2025四月医疗器械销售保密协议临床试验数据条款

二零二五医疗器械销售保密协议临床试验数据条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（披露方）：_________（公司名称），住所：_________（省、市、区），法定代表人：_________（姓名），与乙方（接收方）：_________（公司名称），住所：_________（省、市、区），法定代表人：_________（姓名），为保障双方在合作过程中涉及的临床试验数据及商业秘密的安全性，依据《中华人民共和国合同法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，经协商一致，达成如下协议：第一条定义条款1.1“临床试验数据”指甲方在医疗器械研发、注册及临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于受试者信息、试验方案、原始记录、统计报告、不良事件记录及分析结论。1.2“保密信息”包括临床试验数据、技术资料、商业计划、客户名单、价格政策及其他标注为保密或依性质应认定为保密的信息。1.3“披露方”指向对方提供保密信息的一方。1.4“接收方”指接收保密信息的一方。第二条保密信息的范围2.1甲方提供的保密信息载体形式包括纸质文件、电子文档、数据库、样品、模型、图表及口头披露的需后续书面确认的信息。2.2乙方在合作过程中独立获取的与甲方相关的未公开信息亦视为保密信息。第三条保密义务3.1接收方应对保密信息采取不低于自身同类信息的保护措施，确保仅限为履行本协议目的而接触保密信息的人员知悉。3.2未经披露方书面同意，接收方不得将保密信息用于非合作目的，或向任何第三方披露、复制、转让、许可使用。3.3接收方需对接触保密信息的员工、顾问及其他关联方签订同等保密义务的协议，并对其违约行为承担连带责任。第四条临床试验数据的使用限制4.1乙方仅可在为_________（具体合作项目名称）之目的下使用甲方提供的临床试验数据，且不得进行反向工程、数据挖掘或其他可能推断出技术秘密的行为。4.2乙方不得将临床试验数据用于申报医疗器械注册、学术发表、专利申请或其他可能损害甲方权益的用途。第五条知识产权归属5.1保密信息的所有权、知识产权及其他权益均归披露方所有。本协议的订立不构成任何形式的权利转让或许可。5.2乙方因使用保密信息产生的改进成果，其知识产权归甲方所有，乙方应配合签署相关权属文件。第六条数据安全措施6.1乙方须建立保密信息管理制度，包括但不限于物理隔离、访问权限控制、加密存储及传输、操作日志记录等措施。6.2电子数据应存储在_________（指定存储设备或系统），并定期进行安全备份；纸质文件应保存在带锁设施中，存取需登记备案。第七条保密期限7.1本协议保密义务自生效日起持续至保密信息进入公知领域之日起满_________年，或双方另行书面约定终止。7.2临床试验数据的保密义务不受协议终止影响，直至该数据依法公开或失去商业价值。第八条文件的返还与销毁8.1协议终止或披露方要求时，接收方应在_________日内返还或销毁所有保密信息载体，并以书面形式确认完成。8.2经披露方同意，接收方可保留一份存档副本，但须继续履行保密义务。第九条违约责任9.1接收方违反保密义务的，应支付违约金人民币_________元，并赔偿由此造成的全部损失（包括直接损失、间接损失及维权费用）。9.2若违约行为导致临床试验数据泄露，接收方还需承担披露方因此产生的产品召回、行政处罚、商誉损失等连带责任。第十条免责情形10.2因不可抗力导致保密信息泄露的，双方协商解决，但接收方须在事件发生后_________小时内通知披露方。第十一条争议解决11.1因本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交_________（仲裁委员会名称）仲裁，或向披露方所在地法院起诉。第十二条协议的变更与解除12.1任何修改或补充均需双方书面签署，并与本协议具有同等效力。12.2一方严重违约时，守约方有权单方解除协议，并追究违约方责任。第十三条通知与送达13.1一方发出的通知应以书面形式送达至对方住所地或指定的通讯地址，送达方式包括但不限于专人递送、挂号信、电子邮件。第十四条保密信息的例外14.1根据法律法规、司法或行政机关要求必须披露的信息，接收方可依法披露，但应提前_________日书面通知披露方。第十五条数据备份与审计15.1乙方应每季度对保密信息管理情况进行内部审计，并在甲方提出要求后的_________日内提供审计报告。15.2甲方有权委派第三方对乙方的保密措施进行现场检查，乙方应予配合。第十六条转让限制16.1未经甲方书面同意，乙方不得将本协议项下的权利义务全部或部分转让给第三方。第十七条法律适用17.1本协议的订立、效力、履行及解释均适用中华人民共和国法律。第十八条完整协议18.1本协议构成双方就保密事宜的完整合意，取代此前所有口头或书面约定。第十九条可分性19.1本协议某条款无效或不可执行，不影响其他条款的效力。第二十条生效条件20.1本协议自双方签字盖章之日起生效，一式_________份，双方各执_________份。