T∕CACM 1115-2018 中医治未病实践指南 糖尿病足高危人群

团中医治未病实践指南糖尿病足高危人群2018-09-17发布2018-11-15实施本指南按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本指南由中华中医药学会提出并归口。本指南主要起草单位：上海中医药大学附属上海市中西医结合医院。本指南参与起草单位：上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学附属东直门医院、天津中医药大学附属第二医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、甘肃省中医院。本指南主要起草人：曹烨民、赵诚。本指南参加起草人：于秀辰、陆灏、张朝晖、赵钢、张定华、贾振、徐磊、宋和平、赵满忱本指南专家组成员：曹烨民、赵诚、于秀辰、陆灏、张朝晖、赵钢、张定华、贾振、贾杨、阙华发、吴坚、杨宏杰、何立群、吴庆光、郭义、林嫌钊、赵辉、陈泽林、史丽萍、忻玮、张晓天、朱吉、窦永起、盛昭园、冯胜利。本指南是根据中医调理优势，针对治未病情况，参照古代文献、专家经验以及现代最佳研究证据，结合患者价值观和意愿，系统研制的帮助指导者和患者做出恰当治未病诊疗的指导性意见。本指南制订的总体思路是：糖尿病足高危人群属于中医治未病“既病防变”范畴，目前现代西医学对于糖尿病足未溃期的干预方法单一，疗效一般。而中医药干预方法具有广泛运用，功效独特的特点，填补了西医针对糖尿病足高危人群干预方法匮乏的短板，然而中医药干预方法缺乏统一的疗效判定，证据质量未进行系统评价，临床疗效的真实性受到了不少质疑。因而，制订本指南能够解决以上问题，并指导临床医生、护理人员规范使用中医药进行实践活动；加强对糖尿病足高危人群的管理；提高糖尿病足高危人群及其家属对糖尿病足防治知识的知晓率；促进国内中医药干预预防相关高危人群发生糖尿病足溃疡方案的规范化；为中医药干预糖尿病足发生溃破提供可靠证据；确保干预的安全性和有效性。本指南的编写，凝聚着全国脉管病科、内分泌科、中医外科、周围血管科科研人员和管理人员的辛勤汗水，是参与研制指南各方集体智慧的结晶。中医治未病实践指南糖尿病足高危人群本指南规定了糖尿病足高危人群的术语和定义、特点、诊断标准、中医本指南适用于中医药干预糖尿病足高危人群发生足溃疡(或坏疽)。下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引件。凡不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。标准起草与编写参照GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写足浴技术操作参照ZYYXH/T165—2010中医保健技术操作规范第8部分：足浴保健穴位按摩技术操作ZYYXH/T166-2010中医保健技术操作规范第9部分：足反是发生于糖尿病患者的、与局部神经异常和下肢远端外周血管病变相关的足部感染、溃疡和(或)深层组织破坏。将糖尿病足高危人群定为“脱疽(糖尿病性足病一糖尿病肢体动脉闭塞症)未溃期”。根据中华中医药学会《糖尿病防治指南糖尿病足》对于糖尿病足的定义，本病属“筋疽病足Wagner分级中的0级称为高危足。