CYD-600B自控温电热炒药机清洗验证方案

验证项目申请单

记录编号：SMP-QA-YG-001-01

验证项目CYD-600B自控温电热炒药机清洗验证

文件编号SMP•QA-QZ-001

生产用设备清洗验证是指采用化学分析和微生物检测等

手段来检查设备按规定的清洁标准操作规程清洁后，设

目备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，证明本

的设备清洁标准操作规程的可行和可靠，消除了生产产品

受前批产品残留物及清洁过程中所带来污染的风险，保

证药品质量，从而给患者提供安全、有效的药品。

小

组

成

员

提出部门：生产技术部批准部门：质量管理部

签字签字

年月日年月日

备注

验证项目计划记录编号：SMPQA-YG-001-02

验证题目CYD-600B自控温电热炒药机清洗验证

生产用设备清洗验证是指采用化学分析和微生物检测

等手段来检查设备按规定的清洁标准操作规程清洁

后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，

目的概要证明本设备清洁标准操作规程的可行和可靠，消除了

生产产品受前批产品残留物及清洁过程中所带来污染

的风险，保证药品质量，从而给患者提供安全、有效

的药品。

验证项目小组成员

设备设备清洗验证

对象工艺—

系统—

期待结果使其符合正常的生产需要

验证方法前验证

在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，

将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说

偏差处理方法明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，

交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合

理的结果。

改定记事无

验证方案起草时间年月日

验证小组组长

备注:

验证方案审批表

文件编号：SOP・QA-YG-001-03

验证方案名称CYD-600B自控温电热炒药机清洗验证方案

验证方法前验证

起草人

起草日期：年月日

所在部门职务审核意见审核人签字审核日期

各

生产技术部部长年月曰

部

化验室主任年月曰

门

供销部部长年月曰

审

年月曰

核设备动力科科长

质量管理部部长年月曰

批准人签字：

批准意见：

批准日期:

年月日

执行日期:

年月日

目录

1引言

1.1验证小组成员及责任

1.2验证工作中各部门职责

1.3概述

1.4验证目的

1.5验证依据及采用文件

2验证内容

2.1原理

2.2执行的清洁程序

2.3确认设备最难清洁部位

2.4取样位置说明

3取样条件

4分析方法

5可接受标准

6验证周期

7结果评价和建叹

8附件

1引言

1.1验证项目小组组成及职责

1.1.1组成：验证委员会根据设备要求，验证情况及验证涉及的范围,

组织设立本验证项目小组。

小组职务姓名所在部门职务

组长陈虎设备动力科部长

组员王猫生产技术部部长

组员李马生产车间主任

组员张牛化验室化验员

组员狗小小生产车间炒制工序班长

组员梦菲菲生产车间炒制岗位噪作工

组员刘芒设备动力科维《多工

组员魏遂质量管理部监控员

1.1.2职责

1.1.2.1负责验证方案的起草工作。

1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。

1.1.2.3负责验证方案的实施工作。

1.1.2.4负责实施结果的报告工作。

1.1.2.5参与验证结果的评价工作。

1.2验证工作中各部门职责

1.2.1质量管理部职责

1.2.1.1质量管理部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本

公司验证的各项工作。

1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。

1.2.1.3组织起草验证方案。

1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。

1.2.1.5负责组织实施验证方案

1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。

1.2.1.7负责对有关验证人员进行培训和考核。

1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。

1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。

1.2.2化验室职责

1.2.2.1协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.2.2参加验证方案的会审、会签°

1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。

1.2.2.4负责出据检验报告单。

1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规

程。

1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。

1.2.3生产技术部职责

1.2.3.1负责协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.3.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.3.3起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规

程和相关记录。

1.2.3.4负责提供验证的全部技术参数。

1.2.3.5负贡拟定验证方案中有关的技术要求。

1.2.3.6负责验证中各种验证材料的准备工作。

1.2.3.7参加验证报告，验证结果的会审、会签。

1.2.4设备动力科职责

1.2.4.1负责协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.4.3起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操

作规程和相关记录。

1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。

1.2.4.5负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护保养和

培训操作的技术服务和技术知识。

1.2.4.6参加验证报告，验证结果的会审、会签。

1.2.5供销部职责

1.2.5.1负责协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.5.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.5.3负责为验证过程提供物质支持。

