药品质量合同协议

药品质量合同协议甲方（卖方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（买方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方为药品生产（或销售）企业，乙方为药品经营（或使用）单位，双方就药品质量相关事宜，经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，达成如下协议：一、标的物或服务具体描述1.药品名称：详细列出双方交易的各类药品名称、剂型、规格、包装形式等信息。例如：[药品名称1]，剂型为片剂，规格为[具体规格]，包装为每瓶[数量]片。[药品名称2]，剂型为注射剂，规格为[具体规格]，包装为每盒[数量]支。2.质量标准：明确所交易药品应符合的质量标准，包括但不限于国家药品标准、行业标准、企业标准等，并注明标准文号。如：所交易药品应符合国家药品标准WS[标准文号][年份][序号]的规定。甲方承诺其生产的药品质量符合企业内部制定并经备案的质量标准Q/[企业标准文号]，该标准不得低于国家相关标准。3.药品质量要求：对药品的外观、性状、纯度、稳定性等质量特性提出具体要求。例如：药品外观应色泽均匀、无异味、无可见杂质。药品的纯度应符合规定的[具体纯度标准]，杂质含量不得超过[具体限量]。药品在规定的储存条件下，有效期内的稳定性应符合相关标准要求，不得出现降解、变色、变质等现象。4.包装要求：约定药品的包装材料、包装方式以及包装标识等内容。如：药品包装材料应符合药用包装材料标准，无毒、无害、无污染，能有效保护药品质量。包装方式应确保药品在运输、储存过程中不受损坏，具体包装形式为[详细描述]。包装标识应清晰、完整，包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息，符合国家药品包装标识管理规定。二、双方权利义务（一）甲方权利义务1.权利有权按照本协议约定向乙方收取药品货款。对乙方提出的关于药品质量的合理疑问和反馈，有权进行解释和说明。2.义务必须具备合法有效的药品生产（或经营）资质，并按照国家法律法规要求从事药品生产（或经营）活动。提供相关资质证明文件供乙方查验留存。严格按照国家药品质量标准、行业规范以及本协议约定的质量要求组织生产（或采购）药品，确保所提供药品的质量合格。对药品的生产（或采购）过程进行严格质量控制，建立健全质量管理体系，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节，确保每一批次药品质量可追溯。负责药品的包装、标签、说明书等内容符合国家法律法规及相关标准要求，并承担因包装标识问题引起的法律责任。按照乙方要求的时间、数量、规格等及时供应药品，并确保药品运输过程中的质量安全。提供药品运输的相关证明文件，如运输记录、温度记录（适用于需要冷链运输的药品）等。对所供应药品的质量负责，在药品有效期内，如因药品质量问题给乙方造成损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。负责处理乙方提出的药品质量投诉和不良反应报告，配合乙方进行调查和处理，并及时反馈处理结果。定期对药品质量进行自查自纠，持续改进药品质量。积极配合药品监督管理部门的监督检查和抽样检验工作，如因甲方原因导致药品被抽检不合格，承担相应的法律责任和经济损失。（二）乙方权利义务1.权利有权对甲方提供的药品质量进行检验和验收，如发现质量问题有权拒绝接收或要求甲方退换货。有权要求甲方提供与药品质量相关的资料和文件，如药品生产批件、检验报告、质量标准等。在药品销售（或使用）过程中，如发现药品质量问题，有权向甲方追偿因质量问题造成的损失。2.义务必须具备合法有效的药品经营（或使用）资质，并按照国家法律法规要求从事药品经营（或使用）活动。提供相关资质证明文件供甲方查验留存。按照本协议约定的时间、方式和金额支付药品货款。在收到甲方供应的药品后，应及时按照本协议约定的验收标准进行验收。验收合格后出具验收报告；如发现质量问题，应在规定时间内通知甲方，并妥善保管问题药品及相关证据。严格按照药品储存条件储存药品，确保药品质量不受影响。如因乙方储存不当导致药品质量问题，乙方应承担相应责任。不得擅自更改药品的包装、标签、说明书等内容，不得将药品销售给无资质的单位或个人，不得从事任何损害甲方及消费者利益的行为。配合甲方进行药品质量跟踪和调查，如实提供药品销售（或使用）情况及质量反馈信息。三、药品验收1.验收时间：乙方应在收到甲方供应药品后的[具体工作日]个工作日内完成验收。2.验收标准：按照本协议约定的质量标准、外观要求、包装要求等进行验收。3.验收方式：乙方可采用抽样检验、全检等方式进行验收。