水源性高碘地区和高碘病区控制要求 编制说明

《水源性高碘地区和高碘病区控制》标准编制说明（报批稿）（一）任务来源与项目编号腺炎（autoimmunethyroiditis，AIT）的发生和发展[3-6]。高碘危害按其来源可分为食源性、水源性、碘干预性和药物性4类。我国的高碘危害主要是指水源性高碘危害，是受水源性高碘影响最大的国家。2017—2018年全国生活饮用水水碘调查结果显示：全国水源性高碘地区（含病区）分布于20个省份266个县的25317个行政村，覆盖人口4065万，呈地方性区实施改水降碘[7]。的落实，保护高碘地区居民免受高碘危害，2020年5月，国家卫生健康委发布卫生健康标准项目目录（国卫办法规函〔2020〕391号公开征集制定《水源性高碘病区控制标准》的项目承担单位。经申报、审查与确认，国家卫生健康委印发《关于下达2020年度卫生健康标准制定项目计划的通知》（国卫办法规函〔2020〕714号委托山西省地方病防治研究所、中国疾病预防控制中心地方病控制中心和安徽省疾病预防控制中心共同制定《水源性高碘病区控制标准》性高碘地区和高碘病区控制》。表1项目承担单位和人员信息研制人员姓名性别职称/职务工作单位工作分工项目负责人贾清珍女所长主任医师山西省地方病防治研究所负责全面工作参加人员张向东男科主任主任医师山西省地方病防治研究所标准起草征求意见汇总处理项目统筹刘鹏女所长研究员中国疾病预防控制中心地方病控制中心标准起草征求意见汇总处理协调指导现场调查李卫东男副主任主任技师安徽省疾病预防控制中心标准起草征求意见汇总处理负责安徽省现场调查孟凡刚男副研究员中国疾病预防控制中心地方病控制中心现场调查方案设计统计分析虞晨男主管医师安徽省疾病预防控制中心实施安徽省现场调查统计分析王永平男科主任副主任医师山西省地方病防治研究所现场调查方案设计统计分析负责山西省现场调查7.会审和报批。会审稿报送国家卫生健康标准委员会地方病标准专业委员（一）与本标准有关的国家行政法规《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》（1994年国务院令第163号发布，《全国地方病防治“十二五”规划》首次提出了“有效控制水源性高碘甲状性高碘危害防治效果评价的问题。本标准与GB/T19380共同构成了支撑水源1970年，《阿根廷内分泌代谢杂志》首次发表了饮用水碘过量状腺功能的研究报告[8]。2000年以后，丹麦等国陆续有了更多关于水源性高碘的报道[9-14]，这些国家水源性高碘发现较迟，分布范围和影响的人群较小，相-4-际上没有水碘的限值标准[15]，但WHO认为个体外源碘的最高摄入量不超过人碘可耐受最高摄入量为600μg/d[16]。根据2007年世界卫生组织、联合国儿基会和国际控制碘缺乏病理事会（WHO/UNICIEF/ICCIDD）推荐的流行病学标准，6岁以上学龄儿童及一般人群尿碘中位数≥300μg/L为碘过量；孕妇人群尿碘中位数≥500μg/L为碘过量[17]。（一）标准名称与类型的变更地区和高碘病区控制标准》。英文名称为：Controlofwater-borneiodineexcessareaandiodineexcessendemialarea。与基础标准GB/T19380相匹配，本标准仍然以行政村（社区）为单位进1.控制指标的确定病率处于较低水平的过程[18]。管理流行病学认为，有干预就应该有评价。评价价[19,20]。干预措施的实施和落实情况[19,20]。目前水源性高碘干预措施主要是供应未加碘效果评价是对目标卫生问题的解决程度或达到项目预期目标的实现程度进行评价[19,20]。这里的目标卫生问题是高碘危害，预期目标是控制高碘危害，即 防止人群碘营养过量。碘营养水平的评价指标有很多[21]，在众多的评价指标中，WHO、UNICEF、ICCIDD于2007年发布指南中推荐了尿碘中位数、甲肿率、促甲状腺激素（thyroidstimulatinghormone，TSH）和甲状腺球蛋白（thyroglobulin，Tg）等4项指标，作为效果评价指标供选择使用[17]。其中， TSH是作为新生儿先天性甲减筛查指标推荐的，对于其他人群来说，TSH不是碘缺乏或碘过量的敏感生物标志物，在判定轻度碘缺乏或碘过量中的价值尚不确定[22]，首先排除；Tg虽然是评价低碘和高碘摄入敏感的人群指标[22,23]，但是 需要特殊的实验室和仪器设备，后续成本比较昂贵，一般的基层疾控部门难以达到，也不作考虑。此外，近年来研究比较多的血清碘，虽然能够较准确地反映近期人体碘营养状况[24-27]，但因为和Tg同样的缺点以及缺少权威的参考值范围，也未能纳入。甲状腺容积检查和尿碘检测在基层疾控部门设备、人员、技术基本到位，可以作为效果指标。但是，由于碘缺乏和过量均可导致甲肿率升高，而且甲状腺容积的变化滞后于碘营养的变化，使得甲肿率不能作为判定当前碘过量的唯一指标，而尿碘中位数作为群体指标可以准确识别碘摄入过多的人群[22]，因此二者结合，共同确定为效果评价指标。2.调查对象及各指标界值的确定（1）甲肿率—儿童—8~10周岁状腺疾病关系方向[28-30]。甲状腺是碘的靶向器官，甲状腺疾病是碘过量的主要和形态学改变，可以导致高碘甲肿、甲减，促进AIT的发生或发展[31]。