药物法规与合规性考试试题及答案

药物法规与合规性考试试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产许可制度？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品批准文号

2.药品生产企业在生产过程中，应当严格执行哪些规定？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范（GCP）

D.药品临床评价质量管理规范（GLP）

3.药品经营企业应当具备哪些条件？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的运输工具

4.药品经营企业购销药品，应当建立并执行哪些制度？

A.药品购销记录制度

B.药品储存管理制度

C.药品运输管理制度

D.药品质量验收制度

5.药品广告应当符合哪些要求？

A.必须真实、合法

B.必须符合国家有关广告管理的法律法规

C.必须取得药品广告批准文号

D.必须注明药品生产企业名称

6.以下哪些属于药品不良反应？

A.药物副作用

B.药物过量

C.药物相互作用

D.药物依赖性

7.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行质量检验？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

8.药品经营企业购销药品，应当对哪些药品进行质量验收？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

9.药品广告应当注明哪些内容？

A.药品名称

B.药品生产企业名称

C.药品批准文号

D.药品说明书

10.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行生产记录？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

11.药品经营企业购销药品，应当对哪些药品进行购销记录？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

12.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行储存管理？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

13.药品经营企业购销药品，应当对哪些药品进行运输管理？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

14.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行生产记录？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

15.药品经营企业购销药品，应当对哪些药品进行购销记录？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

16.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行储存管理？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

17.药品经营企业购销药品，应当对哪些药品进行运输管理？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

18.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行生产记录？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

19.药品经营企业购销药品，应当对哪些药品进行购销记录？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

20.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些药品进行储存管理？

A.原料药

B.中间产品

C.成品

D.原料药与中间产品

姓名：____________________

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产、经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规。（√）

2.药品生产许可证的有效期为5年，到期前6个月需要重新申请。（√）

3.药品生产、经营企业不得生产、销售假劣药品。（√）

4.药品生产企业在生产过程中，可以不执行药品生产质量管理规范（GMP）。（×）

5.药品经营企业购销药品时，可以不进行药品质量验收。（×）

6.药品广告必须经过药品监督管理部门批准后方可发布。（√）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）

8.药品生产企业在生产过程中，应当对原料药、中间产品和成品进行质量检验。（√）

9.药品经营企业购销药品时，应当对药品进行购销记录，并保存至少5年。（√）

10.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产、储存、运输等环节进行详细记录。（√）

姓名：____________________

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。

3.简述药品不良反应监测报告的要求。

4.简述药品广告审查的主要内容。

姓名：____________________

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药物法规在保障药品安全中的作用。

2.论述合规性在药品生产、经营过程中的重要性。

试卷答案如下：

一、多项选择题答案：

1.ACD

2.ACD

3.ABCD

4.ABCD

5.ACD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判断题答案：

1.√

2.√

3.√

4.×

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、简答题答案：

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容涉及生产设施与设备、人员、生产管理、质量控制、产品销售与收回、投诉与召回、持续改进等方面。

2.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容涉及药品经营质量管理、药品采购、储存与养护、销售与运输、人员管理、设施与设备等方面。

3.药品不良反应监测报告的要求包括及时性、准确性、完整性、保密性等。

4.药品广告审查的主要内容涉及广告内容是否符合法律法规、是否真实合法、是否误导消费