2023《酒石酸布托啡诺注射液》说明书和标签

2023《酒石酸布托啡诺注射液》说明书和标签【药品名称】通用名称：酒石酸布托啡诺注射液英文名称：ButorphanolTartrateInjection汉语拼音：JiushisuanButuofeinuoZhusheye【成分】本品主要成分酒石酸布托啡诺，其化学名称为：17（环丁基氧基）α（1丁氧基）4,5环氧基3,14二羟基吗啡喃6酮酒石酸盐。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于治疗各种疼痛，如术后疼痛、内脏疼痛、癌性疼痛等。【规格】1ml：1mg【用法用量】本品可肌内注射、静脉注射或静脉滴注。剂量应根据患者的疼痛程度和个体差异而定，一般推荐剂量为12mg，每46小时一次。【不良反应】常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、出汗、口干、心悸等。少见的不良反应有嗜睡、幻觉、精神异常等。罕见的不良反应有呼吸抑制、血压下降等。【禁忌】对本品过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童禁用。颅内压增高、呼吸道阻塞性疾病、慢性肺部疾病、肝肾功能不全、甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能不全、前列腺肥大、尿路梗阻患者慎用。【注意事项】1.本品有成瘾性，应严格按照医生指导使用，不得擅自增加剂量或频率。2.长期使用本品可产生耐药性，应定期更换药物。3.使用本品期间，禁止驾驶车辆或操作机械。4.使用本品期间，应避免饮酒。5.使用本品期间，如出现严重不良反应，应立即停药，并及时就医。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】儿童禁用。【老年用药】老年人慎用。【药物相互作用】1.本品与抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗癫痫药、镇静催眠药等中枢神经系统药物合用，可加重中枢神经系统抑制作用。2.本品与酒精、其他阿片类药物、抗胆碱药、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂等合用，可加重不良反应。3.本品与抗凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药等合用，可增加出血风险。4.本品与肌肉松弛药、抗高血压药、利尿药等合用，可加重低血压和呼吸抑制。【药物过量】药物过量的症状包括：嗜睡、呼吸抑制、低血压、昏迷等。一旦出现药物过量，应立即停药，并进行对症治疗，如保持呼吸道通畅、给氧、升压等。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】安瓿瓶包装，每盒10支。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2023年版【批准文号】国药准字H2023【生产企业】企业名称：制药有限公司生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：【标签内容】【药品名称】酒石酸布托啡诺注射液【规格】1ml：1mg【生产批号】【生产日期】年月日【有效期】至年月日【贮藏】遮光，密封保存。【生产企业】企业名称：制药有限公司【警示语】请仔细阅读说明书，并在医生指导下使用。【包装盒】【药品名称】酒石酸布托啡诺注射液【适应症】用于治疗各种疼痛，如术后疼痛、内脏疼痛、癌性疼痛等。【用法用量】本品可肌内注射、静脉注射或静脉滴注。剂量应根据患者的疼痛程度和个体差异而定，一般推荐剂量为12mg，每46小时一次。【不良反应】常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、出汗、口干、心悸等。少见的不良反应有嗜睡、幻觉、精神异常等。罕见的不良反应有呼吸抑制、血压下降等。【禁忌】对本品过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童禁用。颅内压增高、呼吸道阻塞性疾病、慢性肺部疾病、肝肾功能不全、甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能不全、前列腺肥大、尿路梗阻患者慎用。【注意事项】1.本品有成瘾性，应严格按照医生指导使用，不得擅自增加剂量或延长用药时间。2.长期使用本品可能引起身体依赖性和精神依赖性，突然停药可能出现戒断症状，如焦虑、失眠、震颤、出汗、恶心、呕吐、腹泻等。因此，在停止使用本品时，应逐渐减少剂量，以避免出现戒断症状。3.本品可能影响驾驶能力和操作机械的能力，用药期间应避免驾驶和操作机械。4.本品可能引起呼吸抑制，尤其是与中枢神经系统抑制剂（如镇静催眠药、抗抑郁药等）合用时，应密切监测患者的呼吸功能。5.本品可能引起血压下降，尤其是与抗高血压药合用时，应密切监测患者的血压。6.本品可能引起肝功能损害，长期使用时应定期监测肝功能。7.本品可能引起尿潴留，尤其是前列腺肥大患者，应密切观察患者的排尿情况。8.本品可能引起过敏反应，如皮疹、瘙痒、呼吸困难等，一旦出现过敏反应，应立即停药，并及时就医。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】儿童禁用。【老年用药】老年人慎用。【药物相互作用】1.本品与抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗癫痫药、镇静催眠药等中枢神经系统药物合用，可加重中枢神经系统抑制作用。2.本品与酒精、其他阿片类药物、抗胆碱药、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂等合用，可加重不良反应。3.本品与抗凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药等合用，可增加出血风险。4.本品与肌肉松弛药、抗高血压药、利尿药等合用，可加重低血压和呼吸抑制。【药物过量】药物过量的症状包括：嗜睡、呼吸抑制、低血压、昏迷等。一旦出现药物过量，应立即停药，并进行对症治疗，如保持呼吸道通畅、给氧、升压等。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】安瓿瓶包装，每盒10支。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2023年版【批准文号】国药准字H2023【生产企业】企业名称：制药有限公司生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：【药物动力学】酒石酸布托啡诺注射液口服吸收良好，生物利用度约为80%。肌肉注射后，达峰时间约为1小时，血药浓度峰值约为2ng/ml。分布容积为23L/kg，蛋白结合率约为80%。主要在肝脏代谢，代谢产物主要通过肾脏排泄，少量通过胆道排泄。消除半衰期约为34小时。【药理毒理】酒石酸布托啡诺是一种合成的阿片受体激动剂/拮抗剂，主要作用于κ受体，具有一定的μ受体拮抗作用。它具有镇痛、镇静作用，其镇痛作用与吗啡相当，但呼吸抑制作用较轻。长期使用本品可能引起身体依赖性和精神依赖性。【临床研究】在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，酒石酸布托啡诺注射液用于治疗术后疼痛，结果显示，与安慰剂相比，本品能显著减轻疼痛程度，提高患者的生活质量。【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女：禁用。儿童：禁用。老年人：慎用，应根据肝肾功能调整剂量。肝肾功能不全者：慎用，应根据病情调整剂量。【药物相互作用】抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗癫痫药、镇静催眠药：合用可加重中枢神经系统抑制作用。酒精、其他阿片类药物、抗胆碱药、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂：合用可加重不良反应。抗凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药：合用可增加出血风险。肌肉松弛药、抗高血压药、利尿药：合用可加重低血压和呼吸抑制。【药物过量】药物过量的症状包括：嗜睡、呼吸抑制、低血压、昏迷等。一旦出现药