DBJ52T-医疗器械检验检测工程项目建设标准

附件3医疗器械检验检测工程项目建设标准（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）建设，提高工程项目建设决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。第三条本建设标准适用于医疗器械检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。第四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和医疗器械检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据医疗器械检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对医疗器械检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。第五条。第二章建设规模与项目构成第六条医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模分为三类：一类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于8000批。二类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于3000批。三类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量低于3000批。各医疗器械检验中心（院、所）根据实验室建设规模，配备相应的业务用房。详见表1：表1医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模类别实验室规模（平方米）业务用房规模（平方米）一类9040-169004800-9000二类3200-105801700-5600三类1360-5160800-2700注：1．各建设单位应根据本身特点及需要，合理定位，选择适宜的建设内容及规模。2.建设总规模应为使用面积（实验室规模+业务用房规模），按照60%的折合率，折算成总建筑面积。第七条医疗器械检验检测实验室分为通用型和专业型两大类。通用型按照医疗器械通用性最强的检验检测内容，分为5个实验室。专业型按照医疗器械分类目录，分为18个实验室。总计23个检验检测实验室按照其在医疗器械检验检测中心（院、所）的覆盖面、检验特殊性和检验检测时长，分为一般实验室、强化实验室和特殊实验室，医疗器械检验检测中心（院、所）建设宜按照一般实验室、强化实验室和特殊实验室的顺序依次发展。详见表2：表2医疗器械检验检测实验室分类一览表序号实验室名称使用面积（m2)备注通用型1生物学评价检验实验室460一般实验室2电气安全检验实验室740一般实验室3环境试验检验实验室880一般实验室4电磁兼容检验实验室1200强化实验室5实验动物检验实验室1320强化实验室专业型1手术医疗器械检验实验室920一般实验室2医用材料检验实验室1140一般实验室3电子医疗器械检验实验室640一般实验室4中医医疗器械检验实验室260一般实验室5体外诊断试剂检验实验室840一般实验室6口腔医疗器械检验实验室560强化实验室7康复辅助类医疗器械检验实验室600强化实验室8物理治疗医疗器械检验实验室620强化实验室9临床检验用医疗器械检验实验室340强化实验室10急救及生命支持医疗器械检验实验室940强化实验室11医院用设备及器具检验实验室740强化实验室12介入医疗器械检验实验室360强化实验室13植入医疗器械检验实验室960特殊实验室14光学医疗器械检验实验室1080特殊实验室15放射医疗器械检验实验室1220特殊实验室16磁共振医疗器械检验实验室320特殊实验室17超声医疗器械检验实验室660特殊实验室18医用软件检验实验室100特殊实验室注：1.一类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室类别不少于16个。2.二类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室和重点实验室中的7-15个。3.三类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室中的3—6个。第八条医疗器械检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。第九条医疗器械检验检测中心（院、所）房屋建筑应由实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等部分构成。第十条医疗器械检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。第十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设备及实验设备构成。第十二条实验用房、业务用房、保障用房和管理用房建设规模应遵循满足基本功能、兼顾未来发展的原则确定。第十三条医疗器械检验检测中心（院、所）各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，参照表3确定。表3医疗器械检验检测工程项目建筑面积分类构成（%)类别实验用房业务用房保障用房管理用房比例4525255注：表中比例可根据实际需求适当调整第三章选址和规划布局第十四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设应满足当地城市规划的要求，且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定。第十五条医疗器械检验检测中心（院、所）的选址宜符合下列要求：1.应选择工程地质和水文地质条件较好的地段。2.应选择周边市政基础设施较完备的地段。3.宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段。4.应远离饮用水源保护区；5.应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。第十六条总平面布局应充分利用地型地貌和大气条件，正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流。