是无足溃疡史者的13倍；大量研究表明，糖尿病足溃疡的发生率与年龄和病程具有明显的相关性，年龄越高、病程越长，发生糖尿病足溃疡几率越高；很多随机对照试验结果生与性别相关，男性患者的发病率高于女性；下肢血管病变与下肢神经病变生最常见的两大原因；血糖控制较差、血脂较高的患者糖尿病足溃疡发生率压升高、吸烟、足底胼胝是糖尿病足溃疡的独立危险因素；此外，鞋袜不适糖尿病神经病变的临床表现差异性很大，既可表现为无知觉的感觉减退或烈疼痛或其他不适的感觉过敏。如果感觉神经病变、自主神经病变和运起爪形趾、锤状趾、扁平足、高弓足、拇外翻、皲裂等足畸形和肌肉萎缩及长期站立、下肢静脉瓣膜功能不全或静脉回流长期受阻的患者常出现慢静脉功能不全导致皮肤营养不良及静脉球破裂，从而使患者出现下肢皮肤静脉血管像蚯蚓一样曲张，及糖尿病神经病变。糖尿病患者皮肤微循环障碍不仅可导致患者皮肤营养不良，还可出现毳毛脱落、成肢体远端供血不足或缺血。下肢发凉、间歇性跛行、静息痛、足背动脉或胫后动脉搏动减弱或消常见的足畸形和关节活动障碍包括高弓足、扁平足、拇外翻、病。其发病机制主要与糖尿病神经病变，特别是运动神经病变相关，其他原因包变、不合适的鞋袜挤压及运动方式不恰当等。爪形趾是跖趾关节背曲挛缩和远子接触摩擦时就会产生胼胝；在跖趾关节跖侧面，由于跖趾关节处于过伸位面，胼胝部位和跖骨头下方的压力面是易发生溃疡的主要地方。晦外翻是第1跖骨体内收、下降、旋前使相邻足趾横向偏离，相邻足趾间间隙变窄，相邻第2足趾挤压而导致半脱位或脱位，亦可导致第2足趾外在压力增加并易发生溃疡。夏科关节病是严重糖尿病神经病变，不伴血管病变，常有局部无菌性炎症，并引起不同程度与不同模式的骨髓损坏死、关节半脱位(或脱位)和畸形。畸形特点是中有足溃疡或截肢(或截趾)病史的糖尿病患者在5年内再发率超过70%。需密切观察随访，解剪趾甲、赤足走路、从不用护肤霜、使用热水袋取暖、鞋袜不合适、运动方检查鞋袜的习惯、在公共场所修剪趾甲等，也是足病发生的重要危险因素。酗a)符合Wagner分级法0级糖尿病足诊断标准。b)符合中华中医药学会《糖尿病防治指南糖尿病足》(2011)早期糖尿病足诊断标准。5.2常见中医证候肢体明显发凉、冰冷，呈苍白色，遇寒冷则症状加重，步履不利，间歇性跛行，多走疼痛加重，小腿酸胀，休息痛减。舌质淡，苔薄白，脉沉迟。5.2.2痰瘀阻络证肢体发凉怕冷、疼痛，步履沉重乏力，活动艰难，严重者持续疼痛，夜间尤甚，彻夜不寐。肢端、小腿有瘀斑，或足紫红色、青紫色。舌有瘀斑或舌质绛，脉弦涩。5.2.3湿热阻络证足局部红、肿、热、痛，烦躁易怒，口渴喜冷饮，舌质黯红或红绛，苔薄黄或灰黑，脉弦数或洪数。5.2.4气阴两虚证患肢皮肤干燥、脱屑、光薄、皲裂，趾(指)甲增厚、变形、生长缓慢，汗毛脱落，肌肉萎缩。出现身体消瘦而虚弱，气短乏力，双目干涩，耳鸣耳聋，手足心热或五心烦热。舌质红或舌体大，苔少或光剥，脉沉细无力。6中医药干预原则、特点、时机和主要结局指标6.1干预原则应在明确既往生活史、疾病史的基础上对症干预，总的原则：辨析病因、对症干预，预防糖尿病高危人群发生足溃疡。6.2干预特点中医药干预糖尿病足高危人群发生溃疡，是以中医整体观念作为理论依据。通过中药足浴、足部穴位按摩、中药熏蒸、内服汤剂等干预措施辨证干预，促进该人群足部神经、血管功能的恢复，减少糖尿病足溃疡和坏疽的发生，提高糖尿病足高危人群生活质量。糖尿病足高危人群的中医药干预概况见附录A。6.3干预时机预防糖尿病足溃疡发生的最佳时机在于危险因素引起皮肤溃破感染发生前，或创面愈合后防止再复发。对于糖尿病足高危人群，内科基础治疗仍是最重要的前提，而根据不同的危险因素，则可选用中药足浴熏洗、中医穴位按摩、中药熏蒸、内服汤剂等中医干预措施进行针对性干预；对于糖尿病病程较长或(和)年龄较大者，血糖控制不佳者可将多种中医药干预措施联合运用。