连锁药店器械管理制度

连锁药店器械管理制度一、总则（一）目的为加强连锁药店医疗器械管理，确保医疗器械的质量安全、有效使用，保障公众健康，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于连锁药店总部及各门店医疗器械的采购、验收、储存、陈列、销售、售后等环节的管理。（三）职责分工1.总部质量管理部门负责制定和修订连锁药店医疗器械管理制度，并监督制度的执行。对各门店医疗器械质量管理工作进行指导、检查和考核。负责收集、分析医疗器械质量信息，组织开展医疗器械质量改进工作。参与医疗器械采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。2.总部采购部门负责按照质量管理部门制定的医疗器械采购计划，选择合法的供货单位，签订采购合同。确保采购的医疗器械符合国家法律法规及公司质量管理要求。负责收集、审核供货单位及医疗器械产品的资质证明文件。3.各门店负责人负责本门店医疗器械质量管理工作的组织实施，确保本门店医疗器械经营活动符合相关法律法规及公司制度要求。组织本门店员工学习医疗器械管理知识，提高员工质量意识。定期对本门店医疗器械质量状况进行自查，发现问题及时整改。4.门店销售人员负责向顾客正确介绍医疗器械产品的性能、用途、使用方法、注意事项等，指导顾客正确选择和使用医疗器械。收集顾客对医疗器械产品的意见和建议，及时反馈给门店负责人。协助门店做好医疗器械的陈列、储存等质量管理工作。二、采购管理（一）供货单位资质审核1.采购部门应建立供货单位档案，档案内容包括：营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、法定代表人授权书、销售人员身份证复印件等。2.对首次合作的供货单位，采购部门应进行实地考察，评估其质量管理体系、生产或经营能力、信誉等情况。3.每年对供货单位进行质量评审，评审内容包括：供货质量、交货期、售后服务等，根据评审结果调整供货单位合作关系。（二）采购计划制定1.各门店根据销售情况、库存状况及市场需求，每月定期向总部采购部门提交医疗器械采购计划。2.采购计划应包括医疗器械名称、规格型号、数量、预计到货日期等内容。3.总部采购部门汇总各门店采购计划后，结合库存情况、市场动态等因素，制定公司整体医疗器械采购计划。（三）采购合同签订1.采购部门应与供货单位签订采购合同，合同内容应明确医疗器械名称、规格型号、数量、价格、交货日期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规要求，确保合同的合法性和有效性。3.采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本交质量管理部门备案。（四）采购过程控制1.采购人员应严格按照采购计划和合同要求进行采购，确保采购的医疗器械质量符合要求、数量准确、交货及时。2.采购过程中如需变更采购计划或合同条款，采购人员应及时与质量管理部门、门店等相关部门沟通协调，并办理相关审批手续。3.采购人员应妥善保存采购过程中的相关凭证，包括发票、随货同行单、验收记录等，以备追溯查询。三、验收管理（一）验收人员资质1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。2.验收人员应经过公司组织的医疗器械验收培训，并考核合格后方可从事验收工作。（二）验收场地及设备1.应设置专门的医疗器械验收场地，验收场地应清洁、明亮、通风良好，符合医疗器械储存要求。2.配备必要的验收设备，如卡尺、显微镜、温湿度计、电子天平、无菌检查设备等，并定期进行校准和维护，确保设备准确性和可靠性。（三）验收依据及内容1.验收依据包括医疗器械采购合同、随货同行单、医疗器械注册证、产品标准、说明书等相关文件。2.验收内容包括：医疗器械外观：检查医疗器械包装是否完好，有无破损、变形、污渍等；医疗器械表面有无划痕、裂纹、锈蚀等缺陷。医疗器械数量：按照采购合同和随货同行单核对医疗器械的规格型号、数量是否一致。医疗器械质量证明文件：检查医疗器械的医疗器械注册证、产品标准、说明书、检验报告、合格证等质量证明文件是否齐全、有效。