第十七条医疗器械检验检测中心（院、所）独立建设时，建设用地应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积；与其他建筑合建时，应符合当地城乡规划的规定。第十八条实验室宜处于当地夏季最小风频上风向；动物实验室宜独立设置且应避开居住区。第十九条机动车停车位数量及非机动车停车位数量应按照当地城乡规划要求配置，并结合主要出入口布置。第二十条建筑密度不宜超过40%，容积率宜为0.6-1.8；绿地率应满足当地城市规划管理部门的规定，宜为30%左右。第四章建筑标准第二十一条除有特殊要求的外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时建筑形式应便于采取机械通风措施。第二十二条实验室平面布局必须分区明确，布局合理，流线通畅；各类实验室应遵循便于有毒有害气体的扩散与稀释、有利于工程管网设置,以及各类功能区相对独立、集中布置、实验室之间无不良影响原则合理布置；公共服务用房应按照便于使用的原则，配合实验室合理布置；交通流线组织应畅通便捷，主要出入口人、物要分流，标识清晰，科学组织；应设计应对突发事件的安全疏散路线；应按《城市道路和建筑物无障碍设计规范》（JGJ50-2001）要求考虑无障碍设施。第二十三条实验、业务、管理和保障等各类功能用房集中在一个楼宇内的，实验用房宜置于楼宇最上部。各类实验用房集中在一个楼宇内的，由上至下宜按照毒理（包括动物实验室）、理化、微生物依次安排。同时应注意以下方面：1.对于容易造成交叉干扰又难以有效隔离的实验室，不应设置在同一楼层。2.实验室若要求洁净、安静，应尽量设置在高层。3.对承重有特殊要求，或在实验中有较大震动、冲击，或检品体积一般较大、重量较重的实验室一般应设在首层。4.洗涤间尽量安排在有上下水的角落位置，但不宜与高温间或较强电磁干扰的房间相邻。5.有防尘、防潮、防振、防磁要求的仪器设备放置的房间，应远离内部振源、污染源以及配电间。6.有爆炸风险实验间以及易爆物品贮存间应远离机械振源及热发生源。第二十四条第二十五条建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。第二十六条医疗器械检验检测中心（院、所）的耐火等级不应低于二级，且应符合《建筑设计防火规范》GB50016的规定。第二十七条实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或有一部客梯兼作货梯。有条件的应设置独立的污物电梯。第二十八条实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1.墙体宜防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2.吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求。3.实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验室，负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求。4.涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。5.实验室外窗不宜采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第二十九条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。对于含有病原微生物、放射性物质，以及毒理（动物）实验室的废水，宜分别设置排水管道。涉及酸、碱及有机溶剂的实验室，水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀。第三十条实验废水应进行无害化处理，水质符合《污水综合排放标准》要求。第三十一条易受化学物质灼伤的实验区域内，宜设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或交通便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第三十二条实验室宜设置与检验检测工作范围相应的有毒有害因素报警器等安全防护设施。第三十三条实验室环境温、湿度应符合实验环境需要。空调系统不得造成不同实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第三十四条第三十五条医疗器械检验检测中心（院、所）建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电。不具备双路供电条件的，应设置自备电源。有特殊要求的，应配备不间断电源。第三十六条医疗器械检验检测中心（院、所）建筑应设置完善的防雷系统。计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第三十七条医疗器械检验检测中心（院、所）建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统。有条件的可设置楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第三十八条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章仪器设备装备第三十九条医疗器械检验检测中心（院、所）需建筑设备，实验设备应按不同检验实验室的保障需求、业务需求确定。第四十条医疗器械检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的仪器设备详见附表1。第七章主要技术经济指标第四十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第四十二条医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算指标，可按照每平方米7500元进行控制。注：1.投资估算指标不包括征用土地费和室内家具购置费等；不包括实验室仪器装备。2.投资估算指标所包括的工程建设其它费用，主要包括：可行性研究费用、勘察费、设计费、监理费、施工图审查费、招投标服务费、工程量清单及招标控制价编制费、环境影响评价费及建设单位管理费等，，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整；3.