良好操作规范GMP

1、良好操作规范（GMP） Good Manufacturing Practice,青岛检验检疫局食检处 林爱东,输美果蔬汁所涉及的法规,美国食品安全现代化法、食品、药品和化妆品法 HACCP、GMP法规； 食品安全防护（异物控制）； 产品的追溯和召回； 标签,主要内容如下：,第一节 良好操作规范发展简介 第二节 CAC有关卫生实施法规 第三节 我国饮料厂良好生产规范 第四节 美国良好操作规范,Good Manufacturing Practice,良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）

2、的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不适合生产食品条件下生产的食品（掺假食品）视为不卫生、不安全的，是违法的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。,Good Manufacturing Practice,第一节 良好操作规范发展简介,Good Manufacturing Practice,第一节 良好操作规范发展简介,21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业 21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业 21 CFR part 129 适用于瓶装饮料 加拿大

3、卫生部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规）（GMRF）。 CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。 欧盟93/43/EEC指令 针对于具体的加工品种，有针对性的加工操作规范，例如欧盟指令91/493/EEC是针对于水产品的GMP,Good Manufacturing Practice,第一节 良好操作规范发展简介,1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。 到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。

4、,Good Manufacturing Practice,第一节 良好操作规范发展简介,1994年11月发布出口食品厂、库卫生要求。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范： 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范,Good Manufacturing Practice,第一节 良好操作规范发展简介,1988年和1991年，我国颁布了15个食品

5、加工企业卫生规范： 罐头厂卫生规范 GB8950-88 白酒厂卫生规范 GB8951-88 啤酒厂卫生规范 GB8952-88 酱油厂卫生规范 GB8953-88 食醋厂卫生规范 GB8954-88 食用植物油厂卫生规范 GB8955-88 蜜饯厂卫生规范 GB8956-88 糕点厂卫生规范 GB8957-88 乳品厂卫生规范 GB12693-90 肉类加工厂卫生规范 GB12694-90 饮料厂卫生规范 GB12695-90 葡萄酒厂卫生规范 GB12696-90 果酒厂卫生规范 GB12697-90 黄酒厂卫生规范 GB12698-90 面粉厂卫生规范 GB13122-91 1999年又颁

6、布了“水产品加工质量管理规范”SC/T3009-1999 。,GB 12695-2003 饮料企业良好生产规范 GB/T 20575-2006 鲜、冻肉生产良好操作规范 GB/T 22637-2008 天然肠衣加工良好操作规范 GB/T 20942-2007 啤酒企业良好操作规范 GB/T 20941-2007 水产食品加工企业良好操作规范 GB/T 23887-2009 食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范 GB/T 20940-2007 肉类制品企业良好操作规范 GB 12693-2010 食品安全国家标准 乳制品良好生产规范,GB/T 27341-2009 危害分析与关键控制点(H

7、ACCP)体系 食品生产企业通用要求 GB/T 27301-2008 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理体系 茶叶加工企业要求 CNCA/CTS 0026-2008 食品安全管理体系 饮料生产企业要求 CNCA/CTS 0025-2008 食品安全管理体系 葡萄酒/黄酒、啤酒、白酒生产企业要求 CNCA/CTS 0020-2008 食品安全管理体系 食品及饲料添加剂生产企业要求 CNCA/CTS 0017-2008 食品安全管理体系 味精生产企业要求 CNCA/CTS 0011-2008 食品安全管理体系 豆制品生产企业要求 CNCA/

8、CTS 0008-2008 食品安全管理体系 食用植物油生产企业要求 CNCA/CTS 0019-2008 食品安全管理体系 冷冻食品及食用冰生产企业要求 CNCA/CTS 0014-2008 食品安全管理体系 糖果、巧克力及蜜饯生产企业要求 CNCA/CTS 0006-2008 食品安全管理体系 谷物磨制品生产企业要求 FSMS-01：2007 食品安全管理体系 罐头生产企业要求 FSMS-02：2007 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 FSMS-03：2007 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 FSMS-04：2007 食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求 FSMS-05：2

