发现生产“瘦肉精”或国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的物质，应立即移交相关部门。对不按规定销售药品致使流出药用渠道的，应加大处罚力度，情节严重的取消其生产、经营资格。,22,9、地方各级监管部门要进一步强化特殊药品监管，规范生产经营行为。加强对麻醉药品和精神药品生产、经营的监督检

21、查，结合第二类精神药品专项检查，监督企业切实加强安全管理，严格执行生产（需用）计划，严格按规定渠道销售，对违法违规生产经营导致流入非法渠道的，及时移交公安机关查处。,23,三、兴奋剂药品管理及非法添加滥用食品添加剂专项工作流通环节的政策及要求,24,南昌市迎第七届城市运动会药品安全及含兴奋剂药品专项整治工作实施方案 1、规范药品生产行为。重点加强城运会期间药品安全生产工作，监督药品生产企业按照2008年兴奋剂目录公告所列兴奋剂目录，凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。 蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂应依国家有关法律规定销售。 2、规范蛋白同

22、化制剂和肽类激素经营行为。开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，禁止零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。 依据相关药品管理法律法规或者 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定），对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素及对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律依法从重处理；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销药品经营许可证。,25,3、规范含兴奋剂药品的销售行为。对药品经营企业进行检查，含兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行；对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。 对未在包装标识或产品说明书上用中文标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品经营企业，依照有关法律法规和特别规定予以处罚。 4、加强对医疗机构特殊药品的监管，使医疗机构特殊药品的使用符合国家相关规定。 5、规范含可待因复方溶液等药品的销售行为。专项治理期间，