2024年药师考试中的法律法规考点试题及答案

2024年药师考试中的法律法规考点试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品管理的基本原则？

A.药品质量第一

B.以人民健康为中心

C.加强药品监管

D.保障药品安全

2.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前应当取得什么证件？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.药品销售许可证

3.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.质量管理培训

4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营药品相适应的场所和设施

B.具有与经营药品相适应的药学技术人员

C.具有与经营药品相适应的质量管理体系

D.具有与经营药品相适应的财务管理制度

5.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理制度？

A.进货检查制度

B.出货检查制度

C.药品追溯制度

D.药品召回制度

6.《药品管理法》规定，药品广告应当符合哪些要求？

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的内容

C.不得含有违反公序良俗的内容

D.不得含有误导消费者的内容

7.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告制度？

A.药品生产企业应当建立不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立不良反应监测制度

D.药品不良反应报告应当及时、准确、完整

8.《药品管理法》规定，药品生产企业应当如何处理药品不良反应？

A.及时调查、分析原因

B.向药品监督管理部门报告

C.采取措施，防止类似事件再次发生

D.对患者进行救治

9.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品召回制度？

A.药品生产企业应当建立药品召回制度

B.药品经营企业应当建立药品召回制度

C.医疗机构应当建立药品召回制度

D.药品召回应当及时、准确、完整

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营和使用活动进行哪些监督检查？

A.对药品生产企业的生产活动进行监督检查

B.对药品经营企业的经营活动进行监督检查

C.对医疗机构的使用活动进行监督检查

D.对药品不良反应监测和报告进行监督检查

11.下列哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？

A.违反药品管理法的行为，依法承担行政责任

B.违反药品管理法的行为，依法承担刑事责任

C.违反药品管理法的行为，依法承担民事责任

D.违反药品管理法的行为，依法承担行政处罚

12.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当如何处理违反药品管理法的行为？

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销相关许可证

13.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品价格管理？

A.药品价格应当合理

B.药品价格应当公开

C.药品价格应当透明

D.药品价格应当合理浮动

14.《药品管理法》规定，药品生产企业应当如何制定药品价格？

A.根据成本和市场需求

B.依法报批

C.不得高于同类药品价格

D.不得低于同类药品价格

15.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理？

A.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有未经批准的内容

D.药品广告不得含有违反公序良俗的内容

16.《药品管理法》规定，药品广告审查机关应当对药品广告进行哪些审查？

A.内容审查

B.形式审查

C.审查结果公示

D.审查时限

17.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品临床试验管理？

A.药品临床试验应当经国家药品监督管理局批准

B.药品临床试验应当符合伦理原则

C.药品临床试验应当保护受试者权益

D.药品临床试验应当遵循科学、严谨的原则

18.《药品管理法》规定，药品临床试验机构应当具备哪些条件？

A.具有与开展临床试验相适应的设施

B.具有与开展临床试验相适应的药学技术人员

C.具有与开展临床试验相适应的伦理委员会

D.具有与开展临床试验相适应的财务管理制度

19.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品进口管理？

A.药品进口应当经国家药品监督管理局批准

B.药品进口应当符合国家药品标准

C.药品进口应当符合我国法律法规

D.药品进口应当符合国际药品管理要求

20.《药品管理法》规定，药品进口企业应当具备哪些条件？

A.具有与进口药品相适应的仓储设施

B.具有与进口药品相适应的药学技术人员

C.具有与进口药品相适应的质量管理体系

D.具有与进口药品相适应的财务管理制度

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产药品前，只需取得药品生产许可证即可。（×）

2.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品说明书。（×）

3.药品广告可以含有“疗效最佳”等绝对性用语。（×）

4.药品不良反应监测报告可以不真实反映情况。（×）

5.药品生产企业可以自行决定召回已上市药品。（×）

6.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以不通知企业。（×）

7.药品价格由市场调节，不受政府干预。（×）

8.药品生产企业可以不进行药品临床试验即可上市销售。（×）

9.药品进口企业可以不经过国家药品监督管理局审查即可进口药品。（×）

10.药品经营企业可以销售过期药品。（×）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

2.简述《药品管理法》对药品经营企业的质量管理制度的要求。

3.简述《药品管理法》对药品广告管理的主要内容。

4.简述《药品管理法》对药品不良反应监测和报告制度的要求。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述《药品管理法》在保障药品安全、促进医药产业发展中的作用和意义。

2.论述如何提高药师在药品监管中的作用，以更好地维护患者用药安全。

试卷答案如下：

一、多项选择题答案及解析思路：

1.答案：ABC

解析思路：药品管理法的基本原则包括质量第一、以人民健康为中心、加强药品监管和保障药品安全。

2.答案：AC

解析思路：药品生产企业在生产药品前需取得药品生产许可证和药品注册证。

3.答案：ABCD

解析思路：药品生产企业的质量管理体系包括组织机构、制度、文件和培训。

4.答案：ABC

解析思路：药品经营企业应当具备场所和设施、药学技术人员和质量管理体系。

5.答案：ABCD

解析思路：药品经营企业的质量管理制度包括进货检查、出货检查、追溯和召回。

6.答案：ABCD

解析思路：药品广告应实事求是、不含有虚假和未经批准内容、不违反公序良俗、不误导消费者。

7.答案：ABCD

解析思路：药品不良反应监测和报告制度要求生产企业、经营企业和医疗机构建立监测制度，报告应及时、准确、完整。

8.答案：ABCD

解析思路：药品生产企业应调查、分析原因、报告、采取措施和救治患者。

9.答案：ABCD

解析思路：药品生产企业、经营企业和医疗机构应建立药品召回制度，召回应及时、准确、完整。

10.答案：ABCD

解析思路：药品监督管理部门应监督检查药品生产、经营和使用活动，包括生产企业、经营企业和医疗机构。

二、判断题答案及解析思路：

1.答案：×

解析思路：药品生产企业需取得药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证等证件。

2.答案：×

解析思路：药品经营企业销售药品时，必须提供真实、准确的药品说明书。

3.答案：×

解析思路：药品广告不得含有虚假、绝对性用语，必须符合法律法规。

4.答案：×

解析思路：药品不良反应监测报告必须真实反映情况，不得隐瞒或篡改。

5.答案：×

解析思路：药品生产企业应按照规定程序进行药品召回，不得自行决定。

6.答案：×

解析思路：药品监督管理部门进行监督检查时应通知企业，确保企业知情。

7.答案：×

解析思路：药品价格受政府监管，需符合国家价格政策和规定。

8.答案：×

解析思路：药品生产企业进行药品临床试验是上市销售的必要条件。

9.答案：×

解析思路：药品进口企业需经过国家药品监督管理局审查批准。

10.答案：×

解析思路：药品经营企业不得销售过期药品，需严格执行药品有效期管理。

三、简答题答案及解析思路：

1.答案：

-药品生产企业的质量管理体系要求包括建立健全的质量管理组织机构，制定并执行质量管理制度，编制质量管理文件，进行质量管理培训等。

2.答案：

-药品经营企业的质量管理制度要求包括进货检查制度、出货检查制度、药品追溯制度、药品召回制度等。

3.答案：

-药品广告管理的主要内容有：广告审查批准、真实性、合法性、不得含有虚假和误导性内容、不得违反公序良俗等。

4.答案：

-药品不良反应监测和报告制度要求包括生产企业、经营企业和医疗机构建立监测制度，及时、准确、完整地报告不良反应，采取措施保障患者用药安全。

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