9、007 食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求 FSMS-06：2007 食品安全管理体系 含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求 CNCA/CTS 0009-2008 食品安全管理体系 制糖企业要求,食品企业通用卫生规范 GB14881-1994 饮料企业良好生产规范 GB12695-2003 出口饮料生产企业卫生注册规范 GB/T22000-2006食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 GB/T27305-2008食品安全管理体系 果汁和蔬菜汁类生产企业要求,GMP一般情况下，它以法规、推荐性法案、条例和准则等形式公布。 企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和

10、工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。,企业的GMP,生产加工需要：生产加工操作、监控、纠偏 防止污染（微生物、化学、物理）： 材料 便于清洁消毒（结构、人员操作） 控制交叉污染（气、物、人） 虫害,二、CAC有关卫生实施法规,Good Manufacturing Practice,第二节 CAC有关卫生实施法规,CAC是食品法典委员会，隶属于联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）。CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范、标准，以促进国际间食品贸易的发展。这些规范或标准是推荐性的，一旦被进口国采纳，那么这些国家就会要求出口国的产品达到此规范要求或标准规定

11、。,CAC现已制定有食品卫生通则（CAC/RCP 11969，Rev.3(1997)等37个卫生规范，其中包接鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等等食品生产的卫生规范。 “食品卫生通则”CAC/RCP 11969，Rev.3(1997)适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。,CAC有关卫生实施法规 （10个部分）,Good Manufacturing Practice,第二节 CAC有关卫生实施法规,1、目标 可用于整个食品链的必要卫生原则，保证食品安全和适宜消费；推荐采用HACCP体系提高食品的安全性。,CAC有关卫

12、生实施法规,2、范围、使用和定义 食品链； 政府：促进总则贯彻。以达到确保企业生产食品适于人类食用、保护消费者健康；维护国际贸易食品的信誉；提出健康教育计划。 企业：提供安全适宜食用的食品；通过标识等使消费者了解食品信息；正确的贮藏等避免食品污染、变质；维护信誉。 消费者：遵照食品有关说明。,CAC有关卫生实施法规,Good Manufacturing Practice,第二节 CAC有关卫生实施法规,3、初级生产 该部分目标是：最初生产的管理应根据食品的用途保证食品的安全性和适宜性。 -环境卫生。避免在有潜在有害物的场所进行。 -食物源的卫生生产-卫生从种养植开始。控制污染、动植物本身的卫生

13、健康。 -搬运、储藏和运输的卫生:再污染;并注意温度、湿度控制，防止食品变质、腐败。 -初级生产中的清洁、养护和个人卫生。,CAC有关卫生实施法规,4、加工厂：设计与设施 目标：使污染降到最低；便于清洁和消毒，降低空气污染；与食品接触表面无毒；必要时，温度湿度控制；防止害虫。 -加工厂选址； -厂房和车间：设计与布局、内部结构及装修； -设备：便于清洗消毒保养；食品控制与监测设备、废弃物及不可食用物质容器； -设施：供水；排水和废物处理；清洁设施；个人卫生设施和卫生间；温度控制；通风；照明；贮藏。,第二节 CAC有关卫生实施法规,CAC有关卫生实施法规,Good Manufacturing P

14、ractice,第二节 CAC有关卫生实施法规,5、生产控制 目标：通过食品危害控制，生产安全的和适宜人们消费的食品。 -食品的危害控制：实施控制、监测、验证； -安全卫生控制关键：时间和温度；其它加工工艺；微生物交叉污染；物理和化学污染 -原辅料、包装材料、水的要求； -管理和监督；文件和记录-超过产品的保质期； -召回。,CAC有关卫生实施法规,6、工厂：维护与卫生 目标：充分、适当维护和清洁；控制害虫；管理废弃物；监测维护和卫生有效性。 （1）维护和清洁： 建立卫生清洁计划、程序和方法；防止污染。 清洁计划应明确：清洗的区域、设备和器 具；责任；清洗方法和频率；监测。 （2）害虫控制（防

