医疗器械质量检测指南

医疗器械质量检测指南TOC\o"1-2"\h\u32080第一章医疗器械概述 324151.1医疗器械的定义与分类 3142381.2医疗器械的法规要求 415260第二章医疗器械质量检测基本要求 4126532.1质量检测的基本原则 45872.1.1科学性原则 545242.1.2公正性原则 5211922.1.3严谨性原则 587492.1.4时效性原则 567902.2质量检测的标准与法规 5250432.2.1国际标准与法规 538612.2.2国家标准与法规 53192.2.3行业标准与法规 5293412.3质量检测的组织与管理 5260842.3.1组织架构 564332.3.2人员培训与考核 5283202.3.3设备管理与维护 674702.3.4质量控制与改进 6200532.3.5检测报告与管理 6262642.3.6检测信息管理 6133372.3.7法律责任与合规 631851第三章医疗器械检验方法 6301833.1物理检验方法 690343.1.1外观检查 6230493.1.2尺寸测量 650653.1.3力学功能测试 6154953.1.4硬度测试 7124173.2化学检验方法 7310763.2.1定性分析 786963.2.2定量分析 724183.2.3化学稳定性测试 7119213.3微生物检验方法 7284123.3.1细菌总数测定 759123.3.2霉菌总数测定 7144933.3.3病原微生物检测 7175843.4生物相容性检验方法 7215033.4.1细胞毒性试验 8151463.4.2皮肤刺激性试验 8305483.4.3全身毒性试验 869203.4.4过敏反应试验 824513第四章医疗器械检测设备与实验室建设 863404.1检测设备的选用与维护 8215374.1.1设备选用的原则 8151154.1.2设备选用的流程 858204.1.3设备维护与管理 994.2实验室设计与建设 915194.2.1实验室设计原则 9189514.2.2实验室建设流程 9273504.3实验室管理体系 9137854.3.1管理体系建立原则 9118874.3.2管理体系内容 1020986第五章医疗器械生产过程质量控制 10125145.1生产过程的监控 1090295.1.1监控内容 1070995.1.2监控方法 1032395.2生产环境的控制 1139445.2.1环境要求 1164705.2.2环境控制措施 11197705.3生产工艺的优化 11258335.3.1工艺流程的优化 11191135.3.2工艺参数的优化 11319185.3.3生产管理优化 1216323第六章医疗器械成品检验 1287766.1成品检验的项目与要求 1245746.1.1成品检验项目 12282546.1.2成品检验要求 12176696.2成品检验的方法与流程 12293866.2.1成品检验方法 12127376.2.2成品检验流程 13173386.3成品检验结果的处理 13271746.3.1合格处理 13181876.3.2不合格处理 1320558第七章医疗器械包装与标识 13254347.1包装材料的选择与要求 13127147.2包装工艺与检验 14134567.2.1包装工艺 1455797.2.2包装检验 14230427.3标识的要求与检验 1493677.3.1标识的要求 14210817.3.2标识检验 1426374第八章医疗器械储运与销售过程控制 15153178.1储运过程的监控 15324708.1.1储运条件 15173338.1.2储运过程监控 1553428.2销售过程的控制 1596698.2.1销售渠道管理 15314538.2.2销售过程监控 15259478.3销售记录与追溯 1594768.3.1销售记录 15295188.3.2追溯管理 16139第九章医疗器械不良事件监测与召回 16206619.1不良事件的监测与报告 1661479.1.1监测对象与范围 16318449.1.2监测方法与流程 16151879.1.3报告要求与注意事项 16106239.2召回程序的制定与执行 17206069.2.1召回对象与条件 17285869.2.2召回程序的制定 