数据分析FAS,PPS,SS

1、.统计方法FAS、PPS、SS全分析集(FAS )指合格例和脱落例的集合，但不包括排除例。 在主要疗效指标不足的情况下，根据方向性分析(intention to treat，ITT分析)，结转到上次的结果。 可比性分析和次要疗效指标的缺失值不结转，而是根据实际得到的数据进行分析。 尽量接近遵循ITT原则的理想的被实验者。 几乎所有随机化的被实验者都包含在内。可以从FAS中排除的情况：1 .不符合入选标准的被实验者。2 .入团后没有跟进记录的受试者。适合方案集(PPS )指不符合标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析

2、)。 FAS的子集，该数据集的每个受试者都不使用符合要求、不遵守计划、主要指标基线值完整的药物。 可以从PPS分析集中排除的情况：1.主要指标没有基线值。 2 .严重违反方案，使用禁止使用药物。 3 .合规性差。安全数据集(SS )至少接受了一次治疗，有记录安全性指标的实际数据。 安全性缺失的值请不要结转包括可以评价的部分除外病例，例如年龄超过标准的病例，不包括不使用药物就无法判断安全性的病例。 副作用的发生率以安全集的病例数为分母。病例除外标准：没有服用不符合入选标准的受试者药，或者没有随访记录的受试者。脱落病例的标准：使用未完成试验就自己退出的病的进展和因不良原因而退出的指标资料不完全的违

3、法药物。统计指导原则写道，在实证试验的药物有效性评价中，应该并用全分析集(FAS )和适合方案集(PP )进行统计分析。 如果以上两个数据集的分析结果一致，可以提高测试结果的可靠性。 不一致时，明确地研究并说明其差异。 如果从成套设备中排除的被试验者的比例过大，就会影响考试的有效性分析。虽然在许多临床试验中，全分析收集方法是保守的，但与药物上市后的治疗效果相近。 应用成套设备可以显示试剂在规定方案中使用的效果，但有可能比今后实践中的治疗效果更大。PS集是安全性数据集，指南是这样写的。 “对安全性评价的数据集的选择应该在方案中明确定义，通常，安全性数据集应该包括所有接受随机至少一次治疗的受试者”

4、安全性评价选择了SS集。到03年为止使用了ITT，06年以后采用了FAS，为什么现在FAS不是ITT而是采用了，在统计指导原则上“基于方向性分析(简称ITT )的基本原则，主要应该包含所有随机化的被实验者。 也就是说，虽然需要完全跟踪所有随机化对象的研究结果，但在实际操作中很难达成。 因此，总是使用全分析集进行分析。 因此，我们知道FAS是ITT的子集，而PP是FAS的子集。数据集被分为有效的分析数据集和安全数据集，FAS和PP数据属于有效的分析集合。 因此，如果有治疗效果的指标就进入FAS，如果没有违反就成为PP数据集。从ITT最原始的意义上来说，有给药后数据的病例，在应该进入FAS数据集的

5、患者分组后，给药了，但在一次也没有跟踪数据(特别是门诊患者)的情况下，两者都没有进入。 有药品使用后的数据，但之后发现符合去除标准的，应去除。 这仍然应该进入PP集合的FAS数据集合。ITT是Intention-TO-Treat的英语缩写，ITT在中国被解释为方向性治疗原则，被分析为经常在海外药品临床试验中使用，但在ICH E9临床试验的统计学原则中，方向性治疗原则也不是根据实际给予的治疗措施来评价，治疗策略也是被试验者结果，分配到一个处理组的被实验者无论是否遵循计划的处理过程，都必须作为该组的成员接受跟进评价和分析。 因此，进行ITT分析的数据集必须是全分析集，尽可能接近方向性处理原则的理想

6、的被实验者集，从所有随机化的被实验者中以最小且合理的方法排除被实验者的结果，未完成的数据观测值以最后的观测值传递给最后的观测值。支持ITT分析的是PP分析，PP是Per-protocol的英语缩写，在中国被解释为适合方案集分析。 PP分析总结了符合成套设备的分析，符合成套设备的被试验者都按计划完成试验的全过程，不违反分组标准。由于分析集的不同，ITT和PP分析的结果总是不同，很大比例的被试验者从成套设备中排除对试验结果总是有影响，所以在临床试验规定中，遵从性不能低于80%。 如果一个考试的依从性不足80%，就意味着考试失败了。 依从性的差异是患者不按时服药，评价依从性的方法可以由患者自己叙述，

7、最直接的方法是测定患者代谢物中的药物浓度。最后的统计报告中，所有的疗效指标和安全性指标都需要报告ITT分析结果和PP分析结果，如果两者一致，则说明试验的结论是可靠的，相反，说明试验的结论不可靠，需要进一步分析原因。【例】在许多临床试验中，全分析收集方法虽然保守，但与药物上市后的治疗效果相近。 应用成套设备可以显示试剂在规定方案中使用的效果，但有可能比今后实践中的治疗效果更大。木木君疫苗64周，比较了两组乙肝病毒(HBV DNA )无法定量检测的比例(1)全部数据分析集(FAS )的结果：试验组(30例/107例=28.04% )优于安慰剂组(20例/115例=17.39% )，但没有统计学意义(P=0.058 )(2)方案数据集(PPS )的结果：试验组(29例