药剂学第一章绪论课件

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文档简介

1、工业药剂学制药与生物工程系马丽芳,药剂学与工业药剂学,药剂学：制剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制等的综合性应用技术的科学。工业药剂学以药剂学、工程学及相关理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。,第一章绪论,1.1药剂学分支及任务 1.2药物剂型及发展 1.3 药品标准与药典 1.4 GMP和GLP,1.1 药剂学分支及任务,药剂学的分支学科,1.物理药剂学 2.生物药剂学 3.药动学 4.工业药剂学 5.临床药学,药剂学：研究药物制剂处方设计，基本理论，制备工艺和合理应用的综合性科学。,首页上一页下一页,物理药剂学：应用物理化学原理研究和解释药物制造和贮存过

2、程中存在的现象及内在规律，以指导剂型及制剂设计。,首页上一页下一页,1.1 药剂学分支及任务,与药物制剂工程密不可分。动力学，界面化学，流体力学有重要作用。,生物药剂学：研究药物及剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素、药效三者之间的关系。,首页上一页下一页,1.1 药剂学分支及任务,1.1 药剂学分支及任务,药物代谢动力学：研究药物吸收、分布、代谢、排泄的经时过程，为指导安全合理用药、制剂设计、剂型改革等提供量化控制指标。,首页上一页下一页,临床药学：研究药物在疾病治疗中的作用及相互作用，指导临床合理、有效、安全用药。与临床治疗

3、学相关，主要涉及病理、药理、药效。,1.1 药剂学分支及任务,以药剂学、工程学及相关理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。,首页上一页下一页,研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。,吸收和融合了材料科学、机械科学、粉体工程学、化学工程学等学科的理论和实践。,工业药剂学,为临床提供安全、有效、稳定、便利的药品,首页上一页下一页,制剂新产品的研发制剂生产工程制剂质量控制工程制剂工程设计与验证新辅料、新机械、新设备研发,工业药剂学,首页上一页下一页,产品开发、工程设计、单元操作、生产过程、质量控制，实现规模化、规范化生产制剂产品。,企业围绕的中

4、心：经济效益设计和管理上：充分利用好人、财、物工程实施上：控制好参数、过程、工序、指标，挖潜力、堵漏洞、降消耗。,1.2 药物剂型及发展,首页上一页下一页,制剂：将药物制成适合临床应用并符合一定质量标准的药剂。,药物必须制成适合患者使用的最佳给药形式。,剂型：给药形式，如片剂、注射剂、软膏剂,医药不分家，手工操作，前店后坊北京同仁堂，广州敬业堂中药制剂：汤、酒、膏、丹、丸、散。首家西药店：广州泰安大药房首家西药厂：上海科发药厂（德国）解放后，一小二多三低改革开放后，发展快。,首页上一页下一页,1.2.1 药物制剂的发展,1、我国：,希腊希波克拉底创立医药学著名的希

5、波克拉底誓言希腊医药学家格林奠定欧洲药剂学的基础，奉为药剂学鼻祖，称为“格林制剂”。主要有散、丸、浸膏、溶液剂、酒、酊等 1847德国药师莫尔（Mohr）出版了第一本药剂学教科书制剂工艺学。,首页上一页下一页,2、西方,首页上一页下一页,1.按形态分固体剂型、液体剂型、半固体剂型,1.2.2 剂型的分类,2.按分散系统分溶液剂、胶体溶液剂、乳剂、混悬型、固体分散型、气体分散型、微粒分散型。,3.按给药系统分胃肠道、非胃肠道,固体剂型： a.散剂： b.颗粒剂： c.胶囊剂： d.片剂：,首页上一页下一页,1、按形态分,形态相同的剂型，制备特点较接近,液体剂型： a.注

6、射剂： b.溶液剂： c.洗剂 d.搽剂,首页上一页下一页,半固体剂型： a.软膏剂： b.糊剂：,首页上一页下一页,溶液剂：胶体溶液剂：乳剂：混悬型：,首页上一页下一页,2、按分散系统分：,便于应用物理化学原理阐明制剂特征,固体分散型：固体药物以聚集状态存在。气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中。微粒分散型：不同大小微粒呈液体或固体状态分散。,首页上一页下一页,胃肠道：口服非胃肠道：口服外全部给药途径（注射给药、粘膜给药、呼吸道给药、腔道给药、皮肤给药）与临床应用密切相关。,首页上一页下一页,3.按给药系统分,第一代制剂：普通制剂