17234539.2.3召回执行与监督 17270259.3召回效果的评价与改进 17326979.3.1评价内容与方法 1773969.3.2改进措施 181897第十章医疗器械质量检测人员培训与管理 18792910.1培训内容与方法 181519610.1.1培训内容 181732710.1.2培训方法 181592610.2考核与评估 192055710.2.1考核内容 19830710.2.2考核方式 191496010.2.3考核结果应用 191334610.3人员管理与激励机制 193155210.3.1人员管理 191016810.3.2激励机制 19第一章医疗器械概述1.1医疗器械的定义与分类医疗器械作为一种广泛应用于医疗、诊断、治疗和康复领域的特殊产品，对于保障人类健康具有重要意义。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械定义为：用于人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械按照使用目的、作用机理、使用形式等不同特点，可以分为以下几类：（1）按使用目的分类（1）诊断用器械：如X射线诊断设备、超声诊断设备、心电图机等。（2）治疗用器械：如心脏起搏器、电疗设备、透析设备等。（3）康复用器械：如轮椅、拐杖、假肢等。（4）预防用器械：如避孕套、避孕药等。（2）按作用机理分类（1）物理作用类：如手术器械、激光治疗设备等。（2）化学作用类：如生物制品、化学药品等。（3）生物作用类：如生物制品、组织工程产品等。（3）按使用形式分类（1）一次性使用器械：如注射器、输液器等。（2）可重复使用器械：如手术器械、监护设备等。1.2医疗器械的法规要求医疗器械作为一种特殊产品，其安全性、有效性和质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。为保证医疗器械的质量，我国制定了一系列法规，对医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节进行严格监管。（1）《医疗器械监督管理条例》：我国医疗器械监管的基本法规，明确了医疗器械的监管体系、审批程序、生产许可、经营许可、使用管理等内容。（2）《医疗器械注册管理办法》：规定了医疗器械注册的申请、审查、批准等程序，保证医疗器械在上市前经过严格的审查和评价。（3）《医疗器械生产质量管理规范》：对医疗器械生产企业的质量管理提出了明确要求，包括生产环境、设备、人员、生产过程等方面的规定。（4）《医疗器械经营质量管理规范》：对医疗器械经营企业的质量管理提出了明确要求，包括经营环境、设备、人员、经营过程等方面的规定。（5）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》：规定了医疗器械不良事件的监测、报告和再评价制度，保证医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。我国还制定了一系列医疗器械产品标准、检验方法标准等，为医疗器械的质量检测提供了技术依据。医疗器械企业在研发、生产、销售和使用过程中，应严格遵守相关法规要求，保证产品质量，保障人民群众的健康权益。第二章医疗器械质量检测基本要求2.1质量检测的基本原则2.1.1科学性原则医疗器械质量检测应遵循科学性原则，保证检测方法、技术和设备的科学合理，以客观、准确、可靠地评价医疗器械的质量。2.1.2公正性原则质量检测应保持公正性，避免利益冲突，保证检测结果的客观性和公正性。2.1.3严谨性原则质量检测应严谨对待每一个环节，保证检测过程的规范性和严格性，提高检测结果的准确性。2.1.4时效性原则质量检测应注重时效性，及时对医疗器械进行检测，保证产品质量符合规定要求。2.2质量检测的标准与法规2.2.1国际标准与法规医疗器械质量检测应参考国际标准与法规，如ISO13485、ISO14971等，以提高产品质量和竞争力。2.2.2国家标准与法规我国医疗器械质量检测应遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等国家标准与法规，保证产品质量符合国家要求。