15、止滋生、防止进入、栖身和出没、消除隐患、监测）； （3）废弃物管理；,第二节 CAC有关卫生实施法规,CAC有关卫生实施法规,7、工厂：个人卫生 目标：通过保持适当的个人清洁及适当的工作方法，保证生产人员不污染食品。 -健康状况； -疾病和受伤； -个人清洁； -个人举止； -参观者。,第二节 CAC有关卫生实施法规,CAC有关卫生实施法规,8、运输 目标：为食品提供一个良好运输环境，保护食品不受潜在污染危害、不受损伤，有效控制食品致病菌的孳生或毒素产生。 -运输工具的类型取决于食品性质； -运输工具的要求； -使用和维护。,第二节 CAC有关卫生实施法规,CAC有关卫生实施法规,9、产品信息

16、和消费者的意识 -产品信息： 为食品链的下一个经营者提供充分的信息，使他 们能够正确的对食品进行处理、加工和贮存； 便于召回。 -消费者对食品卫生有充分了解： 认识 到产品信息的重要性； 作出适合消费者的明智选择； 通过食品的正确存放、烹饪和使用，防止食品污染和变质。,第二节 CAC有关卫生实施法规,10、培训 -意识与责任； -培训计划； -指导与监督； -回顾性培训,第三节、饮料企业良好生产规范,厂区环境 -设计、选址、绿化、道路、布局 厂房及设施 -厂房及车间配置：通道60CM;不同作用区 -厂房建筑要求：风幕；防虫网 -地面和排水：坡度；50平方米一个排水口 -屋顶和天花板:坡度，冷凝

17、水回收管 -墙壁和门窗：弧度;准清洁区和清洁区窗户不得打开 -采光、照明设施：加工场所300LX，配料和灌装800LX,饮料企业良好生产规范,-通风：换气量应大于3次/小时，每次5-10分钟；进气口距地面2米以上，远离污染源和排风口。天花板足够数量排风孔并安装排放机。 准清洁区及清洁区密闭，设有空气净化装置、空气温度调节装置和空气消毒系统。准清洁区：10万级，清洁区1万级，局部100级。 洁净车间：温度15-27C，湿度50%以下。,饮料企业良好生产规范,-供水设施：生产用水单独管道；贮水池 -污水排放及废弃物处理系统 -洗手设施：10人一个 -更衣室 -仓库：离墙离地10-15CM -厕所,

18、饮料企业良好生产规范,设备 -生产设备：CIP;榨机、 -品质管理设备 机构和人员-机构与职责，人员与资格，培训,饮料企业良好生产规范,卫生管理 -卫生制度； -环境卫生； -厂房设施卫生； -机械设施卫生；-人员卫生； -健康管理； -清洗和消毒； -除灭害虫； -有毒有害物管理； -污水污物管理,饮料企业良好生产规范,生产过程管理 -生产作用标准书；-原辅料管理； -生产作业； -设备维修与保养； -杀菌； 品质管理 标识,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,在美国已将“良好操作规范”（GMP）批准为法规，代号为21 CFR part 110，

19、此法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。,21 CFR part 110 包括以下内容：,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,21 CFR part 110 内容要点如下 ：,11010 人员,(a)疾病控制 1限制患病或开放性损伤的人员进入厂内。 (b)清洁卫生 2充分的个人卫生。 3合理的洗手和消毒。 4摘去首饰。 5使用合适的保存良好的手套。 6带须发约束物。 7. 个人物品存贮地远离生产区域。 8生产区域严禁吃、喝、吸烟。 9. 预防皮肤污染。,(c)教育及培训 受过良好培训及教育的管

20、理人员及食品操作人员。 (d)监管 负责监管条例遵守情况。,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,11020厂房与场地,(a)场地 有效管理防止污染 清除杂物、不用的机器设备和杂草。 保持地面清洁。 地面具备良好的排水系统。 良好的生产废料排放系统。,(b)工厂设计及建造 足够的空间。 合理的分隔作业。 保护好室外盛放货物的容器外壳。 墙壁、地板及天花板设计及材料使用易于清扫，保持清洁，易于维修，防止水滴及其它冷凝物污染产品。 提供充分照明，设置玻璃防护装置。 提供充分的通风设施，确保不污染产品。 对外开荧光灯，防止飞虫。,第四节美国的良好操作规范,