若需要配套建设高压变配电工程，宜增加投资300-600万元；4.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资50-100万元；5.非采暖地区，可参照本表指标下浮2%；6.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准；实验室的装饰工程按实验室对洁净度的要求另计；7.表中投资估算指标是参照2014年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程，采用2014年第四季度人工、材料及机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果。第四十三条工程建设工期，可按照《全国统一建筑安装工程工期定额》相关规定计算确定。第四十四条医疗器械检验检测中心（院、所）应按国家现行的有关建设项目经济评价方法与参数的规定进行经济评价。附录本标准用词说明为了方便在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：表示很严格，非这样做不可的用词：正面用词采用“必须”；反面词采用“严禁”。表示严格，在正常情况下均应这样的用词：正面用词采用“应”；反面词采用“不应”或“不得”。正面用词采用“宜”；反面词采用“不宜”。表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。附表1医疗器械检验检测中心（院、所）用房组成一、实验用房序号用途实验室名称一通用生物学评价实验室1样品暂存间2样品处理间3洗涤间4高温室5试剂库6普通手术间7无菌手术间8细胞培养间19Ames实验室10生化血液分析间11病理制作室12病理阅片室13标本存放间14切片存放间15蜡块存放间16降解实验室17评价前分析室二通用电气安全检验实验室1变压器实验室2外壳性能实验室3剩余电压实验室4常规电流电压室5压力测试室6温升实验室7防火测试室8堕落搬运室9功率测试室10寿命测试室三通用电磁兼容实验室110米法半电波暗室210米法半电波暗室配套控制室310米法半电波暗室配套功放室4屏蔽室15台式设备抗扰度实验室6落地式设备抗扰度实验室7公共电网保护测试及其他实验室8配件存放室四通用环境试验检验实验室1气候实验室2碰撞实验室3振动实验室4运输实验室五通用实验动物检验实验室1普通环境前区辅助区实验区2屏障环境前区辅助区实验区3手术室大动物实验室辅助区实验区六专业手术医疗器械检验实验室1测厚室2元素成分分析室3专用力学实验室4通用力学实验室5硬度实验室6化学室7常规物理性能实验室8表面粗糙度实验室9天平室10灭菌室11热处理室12电动工具实验室13光学实验室14避孕套检测实验室215注射器性能检测室16微粒室17微生物限度检测室18穿刺器械性能实验室19空气过滤器检测室20非标工装实验室七专业口腔医疗器械检验实验室1力学性能测试室2物理性能测试1室3热加工制样室4表面质量测试室5金属内部质量检测1室6精密仪器室7化学实验室8样品制备室9口腔器械专属性能检测室八专业医用材料检验实验室1天平室2温湿度预处理实验室3材料老化室4通用物理性能设备实验室5注射穿刺器械实验室6医用缝合器械实验室7输血（液）器具实验室8妇科/计划生育器械实验室9导管实验室10干态落絮实验室11微粒计数实验室12医用防护产品实验室13织造、非织造布产品实验室14医用手套实验室15创面敷料、造口袋实验室16化学项目制样间17化学试剂准备间18化学器皿清洗间19化学分析实验室20高温炉室21微生物检验室22手术衣、垫单阻微生物穿透实验室23口罩细菌过滤效率检测实验室24材料阻菌、抑菌性能实验室九专业介入医疗器械检验实验室1介入物理试验室2PIV试验室3核磁共振相容性试验室4介入化学试验室十专业植入医疗器械检验实验室1有源植入医疗器械检验实验室2电气检验实验室3化学检验实验室4无源植入医疗器械检验实验室5化学检验实验室6物理检验实验室7静态力学实验室8动态力学实验室9几何量测试实验室10摩擦磨损实验室11疲劳试验室十一专业康复辅助类医疗器械检验实验室1结构强度测试室2静态测试实验室3动态测试实验室4耐疲劳测试室5冲击测试实验室6静音屏蔽室7磁性能测试室8器具功能测试室十二专业电子医疗器械检验实验室1消声室2小型恒温恒湿室3大型恒温恒湿室4电磁屏蔽室5电生理参数检测室6多功能检测室十三专业光学医疗器械检验实验室1光学参数实验室2MTF实验室3波面干涉实验室4光辐射安全实验室5放大率测试室6老化试验室7力学性能测试室8产品专属性能测试室十四专业物理治疗医疗器械检验实验室1电疗设备测试室2高压氧治疗设备测试室3温热治疗设备测试室4光谱辐射治疗设备测试室5力疗设备测试室6磁疗设备测试室十五专业放射医疗器械检验实验室1微波、红外线设备检测室2放射治疗、核医学检测室3诊断X射线设备检测室4辅助设施用房十六专业磁共振医疗器械检验实验室1超导/永磁屏蔽室2系统室3操作控制室4辅助设施用房十七专业超声医疗器械检验实验室1超声诊断和监护设备检测室2超声理疗、治疗或高强度聚焦设备检测室3其他超声产品检测室4超声声学参数测量检测室5辅助设施用房十八专业临床检验用医疗器械检验实验室1生化检验设备性能检验室2免疫学分析设备性能检验室3临检分析设备性能检验室4微生物检验设备性能检验室5分子生物学检验设备性能检验室十九专业急救及生命支持医疗器械检验实验室1体外循环检验试验室2血液透析检验试验室3血液净化类产品检验实验室4手术室、急救室、诊疗室设备及器具室二十专业医院用设备及器具检验实验室1病房护理设备及器具测试室2消毒和灭菌设备及用具测试室3医用冷疗、低温、冷藏设备及器具测试室二十一专业医用软件检验实验室二十二专业体外诊断试剂检验实验室1生化诊断试剂检验室2免疫诊断试剂检验室3分子生物学诊断试剂检验室4临床检验诊断试剂检验室5微生物学诊断试剂检验室6体外诊断产品检验技术和标准研究验证实验室二十四专业中医医疗器械检验实验室1中医器械电气安全测试实验室2熏蒸床类测试实验室3脉诊类测试实验室4针灸针等中医电疗测试实验室5中医磁疗类测试实验室6舌诊、面诊等含光源类测试实验室二、业务用房序号实验室名称备注1受理大厅2业务洽谈室3样品周转库房包括冷冻库、冷藏库、常温库4样品留样库房包括冷冻库、冷藏库、常温库5数据处理间6技术档案用房7标