药房医疗器械质量管理制度

1、医疗器械管理企业质量管理体系一、各级人员的职责1.企业负责人的职责2.质量经理的职责3、检查员的工作职责4、维修、售后人员职责二、医疗器械质量管理体系目录1、质量管理培训和考核制度2、医疗设备供应企业质量审核制度3、医疗设备采购管理系统4、医疗设备质量验收制度5、医疗器械销售管理系统6.相关记录和凭证管理系统7、有效的医疗器械管理系统8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械退货质量管理体系10、医疗器械质量跟踪系统11、医疗器械不良事件报告制度12、一次性无菌医疗器械质量管理体系13、质量事故报告制度14、医疗器械质量投诉管理系统15、售后服务管理系统16、文件、数据、记录管理系统企业负责人的职

2、责一、领导和动员全体员工认真执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度，如医疗器械监督管理条例，在“合法经营、质量第一”的指导下进行经营管理。对公司经营的医疗器械质量负全面领导责任。第二，合理建立和领导质量组织，保证其独立、客观行使职权，充分发挥质量控制职能，支持其合理意见和要求，为质量活动提供和保证必要的资金。三、对在质量管理工作中做出成绩的集体和个人给予表彰和奖励，对造成质量事故的有关部门和人员进行批评和处罚。四、正确处理质量与管理的关系。五、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故和重大质量问题的处理和质量改进。六、创造与作业质量要求相适应的必要的物质和技术条件。七、发布质量管理体系文

3、件。质量经理的职责一、全面负责企业质量管理，监督、指导和协调本单位使用的全过程质量管理，有效落实质量否决权。确保国家医疗器械质量管理法律、法规和行政规章的实施。二、负责供应商的质量审核。三、负责开展本单位员工产品质量管理的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗设备的质量验收、储存和维护。五、控制不合格医疗器械的管理，负责不合格药品挂失前的审核和挂失、销毁药品的处理监管工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责质量记录的类型、数据收集和归档工作，确保质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理和报告。八、定期检查商场的环境和人员卫生，组织员工接受定期健康检查。检查员的责任一是严

4、格按照现行法定质量标准和合同规定的质量条款，对企业采购的医疗器械进行逐批验收，合格的允许入库，不合格的不得入库。二、医疗设备质量验收应检查以下内容：(一)生产企业质量检验机构出具的加盖企业印章的医疗器械检验证书；对于一次性无菌医疗器械，应要求原生产企业按批次提供检验报告，加盖企业红色印章，必要时也可将样品送检验部门检验。(2)重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准。填写合格产品入库验收记录，并与保管员办理交接手续；不合格产品应填写拒收通知单，并投入不合格第三，对顾客退回的医疗器械产品进行验证和验收。首先，检查销售记录，检查原销售产品的生产批号、登记号和数量是否与采购和记录一致。

5、产品应单独存放在退货区。只有经过检验合格后，才可进入合格区。四、在验收中发现质量变化，及时填写质量信息反馈表，提供给质量管理部门，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购买注册的、合格的医疗器械产品，收集并保存企业产品注册证、备案表及相关国家标准、行业标准的复印件和有效版本。同时，做好采购记录(记录内容见表1)，并在产品有效期结束后两年内保存记录备查。六、购买进口产品，应具有中文标识和产品规格，并有国家食品药品监督管理局批准的合法文件(注册证)。购买首次进口的医疗器械，应当向国家食品药品监督管理局提供产品的规格、质量标准、检验方法等相关资料和样品，以及出口国(地区)批准的生产、

6、销售和证明文件。经核准登记后，应取得进口登记证，并向海关办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的企业购买医疗器械。八、不得购买未经注册、认证、过期、无效或淘汰的医疗器械和国家食品药品监督管理部门禁止的医疗器械。九、购买医疗设备必须有合法的原始票据、凭证和购买记录，认真填写购买医疗设备记录，做到票、帐、物相符。商业、财产、仓储和运输账户匹配。十、购买医疗器械的各种原始票据、凭证、合同、协议、记录等。必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗设备的采购。维护和售后人员的职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗设备的维护和质量检查。二

7、、负责仓库医疗设备定期周期质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监控和管理工作，每天早晚时间记录仓库温湿度。四、根据气候和环境变化，对医疗设备产品做出相应的维护措施。五、正确使用维修、测量设备，并负责设备的管理、维修工作，建立设备管理档案，定期检查和维修。质量管理培训和评估体系一、目的：为提高企业员工的质量和质量意识，保证公司质量管理的正常开展，特制定本制度。第二，办公室是公司质量教育、培训和考核的职能部门。三、企业每年要制定计划，定期、有针对性地对医疗器械操作人员进行国家医疗器械管理法规、行政规章制度的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每

8、年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、维修、计量等工作的人员，要接受企业组织的定期培训和学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对于新员工参加工作和中途换岗，必须在工作前进行相关法律法规和专业知识的教育和培训，经考试合格后方可上岗。七、办公室负责第二，当供应商的质量保证能力有疑问时，采购部应与质量控制部一起进行现场调查。三、供货品种审核内容是：医疗器械产品注册证、医疗器械产品制造审批表、注册产品质量标准、当批医疗器械检验报告等。四、对于第一次经营的企业和品种，采购员应填写医疗器械生产许可证 卫生许可证，并将所附的规定资料报采购部进行初审，报质检部进行资格审