2.2.3行业标准与法规医疗器械质量检测还应关注行业内的相关标准与法规，如《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等，以提高产品质量和行业整体水平。2.3质量检测的组织与管理2.3.1组织架构医疗器械质量检测应建立完善的质量检测组织架构，明确各部门职责，保证检测工作的顺利进行。2.3.2人员培训与考核加强质量检测人员的培训与考核，提高其专业素质和业务能力，保证检测工作的准确性和有效性。2.3.3设备管理与维护保证质量检测设备先进、可靠，定期进行维护和校准，以保证检测结果的准确性。2.3.4质量控制与改进建立质量控制系统，对检测过程进行实时监控，及时发觉问题并进行改进，提高检测质量。2.3.5检测报告与管理规范检测报告的编制和发布，保证报告内容真实、准确、完整，便于监管部门和企业内部管理。2.3.6检测信息管理建立健全检测信息管理系统，实现检测数据的实时采集、存储、分析和应用，提高检测工作效率。2.3.7法律责任与合规明确检测机构及人员的法律责任，保证检测工作符合相关法规要求，保障产品质量安全。第三章医疗器械检验方法3.1物理检验方法物理检验方法主要针对医疗器械的物理功能进行检测，以保证其在使用过程中的安全性和有效性。具体检验方法如下：3.1.1外观检查外观检查是对医疗器械的表面、形状、尺寸等外观特征进行检查，以判断其是否符合设计要求。检查内容主要包括：表面光滑度、色泽、尺寸精度、连接部位牢固度等。3.1.2尺寸测量尺寸测量是对医疗器械的关键尺寸进行精确测量，以验证其是否符合设计图纸要求。测量工具通常包括游标卡尺、千分尺、高度尺等。3.1.3力学功能测试力学功能测试是对医疗器械在受力状态下的功能进行测试，包括拉伸强度、压缩强度、弯曲强度、剪切强度等。测试方法通常采用万能试验机、冲击试验机等设备。3.1.4硬度测试硬度测试是评估医疗器械材料硬度的方法，常用的测试方法有布氏硬度、洛氏硬度、维氏硬度等。3.2化学检验方法化学检验方法主要用于检测医疗器械的化学成分、化学稳定性等，以保证其在使用过程中不会对人体产生危害。具体检验方法如下：3.2.1定性分析定性分析是对医疗器械中的化学成分进行识别，常用的方法有紫外可见光谱、红外光谱、气质联用等。3.2.2定量分析定量分析是对医疗器械中的化学成分进行含量测定，常用的方法有高效液相色谱、气相色谱、原子吸收光谱等。3.2.3化学稳定性测试化学稳定性测试是评估医疗器械在特定条件下与周围环境发生化学反应的能力，常用的方法有浸泡试验、高温试验等。3.3微生物检验方法微生物检验方法主要用于检测医疗器械在生产、运输、储存和使用过程中可能出现的微生物污染，以保证其安全性。具体检验方法如下：3.3.1细菌总数测定细菌总数测定是评估医疗器械表面或内部细菌数量的方法，常用的方法有平皿计数法、膜过滤法等。3.3.2霉菌总数测定霉菌总数测定是评估医疗器械表面或内部霉菌数量的方法，常用的方法有平板计数法、膜过滤法等。3.3.3病原微生物检测病原微生物检测是针对特定病原微生物进行的检测，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等，常用的方法有培养法、PCR法等。3.4生物相容性检验方法生物相容性检验方法主要用于评估医疗器械与生物组织、细胞之间的相互作用，以保证其在使用过程中不对人体产生不良影响。具体检验方法如下：3.4.1细胞毒性试验细胞毒性试验是评估医疗器械提取物对细胞生长、繁殖、代谢等的影响，常用的方法有MTT法、LDH法等。3.4.2皮肤刺激性试验皮肤刺激性试验是评估医疗器械对皮肤产生的刺激性，常用的方法有豚鼠皮肤刺激性试验、人体皮肤刺激性试验等。3.4.3全身毒性试验全身毒性试验是评估医疗器械提取物对全身系统产生的影响，常用的方法有急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验等。3.4.4过敏反应试验过敏反应试验是评估医疗器械引起的过敏反应，常用的方法有豚鼠过敏试验、人体斑贴试验等。第四章医疗器械检测设备与实验室建设4.1检测设备的选用与维护4.1.1设备选用的原则医疗器械检测设备的选用应遵循以下原则：（1）符合国家相关法规和标准的要求；（2）具备高精度、高稳定性和高可靠性；（3）具备良好的兼容性和扩展性；（4）考虑设备的性价比和维护成本；（5）根据检测项目和任务需求进行合理配置。