准档案用房8标准品库房9学术交流用房10试剂库包括冷冻库、冷藏库、常温库11实验室业务用房样品暂存库包括冷冻库、冷藏库、常温库小型试剂库配备-20℃冰箱、冰箱清洗间前处理实验室包装材料暂存室三、管理用房序号房间名称备注1资料室2档案库3研讨室4会议室5行政用房办公室6财务室7文印室8应急值班室9门卫室10宿舍含安保人员和应急值班人员四、保障用房序号房间名称备注1气瓶储存间2不间断电源控制间3废弃物处理间4健康医疗室5应急用房6风机房7强、弱电室8设备间9配件耗材储存间10计算机房11垃圾处理站12污水处理站13纯水制备间14网络信息处理用房后勤用房食堂车库专用车辆用房或场地附表2医疗器械检验检测中心（院、所）实验室主要仪器装备标准序号仪器设备一生物学评价实验室1DNA序列分析仪2氨基酸分析仪3包埋机4冰箱5超低温冰箱6超声波清洗器7纯水仪8倒置显微镜9低温冰箱10电动吸引器11电解质分析仪12电泳仪13电子天平14动物手术台15二氧化碳培养箱16钢瓶17高压灭菌器18鼓风干燥箱19恒温水浴箱20恒温水浴摇床21混合器22基因扩增仪23搅拌器24菌落计数仪25烤片机26离心机27离心机（低温高速）28酶标仪29尿分析仪30培养箱31切片机32染色机33生化分析仪34生物安全柜35手术无影灯36水浴箱37摊片机38脱水机39细胞计数仪40显微镜（解剖镜）41血糖仪42血小板分析仪43血小板聚集分析系统44血液分析仪45摇床46摇床（空气浴）47液氮冷却系统48移液器49遗传毒实验室50荧光显微镜51振荡器52紫外可见分光光度计53自动封片机54pH/电导/离子浓度综合测试仪55粒度分析仪56控温多用高速组织捣碎机57细胞组织破碎仪58均浆机59热重分析仪60差热/热重分析仪61气相色谱仪62液相色谱仪63粘度计64红外分光光度计65X射线衍射仪二电气安全检验实验室1变压器变频变压测试仪2变压器负载台（过载、短路）3标准试验指针4测功机5冲击试验机6除颤效应检测仪7粗鲁搬运试验工装8存储示波器9大气压计10电参数测量仪11电流表12电容测量仪13电压表14电源线防护套弯曲试验装置15电源线拉力扭转试验装置16砝码17防滴装置、防溅装置、防浸装置18辐射计19辐射剂量率仪20富氧环境装置21刚度测试装置22钢卷尺23钢直尺24高低温试验箱25高压探头26红外黑体炉27火花点燃试验工装28接地电阻测试仪29精密度声级计30绝缘电阻测试仪31漏电起痕测试仪32脉冲发生器33秒表34模拟人体皮肤阻抗MD35耐压测试仪36扭矩仪37爬电距离量规38钳形电流表39球压试验装置40人体重量的静力试验工装41设备稳定实验装置42剩余电压测量仪43试验钢球44水平-垂直燃烧试验机45水压试验机46推拉力计47推力测试工装48微波漏能测试仪49维卡软化测试仪50温度测试角51温度记录仪52温湿度计53泄漏电流测量仪54压力控制器件寿命测试工装55医用漏电流测试仪56医用设备提手加载装置57硬木（50mm厚）58在线绕组温升测试系统59蒸汽灭菌器60直流电子负载三电磁兼容实验室1CDN2EFT发生器及耦合网络3LISN4纯净电源5电刀保护试验台6电压跌落测试仪7工频磁场测试仪8功放9功率计10功率吸收钳11轨道12监控设备（10米）13接收机14静电发生器15静电发生器（台式）16控制计算机17浪涌发生器及耦合网络18浪涌发生器及耦合网络（台式）19三环天线20射频功放21天线22天线转台控制器23谐波闪烁测试仪24信号源四环境试验检验实验室1高低温试验箱2人工气候箱3冲击碰撞试验台4振动试验台5运输颠簸试验台五实验动物检验实验室1冰柜2电子天平3动物呼吸机4动物麻醉监护仪5动物手术台6高压灭菌器7高压灭菌器（脉动）8恒温水浴箱9烘干机10笼架（含笼）11麻醉机12热原仪13手术无影灯14水处理系统15探头标定仪16通风柜17兔固定架18洗衣机19药品保存箱20蒸汽发生器六手术医疗器械检验实验室1XRD-XRF联用仪2X射线光谱测厚仪3X射线机4避孕套爆破容量仪5避孕套环切刀具6避孕套长度测定专用工具7避孕套针孔检测仪（电检）8避孕套针孔漏水试验仪9标准粗糙度块10表面粗糙度检测仪（轮廓法）11冰箱12材料试验机（100N）13材料试验机（5000N）14超净工作台15超声仪16尘埃粒子测定仪17澄明度测定仪18冲片刀具19冲片机20纯水仪21磁性法镀层厚度仪22刺穿力仪23电导率仪24电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP/AES)25电感耦合等离子体质谱仪26电加热平板27电加热设备28电子拉力仪（500N）29电子天平30负压抽吸装置31负压密合仪32干燥箱（100L）33干燥箱（400L）34刚性测试仪35高压灭菌器36恒温恒湿箱37红外碳硫分析仪38激光波长仪39激光功率能量计40激光性能检测仪41加压装置42角度尺43金属打磨加工工具44金相分析仪(系统)45空压机46拉力试验机47离心机48连接牢固度实验仪49鲁尔圆锥接头综合性能测定仪50麻醉针流量测定装置51马弗炉52密封性测试仪53耐压（渗透）仪（定制）54扭力计55培养箱56气相色谱仪57韧性试验仪58熔接牢固度试验仪59三维投影仪60扫描电子显微镜61生物安全柜62声场固定装置63声级计64输液针针尖锋利度仪65数显自控温急变仪66数字测振仪67水法真空箱68水压试验机69水浴箱70酸度计71通风柜72微波消解仪73微粒分析仪74涡流法镀层厚度仪75无针注射器性能检测仪76显微镜77显微镜(双光束)78线热膨胀仪79消解仪80悬挂系统81旋转蒸发仪82压力表83氧氮氢分析仪84液相色谱仪85应力仪86硬度计87硬度计(布氏)88硬度计（里氏）89硬度计（洛氏）90硬度计（维氏）91硬度计（显微维氏）92原子发射光谱仪（AES）93原子吸收分光光度计94圆跳动仪95针管连接牢固度测定仪96针管韧性测试仪97真空度表98制样打磨设备99质量流量计100注射器抽吸试验装置101注射器滑动性能检测仪102注射器密合性检测仪（负压）103注射器密合性检测仪（正压）104注射针通针105注射针针尖锋利度测试仪106转速表107紫外可见分光光度计七口腔医疗器械检验实验室1手持合金分析仪2标准粗糙度块3表面粗糙度检测仪（轮廓法）4材料冲击断裂韧性试验机5材料疲劳试验机6材料试验机7差热/热重分析仪8车针钻床9承重沙袋10磁感应转速表11电动水压测试工装12电感耦合等离子体质谱仪13电化学测量系统14电源15风速仪16辐射照度计17工作台18光密度计19光谱仪20恒温恒