药品法规必考知识试题及答案

药品法规必考知识试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的调整范围？

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品研发

2.药品生产企业的生产许可证应当载明哪些内容？

A.企业名称

B.生产地址

C.生产范围

D.有效期

3.药品经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营规模相适应的营业场所和设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有与经营规模相适应的仓储设施

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？

A.质量验收制度

B.质量检查制度

C.质量追溯制度

D.质量退换货制度

5.药品生产、经营企业应当如何处理过期、变质、被污染的药品？

A.立即停止销售和使用

B.报告当地药品监督管理部门

C.按照规定进行无害化处理

D.不得销售或者使用

6.药品生产、经营企业应当如何保证药品质量？

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.严格执行药品经营质量管理规范

C.加强药品质量检验

D.建立药品质量追溯体系

7.药品生产、经营企业应当如何执行药品不良反应监测制度？

A.建立药品不良反应监测机构

B.收集、整理药品不良反应信息

C.及时报告药品不良反应

D.对药品不良反应进行分析、评价

8.药品生产、经营企业应当如何执行药品召回制度？

A.建立药品召回制度

B.及时召回存在安全隐患的药品

C.报告当地药品监督管理部门

D.对召回的药品进行无害化处理

9.药品生产、经营企业应当如何执行药品广告审查制度？

A.建立药品广告审查制度

B.对药品广告进行审查

C.不得发布虚假、夸大、误导性的药品广告

D.不得发布未经审查的药品广告

10.药品生产、经营企业应当如何执行药品价格管理制度？

A.严格执行国家药品价格政策

B.不得擅自提高或者降低药品价格

C.不得采取不正当手段进行价格竞争

D.不得利用虚假宣传、虚假折扣等手段进行价格欺诈

11.药品生产、经营企业应当如何执行药品进出口管理制度？

A.严格执行国家药品进出口政策

B.不得进口、出口禁止或者限制的药品

C.不得进口、出口假冒伪劣药品

D.不得进口、出口未经批准的药品

12.药品生产、经营企业应当如何执行药品包装、标签和说明书管理制度？

A.严格执行国家药品包装、标签和说明书管理制度

B.药品包装、标签和说明书应当真实、准确、完整

C.药品包装、标签和说明书应当符合国家规定的格式和内容要求

D.药品包装、标签和说明书应当使用中文

13.药品生产、经营企业应当如何执行药品储存、运输管理制度？

A.严格执行国家药品储存、运输管理制度

B.药品储存、运输应当符合药品质量要求

C.药品储存、运输应当采取必要的措施，防止药品变质、污染

D.药品储存、运输应当建立记录制度

14.药品生产、经营企业应当如何执行药品不良反应监测和报告制度？

A.建立药品不良反应监测机构

B.收集、整理药品不良反应信息

C.及时报告药品不良反应

D.对药品不良反应进行分析、评价

15.药品生产、经营企业应当如何执行药品召回制度？

A.建立药品召回制度

B.及时召回存在安全隐患的药品

C.报告当地药品监督管理部门

D.对召回的药品进行无害化处理

16.药品生产、经营企业应当如何执行药品广告审查制度？

A.建立药品广告审查制度

B.对药品广告进行审查

C.不得发布虚假、夸大、误导性的药品广告

D.不得发布未经审查的药品广告

17.药品生产、经营企业应当如何执行药品价格管理制度？

A.严格执行国家药品价格政策

B.不得擅自提高或者降低药品价格

C.不得采取不正当手段进行价格竞争

D.不得利用虚假宣传、虚假折扣等手段进行价格欺诈

18.药品生产、经营企业应当如何执行药品进出口管理制度？

A.严格执行国家药品进出口政策

B.不得进口、出口禁止或者限制的药品

C.不得进口、出口假冒伪劣药品

D.不得进口、出口未经批准的药品

19.药品生产、经营企业应当如何执行药品包装、标签和说明书管理制度？

A.严格执行国家药品包装、标签和说明书管理制度

B.药品包装、标签和说明书应当真实、准确、完整

C.药品包装、标签和说明书应当符合国家规定的格式和内容要求

D.药品包装、标签和说明书应当使用中文

20.药品生产、经营企业应当如何执行药品储存、运输管理制度？

A.严格执行国家药品储存、运输管理制度

B.药品储存、运输应当符合药品质量要求

C.药品储存、运输应当采取必要的措施，防止药品变质、污染

D.药品储存、运输应当建立记录制度

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产、经营企业可以销售未取得药品生产许可证、药品经营许可证的药品。（×）

