药品生产质量管理规程(中英对照)

药品生产质量管理规程(中英对照)演讲人：日期：目录CATALOGUE规程概述基本要求生产过程控制质量管理体系验证与确认文件与记录附录（中英对照）01规程概述PART目的建立药品生产质量管理规程，以确保药品生产过程中的质量和安全，并保障患者用药的有效性。适用范围适用于药品生产的全过程，包括原料采购、生产加工、包装、质量控制和储存等环节。目的与适用范围本规程依据国家药品管理相关法律法规、国际药品生产质量管理规范（GMP）以及行业标准制定。法规依据药品生产企业必须遵守相关法规要求，建立和实施药品生产质量管理体系，确保药品生产质量和安全。合规要求法规依据与合规要求术语定义（中英对照）药品生产质量管理（PharmaceuticalProductionQualityManagement，PPQM）指在药品生产过程中，对各个环节进行质量控制和管理，以确保药品符合预定的质量标准和安全要求的一系列活动。原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API）用于药品制造中的任何一种物质或混合物，具有药理活性，并能在药品中发挥治疗作用。制剂（PharmaceuticalPreparations）指原料药与辅料经过加工制成的可直接用于临床的药物形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等。质量保证（QualityAssurance，QA）为确保药品质量而采取的一系列管理和控制措施，包括原料采购、生产过程控制、成品检验和储存等环节。02基本要求PART法律法规符合性药品生产企业必须遵守国家药品管理法律法规包括但不限于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。药品生产必须获得行政许可严格执行GMP标准按照法定程序申请并获得药品生产许可证。药品生产过程必须符合GMP要求，确保药品质量与安全。123人员资质与培训药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等应具备相应的学历、经验和资质。关键岗位人员资质要求对从事药品生产、检验、仓储等岗位的员工进行专业知识和技能培训，并定期考核。员工培训与教育所有员工需进行健康检查，确保无传染病或其他可能影响药品质量的疾病。卫生与健康要求设备验收与维护标准设备选型与安装选用符合药品生产要求的设备，并按照厂家建议进行安装和调试。设备验证与确认新购或改造后的设备需进行验证和确认，确保其能够满足生产要求。设备维护与保养制定详细的设备维护计划，定期对设备进行保养、检修和校准。建立严格的物料采购制度，对供应商进行审计，确保物料质量符合要求。物料质量控制标准物料采购与验收制定物料储存标准，对温度、湿度等环境因素进行控制，确保物料在储存过程中保持质量稳定。物料储存与保管对物料使用进行记录，确保物料流向可追溯，一旦发现质量问题能够及时召回。物料使用与追溯03生产过程控制PART标准操作规程（SOP）SOP的制定根据生产工艺和产品质量要求，制定详细的标准操作规程，确保每个生产环节都有明确的操作标准。02040301SOP的执行生产过程中严格按照SOP进行操作，确保产品的一致性和稳定性。SOP的培训对生产人员进行SOP的培训，使其熟悉并掌握各项操作规程，确保生产过程中的操作符合要求。SOP的修订根据生产实际情况和质量反馈，及时修订SOP，不断完善生产操作规程。根据生产工艺和产品质量要求，确定关键工艺参数，并设定合理的监控范围和控制方法。生产过程中对关键工艺参数进行实时监控和记录，确保参数处于受控状态。定期对关键工艺参数的数据进行分析，及时发现异常趋势，采取纠正措施。根据分析结果和实际生产情况，适时调整关键工艺参数，确保产品质量稳定。关键工艺参数监控参数的确定监控与记录数据分析参数调整环境控制要求洁净度控制生产区域应保持洁净，定期进行清洁和消毒，确保生产环境的洁净度符合要求。温湿度控制生产区域的温湿度应控制在适宜范围内，以确保产品的稳定性和质量。空气质量控制生产区域应保持良好的通风，避免空气污染，确保空气质量符合要求。噪声控制生产区域应尽可能减少噪声干扰，以确保生产人员的专注度和产品质量。01020304确保批次记录的完整性和可追溯性，便于产品质量的追踪和召回。批次记录管理记录保存对批次记录进行数据分析，为生产过程的持续改进和产品质量控制提供依据。数据分析与利用定期对批次记录进行审核，确保记录的真实性和准确性，及时发现问题并采取纠正措施。记录审核建立批次记录系统，记录每个批次的生产过程、关键工艺参数、环境监测数据等信息。批次信息记录04质量管理体系PART原材料检测对原材料进行检验，确保其符合生产要求和质量标准。