9、查，财务部进行价格审查报总经理批准。五、首次经营品种时，质量控制部门要求建立产品档案。医疗器械采购管理系统一是医疗器械采购必须严格执行医疗器械经营许可证、营业执照、首次经营企业审批表等相关法律法规和政策，依法经营。二、采购人员必须经过上岗培训。三。采购业务：(a)医疗器械的采购应选择具有法律资格的供应商。(二)进口医疗器械必须有国家药品监督管理局出具的首次经营品种审批表、医疗器械监督管理条例等复印件。上述批准文件应加盖供方单位的公章。(3)坚持“按需购买、择优购买”的原则，注重医疗设备采购的及时性和合理性，做到优质、低成本、及时供应、结构合理。(4)签订医疗器械购销合同时，应明确以下质量条款：

10、1、医疗器械质量符合规定的质量标准和相关质量要求；2、具有产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4.采购进口产品时，供应商应提供符合规定的证书和文件。(5)首批企业和首批品种应执行公司的首批企业和首批品种医疗器械质量审核制度。(6)、购买医疗设备要有合法的票据，购买医疗设备必须建立完整的医疗设备购买记录。采购记录必须记录：采购日期、供应商、采购数量、单价、商品名称、规格(型号)、制造商、质量、处理者等。医疗器械购买记录必须在有效期或失效日期后保存2年。四、每年年底对供应商的质量进行评估，并保存评估记录。医疗器械质量验收系统一、根据经济合同法等相关规定，为确保储存医疗器械的质量和数量处

11、于良好状态，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械的法律和专业知识，考试合格后上岗。三、医疗设备验收按照产品质量法等相关法律法规的规定办理。检查商品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等。对照商品和交货凭单。针对提单不符、质量异常、包装松散、标签模糊等问题。货物不得入库并上报质量控制部门。四、进口医疗器械的验收应符合下列要求：(a)对于进口医疗器械的验收，供应商必须提供原始印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。供应商的。(2) 1。检查进口医疗器械的包装、标签和说明书是否为中文。2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注

12、册证书的规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证书规定的适用范围；4.产品商品名标签是否符合医疗器械监督管理条例。5.标签和包装标签是否符合国家、行业或注册产品标准的规定。五、验收第一批营的品种应是第一批到货带有批号的医疗器械出厂质量检验报告。六、包装上应标明生产许可证号和产品注册证号八、销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后进入合格产品区，并做好退回验收记录。如果质量有疑问，样品应该送去检验。九、储存的货物应首先进入待测区，未经验收的待测货物不得取消储存，不得出售。十、入库时注意有效期，一般有效期不足六个月不得入库。十一、对检验不符合质量标准和医疗器械有疑问的，应单独存放，标明。并立即书

13、面通知业务和质量控制部进行处理。在做出决定性的决定之前，不得取消或甚至出售该商标。十二、验收合格后，做好医疗设备入库验收记录。入库验收记录必须记录：验收日期、供应商、验收数量、商品名称、规格(型号)、制造商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、处理人员等)。医疗器械入库验收记录必须在有效期或失效日期后保存2年。医疗器械销售管理系统一是医疗器械销售必须严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等相关法律法规和政策，依法经营。二、销售人员必须经过上岗培训。三、销售医疗器械应选择具有合法资质的单位。四、售出医疗器械按法定票据要求，按规定建立销售记录，记录内容

14、应详细、具体，便于质量跟踪，销售记录包括：销售日期、销售单位、名称、规格(型号)、数量、单价、生产厂家、质量、经手人等。记录应按规定保存至有效期或保质期届满后2年以上。五、医疗器械销售应100%出库审核，确保质量，防止不合格产品出库。六、销售人员应定期或不定期现场征求或询问顾客意见，认真协助质量控制部门处理顾客投诉和质量问题，及时提高服务质量。相关记录和凭证管理系统一、为确保质量工作的标准化、跟踪性和完整性，根据医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定等法律法规，制定本制度。第二，对记录和凭证的需求是由用户部门提出的，用户部门根据其管理职责负责本辖区内记录和凭证的使用、保存和管理。三、记录和凭证

15、由各岗位人员填写，每年由各部门主管人员整理，并按规定归档和妥善保管。四、记录要求：(1)本体系中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。(2)质量记录应符合以下要求：质量记录的统一格式由质量管理部编制；(2)质量记录由各岗位人员填写；(3)质量记录清晰、正确、完整。具有真实性、规范性和可追溯性；(4)质量记录可在计算机上书写，便于检索。(5)质量记录应妥善保存，以防损坏和丢失。五、证书要求：(1)本系统中的凭证主要指采购票据和销售票据。(二)购买医疗器械和销售医疗器械应当有合法的票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。(三)购销票据应妥善保管。六、办公室、质监部门负责审核不符合要求的记录和