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义及适用范围21.1“第三方”指基于本协议履行需要，由甲方或乙方引入的除甲乙双方以外的其他主体，包括但不限于临床试验机构、数据分析服务商、物流合作方、技术顾问、监管机构指定的审计单位及与项目相关的其他中介机构。21.2第三方介入的情形包括：（a）甲方或乙方为完成合作项目必须委托第三方处理保密信息；（b）监管机构依法要求第三方参与；（c）双方书面同意的其他合法情形。第二十二条第三方介入的事先审查22.1甲方或乙方拟引入第三方前，应提前_________日以书面形式通知对方，并提供第三方的基本信息（名称、业务范围、资质证明）及拟接触的保密信息范围。22.2未获对方书面同意的，不得向第三方披露任何保密信息；对方应在收到通知后_________日内作出明确答复，逾期未答复视为同意。第二十三条第三方保密义务的绑定23.1引入方须确保第三方与披露方签署与本协议保密义务同等或更严格的保密协议，且该协议核心条款（保密范围、期限、违约责任）不得与本协议冲突。23.2第三方接触临床试验数据的，须额外承诺：（a）不得将数据用于非本协议约定用途；（b）不得将数据转移至境外；（c）数据使用完毕后按披露方要求返还或销毁。第二十四条第三方责任划分24.1第三方因故意或重大过失导致保密信息泄露的，由引入方与第三方承担连带赔偿责任；若引入方已尽合理审查义务的，可向第三方追偿全部损失。24.2因第三方行为导致临床试验数据篡改、丢失或未经授权使用的，视为引入方违约，披露方有权直接追究引入方责任。第二十五条第三方数据访问限制25.2第三方不得将保密信息再次转委托给其他主体处理，紧急情况需转委托的，应获得甲乙双方共同书面同意。第二十六条第三方存储及传输要求26.1第三方存储保密信息的服务器应位于中华人民共和国境内，跨境传输数据须符合《网络安全法》《数据出境安全评估办法》的规定。26.2第三方使用云计算服务的，应选择通过国家网络安全审查的云服务提供商，且数据加密密钥由披露方单独控制。第二十七条第三方审计与监督27.1甲方有权随时要求对第三方保密措施进行现场或远程审计，第三方应在收到通知后_________日内提供完整的访问日志、存储记录及管理制度文件。27.2第三方须每半年向甲乙双方提交保密合规报告，内容包括数据访问统计、安全事件处置情况及内部培训记录。第二十八条第三方合同关系的独立性28.1第三方与甲乙任一方签订的协议效力独立于本协议，但保密义务、数据安全责任等关联条款须以本协议为优先适用依据。28.2本协议终止或解除的，不影响第三方已承担的保密义务，但披露方可要求引入方督促第三方继续履行。第二十九条第三方知识产权限制29.1第三方因处理保密信息产生的任何成果（包括分析报告、改进方案），其知识产权归披露方所有，第三方不得主张权利或用于自身商业用途。29.2第三方需在成果交付时签署《知识产权归属确认函》，并配合办理登记、备案等法律手续。第三十条第三方违约处理30.1发生第三方违约事件时，发现方应立即书面通知其他各方，引入方须在_________小时内采取补救措施（包括中止第三方权限、追索数据载体等）。30.2若第三方违约可能导致临床试验数据大规模泄露的，披露方有权直接接管第三方持有的保密信息，并要求引入方承担相关费用。第三十一条第三方替换与退出31.1引入方可基于合理事由（如第三方严重违约、丧失资质）更换第三方，但新第三方须重新履行第二十二条至第二十三条的审查程序。31.2第三方退出合作时，引入方应监督其完成第二十八条规定的信息返还或销毁，并向披露方提交经第三方签署的《数据清理确认书》。第三十二条第三方费用承担32.1因引入第三方产生的保密协议签署成本、审计费用及数据安全加固支出，由_________方承担，具体比例另行协商。32.2第三方因履行保密义务产生的合理费用（如加密软件采购、专项培训），计入项目成本，由甲乙双方按_________比例分担。第三十三条第三方争议解决33.1因第三方行为引发的争议，优先由引入方与第三方协商解决；协商不成的，披露方可依据本协议第十一条直接启动争议解决程序。33.2第三方在仲裁或诉讼中列为必要当事人的，各方应配合提供证据并遵守裁决结果。第三十四条第三方条款的效力34.1本部分条款为原协议不可分割的组成部分，与原协议具有同等法律效力；原协议中与本部分冲突的条款，以本部分为准。甲方（披露方）：公司名称：________________________住所：_________省_________市_________区_________路_________号法定代表人（签字）：_________日期：_________年_________月_________日乙方（接收方）：公司名称：________________________住所：_________省_________市_________区_________路_________号法定代表人（签字）：_________日期：_________年_________月_________日第三方（示例条款，可根据实际介入方数量扩展）：1.第三方1名称：________________________住所：_________省_________市____