7、注射剂、片剂、胶囊、软膏剂第二代制剂：缓释制剂（原称长效制剂）第三代制剂：控释制剂控制药物释放速度、部位、时间。第四代制剂：靶向制剂将药物有目的地传输至特定组织或部位。,首页上一页下一页,3、现代药物制剂的发展, 缓释控释系统 Sustained-Release and Controlled-Release Systems,首页上一页下一页,4、药物传输系统(Drug Deliver System, DDS), 经皮给药系统（transdermal drug delivery systems,TDDS, 靶向给药系统 (targeting drug delivery sy

8、stems),1985年7月卫生部发布新药审批办法， 1999年5月SDA发布修订后新药审批办法 2002年10月通过药品注册管理办法(试行),首页上一页下一页,1.3 新药制剂的研究与申报,首页上一页下一页,一、药品注册申请依照法定程序，对拟上市药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意临床研究、生产药品和进口药品而决定的审批过程新药申请：已有国家药品标准申请：进口药品申请：补充申请：,二、新药的定义及分类 1. 定义新药系指我国未上市的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,首页上一页下一

9、页,一、新药的定义及分类 2.分类一类：未在国内外上市销售的药品（1）合成或半合成制得的原料药及其制剂；（2）天然物质提取或发酵提取新有效单体; (3）拆分或合成制得已知药物的光学异构体（4）已上市的多组份药物制备为较少组份；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,首页上一页下一页,二类新药：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂三类新药：已在国外上市但未在国内上市四类新药：改变已上市盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)，不改变药理作用的原料药及其制剂五类新药：改变国内已上市药品剂型，不改变给药途径的制剂六类：已有国家药品标准的原料

10、药或者制剂,首页上一页下一页,二、申请新药需上报的项目 1. 综述资料（1）新药名称。（2）证明性文件（3）立题目的与依据（4）对主要研究结果的总结及评价（5）使用说明书样稿（6）包装、标签设计样稿,首页上一页下一页,二、申请新药需上报的项目 2.药学研究资料项目（7）药学研究资料综述（8）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（9）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料（10）质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定,首页上一页下一页,首页上一页下一页,二、申请新药需上报的项目 2.药学

11、研究资料项目（11）质量标准草案及起草说明（12）临床研究用的样品及检验报告书(申请临床时）或生产的样品35批及检验报告书(申请生产时报送) （13）辅料的来源及质量标准（14）稳定性研究的试验资料及文献资料（15）产品包装材料及选择依据、质量标准,二、申请新药需上报的项目 3.药理毒理研究资料项目（16）（27） 4.临床研究项目（28）（32）,首页上一页下一页,三、申请新制剂的主要申报内容 2. 药学研究资料 8号：处方工艺处方组成、制备工艺、各辅料的作用、药物与辅料相互作用、处方筛选依据、远辅料来源及规格等。 10号：质量研究工作理化性质、溶出度、含量测定 14号：稳

12、定性研究,首页上一页下一页,第四节新药制剂的研究与申报,三、申请新制剂的主要申报内容 10号：质量研究工作性状检查：相关物质：含量测定：进行方法学研究,首页上一页下一页,（二）稳定性研究（ 14号资料）药品从生产到使用这段时间内可能因各种因素而失效。温度、湿度、光照、氧气都会影响药品的稳定性。稳定性实验的目的: 确定稳定的处方、合适的包装贮存条件及有效期保证药品在有效期内的有效性和安全性。稳定性实验的方法: 影响因素试验、加速试验、室温留样观察。,首页上一页下一页,第四节辅料在药剂学的地位及发展,一、地位 1. 药剂的组成成分，赋予药物具体的用药形式。 2. 辅料

13、不同，剂型不同，疗效不同同一药物采用不同辅料制成不同剂型，药物起效时间、疗效维持时间、甚至疗效都可不同。辅料提高药物生物利用度。速效剂型：主设计、气雾剂、舌下片缓释制剂：长效控释制剂：控速，恒速释药（渗透泵片）；定时，脉冲式释放体系；按需，自调式释放体系。,首页上一页下一页,第四节辅料在药剂学的地位及发展,一、地位 3.增加药物稳定性：前体药物、包合物、微囊化水解氧化 pH调节剂抗氧剂 4.增加制剂的可接受性：矫味、外观一个特定辅料的开发，意味着一种或一类新剂型的诞生。一个优良辅料地开发其意义超过一种新药的开发。辅料是新剂型、新制剂开发的保证，辅料也是提高制剂疗效、质量

