药剂相关法律法规试题及答案

药剂相关法律法规试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产企业的必备条件？

A.具有保证药品质量的设施与设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有与生产规模相适应的药品生产技术人员

E.具有药品生产许可证

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为是违法的？

A.药品生产过程中，擅自更改生产工艺

B.药品生产过程中，擅自添加非药品成分

C.药品生产过程中，严格执行生产记录

D.药品生产过程中，使用未经批准的原料药

E.药品生产过程中，确保药品质量

3.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？

A.销售的药品应具有合法的批准证明文件

B.销售的药品应与批准的药品规格、包装一致

C.销售的药品应明码标价，不得虚假宣传

D.销售的药品应保证在有效期内

E.销售的药品可以提供虚假广告宣传

4.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品广告应当符合的要求？

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当与经批准的药品说明书一致

C.广告内容不得含有虚假或者引人误解的内容

D.广告内容不得含有涉及未批准的药品功效和用途

E.广告内容不得含有违反国家法律法规的内容

5.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品监管部门应当履行的职责？

A.对药品生产、经营企业实施监督检查

B.对违反药品管理法律法规的行为进行查处

C.对药品生产、经营企业进行药品质量抽验

D.对药品广告进行审查和监督

E.对药品研发、生产、经营和使用过程中的违法行为进行查处

6.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的规定？

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.不得生产、销售假冒伪劣药品

C.不得销售过期、变质、污染的药品

D.不得擅自更改生产工艺和药品配方

E.不得拒绝药品监管部门依法进行的监督检查

7.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当建立和实施的质量管理体系？

A.质量目标

B.质量组织

C.质量责任

D.质量文件

E.质量控制

8.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当建立的药品召回制度？

A.药品召回计划

B.药品召回程序

C.药品召回责任

D.药品召回记录

E.药品召回报告

9.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品储存与运输规定？

A.药品储存应当符合药品质量要求

B.药品运输应当符合药品质量要求

C.药品储存与运输应当遵守相关法律法规

D.药品储存与运输应当采取有效措施，防止药品变质、污染

E.药品储存与运输应当建立和实施质量管理体系

10.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品不良反应监测报告制度？

A.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测体系

B.药品生产、经营企业应当及时收集、整理、分析药品不良反应信息

C.药品生产、经营企业应当及时报告药品不良反应信息

D.药品生产、经营企业应当对药品不良反应信息进行评估和处置

E.药品生产、经营企业应当将药品不良反应信息告知使用者

11.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品进口管理制度？

A.进口药品应当符合我国药品管理法律法规

B.进口药品应当具有合法的批准证明文件

C.进口药品应当符合我国药品质量标准

D.进口药品应当经过检验检疫

E.进口药品应当由具有药品经营许可证的企业经营

12.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品出口管理制度？

A.出口药品应当符合我国药品管理法律法规

B.出口药品应当具有合法的批准证明文件

C.出口药品应当符合进口国（地区）的药品质量标准

D.出口药品应当经过检验检疫

E.出口药品应当由具有药品经营许可证的企业经营

13.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品价格管理制度？

A.药品价格应当公开、透明

B.药品价格应当合理、合法

C.药品价格应当符合市场供求关系

D.药品价格应当符合国家价格政策

E.药品价格应当遵守国家有关法律法规

14.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品广告管理制度？

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告应当经药品监管部门审查批准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有涉及未批准的药品功效和用途

E.药品广告不得违反国家法律法规

15.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品安全信用管理制度？

A.药品生产、经营企业应当建立药品安全信用档案

B.药品生产、经营企业应当对药品安全信用信息进行公开

C.药品生产、经营企业应当对药品安全信用信息进行管理

D.药品生产、经营企业应当对药品安全信用信息进行评估

E.药品生产、经营企业应当对药品安全信用信息进行报告

16.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品召回管理制度？

A.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度

B.药品生产、经营企业应当制定药品召回计划

C.药品生产、经营企业应当及时报告药品召回信息

D.药品生产、经营企业应当对药品召回信息进行公开

E.药品生产、经营企业应当对药品召回信息进行评估和处置

17.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品不良反应监测管理制度？

A.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测体系

B.药品生产、经营企业应当及时收集、整理、分析药品不良反应信息

C.药品生产、经营企业应当及时报告药品不良反应信息

D.药品生产、经营企业应当对药品不良反应信息进行评估和处置

E.药品生产、经营企业应当将药品不良反应信息告知使用者

18.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品储存与运输管理制度？

A.药品储存应当符合药品质量要求

B.药品运输应当符合药品质量要求

C.药品储存与运输应当遵守相关法律法规

D.药品储存与运输应当采取有效措施，防止药品变质、污染

E.药品储存与运输应当建立和实施质量管理体系

19.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品价格管理制度？

A.药品价格应当公开、透明

B.药品价格应当合理、合法

C.药品价格应当符合市场供求关系

D.药品价格应当符合国家价格政策

E.药品价格应当遵守国家有关法律法规

20.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应当遵守的药品广告管理制度？

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告应当经药品监管部门审查批准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有涉及未批准的药品功效和用途