4.1.2设备选用的流程检测设备的选用流程主要包括以下步骤：（1）明确检测项目和任务需求；（2）调研国内外相关设备的技术参数和功能；（3）编制设备采购计划和技术规格书；（4）进行设备采购招标；（5）验收设备并投入使用。4.1.3设备维护与管理检测设备的维护与管理应遵循以下原则：（1）建立设备维护保养制度，保证设备正常运行；（2）定期对设备进行清洁、润滑、紧固和校准；（3）对设备故障及时进行排查和处理；（4）建立设备档案，记录设备使用和维护情况；（5）提高设备使用人员的技术水平，降低故障率。4.2实验室设计与建设4.2.1实验室设计原则实验室设计应遵循以下原则：（1）满足检测任务需求，提高检测效率；（2）保证检测安全，降低风险；（3）合理布局，提高空间利用率；（4）符合环保、节能和职业健康要求；（5）考虑未来发展趋势，具备一定的扩展性。4.2.2实验室建设流程实验室建设流程主要包括以下步骤：（1）编制实验室建设方案；（2）进行实验室设计，包括平面布局、设备配置等；（3）办理相关审批手续；（4）进行实验室施工，包括土建、装修、设备安装等；（5）验收实验室并投入使用。4.3实验室管理体系4.3.1管理体系建立原则实验室管理体系应遵循以下原则：（1）符合国家相关法规和标准要求；（2）以客户需求为导向，提高检测质量和服务水平；（3）明确各部门职责，实现高效管理；（4）持续改进，提高实验室整体功能；（5）建立良好的内部沟通与协作机制。4.3.2管理体系内容实验室管理体系主要包括以下内容：（1）组织结构及职责；（2）人员培训与管理；（3）设备管理；（4）检测方法与质量控制；（5）环境与安全管理；（6）客户服务与满意度调查；（7）内部审计与持续改进。第五章医疗器械生产过程质量控制5.1生产过程的监控生产过程的监控是保证医疗器械产品质量的重要环节。在生产过程中，企业应建立健全的质量监控体系，对生产过程进行实时监控，保证产品质量符合相关法规和标准要求。5.1.1监控内容生产过程监控主要包括以下内容：（1）原材料、辅料的检验与控制；（2）生产设备、工艺参数的检查与调整；（3）生产环境的监测与控制；（4）生产过程的操作人员培训与考核；（5）产品质量检验与控制。5.1.2监控方法企业可采取以下方法对生产过程进行监控：（1）采用在线监测设备，实时监测生产过程中的关键参数；（2）设立质量控制点，对关键环节进行重点监控；（3）定期对生产设备、工艺参数进行检查与维护；（4）加强生产现场管理，提高操作人员的责任心和技能水平；（5）建立产品质量追溯体系，对产品质量问题进行追溯与纠正。5.2生产环境的控制生产环境的控制是保证医疗器械产品质量的基础条件。企业应加强对生产环境的控制，防止环境污染对产品质量造成影响。5.2.1环境要求生产环境应满足以下要求：（1）生产车间应保持清洁、整齐，无尘、无菌、无污染；（2）生产车间温度、湿度、压力等参数应满足产品生产工艺要求；（3）生产车间空气洁净度应符合相关法规和标准要求；（4）生产车间照明、通风等设施应满足生产需求。5.2.2环境控制措施企业可采取以下措施对生产环境进行控制：（1）定期对生产车间进行清洁、消毒；（2）对生产车间空气质量进行监测，保证空气质量达标；（3）加强生产车间设备、设施的维护保养；（4）对生产车间人员进行环境意识培训，提高环境保护意识。5.3生产工艺的优化生产工艺的优化是提高医疗器械产品质量的关键环节。企业应根据产品特点和生产需求，不断优化生产工艺，提高生产效率和质量。5.3.1工艺流程的优化企业应对生产工艺流程进行以下优化：（1）简化工艺流程，提高生产效率；（2）优化生产设备布局，减少物料搬运距离；（3）采用先进的生产技术和设备，提高生产自动化程度；（4）加强生产过程中的质量控制，减少不良品产生。5.3.2工艺参数的优化企业应对以下工艺参数进行优化：（1）确定合适的工艺参数，提高产品质量；（2）对工艺参数进行实时监测与调整，保证生产过程稳定；（3）定期对工艺参数进行总结与分析，不断优化生产工艺。5.3.3生产管理优化企业应加强生产管理，提高生产效率和质量：（1）建立健全生产管理制度，明确各部门职责；（2）加强生产现场管理，提高操作人员技能水平；（3）采用信息化手段，提高生产数据统计与分析能力；（4）开展生产效益分析，持续改进生产过程。