1.2.5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

1.3概述：根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产操作完成后,

要认真按清洁标准操作规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。生产

用设备的清洁在制药生产中有特殊地位，生产用设备的清洁是指从设备表面

去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物

质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁标准损

伤规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

本炒药机用于中药饮片的炒制，为直接接触药品的设备，因此要进行清

洗验证。

1.4验证目的

1.4.1生产用设备清洗验证是指采用化学分析和微生物检测等手段来检

查设备按规定的清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量符合规定

的限度标准要求，证明本设备清洁标准操作规程的可行和可靠，消除了生产

产品受前批产品残留物及清洁过程中所带来污染的风险，保证药品质量，从

而给患者提供安全、有效的药品。

1.4.2为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产用设备进行清

洗验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因报验证委员会批

准。

1.5验证依据及采用文件

1.5.1《中国药典》2000版一部

1.5.2CYD-600B自控温电热炒药机清洁标准操作规程

2验证内容

2.1原理：该验证方法选择最难清洁部位，通过对生产用设备清洁后，

经过科学计算确定最大允许残留物浓度限度。然后对取样棉签样品进行化学

分析，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清

洁标准操作规程的有效性和稳定性。

2.2执行的清洁程序

2.2.1常规清洁

2.2.1.1预洗

2.2.1.1.1每次设备使用完毕，打开炒药机出料端的挡板，用刷子和铲子

除净内壁污垢，用撮子到入废弃物桶中。

2.2.1.1.2向内壁喷淋饮用水，冲洗内壁一遍，脏水倒入清洁桶中，转入

水池中。

2.2.1.2清洗

2.2.1.2.1向内壁倒入洗洁净稀释液，用刷子和铲子边刷边铲，除掉内壁

残留物，脏水用清洁桶接住，倒入水池内。

2.2.1.2.2再向内壁喷淋饮用水，冲洗内壁，直至放出的水无药色、无泡

沫为止，脏水倒入水池中。

2.2.1.2.3炒药机外壁的清洗

2.2.1.2.3.1将洁净擦布在盛有洗洁净稀释液的清洁盆中投洗，拧至半干,

由上到下，自左至右擦外表面两遍，除净污物，边擦边投洗；将脏水倒入水

池中。

2.2.1.2.3.2再将擦布在盛有饮用水的清洁盆中投洗，按照上述操作擦两

遍，至表面光亮，物见本色。

2.2.2生产一个周期后或更换品种时彻底清洁

2.2.2.1执行常规清洁项下的操作进行清洁。

2.2.2.2将洁净擦布在盛有消毒剂的清洁盆中投洗，拧至半干，擦炒药机

内外壁两遍，对其进行消毒。

2.2.3干燥：自然晾干

2.2.4目检，无水珠、无污迹、无残留物。

2.2.5间隔时间

2.2.5.1生产结束至开始清洁的最长间隔时间为分钟。

2.2.5.2已清洁设备用于下次生产前的最后间隔时间为小时。

清洁标准操作规程确认记录于附件2

2.3确认设备最难清洁部位：滚筒

2.4取样位置说明：是直接接触药品的部位，运行中长时间处于高温状

态，便于取样。

3取样条件

3.1清洁设备及验证取样都必需在一般生产区环境下进行。

3.2取样方法：用银子取棉签在纯化水中润湿，擦拭取样位置，每个棉

签取样面积为25cm2,共取100cm2o将取样后的4个棉签放入100ml纯化水

中，用超声波洗涤2分钟，然后对洗涤液进行测定。

4分析方法

4.1检验采用紫外分光光度法分析，以纯化水作为冲洗液和空白对照品

溶液，按《中国药典》2000版一部附录VB紫外分光光度法中的对照品溶液

比较法进行检验。

4.2最长间隔时间的检验方法（暂定有效期：为小时）在小时、小时、

小时取样检验，根据检验结果分析，确定有效期。

5可接受标准

5.1生产结束后，按规定的设备清洁标准操作规程清洁设备后，目检、

小时后、小时目检，无可见残留物或残留气吠。

5.2以纯化水作为冲洗液和空白对照品溶液，不得大于0.01

5.3有效期确认：清洁标准操作规程中暂定有效期后，通过选择有效期

前后几个时间阶段对设备进行取样检验，根据检验结果得出数据，确认最长

间隔时间作为有效期。

上批产品残留物检验结果记录附件3

6验证周期：每年验证一次

7结果评价和建叹

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，必放验证证

书，确认清洁验证周期。对验证结果的评审应包括：

7.1验证是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经

过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否全理？

是否需要进一步补充试验?

8附件（1〜3）

附件1

验证方案变更申请批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

验证委员会审批批准人：批准日期：年月日

附件2

清洁标准操作规程确认记录

设备名称设备编号

型号生产厂家

出厂日期年月日规程执行日期年月日

步骤执行的程序检查结果

12.2.1.1项下2.2.L1.1清洁执行口未执行口

22.2.1.1项下2.2.1.1.2清;吉执行口未执行口

3221.2项下2.2.121清洁执行口未执行口

42.2.1.2项下2.2.122清洁执行口未执行口

5执行2.2.1.2.3.1清洁执行口未执行口

6执行2.2.123.2清洁执行口未执行口

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