6.4主要结局指标6.4.1足部神经、血管功能改善情况可通过使用中医药干预措施后，改善高危人群症状、体征及相关实验室指标。包括治疗前后血液流变学及血流动力学指标变化、神经传导速度、血小板聚集率、足背动脉血管内径和动脉血流量值，即可反映出足部神经、血管功能的改善情况。6.4.2卫生经济学评估中医药干预糖尿病足高危人群发生足溃疡的方法众多，如中药足浴熏洗、中医穴位按摩、中药熏蒸、口服中成药、内服汤剂、穴位注射、中药敷贴、药茶、针灸治疗等干预措施。成本较低，明显优于西医常规治疗，易于被广大糖尿病足高危人群接受。中医药干预糖尿病足高危人群发生足溃疡可促进该人群足部神经、血管功能的恢复，减少糖尿病足溃疡和坏疽的发生，提高糖尿病足高危人群生活质量。立即停止治疗，并依医嘱对症采取措施。7.1中药足浴治法：温经散寒通络。推荐方药：桂枝15g,细辛15g,红花15g,苍术10g,土茯苓30g,百部15g,苦参20g,毛冬青30g,忍冬藤30g。治法：化痰祛瘀通络。推荐方药：乳香10g,没药10g,苏木25g,元胡25g,路路通15g,豨益草30g。治法：清热利湿通络。推荐方药：土茯苓30g,马齿苋15g,苦参20g,明矾10g,黄连10g,蚤休30g。将中药煎出液倒入足浴器内，加入适量水。温度要求为38～40℃。到达温度后受试者将双足放入足浴器内泡洗。需浸泡至踝关节上约10cm。浸泡时间宜30分钟左右。足浴后用干毛巾擦净并包裹双足，宜饮适量温开水。以糖尿病足高危人群足部神经病变、血管病变症状改善而定。——孕妇慎用。——易汗出者足浴时间不宜长。就医。「推荐』推荐建议：中药足浴有助于改善糖尿病足高危人群周围神经病变症状、血解释：共搜集纳入相关文献15篇，经综合分析，形成证据体发现，中药熏洗有助于改善糖尿病足高危人群周围神经病变症状、血管病变症状，降低危险因素风险，预防溃疡发生。GRADE证据评在资源消耗方面，该方法相对于西药(或目前常规的西医治疗方法),直接费用较低。在受用者价值观和意愿方面，更倾向于接受本方案。结合GRADE证据分析结果、专家意见虑，对本条推荐方案给予强推荐。在常规基础治疗上选择足部穴位按摩，改善肢端麻木感、疼痛感、冷感、感觉减退和神经传导速度。操作方法：进行全足按摩的同时对传统足底穴位进行点、拍、挤、揉、按、压等指法进行柔和、平稳按摩，穴位有热、麻、酸、胀感为止，每处穴位按摩时间宜3~5分钟。——按摩力度以受术者能耐受为度，不宜刺激过强。推荐建议：足部穴位按摩有助于改善糖尿病患者足部感觉(如疼痛感、麻木感、冷感、感觉减退等)及神经传导速度，预防足溃疡发生[GRADE:2D]解释：共搜集纳入相关文献1篇，经综合分析，形成证据体发现，足底穴位按摩有助于改善糖尿病患者足部感觉(如疼痛感、麻木感、冷感、感觉减退等)及神经传导速度，预防足溃疡发生。在资源消耗方面，该方法相对于西药(或目前常规的西医治疗方法),直接费用较低。在受用者价值观和意愿方面，更倾向于接受本方案。结合GRADE证据分析结果、专家意见推荐方药：桂枝15g,细辛15g,红花15g,苍术10g,土茯苓30g,百部15g,苦参20g,毛冬青30g,忍冬藤30g。推荐方药：乳香10g,没药10g,苏木25g,元胡25g,路路通15g,豨益草30g。推荐方药：土茯苓30g,马齿苋15g,苦参20g,明矾10g,黄连10g,蚤休30g。使用中药汽化熏蒸治疗仪，取上方用煎药机煎好汤液注入储液槽，用适为40～43℃,将气流开关打开，将双下肢暴露在熏蒸孔处，当气流温度达到设定温度时，设备将中药蒸汽吹向患肢，每次30～40分钟。