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文档简介

1、飞测 免疫荧光快速定量检测平台,目录,POCT现场快速检测,时间 快速、即时,空间 在病人和被测对象身边的检测 床旁、现场、家庭、自检,检测的实施和操作者 非专业检验师,甚至是被检测对象本人 简便易用,Point of Care Testing,贮运条件:常温贮运 配套设备:便携、无源,IVD,主要范畴,POCT,Hospital and clinic testing 医院和门诊检测,POL 医师办公室检测,Self- testing over the counter 自我检测,OTC,Central Lab 中心实验室,3rd Party Testing Lab 第三方实验室,clinica

2、l lab 检验科,POCT属于IVD的细分行业,可分为4个主要范畴 ED、 ICU、OR、临检科室、门诊检验、检验科,专家观点,丛玉隆教授: “在未来510年内,POCT应该达到检查的7080以上,基本改变目前的检验格局;当然中心实验室也应该存在,主要进行一些复杂的实验。”,杨振华教授: “将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部,美国在近期多到80的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成,即POCT的快速检测。”,国家规划,医疗器械科技产业“十二五”专项规划,广州万孚生物领跑中国POCT产业,新型临床即时检验分析(POCT)仪器试剂一体化检测系统,目录,飞测免疫荧光定量平台

3、:持续集成和优化体验,全程CRP,PCT DD AFP PSA,心脏标志物 cTnI CK-MB Myo HFABP NT-proBNP,全自动 HbA1c MAU,持续集成和优化体验,全触屏和中文界面 内置打印机 LIS系统连接,检测项目应用8大领域,业务领域,心血管,呼吸/感染,糖尿病,传染病,药物滥用 (毒品检测),妇幼健康,肾脏病,肿瘤,专家联名推荐的“POCT适宜装备技术”,全国部分用户(三甲医院)名单,目录,飞测荧光免疫层析定量快速检测参数,全程CRP检测的临床应用,鉴别细菌或病毒感染,比血常规检测更灵敏、特异反映炎症情况 评估炎症严重程度及治疗效果,指导抗生素使用 评估成人发生心

4、血管事件风险性 即时联合检测:CRP+血常规,飞测全程CRP定量检测临床验证报告,飞测 全程CRP的参数,增强了临床低水平的CRP、微小变化 hsCRP:准确的检测低水平的CRP和微小变化,更敏感 常规CRP:增强了临床高CRP标本的检测能力 全量程:更利于连续监测和动态分析 全血7ul+3分钟:更便捷、更实用【TAT10分钟】,一卡双项 同一标本 结果同步,飞测 全程CRP主要目标科室以及钱力,联合诊断 示例,RT hsCRP+CRP MP,PCT检测的临床应用,高度灵敏、特异地反映细菌感染情况 鉴别细菌感染和病毒感染 早期诊断脓毒症 评估细菌感染严重程度和治疗效果,指导抗生素使用 联合检测

5、:PCT+CRP+血常规,飞测PCT参数,检测范围:0.1100ng/mL 检测时间:15min 样本类型:血清/血浆/全血 精密度:CV15%,飞测降钙素原(PCT)溯源至B.R.A.H.M.S PCT LIA,采用一致的参考值,且与其结果相比具有优异的一致性。,飞测PCT定量检测 与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性,多次的大样本量比对实验结果表明, 飞测降钙素原定量检测与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性。,研发临床验证实验,广州军区总医院注册临床实验,广州红十字会医院注册临床实验,飞测PCT定量检测 与罗氏ELECSYS的检测结果具有较好的一致性,吉林大学第一医

6、院试用评价实验,飞测PCT应用评价 与罗氏线性关系R2=0.98,与梅里埃线性关系R2=0.99(n=76),飞测PCT应用评价:结果符合率为97.0%(n=103),飞测 PCT竞争优势,飞测PCT竞争优势,飞测PCT竞争优势,飞测PCT定量检测,飞测PCT定量检测的优势,实现全血样本检测,简化操作流程,满足不同科室需求 国内唯一具有质控品的PCT全定量检测 具有国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台 全国首家实现真正床旁PCT全定量检测 与中心实验室PCT检测具有优异的一致性及相关性 多样本+质控品+快速+实验室质量性能,飞测PCT的钱力,1200T/月,急诊科2000T/月,一般基准参考:血