高碘是管疾病和代谢紊乱，还存在争论[7,22,32-36]。重程度的重要指标。调查发现，高碘甲肿主要发生于5~15周岁年龄段，儿童[37-39]。大量研究表明，碘充足人群的甲肿率很低，碘以外的各种因素造成的儿童甲肿率均在5%以下。甲肿率一旦超过5%，因碘所引起的相关生化指标异常的可能性就越来越大。国际组织将儿童甲肿率5%作为判定碘是否成为公共卫生问题的界值[40,41]。要明确一个地区儿童甲肿率，就要选定目标人群开展流行病学调查。综合考虑敏感性、代表性、可及性，将8~10周岁儿童甲肿率＜5%确影响，多数儿童或成人大概要经过6~12个月，才会发生缺碘性甲肿流行。纠报道不一[43-46]。在应用甲肿率进行高碘控制评价时，建议参照缺碘性甲肿给予高碘甲肿6~12个月的消退滞后期。（2）尿碘中位数—儿童—8~10周岁尿中碘含量是评价人群碘营养状况和干预措施实施效果的重要指标之一[47,48]。目前学龄儿童为代表的一般人群碘过量的标准仍然为≥300μg/L；孕妇人群碘过量的标准是≥500μg/L；没有哺乳妇女、婴儿、幼儿等特殊群体碘过量的判定标准。2018年，UNICEF将判定学龄儿童碘充足的尿碘范围从100~199µg/L扩大到100~299µg/L，但仅限于儿童[49,50]。阎玉芹等我国部分地区5种重点人群碘营养调查研究显示，不同人群之间尿碘水平具有明显的差异，表现为婴幼儿>学龄儿童>育龄妇女>哺乳妇女>孕妇[51]。孟凡刚等在我国碘充足地区开展的一项不同人群碘营养调查显示，儿童≈成人>孕妇>哺乳妇女[52]。UNICEF、全球营养改善联盟（GAIN）和苏黎世联邦理工学院（ETH）合作开展的涉及不同国家6个不同人群碘营养水结果显示（见表2学龄儿童>育龄妇女，学龄儿童>孕妇>哺乳妇女[53]。综上，学龄儿童尿碘水平不能代表特殊人群和育龄妇女[54]，孕妇、哺乳妇女和育碘危害控制来说，不仅要纠正碘过量，同时还要因此规定8~10周岁儿童尿碘中位数≥100且＜300μg/L。对于哺乳妇女、婴用于评价个体的碘营养状况，也不适用于量化碘缺乏或碘过量人口的比例[49]。表2不同国家6个人群尿碘中位数(μg/L）人群中国临汾菲律宾杜格加劳市克罗地亚萨格勒布M(P25~P75)nM(P25~P75)nM(P25~P75)n学龄儿童201(187~2138375(348~3940240(223~26197)85)45)8175(167~1837210(195~2335166(141~1822育龄妇女8)93)58)7186(165~2036155(144~1638129(106~1320孕妇6)57)49)2113(104~12366010哺乳妇女7)993(87~96)467(35~102)6286(261~3136355(325~3837232(198~26100-6月婴儿7-24月幼儿3)60)21)6205(182~2336353(330~3937249(169~325)87)69)46（3）水碘含量—居民生活饮用水—水碘中位数在水源性高碘地区和高碘病区，过量的碘主要来源于饮用水[55]。关于高碘地区划定的水碘界值，在修订旧标准形成GB/T19380—2016时，江苏省、山的调查研究，将其确定为100μg/L[56-63]。2019年，山西省对水碘中位数＞100μg/L的298个高碘行政村进行调查 ≥150μg/L后，甲肿率≥5%，并随水碘含量而升高，最高达17.99%。将水碘100~149μg/L这一范围以10μg/L为单位细分（见表4可知水碘＞100 是科学的。表3山西省2019年高碘地区儿童调查结果水碘(μg/L）分组M尿碘中位数(μg/L）食盐碘含量半定量检测检查人数人数甲肿率（%）检测份数检测份数未加碘份数未加碘食盐率（%）0~14.5577233.99561333.2057727647.8350~78.1640243.75633348.2064026341.09100~123.81343644.771341353.20134369952.05150~169.6914677.33913424.5091442846.83200~232.7843526.17843455.1084334240.57250~276.21161665.681160417.70116150043.07300~319.3385379.61380569.8038519149.61350~369.73014013.29297618.0030112641.86400~425.83033411.22298649.9530313143.23450~464.5132107.58130591.051327153.79500~520.01972311.68196700.401975527.92550~551.962711.2962666.15624775.81600~667.31392517.99139735.101395237.41合计207.3069974726.756953426.406997318145.46-10-表4水碘100~149μg/L之间儿童甲肿情况水碘分组(μg/L）检查人数甲肿人数甲肿率（%）100~272145.15110~350195.43120~32192.80130~17584.57140~149225146.222020年，对其中的48个已改水村进行了再次横断面抽改水降碘1年左右（改水时间不同，有先有后48个村总体水碘中位数从原来的249.15μg/L降至50.30μg/L，低于100μg/L的高碘界值；8~10周岁儿童甲肿率从7.82%下降到4.29%，不再呈现流行状态，改水降碘措施实施效果令人满意。