推荐建议：中药熏蒸有助于改善糖尿病患者足部血流情况，减少麻木、在资源消耗方面，该方法相对于西药(或目前常规的西医治疗方法),直接费用较低。在受用者价值观和意愿方面，更倾向于接受本方案。结合GRADE证据分析结果、专家意见推荐方药：阳和汤加减，麻黄2g,熟地30g,鹿角胶9g,白芥子6g,炮姜炭2g,甘草3g,肉桂3g,桂枝6g。推荐方药：桃红四物汤加减，桃仁15g,红花15g,熟地15g,当归15g,川芎9g,赤芍15g,地龙9g,川牛膝15g。推荐方药：顾步汤加减，黄芪30g,石斛30g,当归30g,牛膝30g,紫花地丁30g,太子参9g,金银花30g,蒲公英15g,菊花15g。推荐方药：四神煎合六味地黄丸加减，黄芪30g,党参15g,熟地30g,山药15g,茯苓15g,白术15g,元参15g,麦冬15g,桃仁15g,红花15g,赤芍15g,牛膝15g。推荐建议：口服中药汤剂有助于改善糖尿病高危人群血液流变、足部麻解释：共搜集纳入相关文献3篇，经综合分析，形成证据体发现，口服中药汤剂有助于改善糖尿病高危人群血液流变、足部麻木、减轻肿痛，并能降低高血糖发生，在资源消耗方面，该方法相对于西药(或目前常规的西医治疗方法),直接费用较低。在受用者价值观和意愿方面，部分患者可能不能接受中药汤剂。结合GRADE证据分析结果、现代文献中，运用中医药治疗或干预0级糖尿病足的相关报道较多。近年来相关研究受到关注。曾庆伟将80例0级糖尿病足患者随机分为两组，在基础治疗相同的情况下，对照组40例予温水浴，治疗组40例予中药熏足自拟方浸泡。两组连续治疗30d,观察治疗前后患者的症状、体征的改善情况及神经传导速度(NCV)的变化。结果显示，治疗组在临床疗效、神经传导速度等方面显著优于对照组，差异显著,有统计学意义(P<0.05)。2015年覃应莲将2011年3月～2014年2月收治的66例糖尿病足患者随机分为对照组和治疗组各33例。对照组采用通塞脉片口服治疗，3次/d,5片/次，连续20d;治疗组采用中药熏蒸结合护理干预治疗，1次/d,30min/次，连续20d。治疗20d后比较分析两组的治疗有效率、C反应蛋白水平、血沉水平、风湿因子水平、临床治疗满意度。结果显示，治疗组患者治疗有效率(93.94%)显著高于对照组(63.64%),两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，治疗组患者C反应蛋白水平、血沉水平、风湿因子显著低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组的总满意率(100%,33/33)比对照组(78.79%,26/33)明显高，差异有统计学意义(P<0.05)。2015年李莉选取早期糖尿病足患者60例，采用随机数字表法(1:1)分为治疗组和对照组各30例。对照组给予常规护理干预治疗，治疗组在对照组治疗的基础上加用中药足疗组有效率93.33%,对照组有效率70.00%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗后治疗组中医证2015年孔立滨选取接受治疗的早期糖尿病足患者100例分为观察组与对照组，每组患者50例。对照组患者行常规西医治疗，观察组患者在此基础上联合中医药浴与依帕司他进者的治疗效果。