药品GSP考试含答案

第第页药品GSP考试您的姓名：[填空题]*_________________________________1、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误2、企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及每隔两年的健康检查，并建立健康档案。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)4、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，可以在工作现场出现。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)5、数据的更改应当经IT部门审核并在其监督下进行。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)6、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)7、药品储存作业区、辅助作业区可以与办公区和生活区在一起【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)8、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误9、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)10、药品堆码垛间距不小于10厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)11、冷库测点终端至少每半年进行一次校准。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)12、在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误13、药品与非药品、外用药与其他药品分库存放，中药材和中药饮片分类存放。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)14、随货同行单收货地址应与许可证经营地址及实际送货地址相一致。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)15、首营品种是指本企业首次从生产企业采购的药品，包括新规格、新剂型。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)16、药品是特殊商品，为保证药品质量不可以委托运输。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)1、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、企业负责人(正确答案)B、质量负责人C、企业法人D、质量机构负责人2、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（），索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、审核B、考察C、考核D、审计(正确答案)3、关于药品贮存仓储区域内色标管理说法不正确的是（）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待验药品为黄色D、待发药品为黄色(正确答案)4、每一独立的药品库房或仓间至少安装（）个测点终端，并均匀分布。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、1B、2(正确答案)C、3D、45、药品经营环节的书面记录及凭证应当及时填写，并（）【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、做到字迹清晰，可随意涂改，不得撕毁B、做到字迹清晰，不得随意涂改C、做到不得随意涂改，不得撕毁D、做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁(正确答案)6、企业采购药品应当确定供货单位的（）；确定所购入药品的（）；核实供货单位销售人员的（）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、有效资格、合法性、合法资格B、合法资格、合法性、真实性C、合法资格、合法性、合法资格(正确答案)D、合法资格、合格性、合法性7、运输过程中，药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、冰袋、冰排等蓄冷剂(正确答案)D、隔离装置8、使用冷藏车运输药品时，装车时请注意冷藏车厢内部留有（）的空间，以确保运输过程中车辆内部的温度均衡性。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、保证人员操作B、保证气流充分循环(正确答案)C、存够多的存放药品D、保证包装物存放9、企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、回顾B、前瞻C、前瞻或者回顾(正确答案)D、展望或者回顾10、贮存过程中，药品与非药品、（）与（）分开存放。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、外用药与其他药品(正确答案)B、外用药与处方药C、中药材与中药饮片D、处方药与非处方药11、通过冷库的（）验证，确定适宜药品存放的安全位置及区域。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性测试与分析(正确答案)12、经营冷藏、冷冻药品的应当配备（）、车载冷藏箱或者保温箱等设备。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】[单选题]*A、冷藏车(正确答案)B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂13、《药品经营质量管理规范》适用范围不包括（）【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[单选题]*A、药品生产企业销售药品B、药品流通过程中涉及储存、运输药品的企业C、药品经营企业D、药品生产企业生产药品(正确答案)14、依照《药品经营质量管理规范》，药品首营品种是指（）【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[单选题]*A、本企业首次购进的药品(正确答案)B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、国内首次进口的药品15、关于2016年版《药品经营质量管理规范》的说法正确的是（）。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[单选题]*A、国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行B、卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行C、全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行D、国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发后公布施行(正确答案)16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[单选题]*A、明显代号B、拼箱(正确答案)C、数字或者字母标识D、自编标志17、采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业（）【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】[单选题]*A、首营企业(正确答案)B、首营品种C、首营购货单位D、首营客商1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）？【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、组织机构(正确答案)B、人员(正确答案)C、设施设备(正确答案)D、质量管理体系文件(正确答案)E、计算机系统(正确答案)2、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、质量策划(正确答案)B、质量控制(正确答案)C、质量保证(正确答案)D、质量改进(正确答案)E、质量风险(正确答案)3、关于药品合理储存的要求正确的是（）。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、储存药品应配备货架、托盘等设施设备(正确答案)B、进入储存作业区的人员需经过批准(正确答案)C、储存作业区内可以存放食物等个人物品D、不可以在仓库烧饭(正确答案)E、拆除外包装的零货药品应当集中存放(正确答案)4、冷库应当配备具备（）功能的设备。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、温度自动监测(正确答案)B、显示(正确答案)C、记录(正确答案)D、调控(正确答案)E、报警(正确答案)5、（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】*A、质量管理(正确答案)B、验收(正确答案)C、养护(正确答案)D、采购E、储存(正确答案)6、关于到货药品抽样验收，下列叙述正确的是（）【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、逐批抽样(正确答案)B、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查(正确答案)C、生产企业有特殊质量控制要求的应当至少检查一个最小包装D、零货、拼箱的可不打开最小包装E、外包装及标签完整的原料药可不开箱检查(正确答案)7、依据药品经营相关法规要求，运输冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包括（）。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、自动显示温度监测数据的功能(正确答案)B、自动调控温度的功能(正确答案)C、自动读取温度监测数据的功能(正确答案)D、自动存储温度监测数据的功能(正确答案)E、防盗报警功能8、冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成（）【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、验收(正确答案)B、储存(正确答案)C、拆零(正确答案)D、冷藏包装(正确答案)E、发货(正确答案)9、冷链药品委托运输时，应对承运方的（）进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、运输设施设备(正确答案)B、人员资质(正确答案)C、质量保障能力(正确答案)D、安全运输能力(正确答案)E、风险控制能力(正确答案)10、关于企业质量负责人的说法正确的是（）。【《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、由高层管理人员担任(正确答案)B、全面负责药品质量管理工作(正确答案)C、独立履行职责(正确答案)D、是药品质量的主要责任人E、在企业内部对药品质量管理具有裁决权(正确答案)11、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括（）。【《药品经营质量管理规范》（局令第28号）】*A、明确双方质量责任(正确答案)B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责(正确答案)C、供货单位应当按照国家规定开具发票(正确答案)D、药品质量符合药品标准等有关要求(正确答案)E、药品包装、标签、说明书符合有关规定(正确答案)12、药品经营企业哪些设施设备需要进行冷链验证？（）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、冷库(正确答案)B、冷藏车(正确答案)C、冷藏箱(正确答案)D、运输路线E、温湿度自动监测系统(正确答案)13、药品经营企业实施质量风险管理的环节包括（）。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）】*A、采购环节