7、培养BC的4-5倍 二级医院: 400T 三级医院: 1000T,急诊 重症监护室(ICU) 儿科/新生 呼吸科 外科 血液科 风湿免疫科 肿瘤科 .,心肌损伤和心力衰竭标志物检测的临床应用,早期鉴别诊断AMI 早期发现心肌微小损伤 评估溶栓治疗效果 评估预后 心衰分级和预后评估及疗效评估,33,临床性能 万孚与贝克曼(化学发光法)、锐普(免疫层析法) 实验方法: (1)血清检测:对96例临床血清样本(江门五邑中医院)进行测定,所得结果与贝克曼(Beckman)、锐普(RAMP)检测结果作相关性分析。 结论:万孚试剂与Beckman、RAMP检测结果有良好的相关性,万孚与贝克曼测试值相关性,万

8、孚与锐普测试值相关性,飞测肌钙蛋白I(cTnI)定量检测 与Beckman、RAMP检测结果有良好的相关性,检测范围:0.0332 ng/mL 检测时间:15min 样本量:75uL 样本类型:全血/血清/血浆,检测范围:1835000 pg/mL 检测时间:15 min 检测样本:EDTA全血、EDTA血浆、血清 样本量:75 L全血,临床性能 万孚与罗氏(化学发光法) 实验方法: (1)血清检测:对154例临床血清样本(广州市中医院院)进行测定,所得结果与罗氏检测结果作相关性分析。 结论: (1)Wondfo & Roche相关系数R2 =0.972,具有较好的相关性,飞测氨基末端脑钠肽前

9、体(NT-proBNP)定量检测 与Roche具有良好的相关性(R2 =0.972),临床性能 万孚与强生比对 实验方法:检测71例临床样本(广东省第二人民医院),对比试剂为强生CK-MB定量试剂( 与VITROS 5600 生化仪配套)。 实验结果:临床相关性为0.990。 实验结论:万孚试剂与强生有很好的相关性。,检测范围:0.3280 ng/mL 检测时间:15min 样本量:75uL 样本类型:全血/血清/血浆,飞测肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测 与强生VITROS 5600 具有良好的相关性(R2 =0.99),临床性能 万孚与罗氏(化学发光法) 实验方法: (1)血清检测:对

10、601例临床血清样本(广州市中医院院)进行测定,所得结果与罗氏检测结果作相关性分析。 结论: Wondfo & Roche相关系数R2 = 0.963 ,与罗氏检测结果相关性良好,具有可比性与一致性,能够满足临床需求。,检测范围:2.4 400 ng/mL 检测时间: 15 min 检测样本:EDTA全血、EDTA血浆、血清 样本量:75 L全血,飞测肌红蛋白(Myo)定量检测 与Roche具有良好的相关性(R2 = 0.963),结论: Wondfo & Randox相关系数R2 =0.967,具有良好的相关性。,检测范围:1 120 ng/mL 检测时间: 15 min 检测样本:EDTA

11、全血、EDTA血浆、血清 样 本 量:75 L全血,实验方法: 血清检测:对40例临床血清样本(广州市中医院院)进行测定,所得结果与Randox检测结果作相关性分析。,飞测心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量检测 与Randox具有良好的相关性(相关系数R2 =0.967 ),飞测心脏标志物的检测优势,优良的高灵敏度和分析性能 更低检测阈值,更宽线性范围 全面的产品组合形态 良好的临床符合率 国内唯一具有质控品的POCT定量检测 即时、全程、量化管理心梗心衰 (诊断、预后评估、治疗监测),胸痛-呼吸困难-发烧-咳嗽,心源性?肺源性?,飞测心脏标志物的钱力,心内科一般基准参考: 二级医院: 3

12、00套 三级医院: 1000套,急诊 重症监护室(ICU) 心内科 呼吸科 检验科 .,临床性能 万孚与西门子(免疫比浊法)比较 实验结果 检测354份血浆(广州中山二院、江门五邑中医院)结果比较,相关性R2=0.972 结论: 万孚试剂测定血浆与西门子试剂具有良好的相关性,飞测 D-二聚体(D-Dimer)定量检测 与西门子试剂具有良好的相关性( R2=0.972 ),检测范围:0.110 mg/L 检测时间:3min 样本量:全血15uL/血浆10uL 样本类型:全血/血浆,D二聚体检测的临床应用,反映急性血栓 早期鉴别诊断深层静脉血栓、肺血栓、 DIC(弥漫性血管内凝血),飞测 D-二聚体优势:最快速、最灵敏、最准确,几类急诊POCT产品

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