2.药品生产、经营企业可以生产、经营未经批准的药品。（×）

3.药品生产、经营企业可以对已上市的药品进行自行更改处方。（×）

4.药品生产、经营企业可以对已上市的药品进行自行更改包装、标签和说明书。（×）

5.药品生产、经营企业可以销售过期、变质、被污染的药品。（×）

6.药品生产、经营企业可以对已召回的药品进行再次销售。（×）

7.药品生产、经营企业可以对未经审查的药品广告进行发布。（×）

8.药品生产、经营企业可以擅自提高或者降低药品价格。（×）

9.药品生产、经营企业可以进口、出口未经批准的药品。（×）

10.药品生产、经营企业可以对药品储存、运输过程中的问题不进行记录。（×）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业管理的主要内容。

2.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品经营企业管理的主要内容。

3.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品不良反应监测和报告制度的主要内容。

4.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品广告审查制度的主要内容。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品生产、经营企业在保证药品质量方面应承担的责任和义务。

2.论述药品不良反应监测和报告制度在保障公众用药安全中的重要性。

试卷答案如下：

一、多项选择题

1.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品包括生产、经营、使用和研发的各个环节。

2.ABCD

解析思路：生产许可证应当包含企业的基本信息和生产范围，以及许可证的有效期。

3.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业需要具备相应的场所、设备和人员，以及保证药品质量的规章制度。

4.ABCD

解析思路：药品经营企业应当建立并执行质量验收、检查、追溯和退换货等制度，以确保药品质量。

5.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，过期、变质、被污染的药品应当停止销售和使用，报告相关部门，并进行无害化处理。

6.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当执行质量管理规范，加强质量检验，建立质量追溯体系，以确保药品质量。

7.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当建立不良反应监测机构，收集整理信息，及时报告不良反应，并进行分析评价。

8.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当建立召回制度，及时召回存在安全隐患的药品，报告相关部门，并进行无害化处理。

9.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当建立广告审查制度，对广告进行审查，不得发布虚假、夸大、误导性的广告。

10.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当执行价格管理制度，不得擅自提高或降低价格，不得采取不正当手段进行价格竞争。

11.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当执行进出口管理制度，不得进口、出口禁止或限制的药品，不得进口、出口假冒伪劣药品。

12.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当执行包装、标签和说明书管理制度，确保其真实、准确、完整，符合国家规定。

13.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当执行储存、运输管理制度，确保药品质量，采取必要措施防止变质、污染，并建立记录制度。

14.ABCD

解析思路：同第7题解析。

15.ABCD

解析思路：同第8题解析。

16.ABCD

解析思路：同第9题解析。

17.ABCD

解析思路：同第10题解析。

18.ABCD

解析思路：同第11题解析。

19.ABCD

解析思路：同第12题解析。

20.ABCD

解析思路：同第13题解析。

二、判断题

1.×

解析思路：药品生产、经营企业必须取得相应的许可证才能销售药品。

2.×

解析思路：未经批准的药品不得生产、经营。

3.×

解析思路：药品处方不得随意更改。

4.×

解析思路：药品包装、标签和说明书不得随意更改。

5.×

解析思路：过期、变质、被污染的药品不得销售或使用。

6.×

解析思路：已召回的药品不得再次销售。

7.×

解析思路：未经审查的药品广告不得发布。

8.×

解析思路：药品价格不得擅自提高或降低。

9.×

解析思路：未经批准的药品不得进口或出口。

10.×

解析思路：药品储存、运输过程中的问题应当记录。

三、简答题

1.解析思路：主要内容包括生产企业的设立条件、生产过程管理、质量管理体系的建立等。

2.解析思路：主要内容包括经营企业的设立条件、质量管理体系的建立、药品购销管理、储存运输管理等。

3.解析思路：主要内容包