通过改水降碘，各组甲肿率均发生明显的下降，其中原水碘300μg/L以下各组均降到5%以下，而原水碘300μg/L以上各组虽然下降的更为表52019—2020年改水降碘效果对比水碘2019年2020年分组水碘M调查甲肿率尿碘未加碘食水碘M调查甲肿率尿碘未加碘食(μg/L)(μg/L)例数(%)(μg/L)盐率(%)(μg/L)例数(%)(μg/L)盐率(%)100~137.753743.74340.9052.6792.603121.28338.4062.50150~166.602305.65424.1536.5243.681774.52297.2033.33200~237.402027.92369.2033.17104.051884.79267.9046.81250~269.502386.72459.8047.4864.102444.51418.2070.49300~348.902137.51659.4073.2450.302335.58603.9085.84400~425.80858.24497.3069.4114.20937.53529.1047.31500~528.0019213.02571.3044.2739.281712.92439.9055.56600~2020.407824.36973.0557.6950.30749.46832.5093.24合计249.1516127.82448.9050.0050.3014924.29382.6061.80另外，总体尿碘中位数从原来的448.90μg/L下降到382.60μg/L；大部-11-水碘持续≤100μg/L地区儿童尿碘在和甲肿率均回归正常；而改水降碘不合格表6改水2年后不同水碘含量地区防治效果对比水碘(μg/L)村数儿童例数水碘M(μg/L)(Min~Max)尿碘中位数(μg/L)甲肿率(%)未加碘食盐率(%)≤1002068914.8(2.0-86.5)298.41.1646.7310379166.0(122.4-285.5)510.03.9658.04量≤100μg/L，还应当考虑到人群实际饮用情况及其他干扰因素，防止没有正合儿童尿碘中位数≥100μg/L且＜300μg/L的要求。保证改水降碘后人群既无散式供水，或者二者兼而有之。因此标准规定的是水碘中位数≤100μg/L，并在附录中规定了不同供水方式水样的采集要通用要求：依据GB/T19380判定的水源性高碘地区和高碘病区，满足下通用要求：依据GB/T19380判定的水源性高碘地区和高碘病区，满足下生活饮用水水碘中位数≤100μg/L，同时8周岁～10周岁儿童尿碘中位碘中位数≤100μg/L，同时8周岁～10周岁儿童尿碘中位数≥100μg/L且展控制评价时的样本抽样方法确定为按照附录A的规定进行抽样调查，明确水（五）规范性引用文件-12-GB/T19380—2016《水源性高碘地区和高碘病区的划定》界定的高碘甲状腺肿、水源性高碘地区、水源性高碘病区，GB5749—2022《生活饮用水况，如在居民区安装集中净水处理设备建立分质供水站性附录A部分，充分吸取和对接GB/T19380—2016和WS/T669—2020的10%抽样法可以归类于分层比例抽样法。现场调查发现，部分高碘地区与的调查中采用了10%抽样法，该方法可以提高样本的代表性，以及总体指标估计值的准确性，经济、简单、方便易行，取得了较好效果[65]。为了兼顾这些特殊类型高碘地区，本标准规定分散式供水地区水样的采集亦采取10%抽样法。-13-单纯随机抽样估计总体率时，当事件发生概率小于0.2或大于0.8时，样本量的计算适用公式1[66]。1)肿率均在10%左右[7]，这里取p0=10%；高碘病区在未采取防治措施的情况下儿童甲肿率一般不会低于5%，即p=5%；α=0.05，Z0.05=1.96，即总体率的95%可信区间在5%~15%之间。基于以上假设，估计上述各值代入公式计算得n=103，有限总体中所需样本量还会更少。因此，确定儿童的抽样例数宜≥100例。当8~10周岁儿童数量不足时，可扩展到6~12周岁。若儿童数量过少，目前尚不明确评估某一具体调查点目标人群碘营养水平时所需样本量的方法[49]。有研究表明，大约需要100个尿样样本才能以10%的精度来可靠地估计人群的尿碘中位数[53,67]。据此，本标准规定尿样的采集数量宜≥100份。当8~10周岁儿童数量不足时，可扩展到6~12周岁。25份，均得到回复。其中地方病标委会专家回复意见4份，提出修改意见15条，采纳10条，部分采纳1条，未采纳4条；非地方病标委会专家回复意见部分采纳1条，未采纳2条。预审意见和采纳情况、不采纳的理由详见《征求会审阶段：标委会会议审查意见28份；共提出修改意见16条，采纳14标准协调管理机构审查：共提出修改意见16条，采纳15条，部分采-14--15-参考文献[1]于志恒,刘守军,朱惠民,等.