维生素C注射液的生产

1、目录第一节维生素C注射液的介绍和合成1.1维生素c的引入1.2维生素C注射液的合成及药物分析第二节维生素C注射液的配制、灌装和灌装2.1维生素C注射液的配制2.2维生素C注射液的装瓶和灌装2.3维生素C注射瓶的灯检第三节维生素C注射液外包装3.1维生素C注射瓶的印刷3.2维生素C注射瓶的包装3.3维生素C注射液小盒包装条及编码第四节维生素C注射液生产过程中的三项检查4.1维生素C注射液生产过程中的自检4.1维生素C注射液生产过程中的互检4.1维生素C注射液生产过程中的其他检查第五节维生素C注射液生产中的注意事项第一节维生素C注射液的介绍和合成1.1维生素c的引入中文名称：维生素c中文名称：维生

2、素C其他名称：抗坏血酸定义：显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称是富含水果和蔬菜的水溶性维生素。它在氧化还原代谢反应中起调节作用，缺乏它会导致坏血病。应用学科：生物化学和分子生物学(一级学科)；激素和维生素(两个学科)维生素C的理化性质物理学性状：本品为无色或淡黄色澄清液体。熔点：190-192沸点：(无)最大紫外线吸收：245纳米荧光光谱：激发波长-无纳米，荧光波长-无纳米溶解性：水溶性维生素比转数：20.5至21.5化学性质卡斯诺。50-81-7EINECSNo。200-066-2分子式：C6H8O6InChI代码：INCHI=1/C6H 8O 6/C7-1-2(8)5-3(9)4(10)6

3、(11)12-5/H2，5，7-10H，1H2/T2-，5/M0/S1分子量：176.13国际植物保护联盟名称：2，3，4，5，6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯酸性，强还原性，加热或溶解时易氧化分解，碱性条件下易氧化。它是己糖衍生物。测试维生素cC6H8O6(维生素C，抗坏血酸)I2(碘)=C6H6O6(去氢抗坏血酸)2HI(碘化氢)五元环上羟基的脱氢。维生素c的功效1)胶原的合成2)坏血病的治疗3)预防牙龈萎缩和牙龈出血4)防止动脉趋化性5)抗氧化剂6)贫血的治疗7)癌症预防8)保护细胞，解毒和保护肝脏9)提高人体免疫力10)提高身体的应急反应能力维生素c的合适人群1)容易疲劳的人。2)在污

4、染环境中工作的人。体内维生素C含量高的人很难吸收铅、镉、铬等有害元素。3)吸烟者。吸烟的人吃更多含有维生素C的食物，维生素C有助于提高细胞抵抗力，保持血管弹性，消除体内尼古丁。4)从事剧烈运动和高强度劳动的人。这些人会因出汗过多而损失大量维生素C，应及时补充。5)坏血病患者。这种疾病是由于饮食中缺乏维生素C，导致蹄形成不良和毛细血管壁更加脆弱。你应该多吃富含维生素c的食物6)脸上有色斑的人。维生素C有抗氧化作用。补充维生素C可以抑制色素斑点的形成并促进其消退。7)长期吸毒者。服用阿司匹林、安眠药、抗癌药物、四环素、钙片、避孕药、降压药等。会降低人体内的维生素C，并会引起其他不良反应，应及时补充

5、维生素C。8)长期吸毒者。服用阿司匹林、安眠药、抗癌药物、四环素、钙片、避孕药、降压药等。会降低人体内的维生素C，并会引起其他不良反应，应及时补充维生素C。维生素C的营养价值维生素C的主要功能是提高免疫力、预防癌症、心脏病、中风、保护牙齿和牙龈等。此外，坚持按时服用维生素C还可以减少皮肤色素沉着，从而减少黑斑和雀斑，美白皮肤。富含维生素C的食物包括花椰菜、青椒、橘子、葡萄汁、西红柿等。可以说，在所有的蔬菜和水果中，维生素C的含量相当高。美国专家认为，每人每天维生素C的最佳剂量应为200-300毫克，至少不低于60毫克。半杯(约100毫升)新鲜橙汁就能满足这个最低要求。然而，中国营养学会推荐的成

