2024药师考试的法律政策更新试题及答案

2024药师考试的法律政策更新试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》调整的药品生产活动？

A.药品生产企业的设立

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可

D.药品生产设施设备

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？

A.购进未经批准的药品

B.购进来源不明的药品

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品生产企业销售未经检验的药品

3.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应？

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的毒性反应

D.药品引起的依赖性反应

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情况可以申请药品再评价？

A.药品上市后，发现存在安全隐患

B.药品上市后，发现疗效不确切

C.药品上市后，发现不良反应严重

D.药品上市后，发现药品成分发生变化

5.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品广告管理内容？

A.药品广告的审批

B.药品广告的内容审查

C.药品广告的发布

D.药品广告的监测

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？

A.质量管理体系的建设

B.质量管理人员的培训

C.质量检验的执行

D.质量问题的报告

7.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营企业的质量责任？

A.质量管理体系的建立

B.质量管理人员的配备

C.质量检验的执行

D.质量问题的报告

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监管部门的职责？

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品不良反应的监测

9.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的通报

D.药品不良反应的反馈

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系？

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量控制的实施

D.质量改进的措施

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系？

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量控制的实施

D.质量改进的措施

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监管部门的监督检查内容？

A.药品生产企业的生产设施

B.药品经营企业的经营场所

C.药品广告的发布

D.药品不良反应的监测

13.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？

A.质量管理体系的建设

B.质量管理人员的培训

C.质量检验的执行

D.质量问题的报告

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量责任？

A.质量管理体系的建立

B.质量管理人员的配备

C.质量检验的执行

D.质量问题的报告

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监管部门的职责？

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品不良反应的监测

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测制度？

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的通报

D.药品不良反应的反馈

17.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量控制的实施

D.质量改进的措施

18.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系？

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量控制的实施

D.质量改进的措施

19.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监管部门的监督检查内容？

A.药品生产企业的生产设施

B.药品经营企业的经营场所

C.药品广告的发布

D.药品不良反应的监测

20.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？

A.质量管理体系的建设

B.质量管理人员的培训

C.质量检验的执行

D.质量问题的报告

二、判断题（每题2分，共10题）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范的要求。（）

2.药品经营企业应当对其经营的药品质量负责，确保药品质量符合国家规定标准。（）

3.药品广告必须经过省级药品监督管理部门批准后方可发布。（）

4.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

5.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应监测制度，并及时向药品监督管理部门报告。（）

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括生产过程的控制和质量检验的控制。（）

7.药品经营企业应当对所经营药品的储存条件进行严格控制，确保药品质量。（）

8.药品生产企业和经营企业应当定期对员工进行药品质量管理培训。（）

9.药品生产企业和经营企业对药品质量问题的报告应当真实、准确、完整，不得隐瞒或者虚假报告。（）

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营和使用的监督检查。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

2.简述药品不良反应监测制度的主要内容。

3.简述药品广告应当符合的规定。

4.简述药品生产企业和经营企业在药品召回中的责任和义务。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品不良反应监测在药品安全监管中的重要性及其对保障公众用药安全的作用。

2.论述在新的法律法规背景下，药师在药品质量管理中的角色和职责，以及如何提高药师的法律意识和专业能力。

试卷答案如下

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，药品生产活动包括药品生产企业的设立、生产质量管理规范、生产许可和生产设施设备等方面。

2.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十四条规定，非法经营药品包括购进未经批准的药品、来源不明的药品、销售过期药品和销售未经检验的药品。

3.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品不良反应包括副作用、过敏反应、毒性反应和依赖性反应。

4.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条规定，药品上市后，如发现存在安全隐患、疗效不确切、不良反应严重或药品成分发生变化，可以申请药品再评价。

5.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，药品广告的审批、内容审查、发布和监测均属于药品广告管理内容。

6.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量责任包括质量管理体系的建设、质量管理人员的培训、质量检验的执行和质量问题的报告。

7.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业的质量责任包括质量管理体系的建立、质量管理人员的配备、质量检验的执行和质量问题的报告。

8.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条规定，药品监管部门的职责包括药品生产许可的审批、药品经营许可的审批、药品广告的审查和药品不良反应的监测。

9.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品不良反应监测制度包括药品不良反应的收集、评价、通报和反馈。

10.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量管理体系包括质量目标的确立、质量责任的分配、质量控制的实施和质量改进的措施。

11.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业的质量管理体系包括质量目标的确立、质量责任的分配、质量控制的实施和质量改进的措施。

12.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，药品监管部门的监督检查内容包括药品生产企业的生产设施、药品经营企业的经营场所、药品广告的发布和药品不良反应的监测。

13.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量责任包括质量管理体系的建设、质量管理人员的培训、质量检验的执行和质量问题的报告。

14.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业的质量责任包括质量管理体系的建立、质量管理人员的配备、质量检验的执行和质量问题的报告。

15.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条规定，药品监管部门的职责包括药品生产许可的审批、药品经营许可的审批、药品广告的审查和药品不良反应的监测。

16.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品不良反应监测制度包括药品不良反应的收集、评价、通报和反馈。

17.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量管理体系包括质量目标的确立、质量责任的分配、质量控制的实施和质量改进的措施。

18.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业的质量管理体系包括质量目标的确立、质量责任的分配、质量控制的实施和质量改进的措施。

19.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，药品监管部门的监督检查内容包括药品生产企业的生产设施、药品经营企业的经营场所、药品广告的发布和药品不良反应的监测。

20.ABCD

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量责任包括质量管理体系的建设、质量管理人员的培训、质量检验的执行和质量问题的报告。

二、判断题（每题2分，共10题）

1.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范的要求。

2.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十二条规定，药品经营企业应当对其经营的药品质量负责，确保药品质量符合国家规定标准。

3.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，药品广告必须经过省级药品监督管理部门批准后方可发布。

4.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应监测制度，并及时向药品监督管理部门报告。

6.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括生产过程的控制和质量检验的控制。

7.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十二条规定，药品经营企业应当对所经营药品的储存条件进行严格控制，确保药品质量。

8.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业和经营企业应当定期对员工进行药品质量管理培训。

9.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业和经营企业对药品质量问题的报告应当真实、准确、完整，不得隐瞒或者虚假报告。

10.√

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营和使用的监督检查。

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定，药品生产企业的质量管理体系要求包括质量目标的确立、质量责任的分配、质量控制的实施和质量改进的措施。

2.简述药品不良反应监测制度的主要内容。

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品不良反应监测制度的主要内容包括药品不良反应的收集、评价、通报和反馈。

3.简述药品广告应当符合的规定。

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，药品广告应当符合的规定包括审批、内容审查、发布和监测。

4.简述药品生产企业和经营企业在药品召回中的责任和义务。

解析思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十三条规定，