x公司KayeSOP标准作业程序培训教材

2025/4/221主要内容一、GEKayeValidator®System二、安装软件、启动软件阶段注意的问题三、设置验证参数--建立SETUP文件四、报告的生成的几个概念五、使用KAYE仪器的本卷须知2025/4/222一、KayeValidator®systemKAYE系统的组成KAYE验证系统的精度讨论KAYE仪器中的几个名词验证试验的顺序

校正、热穿透和/或热分布测试、试验后校正的连接2025/4/223GEKAYEValidator系统的组成KayeValidatorValidator-验证系统主机，KAYE专为验证设计KayeValidatorsoftware--验证系统软件

V3.1(V3.12)SIMs--KayeSensorInputModules(s)接线模块Temperaturereference--温度基准(HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40)IntelligentRTDprobe(IRTD)--温度标准探头Premiumgradethermocouples--高级热电偶线(测温探头)2025/4/224主机主机有显示屏控制键软盘驱动器/U盘与其它部件的连接接口2MB内部存储器备用电池(断电时可使用30分钟)2025/4/225软件KayeValidatorSoftwareVer3.50KayeValidatorSoftwareChineseVersion2.33国内所有客户全部使用英文版本软件，为了保存英文验证资料，为将来FDA或者欧盟官员查阅。2025/4/226接线模块SIMs最多可连接12根热电偶线内部有芯片，可以存储校正偏差数据、SIM系列号，以及校正该SIM盒时所使用Validator的系列号安装有RTD，用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以保持高精度测量温度)2025/4/227SIM热电偶线固定按号码依此连接红线对(-)，蓝线接〔+〕2025/4/228防止热电偶探头漏水进入SIM盒由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入SIM盒中。必须提前处理探头2025/4/229压力探头连接方法2025/4/2210压力探头连接方法压力变送器接入SIM盒中的一个通道红色接+，蓝色接–RJ-11插头为电源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置按照说明书内容，在SETUP设置时输入参数2025/4/2211压力探头连接方法2025/4/2212温度基准(干井、油浴〕

提供自动校正热电偶时需要的稳定温度LTR-140—设定温度范围-25至140℃

，应用于冻干、冷冻室、培养箱和高压蒸气灭菌器验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶)LTR-40/140—设定温度范围-40℃至140℃应用于冻干机隔板层验证。HTR-400—设定温度范围25至400°C应用于高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶)CTR-80—设定温度范围-80至30°C，应用于冻干、冷冻室等低温设备验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶)2025/4/2213温度基准(继续)温度范围–80至30°C工作环境温度15至25°C设置温度点精度0.5°C温度稳定性±0.03°C温度一致性±0.03°C2025/4/2214温浴操作面板指示灯、SetDownUpExit(四个键盘〕指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。Set:设置温度参数Exit:推出设置Down:减小调整参数Up:增加调整参数另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。2025/4/2215温度标准

温度精度可NIST追溯IRTD400(M2801)—系统精度：±0.025°C，测温范围：-196至420°CIRTD500(M2806)—系统精度：±0.01°C，测温范围：-196至420°CIRTD400、500输出的是数字信号IRTD400、500作为整体单元每年送检2025/4/2216热电偶线KAYE系统使用的全部是T型热电偶根据热电偶线外的不同隔热材料分为:Teflon探头，耐温200°C(峰值200°C)Kapton探头，耐温350°C(峰值350°C)根据用户的要求KAYE可制作特殊的探头2025/4/2217热电偶线探头干热探头专用于烘箱、隧道等高温设备湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证SIM与热电偶探头安装完好，除非有探头故障，平日不需要更换冻干验证由于真空度要求严格，使用三芯湿热探头较好2025/4/2218TOTALSYSTEMACCURACY系统精度Portable

Validator

便携式验证仪AccuracyforTypeTT/CT型热电偶精度

0.15oC

0.12oC

Validator2000/ValidatorKL

TotalCalibrationSystemError系统标定误差IntelligentRTD智能RTDHTR-400DryWellCalibratorHTR-400干井标定器

0.025oC

0.10oC

0.125oCTotalSystemAccuracy系统误差Validator2000系统的总误差PortableValidator&Calibration便携式验证仪和标定