21、Good Manufacturing Practice,11035卫生操作,(a)一般保养 清洗保养墙壁及设备，防止食品掺杂及污染，清洁操作不应成为污染源。,(b) 消毒操作人员 1、全正确操作，有毒材料存放地远离加工区域。 2 、有毒化学品应合理标识，存放和使用。,(c) 害虫控制 安全有效的害虫控制。任何动物及飞虫不得进入车间，经证明不能形成污染的看门狗除外。对杀虫剂、灭鼠剂使用进行有效的管理。,(d)食品接触面的卫生 在使用前和下班后，所有食品接触面都应清洗消毒，防止食品污染。 1 、表面要保持干燥，水分低。 2 、湿加工接触表面前清洗消毒。 3 、不与食品接触的表面，如需要也要清洗。

22、4 、一次性用品防止污染。 5 、消毒剂必须量足而且安全。,(e)已清洗过的可移动的设备及用品的存放和处理： 合理存放防止污染。,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,11037卫生设施及管理,每个工厂都必须配备足够的卫生设施及用具，它们包括但不仅限于：,供水: 充足、温度适宜的食用水供应。,(b) 管道:设计合理的输水管道、废水管道、及下水道不交叉联接，无堵塞回水污染。 能输送足量的水。 合理输送污染水和粪便及其它液体废物。 避免成为污染源。 提供足够的控水设施。 无回水污染与交叉联接。,(c) 污水处理 :充分的排污系统。,(d) 卫生间设施 :

23、卫生间必须清洁干净，方便进出，设施维护良好，带好自动关闭门，开门不能开向加工区。 保持清洁。 维护良好。 自动关闭门。 卫生间门不能开向食品加工区，防止空气污染。,(e)洗手设施洗手池和消毒池建于方便的位置，水温适应。 在需要的地方洗手和消毒。 提供有效的洗手和手消毒装备。 配备干净的手巾或干手器。 配备预防再污染装置。 洗手消毒处有明显标识。 配备废料容器防止污染。,(f)垃圾和废料处理 垃圾和废料必须细心运送、存放和消除。以免产生气味、吸引虫蚁。污染食品及食品接触面、水源及地面。,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,11040设备及用具,(a)

24、工厂设备及用具的设计安装必须便于清洗、设计时必须预防； (b)食物接触面接缝处要平滑。 (c)非食品接触面便于清洗。 (d)食品的存放、运输和加工系统设计及结构必须能使其保持良好的卫生状况。 (e)冷冻机及冷库。 根据食品类型安装温度显示器、自动温度记录仪及警报器等。 (f)测量仪表及控制装置必须精确维护良好，其数量必须足以承担所指定的任务。 (g)压缩空气及其它气体必须经过严格的处理，防止食品受到污染。,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,11080 加工及控制,食品加工必须在充分的卫生条件下和充分有效的管理下进行，受到污染的食品一律退回或采取适

25、当处理措施。,(a)原料及其它配料 原料及其它配料必须经严格检验其适应性，经过适当检查、分选、存储，以防止污染及变质。在必要情况下，要用合适的水冲洗，对运载用工具要进行检验。 预防虫蚁、异物或过量微生物，为保持不出现上述情况，需要提供方提供证书，检验及热处理。 天然毒素含量应符合食品药物管理局关于各种有害物质的法规界限和作用水平。 确保原料和返工产品不会污染和变质。 良好保存，防止掺杂污染。 在防止污染的前提下进行解冻。 液体或固体原料应妥善保管，防止污染。,第四节美国的良好操作规范,Good Manufacturing Practice,(b)加工作业 1、设备用具及装载成品的容器必须经适当清洗消毒，必要时，必须拆除设备进行清洗。 2 、在食品加工的一切过程中，应最大程度的抑制微生物生长，例如：可通过对各种物理要素调控来达到最佳效果。 3 、可通过温度变化来控制微生物生长： 冷藏食品保存在45F以下。 冷冻食品保存冷冻状态。 热食品温度保持在140F以上。 4 、杀灭或抑制不良微生物生长必须有足够的方法，例如：消毒，辐