一文看懂医用口罩的生产、检验和注册

1、一、面具的分类因为每个人基本上都是器械从业者，所以今天我们主要讨论医用口罩。1.根据医疗器械分类目录，有2种医用口罩，如下图所示：2.根据国家局医用口罩产品注册技术审查指导原则，根据产品的预期用途和应用范围，一般分为医用防护口罩、医用手术口罩和一次性医用口罩。医用防护口罩适用于保护医务人员和相关人员免受空气传播的呼吸道传染病的侵害。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本保护，以及防止侵入性手术期间体液和飞溅物的扩散。该一次性医用口罩适用于普通医疗环境中的佩戴者的健康护理，没有体液和飞溅的危险。由此可见，所有医用口罩都属于二类医疗器械。如果要进行掩膜生产，必须进行相应的设计和研究，样品必须在

2、GMP条件下生产，产品的技术要求应按照医疗器械注册管理办法进行编制，应准备注册检验、注册材料，并进行产品注册。由于它们在临床免费目录中，所以不需要进行临床试验，但应进行临床评估，并提交申报产品与市场上已有类似产品的对比说明。对比说明应包括工作原理、产品材料、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否为家用等。二。医用口罩的组成和结构医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带和鼻夹组成，其中外层和内层均由无纺布制成，中间层由熔喷布制成。面膜最外层为防泡沫设计，中间层为核心功能层，用于过滤液滴、颗粒或细菌，内层主要吸收水分。主要过滤材料是聚丙烯熔喷布，它是一种超细静电纤维布。由于静电作用

3、，灰尘能够被捕获，并且含有各种病毒的液滴能够被吸附在熔喷布的表面上，并且在接近聚丙烯熔喷布之后不能渗透。适用于面罩的熔喷过滤等级包括：普通级、BFE95(过滤效率95%)、BFE99(过滤效率99%)、VFE95(过滤效率99%)、PFE95(过滤效率99%)、KN90(过滤效率90%)。熔喷布一般为20克。克重越高，防护过滤效果越好。N95是40克或更多。当然，如果无纺布的层数太多，面罩会更硬，而如果熔喷布的层数太多，呼吸会更困难。其他材料：金属(用于鼻夹)、着色剂、弹性材料(用于口罩带)等。三。医用口罩的工作原理大多数医用口罩都是自吸式过滤口罩，其工作原理是在吸入或呼出之前，通过口罩的过滤

4、材料过滤含有有害物质的空气。口罩过滤材料的过滤机理主要包括以下几种类型(见图2):图2滤料纤维过滤机理示意图1.扩散沉积：颗粒的布朗运动扩散并转移到过滤纤维上，过滤纤维被分子吸引所吸附。很容易捕获小尺度颗粒、细纤维和低速运动的颗粒。2.截留和沉积：随着气流移动的较大颗粒被过滤材料的机械筛分作用拦截。滤膜纤维的粒径与直径之比影响截留效率。3.惯性沉积：当颗粒通过过滤材料的弯曲网格通道时，颗粒由于惯性而与气流分离，并撞击过滤纤维，并被分子引力捕获。大颗粒、高密度、高速度具有良好的拦截效果。4.静电吸引沉积：通过过滤纤维的静电作用沉积颗粒。粒径越小，1，4沉积效应越强，粒径越大，2，3效应越好，因此

5、粒径越小，过滤越困难。基于四种过滤机理的协同作用，普通机械过滤介质的最大渗透粒径范围为0.1m0.3m.四.Relev医用输液、输血和注射设备的试验方法第2部分：生物试验方法一次性卫生用品卫生标准一次性医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011医疗器械的生物评估第1部分：风险管理过程中的评估和测试GB/T 16886.5-2003医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001医疗器械的生物学评价.第7部分：环氧乙烷灭菌残留物GB/T 16886.10-2005医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和迟发型超敏反应试验医疗器械环氧乙烷灭菌的确认和常规控制医

6、疗保健产品的灭菌确认和常规控制需要辐射灭菌。医用防护口罩技术要求最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0466.1-2009医疗器械。用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。第1部分：一般要求YY 0469-2011医用外科口罩YY/T 0615.1-2007标记“无菌”医疗器械的要求第1部分：医疗器械最终灭菌的要求YY/T 0969-2013一次性医用口罩中华人民共和国药典2010年版二部标准号码标准名称GB/T 1.1-2009标准化指南.第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装、储存和运输用图形符号GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序第10部分：GB/T 28