.28oC

.25oCWaitakeLtdBeijingOffice2025/4/2219KAYEValidator系统的几个名词

Setup--验证参数设置文件，它定义了探头校正和确认试验所需要的所有内容所有内容

Calibration--指校正、检定。指采集验证数据之前的热电偶探头校正。

Offsets-指校正后的修正值，存于SIM的存储器中。

RunQualificationStudy--指进行运行确认试验(温度数据采集的过程)。

VerificationCalibration--指进行确认试验之后的探头检测。以检查探头在经过蒸气消毒柜等温度设备中测温后，是否产生偏差。

LoadaSetup--在前校正或后校正之前，必须将你所预先建立的Setup文件从PC机装入

KayeValidator。2025/4/2220验证试验的顺序

DefineSetup

设置

验证参数

Automaticcalibrationofthecompletemeasuringchain

整体测量系统的自动校正Placesensorsintheautoclave

在消毒箱内放置传感器(热电偶探头)

RunQualificationStudy

进行确认试验(应用热电偶采集温度数据的过程)

Verificationofcalibrationafterstudy

确认试验进行后的热电偶检查

Print

report

整理打印报告

Analyzeresults

分析结果2025/4/2221KayeValidator独立工作简介需要在PC上安装GEKAYE验证软件为先决条件并在验证系统软件中建立Setup文件，保存于PC机软盘/U盘上将软盘中的SETUP文件通过验证仪的软盘驱动器/U盘，下载到Validator验证仪中，操作验证仪面板方可执行校正、确认试验和试验后校正检查的操作再将保存在软盘/U盘中的数据，通过PC机软盘驱动器/U盘下载到验证软件默认路径。执行生成报告操作，生成校正报告和数据报告2025/4/2222二、安装软件、启动软件阶段注意的问题目前GEKaye软件支持中英文WindowsXP操作系,V3.50支持Vista(建议使用英文XP较稳定〕GE提供软件CD，安装Validator“Kaye〞和“411〞是最初的密码，K为大写首次启动软件，输入“Kaye,411〞，进入MainMenu，以后建立用户系统管理员后，Kaye和411自动失效。UserID的建立和删除2025/4/2223支持英文WindowsXP操作系GE公司已经为GEKaye产品公司进行了软件汉化的工作。目前有2.33中文版本建议用户先将Windows系统软件、应用软件、杀毒等软件、字典等安装好，并且登记激活。之后再安装GEKaye软件。建议客户专门使用一台PC用于验证。2025/4/2224Ver3.50软件安装插入CD盘，选英文3.50版本，选英文软件，按提示步骤操作显示WORD说明文件，建议认真阅读。之后关闭Word界面，进入下一界面选通讯接口。xxx对应USB接口〔或者选COM口与PC机连接〕，选择C、F。填写公司名称，选择密码输入设置。查阅“Policies〞和“Preferences〞进行有关参数设置〔用户可通过帮助了解相关功能〕。点击“OK〞结束。重新返回Windows，从“程序〞“KayeValidator〞中的“ClientSetup〞进入客户安装程序，按照步骤操作。显示Word说明文件，关闭Word界面。选择语言，English。进入SystemAdministrationSiteOptions界面。2025/4/2225Ver3.50软件安装(继续〕进入“开始〞，找到“KayeValidator〞。重新启动验证系统软件，输入〞Kaye〞,“411〞，建立三级客户管理姓名、ID、初始密码重新进入KayeValidator中的“KayeValidator〞进入验证软件首先确定与PC的通讯完好，方可进行连接电脑的诸多工作。2025/4/2226首次启动软件，输入“Kaye,411〞，进入MainMenu“Kaye〞和“411〞其中K为大写的字母。请注意大小写锁定键，有时会输入错误的密码(USERID和PASSWORD)。安装软件后，首次启动时，要输入“Kaye〞和“411〞启动后，首先通过客户自己建立的系统管理员ID和密码进入MainMenu。点击“Preferences〞修改硬件设置，比方COM1,COM2或者USB接口的设定，和C,F,50Hz/60Hz的设定。完成后确认系统连接完好，再通过“PasswordMaintenance〞进入客户三级管理ID和密码的建立过程。2025/4/2227首次启动软件，进入MainMenu

