院内内部制剂管理制度

院内内部制剂管理制度一、总则（一）目的为加强医院内部制剂的管理，保证制剂质量，确保临床用药安全、有效、合理，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院内部制剂的研制、配制、检验、使用、储存、销售等全过程的管理。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规，依法开展内部制剂的各项活动。2.质量第一原则：始终把制剂质量放在首位，确保制剂符合法定标准和临床需求。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，规范制剂管理流程，提高管理效率。4.安全合理原则：保障制剂使用安全，促进临床合理用药。二、管理职责（一）医院药事管理与药物治疗学委员会1.负责审定医院内部制剂的品种、规格、剂型等。2.对内部制剂的重大事项进行决策，如制剂的研制计划、质量标准修订等。（二）药剂科1.负责内部制剂的研制、配制、检验、储存、发放等具体工作。2.制定和修订内部制剂的操作规程、管理制度等。3.对制剂人员进行培训和考核，确保制剂工作的规范开展。（三）其他相关部门1.医务部门负责协调内部制剂在临床的合理使用，收集临床反馈意见。2.财务部门负责内部制剂的成本核算和财务管理。3.后勤部门负责保障制剂配制所需的设施、设备、物资等。三、制剂品种管理（一）品种申报1.临床科室根据临床需求，填写《医院内部制剂品种申请表》，详细说明制剂的名称、剂型、规格、处方组成、功能主治、用法用量、研制目的等内容。2.申请表经科室主任签字后，报药剂科。（二）品种审定1.药剂科对申报的制剂品种进行初步审核，审核内容包括处方合理性、工艺可行性、质量可控性等。2.药事管理与药物治疗学委员会对初审合格的品种进行审定，必要时可组织专家进行论证。审定通过的品种方可列入医院内部制剂目录。（三）品种调整1.因临床需求变化、药品标准更新等原因，需要对内部制剂品种进行调整的，由临床科室或药剂科提出申请。2.申请流程同品种申报，经药事管理与药物治疗学委员会审定后实施。四、制剂配制管理（一）配制计划1.药剂科根据临床需求、库存情况等，制定年度、季度和月度制剂配制计划。2.配制计划应包括制剂名称、规格、数量、配制时间等内容，并报医院相关部门备案。（二）配制设施与设备1.医院应具备与所配制制剂相适应的配制设施、设备，如制剂室、检验室、仓库等。2.配制设施、设备应定期进行维护、保养和校验，确保其正常运行和性能符合要求。（三）配制人员1.从事制剂配制的人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，熟悉制剂配制操作规程。2.配制人员应严格遵守个人卫生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等。（四）配制操作规程1.药剂科应制定详细的制剂配制操作规程，明确配制流程、质量控制要点等。2.配制人员应严格按照操作规程进行操作，确保制剂质量的稳定性和一致性。（五）配制记录1.每次配制均应做好记录，记录内容包括制剂名称、规格、批号、数量、配制日期、配制人员、复核人员等。2.配制记录应及时、准确、完整，保存期限不得少于制剂有效期满后2年。五、制剂检验管理（一）检验机构与人员1.医院应设立独立的制剂检验室，配备与所配制制剂相适应的检验设备和专业技术人员。2.检验人员应具备相应的资质和能力，熟悉检验操作规程。（二）检验标准与方法1.内部制剂的检验应依据国家药品标准、医院制定的质量标准或相关规范进行。2.检验方法应科学、合理、可行，确保检验结果的准确性和可靠性。（三）检验流程1.制剂配制完成后，应及时送检验室进行检验。2.检验人员按照检验标准和方法进行检验，填写检验记录和检验报告。3.检验报告应经检验人员、复核人员签字后生效，检验合格的制剂方可放行使用。（四）留样观察1.对每批制剂均应进行留样观察，留样数量应满足检验和质量追溯的需要。2.留样观察期限应根据制剂的稳定性研究确定，一般不少于1年。在留样观察期间，应定期对留样制剂进行质量检查。六、制剂使用管理（一）临床使用1.临床科室应严格按照医院规定的制剂使用范围和用法用量使用内部制剂。2.医师在开具内部制剂处方时，应注明患者姓名、性别、年龄、诊断、用法用量等信息，并签全名。（二）患者告知1.医护人员在使用内部制剂前，应向患者或其家属告知制剂的名称、功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等信息。2.患者或其家属应在知情同意书上签字，表明已了解相关信息并同意使用。（三）不良反应监测1.临床科室应密切观察患者使用内部制剂后的反应，如出现不良反应，应及时报告药剂科。2.药剂科应建立内部制剂不良反应监测制度，对收集到的不良反应信息进行分析、评价，并采取相应的措施。七、制剂储存与养护管理（一）储存设施与条件1.医院应设置与制剂品种相适应的仓库，仓库应保持干燥、通风、清洁，温度、湿度应符合制剂储存要求。2.制剂应按照品种、规格、批号分类存放，并有明显的标识。（二）库存管理1.药剂科应建立制剂库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.对库存制剂应进行质量检查，发现质量问题及时处理。（三）养护措施1.根据制剂的特性，采取相应的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等。2.对易变质的制剂应缩短检查周期，重点养护。八、制剂销售管理（一）销售范围医院内部制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者变相销售。（二）销售记录1.药剂科应建立内部制剂销售记录，记录内容包括制剂名称、规格、批号、销售数量、销售日期、购买科室、购买医师等。2.销售记录应保存至制剂有效期满后2年。九、监督检查与持续改进（一）内部自查1.药剂科应定期对内部制剂的管理情况进行自查，发现问题及时整改。2.自查内容包括制剂配制、检验、使用、储存、销售等各个环节。（二）外部检查1.接受药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合检查工作，如实提供有关资料和情况。2.对检查中发现的问题，应及时采取措施进行整改，并将整改情况报告相关部门。（三）持续改进1.根据内部自查和外部检查