医疗器械性能：按照产品标准或说明书要求，对医疗器械的性能进行初步检查，确保其功能正常。医疗器械标识：检查医疗器械的标签、说明书内容是否符合规定，是否标注医疗器械名称、型号、规格、生产企业、注册证号、生产日期、有效期等信息。（四）验收记录1.验收人员应如实记录医疗器械的验收情况，验收记录应包括医疗器械名称、规格型号、数量、供货单位、生产企业、到货日期、验收日期、验收结论等内容。2.验收记录应字迹清晰、内容完整，并由验收人员签字确认。3.验收记录应妥善保存，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的不得少于5年。（五）验收结果处理1.验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，并按照规定进行储存和陈列。2.验收不合格的医疗器械，验收人员应填写《不合格医疗器械报告表》，注明不合格原因、处理措施等内容，并及时报质量管理部门。3.质量管理部门应组织相关人员对不合格医疗器械进行评审，根据评审结果采取退货、换货、销毁等处理措施，并做好记录。四、储存管理（一）储存条件1.根据医疗器械的特性和说明书要求，设置相应的储存条件，如常温库（温度为0℃～30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）等。2.储存场地应保持清洁、干燥、通风良好，无污染源，符合医疗器械储存要求。3.应配备温湿度监测设备，实时监测储存环境的温湿度，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。（二）分区分类存放1.按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。2.医疗器械与非医疗器械应分开存放；处方药与非处方药应分开存放；内服药与外用药应分开存放；易串味的医疗器械与其他医疗器械应分开存放；不合格医疗器械应单独存放，并有明显标识。3.高值耗材、植入类医疗器械等应专库（柜）存放，实行专人管理。（三）堆垛要求1.医疗器械应按规定的垛间距要求堆垛，垛与垛之间应留有一定的距离，确保通风和货物搬运。2.垛底应垫高，垫高高度应不低于10cm，以防止医疗器械受潮。3.堆垛应整齐、牢固，不得倒置、混放，不得超过规定的堆放高度。（四）库存养护1.定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括：医疗器械外观、包装、质量状况、温湿度等。2.对近效期医疗器械应进行重点养护，每月检查一次，并做好记录。3.发现医疗器械有质量问题或其他异常情况时，应及时采取措施，并报质量管理部门处理。（五）库存盘点1.定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期为每月一次。2.盘点时应如实记录医疗器械的实际数量、规格型号、存放位置等信息，并与库存账目进行核对。3.发现账实不符时，应及时查明原因，填写《盘盈盘亏报告表》，报质量管理部门和财务部门进行处理。五、陈列管理（一）陈列要求1.医疗器械应陈列在醒目、便于顾客选购的位置，并保持陈列整齐、美观。2.陈列的医疗器械应分类摆放，并有明显的分类标识。3.陈列的医疗器械应按照说明书要求进行陈列，不得倒置、歪曲、遮盖医疗器械标识。（二）陈列检查1.门店应定期对陈列的医疗器械进行检查，检查内容包括：陈列位置、陈列方式、医疗器械外观、包装、标识等。2.发现陈列的医疗器械有质量问题或其他异常情况时，应及时撤下，并报质量管理部门处理。3.应保持陈列场地清洁卫生，定期进行清扫和消毒。（三）陈列调整1.根据销售情况、市场需求、医疗器械质量状况等因素，及时对陈列的医疗器械进行调整。2.调整陈列时，应做好记录，记录内容包括：调整日期、调整原因、调整前后的陈列位置、医疗器械名称、规格型号、数量等。六、销售管理（一）销售人员资质1.销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械产品知识、销售技巧和售后服务要求。2.销售人员应经过公司组织的医疗器械销售培训，并考核合格后方可从事销售工作。（二）销售过程控制1.