湿操作箱21胶片光密度计22脚踏开关疲劳装置23洁牙机振幅测试工装24金相显微镜25径向跳动检验杆26空压机（无油空气压缩机）27冷热循环试验机28亮度计29磨耗试验机30扭力计31气相色谱/质谱联用仪32倾角仪33全自动X光片洗片机34热膨胀仪35三维坐标测量仪36扫描电子显微镜37色彩检测仪38色温计39色稳定仪40烧蜡炉41生物显微镜42声级计43手持式数字压力表44数字式测速仪45数字式震动频率测试仪46水门汀薄膜加荷仪47水平记录仪48水浴箱49台钻50万用表51微焦点X射线探伤仪52温度计53显色指数检测仪54显微镜55形变恢复器具56压应变器具57压应变仪58牙科X射线机59牙科冲蜡器60牙科高频离心铸造机61牙科技工台62牙科技工用手机63牙科烤瓷炉64牙科涡轮钻机65牙科椅头枕测试工装66牙科治疗椅测试供水系统67银汞合金蠕变测试仪68硬度计（洛氏）69硬度计（显微维氏）70原子吸收分光光度计71粘度计（旋转式粘度计）72照度计73折射率计74针入度计75真空表（数字式）76指针式拉压力计77质量流量计78质量流量计（液体）79转矩检验杆80转速检验杆81紫外辐射测试仪八医用材料检验实验室1（鲁尔）圆锥接头性能测试仪26：100圆锥接头3pH计4TOC分析仪5氨基酸分析仪6白度仪7比旋光度仪8避孕套用测试样本切割工装9标准品柜10表面张力仪11表面张力仪12冰点渗透压计13冰柜14冰箱15材料试验机16测量点标示装置的夹持固定装置17常量分析器皿柜18超纯水机19超净工作台20超声波清洗器21尘埃粒子计数器22澄明度测定仪23持粘性、剥离力测试工装24垂直法燃烧性能测试仪25纯水仪26磁力搅拌器27蛋白电泳仪28导管工装29导管滑动性能试验装置30导管连接强度试验装置31导管泄露测试装置32导尿管球囊可靠性33低阻力注射器滑动性能测试仪34电磁炉35电导率仪36电动振筛机37电感耦合等离子体光谱仪38电感耦合等离子体质谱仪39电炉40电热板41电热恒温干燥箱42电热恒温三用水箱43电热套44电位滴定仪45电子测漏仪46电子天平47顶破强度试验装置48量规49法拉第静电箱及测试模块50砝码51翻滚烘干机52防护服抗皮下穿刺针穿刺性能测试仪53防护服透湿性能测试工装54缝合针切割力测试仪55缝合针韧性和弹性测试仪56缝合针针尖穿刺力和强度测试仪57缝合针针尖刺穿力测试仪58干态落絮试验仪59干燥器60钢直尺61高压灭菌器62各规格微量移液器63恒温水浴64恒温水浴摇床65恒温振荡器66红外分光光度计67红外加热器68环境试验箱69集菌仪70加热器71接头锁接可靠性试验装置-手持式72接头锁接可靠性试验装置-台式73紧急喷淋装置74静电消除性能测试仪75静压流量测试工装76卡尺77颗粒发生器78口罩合成血穿透性试验装置79口罩密合性测试设备80口罩总泄漏率检测装置-舱室81口罩总泄漏率检测装置-钠焰光度计及采样器82口罩总泄漏率检测装置-气溶胶发生器及风机83口罩总泄漏率检测装置-氢气发生器84老化试验箱85冷藏箱86离心机87离心机（低温高速）88离子色谱仪89理化培养箱90连接牢固度测试仪91马弗炉92酶标仪93密封性测试仪94摩擦带电电荷量测试仪95耐磨起球测试仪96凝胶色谱仪97扭曲测试仪98培养箱99气动切割机100气相色谱仪101气相色谱质谱联用仪102全自动定氮仪103全自动静压透水性能测试仪104全自动缩水率试验机105全自动透气性能测试仪106蠕动泵107软塑料容器外加压密封性测试仪108三用紫外灯109生物安全柜110手术刀片弹性试验机111手术刀片锋利度测试仪112手套透水测试仪113输血（液）器具工装114输液器泄漏负压测试仪115输液器泄漏正压测试仪116数字式厚度测量仪117双重纯水蒸馏器118水分测定仪119水式真空箱120水蒸气透过工装121撕裂强度仪122塑料容器内加压密封性测试仪123天平124通风柜125透水性能测试装置126腿模127微波消解仪128微孔板多功能检测仪129微粒分析仪130微粒分析仪131微量振荡器132涡旋搅拌器133乌氏粘度计134物理性能工装135细菌过滤效率测试系统136线径测量仪主机137橡胶手套用哑铃型测试样本切割工装138旋转式粘度计139旋转蒸发仪140压缩力测量装置141样品制作卷筒142液体流失试验装置143液体密度仪144液相色谱仪145液相色谱质谱联用仪146一次性使用无菌阴道扩张器扰度和强度测试仪147医疗器械负压测试仪148医用缝合器械工装149医用口罩阻燃性能测试仪150医用外科口罩阻力测试仪151医用橡胶制品爆破容量仪152医用注射针管（针）刚性测试153医用注射针管(针)韧性测试仪154医用注射针针尖穿刺力测试仪155引流容器注水装置156硬度计（布氏）157硬度计（洛氏）158硬度计（邵氏）159硬度计（维氏）160原子吸收分光光度计161原子荧光分光光度计162长度测量轴163折射率计164针管弯曲韧性测试仪165真空干燥箱166振荡器167质量流量计168注射穿刺器械工装169注射器滑动性能测试仪170注射器密合性检测仪（负压）171注射器密合性检测仪(正压)172专用切割工装173专用套塞规174浊度计175紫外分光光度计176自动过滤材料测试系统（配空气压缩泵）177自动胀破强度试验系统178阻菌性能测试工装179阻微生物（干态）穿透测试设备180阻微生物（湿态）穿透测试设备九介入医疗器械检验实验室1材料试验机2电子扭转试验机3光学测量系统4耐压及泄漏测试工装5高压加压设备（1200psi）6真空抽吸设备7流量计8球囊疲劳耐压测试仪9（鲁尔）圆锥接头性能测试仪10导丝破裂专用工装11导丝弯曲专用工装12支架径向支撑力检测系统13支架系统推送力仪14覆膜渗漏量测试仪15PIV测试系统16核磁共振波谱仪17相容性测试装置18紫外分光光度计19电热恒温水域锅20PH计21天平22药物溶出仪23微粒分析仪24水浴恒温震荡器25电热恒温干燥箱26金相分析仪27差示量热扫描仪28电感耦合等离子体质谱仪29碳硫分析仪30氧氮氢分析仪31液相色谱仪32气相色谱仪33电感耦合等离子体光谱仪34红外分光光度计十植入医疗器械检验实验室1PH计2XRD衍射仪3表面粗糙度仪（0.001μm）4表面粗糙度仪（0.01μm）5材料试验机（100kN）6材料试验机（10kN）7材料试验机（1kN）8差示量热扫描仪9冲击试验机10大动脉支架疲劳试验机11电导率仪12电感耦合等离子体光谱仪13电感耦合等离子体质谱仪14电化学测量系统15电极导管顺应性能测试仪16电热恒温水域锅17高温箱式电阻炉