结果提示，观察组与对照组，两组患者的临床总有效率分别为88%与58%,两组患2015年姜爱华、赵志芳等对我院内分泌科2009年7月～2013年10月的107例0级糖尿病足患者在常规干预的基础上采用中药浸泡结合毕格尔运动法，在对患者干预前及干预3个疗程后进行足部症状自我感觉评定及糖尿病足知识掌握情况评估。结果提示，干预3个疗程后，患者的自我感觉评分总分为(4.37±1.45)分，与干预前的总分(5.62±1.55)比较下降，差异有统计学意义，t=7.91,2015年陈剑飞、李强将58例患者随机分为2组各29例，对照组给予控制血糖及并发症、改善微循环、营养神经等常规治疗；观察组在对照组治疗基础上结合中药熏洗治疗。对比分析2组临床疗效，及治疗前后血液流变学及血流动力学指标变化、神经传导速度、血小板聚集率等情况。结果提示，总有效率观察组为89.7%,对照组为65.5%,2组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后2组患者血液流变学各项指标均较治疗前降低(P<0.01);观察组治疗后各项指标均明显低于对照组(P<0.01)。治疗后2组患者足背动脉血管内径和动脉血流量值均较治疗前升高(P<0.01),峰值流速和谱宽度降低(P<0.01);观察组上述指标改善优于对照组(P<0.01)。治疗后2组血小板聚集率均较治疗前明显降低(P<0.01);观察组血小板聚集率低于对照组(P<0.05)。治疗后2组患者运动神经传导速度、感觉神经传导速度均较治疗前明显加快(P<0.01);观察组各项指标也2007年陈春娥将112例糖尿病患者，随机分为观察组62例，对照组50例，对照组综合治疗，控制血糖、血脂、血压，改善血液流变学指数；观察组综合治疗加服龙血竭胶囊效90.32%,优于对照组68.00%(P<0.05)。2011年钟志情将76例2型糖尿病0级糖尿病足的病人，随机分成二组，每组38例。对照组予常规的治疗护理；实验组在常规治疗护理基础上采用丹红注射液足0级糖尿病足的效果。结果实验组0级糖尿病足治疗有效率(94.74%)优于对照组(60.53%),且2015年邢晓梅、林军宁将符合标准的92例患者随机分为治疗组和对照组，各46例。两组均采用常规治疗，控制血糖。治疗组同时配合1周5次的针刺治疗，1个月为1个疗程，1个疗程结束进行疗效评价。结果治疗组痊愈25例，显效15例，有效4例，无效2例，总有效率95.65%;对照组痊愈20例，显效10例，有效10例，无效6例，总有效率86.96%。2014年王铮将70例有糖尿病足0级患者随机分为两组各35例对照研究，治疗组在常规基础治疗及护理之上，艾灸穴位、中药熏洗双足进行护理。结果35例治疗组患者临床症状明显缓解，总有效率86.67%,与对照组相比具有显著性差异(P<0.01)。治疗组足部感觉异常(TCSS评分),踝肱动脉压比值(ABI下降，与治疗前足部感觉异常(TCSS评分)和踝肱动脉压比值(ABID)比较等疾病。而本指南中糖尿病足高危人群则为“脱疽”前状态。有关脱疽的记载，最早见于《内经》,不衰，急斩之，不则死矣。”这对脱疽后期腐烂、坏死、发黑的症状特的描述颇为准确。但古代医学著作记载病名常因时代、地域、认识角度的不同，显得繁杂而不统一，古文献对脱疽病因病机的认识亦有报道记载。中医认为情志不早在华佗《神医秘传》中就提出“内服药用金银花三两，元参三两，当截肢术。此即一直为后世沿用至今的治疗脱疽的养阴活血通络之名方——四妙勇安汤。汪机在《外科理例·卷六》中对脱疽赤肿者，常以仙方活命饮加减治疗，或用银药、白芷、大黄加入人参败毒散脱骨疽》中主张：“大人用阳和汤，幼孩以小金丹，最狠者，以犀黄丸皆可消之。”