第六章医疗器械成品检验6.1成品检验的项目与要求6.1.1成品检验项目成品检验是对医疗器械生产过程中最终产品的质量进行评估，保证产品符合相关法规、标准和要求。成品检验项目主要包括：（1）外观检查：检查产品外观是否完好，无破损、变形、污染等。（2）尺寸检查：测量产品关键尺寸，保证符合设计要求。（3）功能测试：对产品的功能功能进行测试，包括功能性、安全性和可靠性等方面。（4）生物学评价：对产品进行生物学评价，包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏反应等。（5）微生物指标检测：检测产品微生物指标，保证产品无菌或符合规定的微生物限量。（6）包装材料及包装完整性检查：检查包装材料是否符合要求，包装完整性是否良好。6.1.2成品检验要求（1）检验依据：依据相关法规、标准和企业内部质量控制文件进行检验。（2）检验环境：保证检验环境符合规定的要求，如温度、湿度、清洁度等。（3）检验设备：使用经过校验的检验设备，保证检验结果的准确性。（4）检验人员：检验人员应具备相应的专业知识和技能，持证上岗。6.2成品检验的方法与流程6.2.1成品检验方法（1）目测法：通过肉眼观察产品外观、尺寸等。（2）测量法：使用测量工具进行尺寸测量。（3）试验法：对产品进行功能测试、生物学评价等。（4）微生物检测法：采用微生物检测方法对产品微生物指标进行检测。6.2.2成品检验流程（1）制定检验计划：根据产品特性和检验要求，制定检验计划。（2）抽取样品：按照检验计划抽取代表性样品。（3）检验操作：按照检验方法对样品进行检验。（4）记录检验结果：详细记录检验数据，包括检验项目、检验方法、检验结果等。（5）判定合格与否：根据检验结果，判定产品合格与否。6.3成品检验结果的处理6.3.1合格处理（1）对检验合格的产品，进行标记并放行。（2）对检验合格的产品，按照规定进行包装、储存和运输。（3）对检验合格的产品，建立质量档案，便于追溯。6.3.2不合格处理（1）对检验不合格的产品，进行标记并隔离。（2）分析不合格原因，制定改进措施。（3）对不合格产品进行修复、重新检验或报废处理。（4）对检验不合格的产品，及时通知相关部门，采取相应措施。第七章医疗器械包装与标识7.1包装材料的选择与要求医疗器械的包装是保证产品质量和安全性的重要环节。在选择包装材料时，应遵循以下原则：（1）符合国家相关法规和标准的要求。包装材料应具有良好的物理、化学和生物稳定性，不含有害物质，不影响医疗器械的功能和安全性。（2）包装材料应具备一定的强度和韧性，以保证在运输、储存和使用过程中，能够有效防止医疗器械受到机械损伤。（3）包装材料应具有良好的密封功能，防止微生物、尘埃等外界因素对医疗器械的污染。（4）包装材料应具有较好的印刷适应性，以便于标识和说明信息的展示。（5）包装材料应易于处理和回收，降低对环境的影响。7.2包装工艺与检验7.2.1包装工艺（1）包装前，应对医疗器械进行清洁、干燥和消毒处理，保证产品质量。（2）根据医疗器械的特点和需求，选择合适的包装形式，如袋装、盒装、瓶装等。（3）在包装过程中，应严格遵守操作规程，保证包装质量。（4）包装完成后，应进行密封功能检验，保证包装的完整性。7.2.2包装检验（1）检验包装材料的完整性、清洁度和干燥度。（2）检验包装工艺的合理性，如密封功能、印刷质量等。（3）检验包装标识的准确性、清晰度和完整性。（4）检验包装后的医疗器械是否符合相关法规和标准的要求。7.3标识的要求与检验7.3.1标识的要求（1）标识内容应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、注册证号、生产单位等信息。（2）标识应清晰、醒目，易于识别和阅读。（3）标识应采用耐久性材料，保证在运输、储存和使用过程中，信息不易脱落或褪色。（4）标识的颜色、字体、大小等应符合国家相关标准和规定。7.3.2标识检验（1）检验标识内容的完整性、准确性和规范性。（2）检验标识的清晰度、耐久性和牢固度。（3）检验标识与包装的匹配性，保证标识信息与实际产品相符。（4）检验标识的印刷质量，如字体、颜色、排版等。