18冠脉支架疲劳试验机19恒温恒湿室20恒温水浴21恒温箱22红外分光光度计23火焰光度计24检测用工装25金相分析仪26髋关节磨损试验机27离子溅射/蒸镀一体化镀膜仪28离子色谱仪29流变仪30轮廓投影仪31马弗炉32扭转试验机33培养箱34疲劳试验机（10kN）35疲劳试验机（25kN）36疲劳试验机（3kN）37频率计38气相色谱仪39全自动旋光仪40热重分析仪41人体热效应的数学模型42任意波信号发生器43三坐标测量仪44扫描电镜加能谱仪45射频场发生系统46示波器47数字万用表48双脉冲信号发生器49水浴恒温震荡器50碳硫分析仪51梯度场发生系统52天平53通风柜54通用量具55涂层磨耗仪56外周支架疲劳试验机57微波消解仪58微粒分析仪59温度冲击试验箱60无损探伤实验装置61膝关节磨损试验机62心脏瓣膜脉动流试验机63心脏瓣膜疲劳试验机64心脏瓣膜稳态流试验机65旋转式粘度计66氧氮氢分析仪67药物溶出仪68液相色谱仪69硬度计（布氏）70硬度计（洛氏）71硬度计（邵氏）72硬度计（维氏）73硬度计（显微）74直流变阻器75直流源76制样相关设备77紫外分光光度计十一康复辅助类医疗器械检验实验室1下肢假肢结构强度试验机2上肢假肢结构强度试验机3假脚结构强度试验机4静态测试平台5动态测试平台6跌落测试机7耐疲劳性试验装置8轮椅制动器疲劳测试仪9摆锤冲击测试仪10座椅冲击试验机11助听器测试仪12助燃性试验装置13静音屏蔽室（箱）14测试用假人15框式助行架加载装置16模型臂17手动轮椅车静态强度试验装置18腋枴、肘拐加载装置19步入温控箱20雨淋试验机21越障测试台22越沟宽度测试台23最小回转半径测试台24耗电量测试仪25电动轮椅车控制器疲劳试验机26矫形器强度试验机27关节角度测量仪28康复床强度试验装置29综合动态疲劳试验机30声级计31轮椅车测试道32测速仪33电池性能制动检测装置十二电子医疗器械检验实验室1BIS模拟器2C.O.模拟器3CO测试工装4CO模拟器5ECG&IBP耐压和噪声抑制测试工装6EEG模拟器7GPS信号发生器8IBP测试工装9IBP模拟器10IBP衰减器测试工装11ICG模拟器12NFC测试仪13NMT模拟器14PICCO测试工装15PiCCO监测仪（肺热稀释测定技术）16PULSE分析仪（2进2出）17rSO2模拟器18ScvO2测试软件19TV测试卡20Wimax接收和发射测试仪21X射线多功能检测仪22靶标切换系统23饱和气体24标准恒温黑体槽（油槽）25标准红外恒温黑体源26差分放大器27超声体模28除颤/起搏器分析仪29除颤能量测试仪30除颤效应检测仪31磁感应强度计32大气压力计33电缆噪音测量工装34电外科过载试验电路35电源36电源电压瞬态波动设备37电阻箱38堆栈式测温仪39多参数模拟器40二等标准铂电阻41二氧化碳分析仪42砝码43仿血流模块44分辨率板45峰值压力检测仪及标配电脑46服务器47刚性容器48高低温试验箱49高分辨率监视系统50高频电刀51共模抑制比测试工装52光电转换器（可接示波器）53光电转速表54光度计55光功率计56光学平台57恒流源58恒温油槽59红外耳腔式黑体槽60红外分光光度计61红外辐照计62呼吸机分析仪63患者模拟器64混合气体65激光功率计66计算机系统67减压阀68交互式生物医学万用信号源69交流毫伏表70节律发生器71精密电阻箱72宽频带多网络模式测试系统(支持GMS/LTEFDD/TDD/W-CDMA/CDMA2000/TD-SCDMA等多种标准)73蓝牙信号收发测试仪74连续心排测试工装75流量计76麦克风及配套、仿真耳、嘴模拟器、仿真耳突77面式低、中、高温精密黑体78秒表79模拟肺80模拟肢体81脑血流量模拟仪82脑循环模拟仪83频率计84气泵85气体流量计86气压计87气源控制工装88气源装置89三项活瓣及死腔环路90生理信号模拟器91声电转换器（可接示波器）92声学校准器93声压测试系统94示波器95示波器（宽带）96手持式参考测温仪97输入阻抗测试电路98数字多用表99数字精密压力表100数字式压力指示仪101数字万用表102衰减器103双脉冲信号发生器104胎儿监护仪模拟器105微电流测量仪106温度记录仪107温湿度计108无创心输出量监测仪109无创血压模拟器110无创血压寿命工装111无线通信分析仪112无线网络测试仪113无线信号模拟仪114心电电极电性能测试仪115心电图机116心脏血流动力模拟仪117心阻抗血流动力模拟仪118信号发生器119血氧饱和度模拟仪120氧气121音频功放122游标卡尺123有创式心输出量监测仪124噪声频谱分析仪125照度计126智能化心脑电图机心电监护仪检定仪127智能直流低电阻测试仪128中心静脉氧饱和度模拟软件129助听器测试仪130专用WIFE无线网络测试仪131准直光管132自由场、压力场传感器及其配套133综合灵敏度测试仪134阻抗血流模拟仪135最佳模拟人体负载十三光学医疗器械检验实验室1MTF测量仪2波面干涉测量仪3抽吸吸引泵4大型积分球5灯箱6顶焦度标准器7放大率测试仪8分辨率测试仪9分光辐射测量系统10分光光度计（200-2500）11隔振光学平台12光度测量设备13光谱仪14光照老化箱15光照试验箱16极谱法透氧仪17焦度计18焦距测量仪19焦距仪20接触镜检查仪21库仑法透氧仪22亮度计23六轴位移台24扭矩仪25气腹机检测装置（含大型水槽）26曲率模型眼27示波器28视场角测量仪29台车30投影仪（轴向）31投影仪（纵向）32万能试验机33微机控制电子扭转试验机34影像测量仪35照度计36折射率计十四物理治疗医疗器械检验实验室1LCR测试仪2测力计3臭氧浓度测试仪4电压分压器5电子秒表6多通道温度测量仪7辐射计8负载电阻500Ω、1000Ω、2000Ω9钢卷尺10光电探头11光功率计12光谱分析仪13红外二氧化碳辐照计14角度仪15声级计16示波器17数字压力表18特斯拉计19压力测试仪20婴儿培养箱质量检测仪21兆欧表22照度计十五放射医疗器械检验实验室1CR-DR模体2CT模体（剂量模体、性能模体）3IMRT剂量验证模体4PET体模5SPECT体模6X射线单色分析仪7X射线多功能测试仪8X射线防护室以及防护设备9X射线辐射时间表10X射线管测试装置11X射线管固有滤过测试装置12X射线管转速仪13X射线衰减标准铝片、标准铜片、标准铅片14X射线泄漏辐射巡测仪15X射线荧光亮度计16变频、变压测试仪17大型医用诊断X射线机18低剂量X射线测试仪19电瓶叉车20对比灵敏度测试卡21防散射