点击Preferences，输入“Kaye,411〞Kaye4112025/4/2228点击Passwordmaintenance，输入系统管理员ID和密码，点击“USERS〞，选“NewUSER〞2025/4/2229输入新用户ID和Password选择管理级别系统管理员？主管？操作员？2025/4/2230用户的三个级别SystemAdministrator-负责程序平安，可以建立并修改useraccounts，设置现场选项，备份、恢复用户信息。Supervisor-建立、修改和删除Setup文件、校正参数、启动确认试验，生成报告，删除校正和确认数据文件。如果SystemAdministrator允许，还可以改变设置现场选项。Operator-用准备好的Setup文件，进行热电偶校正、确认试验和生成报告。Operator不能改变Setup和设置现场选项。2025/4/2231牢记USERID、PASSWORD用户经常需要使用UserID和Password修改设备参数建立、修改或删除Setup文件(Supevisorsonly)在KayeValidator中装人新的Setup文件校正热电偶和Check热电偶校正手动停止校正热电偶和Check热电偶手动启动校正热电偶和Check热电偶，暴露周期删除校正和确认数据文件(Supevisorsonly)2025/4/2232三、设置验证参数--建立SETUP文件用户按照本企业的验证规程〔一般由QA提供〕，设计设置验证试验参数，形成经常使用的SETUP文件。在今后的验证操作过程中，不断使用特定的SETUP文件，前校正探头，采集数据，后校正探头，生成报告，完成验证工作

设置探头个数设置探头校正标准设置确认试验的计算内容设置确认试验的启动/停止条件2025/4/2233Setup设置的内容确定验证中使用探头的类型

为探头分组并确定计算方式(组中最大值、最小值、平均值等等)确定每组的事件，以便在确认试验中监测输入每组具体信息(消毒柜的ID、装载情况、SOP号和简单说明)，作为报告的表头设定校正探头的校正温度(低温点、高温点和检测点)为校正探头设定温度稳定性和偏差标标准为确认周期qualificationcycle和暴露周期exposurecycle设定启动/停止条件设定确认试验数据的存盘/打印速率设定确认试验数据扫描探头的速率确定开关输出请看SETUP界面的解释2025/4/2234Setup设置和验证规程Setup验证参数设置，依据是QA或者相关部门制定的验证规程规程中必须包括的内容有：验证探头的个数、探头的布点图2025/4/2235Setup文件管理确定热电偶型号规定校正标准确定热电偶的分组和计算规定确认试验的参数2025/4/2236SETUP内容与验证规程对应探头数量：根据企业QA的验证规程规定，需要有设备腔体探头分布图校正温度范围：QA根据验证设备的工艺温度，提供校正温度范围。〔蒸汽灭菌柜验证温度121.1C校正范围为：低温：90C，高温130C，检查温度121.1C)采集数据间隔时间：根据验证规程，不同的设备采用不同的采样速度2025/4/2237SETUP阶段的几个概念热电偶型号和分辨率的选择分组杀死率计算〔Lethalitycalculation〕公式间隔计算〔IntervalCalculations〕组的间隔计算〔CalculatedforGroup〕Durationofinterval(间隔时间)Calibration校正探头的参数2025/4/2238热电偶型号和分辨率的选择只要使用KAYE公司的热电偶线，均为TypeTPremium型热电偶蒸汽消毒柜的验证使用0.01

C，显示精度可以高一些高温隧道烘箱验证，用0.1

C分辨率2025/4/2239分组〔Groups)分组主要是为了计算，软件可以按组建立报告。举例：某用户有两个SIM共安装18个TCs，每根热电偶定义为T01-T18。用户分组可以任意；如：T1-T18为第一组，T01-T09为第二组，T10-T18为第三组，T6-T13为第四组。分组要有意义。最多只能分四组。2025/4/2240杀死率计算〔Lethalitycalculation〕公式：F=10tt1–t2：计算杀死率的时间间隔

T：测得温度

Tb：基准温度〔121.1C〕

Z：定义为D值改变十倍所需要的度数。

D值：实验室研究确定的灭菌前微生物的负荷。用作生物指示剂的微生物必须具备耐热的特性〔D值和Z值〕。t2t1

ZT-Tb2025/4/2241间隔计算〔IntervalCalculations〕每个探头的计算〔Calculatedforeachsensor〕是计算每一个热电偶探头在你规定的间隔计算时间中所到达的温度值〔最大、最小、平均值〕，以及到达该值时的时间。2025/4/2242Z值，D值，F0值需要由专门负责微生物实验的工程师根据规程提供2025/4/2243国内客户常用的F0值计算干热除热原:Z=54Tb=250C合格条件:Fh>30