抽样检验应按照国家药品抽样检验相关规定进行，抽取的样品应具有代表性。全检项目应涵盖本协议约定的各项质量指标。4.验收结果处理若验收合格，乙方应出具加盖单位公章的验收合格报告，并在报告中注明验收药品的名称、规格、数量、批号、验收日期等信息。若验收不合格，乙方应在验收发现问题后的[具体小时/工作日]内书面通知甲方。通知内容应包括药品名称、规格、数量、批号、不合格项目及情况说明等。甲方应在收到通知后的[具体工作日]内做出处理决定，如同意乙方退换货，应承担退换货的费用及由此给乙方造成的损失；如对不合格情况有异议，双方可共同委托有资质的第三方检验机构进行复检，复检结果为最终结果。四、药品储存与运输1.储存要求甲方应确保药品在出厂前的储存条件符合药品质量要求，防止药品在储存过程中受到污染、变质等。乙方应按照药品说明书规定的储存条件储存药品，设置专门的药品仓库，保持仓库环境整洁、通风良好、温度湿度适宜，并配备必要的仓储设备，如温湿度监测仪、空调、货架等。对于需要冷藏、冷冻的药品，乙方应具备相应的冷链储存设施设备，并确保设备正常运行，温度记录完整准确。2.运输要求甲方应根据药品的特性选择合适的运输方式和运输工具，确保药品在运输过程中的质量安全。对于需要冷链运输的药品，应采用具备冷链运输条件的车辆，并配备温度监测设备，保证运输过程中的温度符合要求。运输过程中应采取必要的防护措施，防止药品受到碰撞、挤压、雨淋、日晒等影响。药品应妥善包装，标识清晰，便于识别和追溯。乙方在收到甲方运输的药品时，应检查运输工具及药品包装是否完好，如有破损、污染等情况，应及时与甲方沟通并做好记录。五、质量保证与售后服务1.质量保证期限：甲方对所供应药品的质量保证期限为自药品出厂之日起[具体时长，如2年]或药品有效期届满前[具体时长，如6个月]，以较短者为准。2.售后服务内容在质量保证期限内，如乙方发现药品存在质量问题，甲方应在接到乙方通知后的[具体工作日]内做出响应，并根据问题情况及时采取相应措施，如退换货、补货、召回等。对于乙方反馈的药品不良反应信息，甲方应按照国家药品不良反应监测相关规定进行收集、分析、评价和报告，并配合乙方进行调查处理。甲方应定期回访乙方，了解药品使用情况和质量反馈信息，不断改进药品质量和服务水平。3.质量改进措施甲方应建立质量改进机制，定期对药品生产（或经营）过程进行质量分析，总结经验教训，针对存在的问题制定改进措施并加以实施。根据乙方反馈的质量问题及市场需求变化，及时调整药品质量标准和生产工艺，确保所供应药品始终符合质量要求。六、违约责任1.甲方违约责任若甲方提供的药品不符合本协议约定的质量标准，甲方应负责免费退换货，并承担因退换货给乙方造成的直接经济损失，包括运输费用、仓储费用、耽误乙方正常经营的损失等。如因甲方药品质量问题导致乙方受到药品监督管理部门处罚或引发消费者投诉、诉讼等纠纷，甲方应承担全部法律责任和经济赔偿责任，包括但不限于乙方支付的罚款、赔偿金、诉讼费、律师费等。若甲方未按照本协议约定的时间、数量、规格等供应药品，每逾期一天，应按照未供应药品货款金额的[具体比例，如0.5%]向乙方支付违约金；逾期超过[具体天数]天的，乙方有权解除本协议，并要求甲方返还已支付的货款及承担相应的违约责任。甲方违反本协议约定的其他义务，应承担因此给乙方造成的一切损失，并按照损失金额的[具体比例，如30%]向乙方支付违约金。2.乙方违约责任若乙方未按照本协议约定的时间支付货款，每逾期一天，应按照未支付货款金额的[具体比例，如0.5%]向甲方支付违约金；逾期超过[具体天数]天的，甲方有权暂停供货，并要求乙方支付已供药品货款及违约金。乙方擅自更改药品包装、标签、说明书等内容，或将药品销售给无资质的单位或个人，乙方应承担由此引发的一切法律责任和经济损失，并按照违法销售药品金额的[具体比例，如50%]向甲方支付违约金。乙方未按照本协议约定的储存条件储存药品，导致药品质量问题，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。乙方违反本协议约定的其他义务，应承担因此给甲方造成的一切损失，并按照损失金额的[具体比例，如30%]向甲方支付违约金。七、争议解决1.本协议在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.在争议解决期间，除涉及争议的部分外，双方应继续履行本协议其他无争议的条款。八、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[具体时长，如3年]。协议期满后，双方如无异议，则自动延续[具体时长，如1年]。如需变更或终止协议，应提前[具体时长，如30天]书面通知对方。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一