滤线栅物理特性测试装置22分辨率测试卡23伽玛照相机体模24高压电缆测试装置25高压发生器电介质强度试验装置26隔离调压调频变压器27供电系统28光野亮度/对比度测试仪29光野照射野准确度测试卡30毫瓦级小功率计31红外辐照计32灰阶试验器件33活度计34激光胶片扫描分析仪35量子探测效率测试装置36漏射线测试系统37面积乘积剂量仪38模拟定位机立体定位测试装置39内照射剂量仪40屏幕亮度计41乳腺机模体42乳腺摄影立体定位装置试验器件43三维水箱系统44数字成像探测或处理部分的牙科体模45数字减影血管造影（DSA）模体46数字式毫安秒表47数字式千伏峰值表48体层摄影试验装置49图像灰度鉴别等级测试卡50微波漏能测试仪51狭缝式实时测焦点仪52小型医用诊断X射线机53牙科体模54圆环测试卡55针孔照相机56准直试验器件57自动洗片机十六磁共振医疗器械检验实验室1磁场强度测试仪(核磁共振专用)2图像信噪比及均匀性模体3层厚模体4几何畸变模体5分辨率模体6伪影模体7逸散磁场测试仪8SAR测试装置9磁场时间变化率（dB/dt）测试装置10声级计(核磁共振专用)十七超声医疗器械检验实验室1A型/M型超声诊断设备性能试验装置2标准超声源3测量显微镜及图像测量系统4超低频信号发生器5超声材料声衰减声速测试系统6超声多普勒仿血流模块7超声分析仪8超声功率测量装置9超声换能器、激励/接收单元组10超声外科手术设备声功率测量系统11超声有害辐射测量装置12超声诊断设备水听器声强测量系统13除颤器防护效应试验装置14低能射频防护巡视仪15多用途超声模块16分辨率测试专用模块17高频衰减器18高强度聚焦超声声场参数测量系统19毫米波频率计20毫瓦级超声功率计21换能器温升测量装置22灰度模块23活塞往复式多普勒试验装置24机控脉冲发生接收仪25近场测试专用模块26量热计27脉冲大功率计28频谱分析仪29三维超声模块30射频漏能测试仪31声场测试系统32手控脉冲发生接收仪33数字频率计34水听器、放大器组35胎儿监护仪胎心率测量装置36胎心仪综合灵敏度试验装置37通过式功率计38脱气水制备装置39瓦级超声功率计40微波频率计41线靶式多普勒试验装置42直读波长表43阻抗分析仪十八临床检验用医疗器械检验实验室1超声波清洗器2纯水仪3磁力搅拌器4干燥箱5高压灭菌器6混合器（血液混匀器）7搅拌器（涡旋搅拌器）8菌种保存箱9控温摇床10离心机11离心机（低温冷冻）12生化培养箱13生物安全柜14试剂冷藏箱15试剂冷冻柜16天平17涡旋振荡器18移液器19振荡器（微量振荡器）20浊度计21紫外可见分光光度计十九急救及生命支持医疗器械检验实验室1pH计2（鲁尔）圆锥接头性能测试仪310°斜坡46%（鲁尔）圆锥接头性能测试仪5X射线检测仪（胶片密度计）6变频电源7玻璃转子流量计8材料试验机9测试工装10超景深3D显微镜11超净工作台12承重沙袋13磁力搅拌器14电导率仪15电导率仪16电感耦合等离子体质谱仪17电位滴定仪18电子秒表19动态血气监测仪20二级反渗水设备21二氧化碳分析仪22风速仪23辐照度计24负压泵25负压装置26钢卷尺27光电转速表28滚压式血泵29恒温水浴锅30呼吸气体分析仪31火花点燃试验工装32加热板33接地阻抗测试仪34精密烘箱35精密压力表36空气压缩机37拉力机38拉伸试验仪39老化试验箱40累积气体流量计41离心机（低速台式）42离子色谱仪43流量计44露点仪45麻醉气体分析仪46秒表47耐压测试仪48扭矩表49频率计数器50气体流量计51气相色谱仪52全自动生化分析仪53人工心肺机回流装置（包括水浴箱）54声级计55示波器56手术台摆动量测试装置57输液泵监测仪58数据采集器59数字流量计60数字万用表61数字温度表62数字压力表63水平角度尺64水压试验机65天平66透析用水处理装置67推拉力计68微粒分析仪69温度记录仪70稳定性试验台71无油空气压缩机72细菌内毒素测试仪73显色指数检测仪74血泵75血气分析仪76血液透析机检测仪77血液透析装置78压力表79压力测试仪80压力传感器81压力计82研究级金相显微镜83氧浓度测试仪84液相色谱仪85医用漏电流测试仪86婴儿培养箱质量检测仪87游标卡尺88原子吸收分光光度计89兆欧表90照度计91针焰试验装置92正压装置93中点平均温度试验装置94紫外分光光度计95紫外辐照度计96自动升降温水箱二十医院用设备及器具检验实验室1B类空腔2pH计3TDS测试仪4安全阀压力测试台5变压器负载台（过载、短路）6标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒7玻璃器具8不锈钢材质无缝接管腔9不锈钢测试盒与金属负载10超纯水机11承重沙袋12冲击试验工装13臭氧气体浓度测试仪14臭氧水浓度测试仪15除颤效应测试仪16粗鲁搬运试验工装17大气压计18等离子功率测试仪19等离子频率测试仪20电导率仪21电子秒表22多孔渗透性负载23分光光度计24干热灭菌抗力仪25钢卷尺26钢直尺27功率谐波失真分析仪28管腔器械29过程挑战装置（PCD）30恒温水浴箱31烘箱32红外分光光度计33化学分析工作台34环氧乙烷灭菌抗力仪35环氧乙烷浓度测试仪36剂量计37甲醛满负载（包括PVC管、聚酰胺棒、不锈钢管）38角度尺39接地阻抗测试仪40聚四氟乙烯内镜模拟管道41聚四氟乙烯无缝接管腔42卷尺43开高测量仪表44空气采样仪45留点温度计46流量计47麻醉与呼吸附件48秒表49灭菌器50耐压试验仪51内镜泄漏试验调节阀52培养箱53气压泵54气压测试系统55汽化过氧化氢灭菌抗力仪56牵引力模型57设备稳定实验装置58生物安全柜59生物指示物培养锅60声级计61湿度计62湿度验证仪（防爆）63实心器械模拟负载64试管负载65试验平台66手术剪、手术刀、止血钳等手术器械67数据采集器68水流量计69水压测试系统70水压耐压测试仪71水硬度测试仪72水浴锅73天平74推拉力计75碗、盘、容器（包括金属与聚丙烯）76万用表77温度测试连接器78温度测试仪表79温度传感器80温度传感器（耐干热达350℃）81温度计82温度记录仪83温度验证仪（防爆）84温湿度计85稳压电源86无线温度验证仪87无线压力验证仪88无油空气压缩机89橡胶负载90压力表91压力测试连接器92压力测试仪93压力传感器94压力计95压力记录设备96压力验证仪（防爆）97氧化还原电位ORP值测试仪98氧浓度检测仪99医用漏电流测试仪100移液器101游标卡尺102兆欧表103照度计104真空压力表105振动仪106蒸汽