或者(干烤箱)

Z=54Tb=170C合格条件:Fh>900灭菌:Z=20Tb=170C合格条件:Fh>60湿热Z=10Tb=121.1C合格条件：F0>82025/4/2244组的间隔计算〔CalculatedforGroup〕组的间隔计算〔CalculatedforGroup〕中的最大中的最大/最小中的最小〔MinofMin/MaxofMaxduringinterval〕是计算该组热电偶所有最大温度值中的最大温度，和所有最小值中的最小温度。2025/4/2245Durationofinterval(间隔时间)Durationofinterval(间隔时间)是指开始启动间隔条件至停止间隔条件的时间。

Intervalstart〔间隔启动条件〕用户可根据自己的需要设定。2025/4/2246Interval

间隔蒸汽消毒柜升温曲线图IntervalTemp.Time2025/4/2247Calibration校正探头的参数温度稳定性参数〔TemperatureStability〕偏差标准参数〔DeviationCriteria〕设定DeviationCriteria启动实验的条件〔SpecifyingStart/StopConditionsExposuretime参数2025/4/2248温度稳定性〔TemperatureStability〕参数温度稳定性〔TemperatureStability〕中的0.20Cfor3minutes是指在干井中的热电偶温度变化在3分钟之内允许的变化范围是0.20C，此指标可以根据用户的要求更改。0.012CIRTDStabilityforoneminute是指温度标准〔IRTD-400〕在一分钟到5分钟内温度的变化不得超过0.012C，0.012C指标是用户不能修改的。2025/4/2249DeviationCriteriaDeviationofuncalibratedthermocouples—enterthemaximumallowabledeviationfromthetemperaturestandardbeforecalibration

未校正热电偶偏差—输入校正之前热电偶与温度标准的最大允许偏差。Deviationofcalibratedthermocouples—enterthemaximumallowabledeviationfromthetemperaturestandardaftercalibration已校正热电偶偏差—输入校正之后热电偶与温度标准的最大允许偏差

2025/4/2250设定DeviationcriteriaEnterthemaximumdeviationallowedbetweenanuncalibratedsensorandthetemperaturestandarddirectlyintothetextboxorusethespinbuttonstosetthevalue.

输入一个未校正探头与温度标准之间的最大允许偏差Enterthemaximumdeviationallowedbetweenacalibratedsensorandthetemperaturestandarddirectlyintothetextboxorusethespinbuttonstosetthevalue.

输入一个已校正探头与温度标准之间的最大允许偏差Enterthenumberofminutestocomputeandlogcalibrateddeviationdatadirectlyintothetextboxorusethespinbuttonstosetthevalue.Dataiscomputedandloggedat30secondintervals.Youcanspecifyatimedurationfrom1to9minutes

输入计算并记录校正偏差数据的时间，间隔为30分钟，范围是1-9分2025/4/2251校正允许偏差设置非校正允许偏差干热：1.5C，湿热：1.0C校正允许偏差干热允许偏差：0.8C，湿热允许偏差：0.5C2025/4/2252启动/停止试验的条件〔SpecifyingStart/StopConditions〕启动条件可以手动和自动。2025/4/2253

Exposuretime参数Exposuretime是指一组热电偶，其中温度最小值到达设定的温度时系统启动记录的时间。

2025/4/2254Setup存盘2025/4/2255选择并翻开要复制的Setup文件之后再复制2025/4/2256引线Kaye旧的引线器引线的原那么不破坏热电偶线引线器安装在消毒柜上不漏气2025/4/2257四、报告的生成的几个概念为什么称做生成报告，而不直接打印报告？报告的种类生成报告的界面SetupreportCalibrationReportCalibrationVerificationReportQualificationQualificationReportQualificationSummaryReportGraphReport2025/4/2258

为什么称做生成报告？因为我们进行Qualificationstudy后，实验的原始数据被保护并存储在计算机硬盘和验证仪的软盘/U盘中，不能随意修改。所谓生成报告就是将存在计算机硬盘中的原始数据，按照用户的要求将其整理计算，形成报告格式文件的过程。2025/4/2259报告的种类SetupreportCalibrationReportCalibrationVerificationReportQualificationQualificationReportQualificationSummaryReportGraphReport2025/4/2260两种报告格式Ver