2025年首季度驻家基因编辑师生物安全柜使用协议

2025驻家基因编辑师生物安全柜使用协议本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（设备提供方）为依法设立并合法存续的法人实体，注册地址为_________，统一社会信用代码为_________；乙方（使用方）为具备基因编辑专业资质的自然人/法人，住所地为_________，身份证号/统一社会信用代码为_________。为规范生物安全柜的合规使用，保障生物安全及双方权益，依据《中华人民共和国生物安全法》《医疗器械监督管理条例》及相关技术规范，双方达成如下协议：第一条定义与术语1.1"生物安全柜"指甲方提供的型号为_________、序列号为_________的II级A2型生物安全防护设备，符合GB194892008标准。1.2"基因编辑操作"特指乙方在生物安全柜内进行的CRISPRCas9、TALEN或其他基因修饰技术相关的实验活动。1.3"生物安全风险"包括但不限于病原微生物泄露、基因污染、气溶胶扩散等可能危害人员健康或生态环境的情形。第二条设备交付与验收2.1甲方应于_________年_________月_________日前将设备运送至乙方指定地址：_________，并完成安装调试。2.2乙方应在设备安装完成后24小时内签署《验收确认单》，逾期视为验收合格。第三条使用权限与范围3.1乙方仅可将设备用于_________（具体科研/医疗项目名称）相关的基因编辑操作，不得超出申报备案的病原微生物风险等级（BSL_________）。3.2未经甲方书面许可，乙方不得将设备转借、出租或用于商业盈利活动。第四条操作规范4.1乙方须确保所有操作人员持有_________（机构名称）颁发的生物安全培训合格证书，并每_________月提交操作记录备份。第五条维护与保养5.1甲方每_________月进行一次设备性能检测，检测项目包括风速、HEPA过滤器完整性及紫外灯强度，检测报告应于工作完成后3日内交付乙方。5.2乙方负责日常清洁消毒，每周至少使用_________（消毒剂名称）进行柜体表面及内部灭菌，相关记录保存不得少于2年。第六条故障处理6.1设备发生运行异常时，乙方应立即停止使用，并于2小时内通过_________（指定平台）向甲方提交书面故障报告。6.2甲方应在接到报告后12小时内响应，如因甲方原因导致维修超时，每延迟24小时减免乙方当日使用费用的_________%。第七条保险与赔偿责任7.1甲方应为设备投保财产一切险，保险金额不低于人民币_________元，保险单复印件需作为合同附件。7.2因乙方操作不当导致设备损坏的，按维修发票金额的_________%承担赔偿责任；导致生物安全事故的，另行追究法律责任。第八条数据安全管理8.1设备内置的_________（监控系统名称）应全程记录操作过程，原始数据存储于甲方指定服务器，乙方可申请调取最近_________个月内的记录。8.2涉及人类遗传资源信息的实验数据，乙方须按照《人类遗传资源管理条例》进行脱敏处理后方可传输。第九条费用与支付9.1乙方应于每月_________日前支付使用费人民币_________元，逾期超过15日的，甲方有权暂停设备远程控制功能。9.2押金为人民币_________元，合同终止后经检测设备无损坏的，甲方应在_________个工作日内无息退还。第十条保密义务10.1双方对获知的对方技术参数、实验数据等商业秘密负有保密责任，保密期自合同终止之日起算不少于_________年。10.2未经甲方书面同意，乙方不得公开发表包含设备性能数据的科研成果。第十一条知识产权11.1设备所含的_________（专利号）等专利权归属甲方所有，乙方因使用设备产生的技术成果知识产权分配另行约定。第十二条合同变更12.1任何条款修改须经双方协商一致并以书面补充协议形式确认，补充协议与原合同具有同等法律效力。第十三条不可抗力13.1因疫情、自然灾害等不可抗力导致设备无法使用的，受影响方可免除相应责任，但须在事件发生后_________小时内提供有效证明。第十四条违约责任14.1甲方未按约定提供维修服务的，乙方有权按每日_________元的标准主张违约金。14.2乙方擅自改装设备的，除恢复原状外，另需支付合同总金额_________%的惩罚性赔偿金。第十五条争议解决15.1因本合同产生的争议，双方应优先协商解决；协商不成的，提交_________（仲裁委员会名称）按其现行有效的仲裁规则进行仲裁。第十六条合同终止16.1乙方连续_________日未按约定使用设备的，甲方可书面通知解除合同。16.2合同终止后5日内，乙方应配合甲方完成设备拆卸及运输，费用由_________方承担。第十七条通知送达17.1一方发送至另一方注册地址/住所地的书面文件，自发出后第_________日视为有效送达。