灭菌抗力仪107蒸汽热量计108蒸汽质量测试仪109纸塑袋封装机110紫外分光光度计二十一医用软件检验实验室1测试用计算机2测试用移动终端3操作系统正版安装光碟4杀毒软件5网络环境6防火墙7数据库8服务器9UPS电源10性能测试软件11支撑软件12打印机13软件测试管理软件14交换机15数字式净化交流稳压器16路由器17调制解调器18设备机柜19抽湿机二十二体外诊断试剂检验实验室1阿贝折射仪2氨基酸分析仪3暗室4标准计数器5超低温冰箱6超净工作台7超声波清洗器8纯水仪9磁力搅拌器10蛋白电泳仪11电导率测定仪12电感耦合等离子体原子发射光谱仪13电感耦合等离子质谱仪14电解质分析仪15电炉16电泳仪17定氮仪（全自动定氮仪）18冻干机19二氧化碳培养箱20分光光度计21封口机22干化学血红蛋白分析仪23高压灭菌器24光学显微镜25恒温箱26红外分光光度计27基因扩增仪28搅拌器（涡旋搅拌器）29菌种保存箱30控温摇床31冷藏箱32离心机33离心机（高速冷冻）34离心机（高速冷冻）等设备35离子色谱仪36流式细胞仪37毛细管电泳仪38酶标仪39尿分析仪40凝胶色谱仪41气相色谱仪42气相色谱质谱联用仪43三用紫外灯44渗透压仪(冰点渗透压计)45生化分析仪46生化培养箱47生物安全柜48试管摇床49试剂冷藏箱50水分测定仪51水浴锅52酸度计53天平54通风柜55推片机56微孔板多功能检测仪57微孔板多功能检测仪（荧光、吸收光和发射光）58涡旋振荡器59洗板机60血凝仪61血糖仪（血糖测试仪）62血液分析仪（血细胞分析仪）63液体密度仪64液相色谱/质谱联用仪65液相色谱仪66移液器67荧光定量PCR仪68荧光化学发光分析仪69荧光显微镜70荧光显微镜（暗室）71原子吸收分光光度计72原子荧光分光光度计73粘度计（乌氏粘度计）74粘度计（旋转式粘度计）75真空干燥箱76振荡器（微量振荡器）77浊度计78紫外可见分光光度计二十三中医医疗器械检验实验室1拔罐器测试装置2变阻箱3表面粗糙度仪4尘埃粒子计数器5磁通门计6低温恒温槽7电磁辐射分析仪8电气安全分析仪9电子天平10分辨率板11辐射计（光谱）12干式炉13高精度磁场强度检测仪14高频电流表15高斯计16高压探头17光功率计18黑体19红外测温仪20积分球（小型）21交直流单相功率计22接地电阻测试仪23绝缘电阻测试仪24拉力试验机25力学量发生装置26亮度计27耐压测试仪28千分尺29钳形电流表30热成像仪31热电偶校准仪32色彩还原色卡33射频功率计34声级计35示波器36数字示波器37数字万用表38数字温度显示仪39特斯拉计40推拉力计41相对畸变检测图卡42压力表43医用漏电流测试仪44影像仪45硬度计46游标卡尺47照度计

医疗器械检验检测工程项目建设标准条文说明（征求意见稿）第一章总则第一条为适应医疗器械检验检测中心（院、所）建设的需要，加强和规范应医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，提高应医疗器械检验检测中心（院、所）建设的科学管理水平，满足应医疗器械检验检测中心（院、所）基本功能需要，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条本标准是应医疗器械检验检测中心（院、所）建设投资的重要依据，是合理确定项目建设水平的全国统一标准，是审批、核准食品检验检测工程建设项目的依据，是有关部门审查项目设计和对工程项目建设全过程监督、检查的尺度。第三条本条对应医疗器械检验检测中心（院、所）的建设适用范围进行了规定，除新建的机构要执行本标准外，既有的应医疗器械检验检测中心（院、所）在改建、扩建时，也要执行本标准的规定。第四条应医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，应符合国家相关法律、法规和规定的要求，适应和满足社会对食品检验检测的需求，从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能，现状与发展的关系，坚持科学、合理、适用、节约的建设原则，在保证基本设施建设的科学性和先进性的基础上，应充分考虑工艺的合理性和适用性，同时应充分考虑节约投资和降低运行能耗的因素，更好地保证和发挥项目的投资效益。第二章建设规模与项目构成第六条—第七条医疗器械检验检测中心（院、所）的规模与各地机构的检验检测工作量及内容、当地产业发展以及历史形成的特色检验能力有关。且医疗器械产品类别十分广泛，大到核磁治疗设备，小到一次性注射器，不同医疗器械的检验仪器设备差别十分大，且有些特殊检验实验室所需的条件差别也十分大。因此医疗器械检验检测中心（院、所）的实验室需求难以与1个普通常量挂钩进行测算。而是与所检测的检品类型和检品量息息相关。不同的医疗器械产品，一般都在上述23个实验室汇总的1个或2个实验室中完成产品检验，但不同产品具体的检验检测项目差别十分大，难易程度差别大，所需时长差别大。因此，根据上述实验室在目前医疗器械检验检测中心（院、所）中的覆盖面和专业性，分成一般实验室、强化实验室和特殊实验室，建议各医疗器械检验检测中心（院、所）从易到难，依次建设。医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模需求，与检品量和检品类型密切相关。由于不同检品的检验检测时长不一，绝对的检品量难以真实反映不同医疗器械检验检测中心（院、所）的检验检测任务。同时我们通过调研也发现，在一般实验室、强化实验室和特殊实验室中完成检测的所需时长相差很大，而同在一般实验室中检测所需的时长相对趋同，强化实验室和特殊实验室亦是。同时，医疗器械检验检测中心（院、所）检品来源分为企业送检（注册检验、委托检验）和政府委托（国家和地方抽验、应急检验等）两大类。检品来源中企业送检占比越高，说明当地产业越发达，检验检测增长量潜力越大。因此，我们通过调研、分析，采取相对检品量的概念，更准确地反映不同实验室，不同医疗器械检验检测中心（院、所）的检测工作量，更准确地反映医疗器械检验检测中心（院、所）的建设规模需求。相对检品量=（一般实验室检品量+重点实验室检品量×2+特殊实验室检品量×3）×调整系数一般实验室检品量、重点实验室检品量和特殊实验室检品量之和为医疗器械检验检测中心（院、所）的总检品量。企业送占比大于70%，调整系数为1.5，企业送占比为40%-70%（不含70%），调整系数为1.2，企业送占比,低于40%，调整系数为1。第八条医疗器械检验检测中心（院、所）主要由房屋建筑、