清《外科秘录·卷七·手足指疗》则认为，顾步汤能益气养阴，和营清热，脱疽连服此汤可救脚趾俱黑者。(资料性附录)糖尿病足高危因素评估方案B.1糖尿病足病风险评估工具——建立包括病史、并发症、神经功能、血管状态、足部形态、足底压力、治疗方案等在内的纸质和电子表格。——足部检查工具箱，包括10g尼龙单丝、128Hz音叉、温度觉检查器、痛觉检查针及皮温计。——震动觉检查仪。——心电图机。——糖尿病知识评估量表。——有条件的单位配备经皮氧分压测定仪、足底压力分析系统、脉搏波速度测定仪、眼底照相机等。10g尼龙单丝足背或胫后动脉搏动踝肱比(ABI)<0.9或>1.3趾肱比(TBI)经皮氧分压(tcPO₂)高弓足、平足、锤状趾、爪形趾、夏科关节病等阳性病史追问查体和病史追问性别男性吸烟有有有有穿鞋袜习惯穿高跟鞋、穿拖鞋、赤足等不良习惯HbAlc>7.0%有有有B.2糖尿病足足部检查——从足趾到足跟顺次检查，观察是否存在皮肤损伤、胼胝、水泡、皲裂、溃疡及其他任何不正常的情况。——观察皮肤是否菲薄、光亮，毛发有无脱落。——观察趾甲是否变薄或增厚、嵌甲、趾甲长度及是否存在真菌感染。——检查鞋袜是否合适。——触诊足背动脉和胫后动脉的搏动情况。——检查皮肤温度及湿润度。——检查足踝反射。B.2.3器械检查立卧位心电图、立卧位血压、眼底及视力、踝肱比、趾肱比、踝部血压、足趾血压、震动觉应作为足病风险筛查常规项目，经皮氧分压、下肢动静脉超声检查、下肢肌电图、足底压力分析、CT动脉造影术(CTA)及数字减影血管造影(DSA)可根据患者的实际情况决定。B.3筛查频率低危足糖尿病患者每年筛查1次，高危足糖尿病患者每年筛查2次。[1]SA.Bus,J.J.vanNetten,LA.Lavery,etc..IWGDFGuidanceontheriskpatientswithdiabetes,2015.[2]杨川.《国际糖尿病足工作组糖尿病足的预防指南》要点选译[J].糖尿病天地，2015(10):[4]李玲，臧莎莎，宋光耀.糖尿病足溃疡的危险因素与治疗进展[J].中国全科医学，2013(33):[5]于永红.中西药联合治疗早期糖尿病足的临床研究[J].中国现代药物应用，2013(11):122-123.[6]叶海东，曹岐新.中药足浴治疗0级糖尿病足50例临床观察[J].浙江中医杂志，2014(7):[7]唐杏，陈青青，章旭萍.三虫桃红汤足浴治疗0级糖尿病足的疗效观察[J].浙江中医药大学学报，2014(5):651-653.[8]景金霞，任秀喜，刘玉文.中药足浴法护理0级糖尿病足的临床观察[J].河北中医，2010(11):1730-1731.[9]洪燕辉.中药泡足联合西药治疗护理糖尿病足[J].实用中医内科杂志，2013(6):125-126.[10]王小强.中药足浴治疗糖尿病足130例疗效观察[J].中医药导报，2011(12):40-41.[11]陈焱.中药熏洗治疗糖尿病足0级31例[J].中医研究，2007(2):40-41.[13]叶育双.中药外洗方治疗早期糖尿病足35例[J].浙江中西医结合杂志，2014(10):918-919.[14]曾庆伟.中药熏足对0级糖尿病足40例疗效观察[J].北方药学，2015(1):86+23[16]刘蓉.中西医结合治疗护理早期糖尿病足的疗效观察[J].湖北中医杂志，2015(3):42.[17]敖维艳.中药足疗治疗糖尿病足临床疗效观察及护理[J].内蒙古中医药，2014(1):173.[18]袁霞.中药足疗对糖尿病足的护理干预[J].临床合理用药杂志，2010(20):98.[19]郭家安，王红燕