7、28计数抽样检验系列标准指南GB/T 14233.1-2008医用输液、输血和注射设备的试验方法.第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血和注射设备的试验方法第2部分：生物试验方法一次性卫生用品卫生标准一次性医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011医疗器械的生物评估第1部分：风险管理过程中的评估和测试GB/T 16886.5-2003医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001医疗器械的生物学评价.第7部分：环氧乙烷灭菌残留物GB/T 16886.10-2005医疗器械的生物学评价第10部分：刺激和迟发型超敏反应试验医

8、疗器械环氧乙烷灭菌的确认和常规控制医疗保健产品的灭菌确认和常规控制需要辐射灭菌。医用防护口罩技术要求最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0466.1-2009医疗器械。用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。第1部分：一般要求YY 0469-2011医用外科口罩YY/T 0615.1-2007标记“无菌”医疗器械的要求第1部分：医疗器械最终灭菌的要求YY/T 0969-2013一次性医用口罩中华人民共和国药典2010年版二部其中：2.医用外科口罩：应符合YY 0469-2011 医用外科口罩；3.一次性医用口罩：应符合YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩的要求。详情请参考下图：五、医用

9、口罩生产工艺及设备医用口罩通常是无菌的。一次性医用口罩包括无菌口罩和非无菌口罩。其他医用口罩是无菌产品，应在10万级无菌洁净车间生产。车间要求更高。空调净化系统和纯化水系统应由原料在工厂使用。在制造之前，面罩必须被模制、压制、修整、焊接(如果有的话)在呼吸阀上、点焊在耳带上、安装鼻梁条、冲压(如果有的话)在呼吸阀上、包装、灭菌和分析(环氧乙烷灭菌)。全自动一对二掩膜生产设备为了实现上述制造过程，需要配置全自动生产设备或半自动生产设备。全自动设备一体成型。一般情况下，一台机器可以拖动2-3台穗带机，从原料进料到包装都可以实现。但是，半自动设备应按照上述程序逐一配置，包括荫罩成型机、荫罩压制机、荫

10、罩修边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条焊接机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等。六.医用口罩的消毒用于生产医用无菌口罩，必须经过灭菌处理后方可放行。这无疑是进入面具行业的一个门槛。消毒可以通过委托或购买消毒设备来完成。通常，环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是市场上的两种方法。考虑到辐射灭菌剂量控制不当会影响熔喷布，导致过滤效率达不到要求，大多数企业选择环氧乙烷灭菌。由于环氧乙烷灭菌使用有毒有害的环氧乙烷，灭菌后需要进行分析，分为自然分析和灭菌柜分析。通常，自然分析周期约为14天，以确保面罩中残留的环氧乙烷符合标准。七、医用口罩检测要求医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。工厂检验项目至少应包括以下项目：外观、结构

11、和尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标和环氧乙烷残留物(如果环氧乙烷用于灭菌)。型式检验应为产品标准的全面性能检验。相关口罩的主要性能指标是：关于微生物指标，灭菌后的口罩应使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不应超过10g/g/g。对于非灭菌口罩(普通级)，应符合下表的要求。口罩微生物指标八、医用口罩的主要风险医用口罩产品风险分析应符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。在进行风险分析时，企业至少应考虑表中的主要危害，企业还应根据自己的产品特性确定其他危害。企业应根据产品的各种风险采取相应的措施，确保风险降低到可接受的水平。产品主要危害表九、医用口罩等相关问题1.鉴于目前医用口罩过滤材料的质量难以通过便捷有效的检测手段进行控制，而生产质量管理体系的规范化运作是企业确保口罩产品质量稳定的主要手段，审核员和检验员在注册技术审核和系统评估过程中会关注过滤材料的生产过程和供应来源。企业应控制产品的过滤材料，明确过滤材料的来源和质量要求，有相对稳定的生产工艺和供应来源，以保证产品质量。2.医用口罩属于二类医疗器械，应进行注册。在疫情流行的情况下，一些省份可以实行档案管理。例如，广东省已明确，在一级响应期内注册生产的新增医用口罩、防护服等二级防控装备产品，应根据工业和信息化部的意见，向当地市食品