2014 培训管理要素15项解析培训

1、CNAS-CL52:2014训练(1)管理要素15项目的解析训练，一般实施时间CNAS-CL52:2014于2014年5月20日公布，2015年5月20日正式实施，也可以参照过渡期间的实验室和审查人员实施。 (备注：此文件是新出版的文件，因此没有标准教程，“解读”只是个人的经验，为了方便大家的学习，如有任何疑问，请按照CNAS-CL52标准条款执行)4.1组织4.1.1实验室或其母体机构由法定机构解读：总之法人不限于企业法人，可以是企业、国家机关、事业单位、社会团体的任意一个法人。 (这里必须理解法人的概念！ ) 民法通则规定了独立法人的四个条件：依法成立有必要财产和经费的有名称、现场、组织机

2、构可以独立承担民事责任。 法人授权实验室-有法人授权书，其法人负责民事、法律责任。 4.1.1a )如果实验室是独立注册法人机构，授权的实验室名称必须是该法人注册证书上所列的名称，如果实验室是注册法人机构的一部分，则该授权实验室名称必须包含注册法人机构名称。 政府或其他部门赋予实验室的名称不是法人的登录名，不能作为认可的实验室名称。 解读：独立法人实验室(一般是第三方)的名称必须与营业执照的名称相同，非独立法人(法人认可)实验室的名称必须包含法人的名称(营业执照上的名称)。 例如，某企业的名称：广西绿色环保有限公司，其下属非独立法人的名称：广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中

3、心等。 政府所属的很多实验室有两个以上的名字，必须按照前面的两个执行，其他的名字是不允许的。 4.1.1b )实验室为独立法人机构时，检查或校准业务应作为其主要业务，检查或校准活动应在批准的经营范围内进行。 解读：部分独立法人实验室可能存在各种各样的业务(包括非检查/校正业务)，不能以非检查/校正业务为主。 主业只有检查/校对服务。 4.1.1c )对法人机构的内部实验室，申请的检查和校准能力与批准注册的法人业务范围密切相关。 解释：从贵公司生产食品的意义上来说，下属的非独立法人实验室应该只能进行食品和相关检查。 也就是说，限制企业内部实验室的扩张，成为独立法人实验室。 4.1.5g )实验室

4、应当关注人员的监督模式，独立确定能够负责检查和校准的人员，指导和监督下需要工作的人员。 实验室可以通过质量管理结果(见CNAS-CL01的5.9条款)，以能力验证和实验室之间的核对结果、现场监督的实际操作过程、审计记录等方式对人员进行监督、制作监督记录和评价。 解释：很明显，这意味着质量监督的模式多种多样，侧重于通过QC手段进行监督，用数据说话。 这是近年来的变化趋势，与传统的监视模式不同，它代表着未来的质量管理、日常的监视等的多样化、数据化，是很好的变化趋势)4.1.5h )实验室的技术管理者可以由一名技术人员负责，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员构成管理层注： CNAS安排的初次审查

5、必须由实验室所有相关技术管理者现场接受审查。 在定期监督审查和复审中，由于特殊原因技术管理者不能接受审查时，CNAS根据情况决定是否需要追加不定期审查。 CNAS必须确保所有技术管理者在认可期间内至少接受一次审查。解读：一般的小型实验室只有一个技术负责人(技术负责人)。 由于中大实验室的产品和领域太多，由多个技术人员组成了技术管理团队。 初次审查时，所有技术管理团队成员都必须出席，其他审查时可以不在(根据情况，技术复杂的人必须在场)，如果一部分技术管理团队不在，实验室可能会增加不定期的审查(考虑到这一结果) CNAS的最低要求可以接受：技术管理团队成员在批准期(3年)内至少接受一次审查(这主要

6、面向初次审查后加入的技术管理团队成员)。 4.2管理体系4.2.2如果实验室是某组织的一部分，该组织的管理体系已复盖了实验室的活动，实验室应对该组织管理体系中有关实验室的规定进行精制、总结，形成对实验室活动的质量手册和相关支持性文件解读：对于法人认可实验室，母体组织可能已经有管理系统。 例如，一般工厂建立了ISO9001质量管理体系。 其下属实验室必须将企业ISO9001系统中的有关实验室内容和实验室单独的管理系统结合起来形成文件。 注意：这里的ISO9001管理系统适合整个企业(包括实验室)，但实验室系统只是实验室(或企业明确的其他相关业务/部门)，也就是说实验室必须适合两个系统运行。 4.