E.药品广告不得违反国家法律法规

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。（）

2.药品生产企业的生产、质量管理和检验人员应当具有相应的专业知识和技能。（）

3.药品经营企业销售药品时，应当核对购货方的营业执照和药品经营许可证。（）

4.药品广告可以通过电视、广播、报纸、互联网等媒体发布。（）

5.药品生产、经营企业可以对药品质量进行自行检验。（）

6.药品生产、经营企业可以委托其他企业进行药品生产或经营活动。（）

7.药品生产、经营企业可以销售未经过质量检验的药品。（）

8.药品生产、经营企业应当将药品不良反应信息及时报告给药品监管部门。（）

9.药品生产、经营企业可以自行决定药品的价格。（）

10.药品生产、经营企业应当在药品包装上注明生产批号和有效期。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

2.简述药品生产、经营企业在药品储存与运输过程中应当遵守的原则。

3.简述药品不良反应监测报告的主要内容。

4.简述药品广告应当符合的基本要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品质量监管在保障人民群众用药安全中的重要作用。

2.论述如何加强药品生产、经营企业的诚信体系建设，提高药品质量安全水平。

试卷答案如下：

一、多项选择题

1.ABD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业必须具备保证药品质量的设施与设备（A）、符合药品生产质量管理规范的生产环境（B）、保证药品质量的规章制度（C）以及具备药品生产技术人员（D），且需要持有药品生产许可证（E）。

2.ABD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产过程中擅自更改生产工艺（A）、擅自添加非药品成分（B）和使用未经批准的原料药（D）都是违法行为。严格执行生产记录（C）和确保药品质量（E）是合法行为。

3.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业销售药品时，必须确保药品具有合法的批准证明文件（A）、与批准的药品规格、包装一致（B）、明码标价，不得虚假宣传（C）以及保证在有效期内（D）。提供虚假广告宣传（E）是不合法的。

4.ABCDE

解析思路：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实（A）、合法（B）、科学（C）、不含有虚假或引人误解的内容（D）以及不违反国家法律法规（E）。

5.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监管部门应当对药品生产、经营企业实施监督检查（A）、对违反药品管理法律法规的行为进行查处（B）、对药品生产、经营企业进行药品质量抽验（C）、对药品广告进行审查和监督（D）以及对药品研发、生产、经营和使用过程中的违法行为进行查处（E）。

6.ABCDE

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业应当严格执行药品生产质量管理规范（A）、不得生产、销售假冒伪劣药品（B）、不得销售过期、变质、污染的药品（C）、不得擅自更改生产工艺和药品配方（D）以及不得拒绝药品监管部门依法进行的监督检查（E）。

7.ABCDE

解析思路：药品生产、经营企业应当建立和实施的质量管理体系包括质量目标（A）、质量组织（B）、质量责任（C）、质量文件（D）和质量控制（E）。

8.ABCDE

解析思路：药品生产、经营企业应当建立的药品召回制度包括召回计划（A）、召回程序（B）、召回责任（C）、召回记录（D）和召回报告（E）。

9.ABCD

解析思路：药品生产、经营企业应当遵守的药品储存与运输规定包括符合药品质量要求（A）、符合药品质量要求（B）、遵守相关法律法规（C）、采取有效措施防止药品变质、污染（D）以及建立和实施质量管理体系（E）。

10.ABCDE

解析思路：药品生产、经营企业应当遵守的药品不良反应监测报告制度包括建立药品不良反应监测体系（A）、及时收集、整理、分析药品不良反应信息（B）、及时报告药品不良反应信息（C）、对药品不良反应信息进行评估和处置（D）以及将药品不良反应信息告知使用者（E）。

二、判断题

1.对

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。

2.对

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、质量管理和检验人员应当具有相应的专业知识和技能。

3.对

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业销售药品时，应当核对购货方的营业执照和药品经营许可证。

4.错

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品广告不得通过电视、广播、报纸、互联网等媒体发布，除非经过药品监管部门审查批准。

5.对

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业可以对药品质量进行自行检验。

6.错

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业不得委托其他企业进行药品生产或经营活动。

7.错

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业不得销售未经过质量检验的药品。

8.对

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业应当将药品不良反应信息及时报告给药品监管部门。

9.错

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业不得自行决定药品的价格。

10.对

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业应当在药品包装上注明生产批号和有效期。

三、简答题

1.药品生产企业的基本要求包括：具备保证药品质量的设施与设备、符合药品生产质量管理规范的生产环境、保证药品质量的规章制度、具备药品生产技术人员、持有药品生产许可证等。

2.药品生产、经营企业在药品储存与运输过程中应当遵守的原则包括：符合药品质量要求、遵守相关法律法规、采取有效措施防止药品变质、污染、建立和实施质量管理体系等。

3.药品