第八章医疗器械储运与销售过程控制8.1储运过程的监控8.1.1储运条件医疗器械在储运过程中，应严格遵守国家相关法律法规及企业内部管理规定。储运条件应满足以下要求：（1）温度：根据医疗器械的特性，保证储运过程中的温度适宜，避免过高或过低导致产品功能受到影响。（2）湿度：保持储运环境的湿度在适宜范围内，防止产品受潮或过于干燥。（3）清洁度：保证储运环境清洁，防止产品受到污染。（4）防震：采取必要措施，降低运输过程中的震动，保证产品安全。8.1.2储运过程监控（1）实时监控：通过物联网技术，实时监测医疗器械在储运过程中的温度、湿度等关键参数，保证产品处于安全状态。（2）定期检查：对医疗器械进行定期检查，保证产品外观、功能等指标符合要求。（3）异常处理：发觉异常情况时，立即采取措施进行处理，保证产品安全。8.2销售过程的控制8.2.1销售渠道管理（1）建立严格的销售渠道管理制度，保证销售渠道的合规性。（2）定期对销售渠道进行审查，防止假冒伪劣产品流入市场。（3）加强与销售渠道的沟通，保证产品信息准确无误。8.2.2销售过程监控（1）销售记录：详细记录医疗器械的销售时间、数量、流向等信息。（2）销售跟踪：对已销售的医疗器械进行跟踪，了解产品使用情况，及时解决用户问题。（3）售后服务：提供优质的售后服务，保证用户满意度。8.3销售记录与追溯8.3.1销售记录（1）建立完整的销售记录系统，包括销售合同、销售发票、出库单等。（2）销售记录应真实、准确、完整，便于追溯和查询。8.3.2追溯管理（1）建立医疗器械追溯系统，保证产品从生产到销售各环节的信息可追溯。（2）定期对追溯系统进行审核，保证追溯信息的准确性和完整性。（3）对已售出的医疗器械进行追溯，了解产品使用情况，及时发觉并解决问题。第九章医疗器械不良事件监测与召回9.1不良事件的监测与报告9.1.1监测对象与范围医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中可能出现的风险和不良事件进行持续、系统的观察、记录和分析。监测对象包括已上市医疗器械在使用过程中出现的所有不良事件，监测范围涵盖医疗机构、患者及医疗器械生产企业。9.1.2监测方法与流程不良事件监测方法主要包括主动监测和被动监测。主动监测是指医疗机构、生产企业等主动收集、报告不良事件；被动监测是指通过医疗机构、患者等自发报告不良事件。监测流程如下：（1）收集不良事件信息：医疗机构、患者及生产企业应及时收集医疗器械使用过程中出现的不良事件信息，包括事件发生的时间、地点、原因、临床表现等。（2）评估不良事件：对收集到的不良事件进行评估，分析事件的可能原因，判断是否与医疗器械有关。（3）报告不良事件：医疗机构、患者及生产企业应按照国家相关规定，及时向药品监督管理部门报告不良事件。（4）跟踪调查：对报告的不良事件进行跟踪调查，了解事件进展，评估风险程度。9.1.3报告要求与注意事项（1）报告要求：报告应真实、准确、完整，包括不良事件的基本信息、医疗器械使用情况、患者基本信息等。（2）注意事项：报告人应具备一定的医疗器械知识，保证报告内容的真实性、准确性；报告过程中应保护患者隐私，避免泄露敏感信息。9.2召回程序的制定与执行9.2.1召回对象与条件召回对象主要包括存在安全隐患、可能导致不良事件发生的医疗器械。召回条件包括：（1）医疗器械存在设计、生产、检验等方面的缺陷。（2）医疗器械标签、说明书存在误导性信息。（3）医疗器械使用过程中发觉严重不良事件。（4）其他需要召回的情形。9.2.2召回程序的制定召回程序应包括以下环节：（1）确定召回等级：根据医疗器械的安全风险程度，将召回分为一级、二级、三级。（2）制定召回计划：包括召回范围、召回方式、召回期限、召回效果评估等。（3）召回公告：通过媒体、网络等渠道发布召回公告，告知医疗机构、患者等相关方。（4）实施召回：按照召回计划，组织医疗机构、患者等相关方进行医疗器械的召回。9.2.3召回执行与监督（1）召回执行：生产企业应按照召回计划，积极组织召回工作，保证召回效果。（2）监督管理：药品监督管理部门应对召回过程进行监督，保证召回工作的顺利进行。9.3召回效果的评价与改进9.3.1评价内容与方法召回效果评价主要包括以下内容：（1）召回率：评价召回范围内医疗器械的实际召回数量占总数的比例。（2）召回速度：评价召回过程中医疗器械的回收速