7、4要求、投标书和合同的审查4.4.1实验室应向客户提供充分的说明，使客户在申请检查和校对项目时更适合自己的需要和用途。 解读：客户委托之前，必须根据实验室情况进行判断，让客户理解，以免被实验室误会。 4.5经检查和校准的分包4.5.1实验室应当规定分包的政策和程序。 如果实验室因暂时的特定情况，例如设备故障等，需要转包批准范围内的检查和校正项目的，应尽可能转包给经批准的实验室(经CNAS批准或其他签署ILAC相互认证协议的批准机构批准)。 对于因实验室本身没有能力而需要转包的检查和校正活动，CNAS不认可。 注1:CNAS通常只允许实验室独立实施的检查或校正项目。 实验室有能力，但不自己实施，

8、长期转包给外部实验室的项目未经批准。 注2 :除因工作量大而承包的情况外，实验室在其他特定情况下承包了认可范围内的检查或校准项目的情况在短期(例如2个月)内无法解除的情况下，CNAS暂时停止或取消该认可项目。 注3 :如果实验室通过租赁合同将其他设施的全体人员、设施和设备等纳入自己的系统管理，这一部分的能力就被视为分包，不被认可。 4.6购买服务和供应品4.6.1实验室根据自己的需要，识别需要控制的服务和供应品，采取有效的控制措施。 实验室通常购买三种供应品和服务： (a )消耗品或易变质的东西：培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃容器。 适用时，实验室对其品名、规格、等级、生产日、保质期

9、、成分、包装、储藏、输送条件、数量、合格证明等进行适应性检查和验证。 对于商品化的试剂盒，实验室要检查该试剂盒的技术评价，证明其有相应的信息和记录。 某品牌物品检验不合格的比例高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。 解读：通常消耗品和容易变质的都应该进行适应性检查(一般是非技术)，对检查结果有重要影响的都需要技术检查和评价。 如果不合格率高(具体由实验室自己决定)，要更换其他品牌，以免影响检验结果。(b )设备：选择设备时，必须分别保存检查或校准方法以及CNAS-CL01相关要求的主要设备的制造商记录，对设备的性能不能持续满足，或者无法提供良好的售后服务的制造商解读：无法提供良好售后服务的制造

10、商，必须考虑在实验室更换制造商。 这是亮点！ 已经以认可水平击退了不良器械设备的供应商！ (c )选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06 量值溯源要求。 注1 :选择经批准的校准实验室提供的校准服务时，实验室应当关注批准范围内是否包含相关校准能力的法定计量机构，实验室应当关注被授权从事法定业务的范围。 实验室应关注校准服务机构的认可或认可状态的变化情况。 如果可能的话，实验室必须尽可能地取得校准证书。 注2 :如果选择中国计量科学研究院(NMI )提供的校准服务，实验室要关注测量值是否在认可范围内。 CNAS对中国计量科学研究院(NMI )认可范围的表现采用CIPM相互认

11、可范围的表现方式。 NMI公布了网站上可以提供的校对服务列表。 解读：实验室选择鉴定/校对机构时，他们能做的项目是否被权威机构认可，注意：可以，但不接受未被认可范围内的项目，不符合CNAS-CL06 量值溯源要求。 选择标准物质也和参考标准一样。 4.8投诉实验室必须及时处理收到的投诉。 如果实验室从CNAS收到投诉，必须在两个月内向CNAS反馈投诉处理结果。 注： CNAS收到对实验室的投诉时，通常交给实验室处理。 如果投诉内容以实验室的能力和诚实为对象，CNAS直接处理。 处理方式包括不定期监督的安排等，不定期监督可以事先不通知实验室。 解读：很多实验室忽略了这件事。 如果CNAS收到投诉

12、，说明已经对CNAS有投诉的话，问题会变得严重，所以还是平时处理各种各样的投诉比较好，否则可能会被CNAS追加审查，而且如果没有通知，就麻烦了！ 4.9不符合检测和/或校准作业控制的4.9.1实验室常见的不合格作业，不符合实验室的环境条件，不符合试验样品的处理时间，试验样品不在规定时间内检测，质量管理结果超过规定的限制，能力验证或实验室之间实验室分析发生的不适合工作的原因，对于非偶发事件的问题，不应该只纠正发生的问题，还应该按照本条款的要求开始纠正措施。 实验室所有人员必须精通并实施不符合工作控制的程序，特别是直接从事检查和校准活动的人员。 实验室在内部审计中要特别关注不符合工作控制流程的执行