6、人膳食参考摄入量(RNI)为100毫克/天，最大容许摄入量(UL)为1000毫克/天。维生素c的正常需求1)成人和早期孕妇维生素C的推荐摄入量为100毫克/天2)中晚期孕妇和哺乳母亲维生素C的推荐摄入量为130毫克/天注：个人对风险投资的需求差异很大。一些人可以满足于少量的补充，而另一些人可以达到每天10克或更多。早在20世纪70年代早期，在人类维生素C研究的历史上，罗伯特卡瑟卡特博士就发现并建立了一套使用维生素C的标准。当一个人在24小时内口服一定量的维生素C，即0.5-200克时，由于肠渗透压的变化，会发生轻微的腹泻。卡斯卡特称这个量略低于“维生素C的肠道耐受量”，即一个人在不引起轻度腹泻

7、的情况下可以耐受的量。因为没有酸性的VC，所以可以口服大量的维生素C，所以每个人都可以根据自己的身体状况服用。只要是在自己的肠道耐受范围内，效果就会非常好。有趣的是，人类肠道对维生素c的耐受性各不相同。当人体生病时，肠道的耐受力会大大增加，例如，当急性感染或慢性疾病如肿瘤、心脏病甚至感冒时，平时1g的耐受力会不同程度地增加。1.2维生素C的人工合成维生素C最初是从动物和植物中提取的。后来，发展了化学制造方法、发酵和化学共享方法。发酵是一种通过微生物或酶将有机化合物分解成其他化合物的方法。目前生产维生素C有两种工业方法，一种是赖希斯坦发明的一段发酵法，另一种是尹广林发明的较新的两段发酵法。瑞士化

8、学家赖希斯坦发明了赖希斯坦的制造方法，西方制药公司如霍夫曼-罗氏公司、巴斯夫公司和日本武田制药厂仍在使用这种方法。中国制药公司都采用了两阶段发酵法，欧洲的新工厂也开始使用两阶段发酵法。两阶段发酵法有效降低了维生素C的生产成本，提高了生产效率。维生素C的药物分析方法名维生素C测定-氧化还原滴定法应用范围这种方法用滴定法测定维生素c的含量这种方法适用于维生素c。方法原理加入新煮沸的冷水和稀释的乙酸溶解试验物品，加入淀粉指示剂溶液，立即用碘滴定剂(0.05毫升/升)滴定，直到溶液在30秒内变蓝且不褪色，读出碘滴定剂的用量，并计算维生素C含量。试剂1、水(新沸腾的地方要室温)2.碘滴定剂(0.05摩尔

9、/升)3.淀粉指示剂4.冰醋酸溶液仪器和设备：样品制备1.碘滴定溶液(0.05摩尔/升)制备：加入13.0克碘、36克碘化钾和50毫升水溶解，加入3滴盐酸和适量水调成1000毫升，摇匀，用立式熔融玻璃过滤器过滤。校准：取约0.15克恒重的标准三氧化二砷，在105干燥，准确称量，加入10毫升氢氧化钠滴定溶液(1摩尔/升)，微热溶解，加入20毫升水和1滴甲基橙指示剂溶液，加入50毫升硫酸滴定溶液和2毫升淀粉指示剂溶液，用此溶液滴定至溶液呈淡蓝色紫色。每毫升碘(0.1毫升/升)相当于4.946克三氧化二砷。根据液体的消耗量和三氧化二砷的用量，计算出液体的浓度。储存：放入带玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密封并

10、储存取可溶性淀粉0.5g，加入5mL水，搅拌，慢慢倒入100毫升沸水中，边加入边搅拌，继续煮沸2分钟，冷却，倒出上清液即得。这种液体应该在不久的将来制备。操作步骤取本品0.2g，准确称量，加入100毫升新煮沸的冷水和10毫升稀醋酸溶液溶解，加入1毫升淀粉指示剂溶液，立即用碘滴定溶液(0.05毫升/升)滴定至溶液呈蓝色，30秒内不褪色，用空白试验校正滴定结果。记录消耗的碘滴定剂的体积数(毫升)。每毫升碘滴定剂(0.05毫升/升)相当于8.806毫克C6H8O6。注1:“精密称量”是指称量重量应精确到称量重量的千分之一，“精密称量”是指测量体积的精度应满足该体积移液器国家标准的精度要求。第二节维生