碘和甲状腺肿流行规律的发现、检验和建立[J].中华地方病学杂志,2004,23(3):195-197.DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-4955.2004.03.002.[2]李康,于健春,康维明.碘摄入与甲状腺疾病[J].中华地方病学杂志,2016,35(3):166-169.DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-4255.2016.03.003.[3]张倩为,綦一澄,汤明明,等.碘与甲状腺疾病的研究进展[J].医学综述,2021,27(7):1373-1379.DOI:10.3969/j.issn.1006-2084.2021.07.023.[4]2018年碘与甲状腺疾病大会工作组.2018年全国第三届碘与甲状腺疾病大会共识[J].中华地方病学杂志,2018,37(11):861-862.DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-4255.2018.11.001.[5]单忠艳.中国居民补碘指南解读[J].中国实用内科杂志,2019,39(4):43-46.DOI:10.19538/j.nk2019040108.[6]DuY,GaoY,MengF,etal.IodinedeficiencyandexcesscoexistinChinaandinducethyroiddysfunctionanddisease:across-sectionalstudy.PLoSOne,2014,9(11):e111937.DOI:10.1371/journal.pone.0111937.[7]申红梅.中国水源性高碘危害防治与实践[M].北京:人民卫生出版社,2019.[8]DavidovichD,StiglianoH,JRGarcĩa,etal.Studyofthyroidfunctionin20inhabitantsofazonewithanexcessofiodineinthedrinkingwater[J].RevistaArgentinaDeEndocrinologíaYMetabolismo,1970,16(3):75-79.[9]VoutchkovaDD,KristiansenSM,HansenB,etal.IodineconcentrationsinDanishgroundwater:historicaldataassessment1933–2011[J].EnvironmentalGeochemistry&Health,2014,36(6):1151-1164.DOI:10.1007/s10653-014-9625-4.[10]WattsMJ,O’ReillyJ,MaricelliA,etal.AsnapshotofenvironmentaliodineandseleniuminLaPampaandSanJuanprovincesofArgentina[J].JournalofGeochemicalExploration,2010,107(2):87-93.DOI:10.1016/j.gexplo.2009.11.002.[11]BarikmoI,HenjumS,DahlL,etal.Environmentalimplicationofiodineinwater,milkandotherfoodsusedinSaharawirefugeescampsinTindouf,Algeria[J].JournalofFoodCompositionandAnalysis,2011,24(4-5):637-641.DOI:10.1016/j.jfca.2010.10.003.[12]JessicaF,MichaelZ,FatmaA,etal.Theeffectofexcessiodineintakefromiodizedsaltand/orgroundwateriodineonthyroidfunctioninnon-pregnantandpregnantwomen,infantsandchildren:amulticenterstudyinEastAfrica[J].Thyroid,2018,28(9).DOI:10.1089/thy.2018.0234.[13]ReimannC,BjorvatnK,FrengstadB,etal.DrinkingwaterqualityintheEthiopiansectionoftheEastAfricanRiftValleyI—dataandhealthaspects.Sci.TotalEnviron,2003,311(1/3):65-80.DOI:10.1016/S0048-9697(03)00137-2.[14]Medani,AM,ElnourAA,SaeedAM.Excessiveiodineintake,waterchemicalsanden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