销售人员应向顾客正确介绍医疗器械产品的性能、用途、使用方法、注意事项等，不得夸大产品功效，不得虚假宣传。2.销售医疗器械时，应按照规定开具销售凭证，销售凭证应包括医疗器械名称、规格型号、数量、价格、生产企业、销售日期等内容。3.销售医疗器械时，应核实顾客身份，确保销售行为的合法性和可追溯性。（三）销售记录1.门店应如实记录医疗器械的销售情况，销售记录应包括医疗器械名称、规格型号、数量、价格、生产企业、销售日期、购买顾客姓名、联系方式等内容。2.销售记录应字迹清晰、内容完整，并由销售人员签字确认。3.销售记录应妥善保存，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的不得少于5年。（四）售后服务1.建立医疗器械售后服务制度，明确售后服务流程和责任。2.对顾客反馈的医疗器械质量问题或其他问题，应及时受理，并按照规定进行处理。3.定期对顾客进行回访，了解顾客对医疗器械产品的使用情况和满意度，及时改进售后服务工作。七、不合格医疗器械管理（一）不合格医疗器械的界定1.经检验或验收不符合国家法律法规、医疗器械注册标准、产品标准、说明书等要求的医疗器械。2.超过有效期、失效、变质、损坏的医疗器械。3.国家食品药品监督管理部门明令淘汰、禁止销售的医疗器械。（二）不合格医疗器械的报告1.验收、储存、陈列、销售等环节发现不合格医疗器械时，相关人员应立即填写《不合格医疗器械报告表》，报质量管理部门。2.《不合格医疗器械报告表》应注明不合格医疗器械的名称、规格型号、数量、生产企业、供货单位、不合格原因、发现日期等内容。（三）不合格医疗器械的评审1.质量管理部门接到《不合格医疗器械报告表》后，应组织相关人员对不合格医疗器械进行评审，分析不合格原因，确定处理措施。2.评审人员应包括质量管理部门人员、采购人员、验收人员、销售人员等，必要时可邀请外部专家参加。（四）不合格医疗器械的处理1.对不合格医疗器械，应根据评审结果采取退货、换货、销毁等处理措施。2.退货的不合格医疗器械，应及时通知供货单位办理退货手续，并做好记录。3.换货的不合格医疗器械，应与供货单位协商更换合格产品，并做好记录。4.销毁的不合格医疗器械，应在质量管理部门监督下进行，并做好记录，记录内容包括：销毁日期、销毁地点、销毁方式、销毁数量、监销人员等。（五）不合格医疗器械的追溯1.对不合格医疗器械的处理过程应进行追溯，确保能够查明不合格医疗器械的来源、流向及处理情况。2.应建立不合格医疗器械追溯档案，档案内容包括：不合格医疗器械报告表、评审记录、处理记录等相关资料。八、培训管理（一）培训计划制定1.总部质量管理部门应根据公司医疗器械管理工作需要，制定年度医疗器械培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等内容。（二）培训内容1.医疗器械法律法规知识，如《医疗器械监督管理条例》等。2.医疗器械专业知识，如医疗器械分类、性能、使用方法、注意事项等。3.医疗器械质量管理知识，如采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理要求。4.医疗器械销售技巧和售后服务知识。（三）培训方式1.内部培训：由公司内部专业人员或邀请外部专家进行授课培训。2.在线培训：通过公司内部网络平台提供医疗器械培训课程，供员工自主学习。3.现场指导：在实际工作中，由经验丰富的员工对新员工进行现场操作指导。（四）培训考核1.对参加培训的员工进行考核，考核方式包括考试、实际操作、撰写心得体会等。2.考核成绩应记录在员工培训档案中，作为员工绩效考核、晋升等的依据之一。3.对考核不合格的员工，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。九、文件与记录管理（一）文件管理1.建立医疗器械管理制度文件体系，包括质量管理文件、采购文件、验收文件、储存文件、陈列文件、销售文件、不合格医疗器械管理文件、培训文件等。2.制度文件应明确文件的起草、审核、批准、修订、废止等程序，确保文件的有效性和适用性。3.制度文件应定期进行评审和修订，确保其符合法律法规及公司实际情况的变化。4.制度文件应妥善保存，保存期限不得少于医疗器