13、情况。 解释：不合工作，表现往往是技术方面(如质量控制的结果不满意)，但经常在管理方面出现问题。 不适合工作的时候，必须找到根本原因，从根本原因开始，彻底解决。 4.11纠正措施4.11.2对于发现的不合格，实验室不应该只纠正发生的问题，而应该进行全面、周密的分析，确定不合格是否是独立事件，并寻找问题的根本原因，根据本条款的要求启动纠正措施。 注1 :对于不合格，只进行纠正，很少不采取纠正措施。 例如，在认可审查中，实验室没有按照CNAS规定的要求参加能力验证，只是提供事后参加能力验证的证据，该措施不充分，实验室没有参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不充分，对计划实施情况的有效监

14、督注2 :在批准审查中，连续23次发现同样的不符合的情况下，该不符合有可能成为重大的不符合。此时评审员要全面检查实验室管理系统的运营和持续改进能力。 解释：大多数实验室在每次内部审查和外部审查时，都会经常发生某些问题和一些问题，其根本原因是管理和资金问题，而不是技术问题。 (这些问题必须从根本上解决。 不那样做的话，有可能会引起严重的不合适。 定性上严重不符合的话，问题会变得严重，有可能导致取消认可资格、取消证书等结果。 )4.13记录的控制4.13.1.1实验室的记录系统必须确保能够简单地获得所有的原始记录和数据，在记录的详细度尽量接近条件的情况下，必须确保能够进行反复检查和校正活动的记录内

15、容中， 样本描述样本固有的识别所使用的检查校正方法环境条件(如果适用) 所使用的设备标准物质的信息检查校正过程的原始观察记录， 在基于观察结果执行的计算中，包括了相关工作的人的标识符检查校正证书的副本33，但是不限于此，354其他实验室考虑重要的信息，并且如果4.13.1.4实验室使用信息管理系统(LIMS )，则该系统实验室必须完全确认LIMS和相关认可请求的适用性和适用性，保持确认记录的LIMS的改进和维护，必须确保能得到以前生成的记录。 解码：记录中的信息必须充分、具体地保留任何硬件(有形或无形)的变更，并确认变更的适用性。除4.13.2.1特殊情况外，包括所有技术记录、检查或校正的原始

16、记录，至少要保存三年。 法律法规、CNAS其他专业批准要求文件，或者客户规定了更长保存时间的要求，实验室应该满足这些要求。 人员或者设备的记录应与人员的工作期限或者设备的使用期限一起保存，人员退休(退休)或者停止使用设备后，人员或者设备的技术记录还应保存三年。 技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，从样品的收到开始发行检查报告，包括发行校正证明书的过程中观察到的信息和原始数据，必须全面地确保样品与检查报告和校正证明书的对应。 检查或校正的原始记录必须包含足够的过程信息，保证检查或校正在尽可能接近原始条件的情况下重复。 注1 :除非相关法规另有规定，实验室承担的检查和校准结果用于产品认证、行政许

17、可等用途时，相关技术记录和报告书复印件的保存期限必须少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。 注2 :实验室如果不保存原始记录，或原始记录与发行的检查报告或校正证明书的结果不一致，则构成重大不符合，否认或撤销认可。 注3 :审查中或CNAS要求实验室提供检查或校正源的记录(检查报告或校正证明书的所有项目或部分项目)的，由于任何原因无法提供的，被视为重大不合格项目，或被取消认可资格。 解读：亮点在注2和注3上。 记录的保存期限至少为三年，人员和仪器设备的记录完全保留(可以说是终身制)，也就是说工作10年还得保存10年，退出还得保存3年。 (最冷酷的是原始记录和报告书的对应，不顺利就结束了！

18、4.13.2.2实验室还可以在自己设计的记录表和册子中保存检查和校正的原始数据和信息，直接登记到信息管理系统中。 使用数据处理系统时，除非能直接嵌入原始记录，否则还必须保留原始记录。 计算和数据换算要由另一个有技术能力的人检查签字。 注1 :实验室不能用空白页保存原始记录。注2 :原始记录是试验者在试验中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后复制的数据。 如果需要另外整理或誊写的话，要留下对应的原始记录。 解读：注意对原始唱片的理解。 记录表必须是实验室管理系统文件的一部分，必须规范和管理，不能擅自取代其他的。 无论是否使用信息管理系统，除非电子版可以直接保存和获得，否则必须保存纸张(或其他有形)的原始记录。 4.14内部审计4.14.1实验室