11、素C注射液的配制、灌装和灌装2.1维生素C的分配维生素C注射液由5-8克/100毫升碳酸氢钠、25克/100毫升维生素C和CO2饱和注射用水组成。维生素C注射液的制备方法为：将注射液重量体积比为5-8克/100毫升的碳酸氢钠和注射液重量体积比为25克/100毫升的维生素C加入CO2饱和注射水中，使其充分溶解；灌装封口后，将N2装入药瓶。本发明的注射剂在生产、储存和使用过程中不易氧化变质。维生素C在潮湿状态或溶液中容易被氧化，从而降低药效。因此，可以添加抗氧化剂。一些溶液中的金属离子在维生素C的氧化中起催化作用；溶液的酸碱度也会影响维生素C的氧化。当酸碱度为5.07.0时，维生素C最稳定，所以可

12、以加入碳酸氢钠来调节酸碱度2.2维生素c的装瓶和封装为尽可能避免微生物污染，制造商采用多层流动洁净空气技术进行灌封等关键操作步骤，局部灌封处达到100级。本品是一种维生素类药物，参与人体新陈代谢，增加人体抵抗力。用于预防坏血病，促进伤口和骨折愈合，预防冠心病。结论经抗氧化处理和无菌处理后，可制备保质期长的维生素C注射液。2.3维生素C的灯检操作者手握安瓿的颈部，从压板中取出5个安瓿。将安瓿轻轻转动180度，将药液返回瓶颈，并将安瓿移至净度检测器的伞架。轻轻翻转安瓿，使安瓿的颈部朝上。翻转三次后，将手放在清晰度检测器顶盖的下边缘。操作者的视线应与安瓿瓶的瓶体处于同一水平，安瓿瓶内的药液应仔细检查

13、16秒钟。挑出药液中含有不符合标准的玻璃碎片、纤维、点和数量的不良品，放入指定的容器中，在容器表面明显位置做好标记，并标注“不良品”字样。从瓶体中取出破裂、损坏、泄漏的药液和混浊的安瓿，放入指定的容器中，在容器外表面的明显部位做状态标记，并标注“废物”字样。如果药液中有黑色或有色异物，将安瓿取出，放入“次品”中。在容器里。将检验合格的安全瓶整齐地放在一个方形的盘子里，一个盘子装满后，放入责任编号栏，放在指定的地方，并在货物位置上标记得太清楚。第三节维生素C注射液外包装3.1维生素C注射瓶的印刷具体流程如下：操作人员首先清理工作场所，以避免印刷前一批产品、包装盒、说明书、安全瓶、标签、合格证书、

14、箱标签、盒子，在操作人员清理后，他确认检查，然后带着监视器到生产线的生产现场检查所有未通过的产品，然后让质量检查员检查。每个人都必须检查所有角落，禁止混批。质量检验员确认后，带班长写一份清理记录，质量检验员签字。操作员到包装材料仓库收集生产用的盒子、字体、说明书、证书、箱标签和监督代码。根据批次生产指令，包装材料经理将根据指令签发该批次的包装材料，即包装箱、说明书、合格证、包装箱标签和监督代码，并记录分发记录。实际数量与记录一致。批量生产说明规定了要使用的包装材料的数量。每种包装材料的数量由包装材料人员和带头进行复合。助手将安瓿从仓库中拉出，包装到生产线上。质量检查员和组长对照批次生产说明检查安瓿上的标签。安瓿及其标签与说明书一致后，打印机操作员可以进行活版印刷调试。机器调试完毕后，将继续握着手，一个按钮，两个按钮，主机手到位，然后开始试运行。印刷均匀清晰后，将开始加速至正常运行。持续支持：跟上打印机的速度，准确无误地将支架放在传送带上，同时取出有横向通道、漏洞、变色间隙大的不合格塑料支架，放在一侧不合格的垃圾支持袋中，与分类垃圾一起拉出生产岗位。看到机器夹住或夹住瓶子后，立即按下紧急停止键，以防止出现更多缺陷产品。一个按钮：从打印机出来后，不是所有的安瓿都放在容器中，所以一个按钮需要将安瓿推回到