过程检测在生产过程中对关键工艺和环节进行检测，以保障产品质量。成品检测对生产出的成品进行全面检测，包括外观、含量、纯度、微生物限度等指标。稳定性检测在产品有效期内，对药品进行长期稳定性检测，以评估其质量变化情况。质量检测流程偏差报告发现偏差时，应立即报告并记录，包括偏差的描述、发现时间、发现人等。偏差处理程序01偏差调查对偏差进行详细调查，确定偏差的原因、范围和程度，以及对产品质量的影响。02偏差处理根据调查结果，采取相应的纠正措施和预防措施，防止类似偏差再次发生。03偏差记录与跟踪对偏差处理过程进行详细记录，并跟踪纠正措施的执行情况和效果。04变更控制管理变更申请对任何可能影响产品质量的变更进行申请，包括生产工艺、原材料、设备等方面的变更。变更评估对变更进行评估，包括对产品质量、安全性、稳定性等方面的影响。变更批准根据评估结果，决定是否批准变更，并明确变更的内容和范围。变更执行与跟踪执行变更，并对变更后的产品进行全面检测和跟踪，确保产品质量不受影响。制定明确的质量标准，包括外观、含量、纯度、微生物限度等指标。采用准确、可靠的检测方法，对成品进行检测，确保检测结果准确。放行前，由质量管理部门对检测结果进行审核，确保产品符合质量标准。符合质量标准的产品，按照规定的程序进行放行，包括签发放行证书、记录放行信息等。产品放行标准质量标准检测方法放行审核放行程序05验证与确认PART工艺验证要求工艺流程设计确保工艺流程合理、稳定，能够符合预定的质量标准和要求。02040301过程控制验证通过对生产过程的控制，验证工艺的稳定性和可靠性，确保产品质量符合预期。关键工艺参数验证对影响产品质量的关键工艺参数进行验证，确定其控制范围和操作方法。再验证当生产条件、设备、原材料等发生变化时，需重新进行工艺验证，确保生产过程的稳定性和产品质量。清洁方法验证确定清洁方法的有效性，包括清洁剂的选择、清洁程序和清洁设备的适用性。清洁频率确定根据生产实际情况和设备特性，确定合理的清洁频率，防止污染和交叉污染的发生。清洁规程的制定与执行建立完善的清洁规程，并培训操作人员，确保清洁工作按照规定进行。清洁效果评估通过适当的检测方法和标准，评估清洁后的设备和环境的清洁程度，确保不存在残留物对后续生产造成影响。清洁验证标准01020304分析方法验证准确性验证通过对比试验等方法，确认分析方法的准确性，确保检测结果与真实情况一致。精密性验证通过重复性和再现性试验，验证分析方法的精密度，确保检测结果的稳定性和可靠性。专属性验证验证分析方法是否仅对被测成分或指标有响应，而不受其他成分的干扰。检测限与定量限验证确定分析方法能够准确检测并定量被测成分或指标的最低浓度或含量。06文件与记录PART文件控制体系文件的起草、审核、批准确保所有文件均经过适当的起草、审核和批准程序，以确保其准确性和适用性。文件分类与编号文件分发与回收建立文件分类和编号系统，便于文件的检索和管理。确保文件及时分发到相关部门，并建立文件回收程序，以防止过时或无效文件的误用。123记录保存期限记录的种类包括生产记录、质量控制记录、设备运行记录等，确保记录完整、准确。记录的保存期限根据记录的重要性和使用频率，确定合理的保存期限，确保在需要时能够追溯到相关记录。记录的处置超过保存期限的记录应按照相关规定进行处置，如销毁或归档保存。数据采集与录入建立安全、可靠的电子数据存储系统，定期备份数据，防止数据丢失或篡改。数据存储与备份数据使用与保护规定数据的访问权限和使用范围，确保数据的安全性和保密性，防止数据泄露或被非法使用。确保数据的准确性、完整性和及时性，采用自动化采集和录入方式，减少人为错误。电子数据管理07附录（中英对照）PARTHACCPHazardAnalysisandCriticalControlPoint，危害分析和关键控制点SOPStandardOperatingProcedure，标准操作规程QCQualityControl，质量控制QAQualityAssurance，质量保证GMPGoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范常用GMP术语对照表厂房与设施检查清单：包括洁净区、生产区、仓储区、设备设施等物料管理检查清单：涵盖物料采购、验收、储存、发放等生产管理检查清单：包括生产过程控制、批记录、清场等质量控制检查清单：涉及检验标准、方法、记录等人员培训与考核检查清单：包括培训计划、实施情况、考核等0304020105检查清单模板中国GMP美国GMP欧盟GMPWHOGMP《药品生产质量管理规范》（最新版）21CFRParts210，211，美国联邦法规中关于药品生产和加工的现行良好制造规范Eudral