第十八条其他条款18.1本合同未尽事宜参照《医疗器械使用质量监督管理办法》及相关国家标准执行。18.2合同正本一式_________份，双方各执_________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方定义与类型19.1"第三方"指经甲乙双方共同书面确认引入的独立主体，包括但不限于：（1）技术顾问方：为设备使用提供专业技术支持的科研机构或专家团队；（2）监管机构：依法对生物安全操作实施监督管理的政府部门；（3）物流服务商：承担设备运输、安装或维护的第三方企业；（4）保险机构：为设备或实验风险提供专项保险服务的持牌单位。19.2第三方介入须以书面补充协议形式明确其角色、权限及责任范围，补充协议需由甲、乙、第三方共同签署生效。第二十条第三方介入程序20.1甲乙任一方提议引入第三方的，应向另一方提交包含第三方资质证明、服务内容及费用分摊方案的书面申请，另一方应在_________个工作日内回复意见。20.2涉及监管机构强制介入的，甲乙双方应在收到行政通知后_________小时内共同修订合同条款，确保与现行法规的一致性。第二十一条第三方权责划分21.1技术顾问方权责：（1）对生物安全柜的操作流程进行年度合规性审计，审计报告同步提交甲、乙方及属地监管部门；（2）因顾问方技术指导错误导致设备损坏或生物安全事故的，按实际损失金额的_________%承担连带责任。21.2物流服务商权责：（1）运输过程中造成的设备物理损伤，由物流服务商按设备重置价的_________%进行赔偿；（2）安装调试未达到GB504472008《实验室生物安全通用要求》的，应在_________小时内免费返工。第二十二条第三方保密义务22.1第三方在服务过程中获取的甲、乙方商业秘密、实验数据或遗传信息，保密期限不得少于合同终止后_________年。22.2第三方员工须签署专项保密协议，保密协议范本由甲、乙方共同拟定并作为合同附件。第二十三条第三方费用支付23.1技术顾问费由甲方承担_________%、乙方承担_________%，支付节点与主合同第9.1条约定的使用费同步结算。23.2监管机构依法收取的审查费用，按_________（国家/地方财政规定）由责任方单独承担。第二十四条第三方保险要求24.1物流服务商须投保货物运输险，单次保额不低于人民币_________元，保险凭证需在设备启运前提交甲、乙方备案。24.2技术顾问方须投保职业责任险，年度累计保额不低于人民币_________元，保险范围应涵盖基因编辑技术指导相关风险。第二十五条第三方与主合同关联性（1）因甲方指定第三方造成的服务缺陷，由甲方承担主要责任；（2）因乙方自主选聘第三方引发的纠纷，由乙方承担全部责任。第二十六条第三方变更与退出26.1第三方发生主体变更、资质失效或连续_________次未通过甲乙方联合评估的，甲乙方有权共同终止其服务，并提前_________日书面通知。（1）技术顾问方移交全部审计底稿及未公开数据；（2）物流服务商结清设备运输相关票据及保险理赔文件。第二十七条第三方争议解决27.1甲、乙方与第三方之间的争议，优先按补充协议约定的仲裁条款处理；未约定的，提交主合同签订地人民法院诉讼解决。27.2第三方与甲、乙方共同责任的，按过错比例分担赔偿，具体比例由_________（鉴定机构名称）出具的责任认定书确定。第二十八条第三方文件管理28.1第三方产生的检测报告、审计意见等文件，原件保存于_________（指定保管方），副本分发至甲、乙方及_________（监管部门名称）。28.2涉及人类遗传资源的数据文件，第三方须采用_________（加密标准）进行存储，未经甲乙方共同授权不得解密。第二十九条第三方知识产权（1）利用甲乙方提供的专项经费完成的成果，甲乙方共有知识产权；（2）基于第三方自有技术衍生的成果，第三方可保留所有权，但须向甲乙方授予无偿使用权。第三十条第三方安全责任30.1第三方人员进入乙方实验场所的，须提前_________小时提交健康证明及生物安全培训记录，未通过审核的不得进场。30.2因第三方操作引发生物安全柜污染事件的，第三方应承担应急处理费用的_________%，并在_________日内提交整改方案。第三十一条附则31.1本部分条款与主合同条款冲突的，以补充协议最新修订版本为准。31.2第三方介入相关补充协议正本一式_________份，甲、乙、第三方各执_________份，送交_________（监管部门）备案_________份。甲方（盖章）：名称：___________________________注册地址：_______________________法定代表人/授权代表：___________签署日期：_______________________乙方（盖章/签字）：名称/姓名：______________________住所地/地址：___