14、的重要环节。,首页上一页下一页,二、国内外辅料的发展 1.国外美国为例，药剂辅料1000种上，HSP已收载345种，品种多、规格权、体系化。 2.国内品种少，规格不齐。专业化生产能力低，辅料应用研究几乎空白。原因：1. 观念上不重视；2. 缺乏高学历有经验专业人员；3. 设备缺乏：无DSC、DTA、HPLC、X-衍射、NMR。应集研究、开发、生产于一体，大力发展辅料工业。,首页上一页下一页,1.3 药品标准与药典,国家对药品质量、规格、检验方法所作的技术规定，,首页上一页下一页,国家药品标准,凡正式批准生产的药品、辅料、基质以及商品经营的中药材，都有标准。,药品生产、供应

15、、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,1. 中华人民共和国药典国家组织的药典委员会编写，政府颁布施行，具有法律效力。,2. 局颁药品标准药典委员会编写，国家药监局颁布施行，中国生物制品规程与药品卫生标准也属局颁药品标准,建国以来，已颁布9版： 1953年版 1966年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版,首页上一页下一页,中华人民共和国药典,首页上一页下一页,现行版为中国药典2010年版，一部收载中药材和中成药。二部收载化学药品、抗生素三部收载生物制品及制剂。,药典收载药物疗效确切、副作用小、质量较

16、稳定的常用药物及其制剂规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定等。,1. 中华人民共和国药典,首页上一页下一页,美国药典 USPNF Pharmacopoeia of the United States 英国药典B.P. 日本药局方 J.P. 国际药典Ph.Int. WHO编写，对各国无法律约束力，仅供参考。,3.其他国家药典,USPNF 美国药典/国家处方集是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。,是关于药典标准的公开出版物。包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。现行版为 USP 29-NF 24,为避免因劣

17、质产品或联邦食品、药品和化妆品法案指定 USP-NF 作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。,USP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。符合USP-NF标准即意味着全球认可的质量保证,USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。 NF 中提供关于辅料的质量标准。,符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。,质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中一系列检测、

18、测定法和合格标准测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。,1中华人民共和国药典是 A由国家颁布的药品集 B由国家医药管理局制定的药品标准 C由卫生部制定的药品规格标准的法典 D由国家编纂的药品规格标准的法典 E由国家制定颁布的制剂手册,1.4 GMP、GLP和GCP,二次大战后医药工业迅猛发展，世界性药害事件不断发生，用药安全受到普遍重视。,首页上一页下一页,GMP 药品生产质量管理规范,英国、欧盟、日本都相继颁布了本国的GMP。,1969年第22届世界卫生大会上，WHO通过其第一版GMP，并建议各会员国采用。,196

19、2年，美国FDA对食品、药品、化妆品法进行重大修改，制定了GMP。美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。,首页上一页下一页,药品不能全检，检验样品不能代表整批产品。仅靠药品标准来控制和保证药品的质量有缺陷。,1.4.1 GMP,药品作为特殊商品，用于病人，且大多通过外观无法判断质量，质量要求较高。,任何药品的质量在生产环节中形成，药品质量不是检验出来的。必须对影响生产质量的因素加强管理。,在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度。,首页上一页下一页,1.4.1 GMP,从专业管理角度，分为两大方面：,质量保证（QA）：对影响药品质量的生产中易产生的人为差错

20、和污染异物引入进行严格管理。,质量控制（QC）：对原材料、中间品、产品的系统质量管理，对其质量进行检验。,硬件系统包括人员、厂房、设备、设施等的目标要求，涉及人财物的投入，以及标准化管理。,首页上一页下一页,1.4.1 GMP,从硬件和软件系统的角度，分为两大方面：,软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程度、培训等。主要为智力投入。,卫生部1988年制定并颁布药品生产质量管理规范。,首页上一页下一页,1.4.1 GMP,我国的GMP,1992年对规范作了较大修订。 1998年国家药监局再次颁布修订版，为现行版。,Good Laborato

21、ry Practice for Non-clinical Laboratory Studies 或Non-clinical Good Laboratory Practice,首页上一页下一页,1.4.1 GLP,药品安全试验规范,评价药品安全性,首页上一页下一页,1.4.2 GLP,包括急性毒性、亚急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致突变、依赖性试验、局部刺激性试验。,利用动物或微生物，进行各种毒性试验。,首页上一页下一页,1.4.2 GLP,“反应停”等药害事件，新药的安全性。,新药临床前的系列毒性试验存在缺陷，直接影响新药的安全性，并可能导致严重后果。,故由提出草案，年美国国会通过。,首页上一页下一页,1.4.2 GLP,负责对非临床研究机构进行认证，新药临床前毒性试验必须在认证的实验机构进行，否则不予受理新药审批请求。

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