大药房制度、中药

质量管理体系文件

质量组任命文

为确保质量管理，严格按照《中

华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求经营,

经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：

组长：

成员：

（盖公章）

二零一一年一月—日

店质量管理制度目录

序

文件编码文件名称页码

01BL-QM-001-2012质量文件管理制度1-2

02BL-QM-002-2012质量方针目标3

03BL-QM-003-2012质量方针目标管理制度4-6

04BL-QM-004-2012质量管理体系人部审核制度7-9

05BL-QM-005-2012质量管理否决制度10-13

06BL-QM-006-2012药品购进管理制度14-15

07BL-QM-007-2012药品质量验收管理制度16-18

08BL-QM-008-2012药品养护管理制度19-20

09BL-QM-009-2012药品陈列管理制度21-22

10BL-QM-010-2012首营企业和首营品种审核制度23-24

11BL-QM-011-2012药品销售管理制度25-26

12BL-QM-012-2012药品处方管理制度27-29

13BL-QM-013-2012药品拆零销售管理制度30-31

14BL-QM-014-2012质量事故管理制度32-33

05BL-QM-015-2012药品近效期管理制度34

16BL-QM-016-2012不合格药品管理制度35-36

17BL-QM-017-2012退货药品管理制度37-38

18BL-QM-018-2012有关记录和凭证的管理制度39-40

店管理制度目录

19BL-QM-019-2012店质量管理检查执行考核制度41-42

20BL-QM-020-2012质量信息管理制度43-45

21BL-QM-021-2012药品不良反应报告制度46

22BL-QM-022-2012卫生和人员健康管理制度47-48

23BL-QM-023-2012服务质量管理制度49

24BL-QM-024-2012电脑操作管理制度50

25BL-QM-025-2012处方药与非处方药分类管理制度51-52

26BL-QM-025-2012门店中药饮片购、存、销管理制度53-56

店质量操作程序目录

序号文件编号文件名称页码

01BL—QP—001—2012店质量文件管理程序57-62

02BL—QP—002—2012店药品购进程序63-65

03BL—QP—003—2012店首营企业审核程序66-67

04BL—QP—004—2012店药品质量检查验收程序68-69

05BL—QP—005—2012陈列药品质量养护程序70

06BL—QP—006—2012不合格药品控制程序71-74

07BL—QP—007—2012店退货药品程序75-76

08BL—QP—008—2012店药品拆零销售程序77-78

09BL—QP—009—2012处方调配程序79-80

店质量管理职责目录

一

序

号

文件编码文件名称页码

01BL-QD-001-2012店负责人质量职责81-82

02BL-QD-002-2012店质量管理员质量职责83

03BL-QD-003-2012店验收员质量职责84-85

04BL-QD-004-2012店养护员质量职责86-87

05BL-QD-005-2012店处方审核员质量职责88

06BL-QD-006-2012店营业员质量职责89-90

07BL-QD-007-2012店业务购进人员质量职责91

08BL-QD-008-2012店收银员质量职责92

09BL-QD-009-2012驻店药师质量职责93

10BL-QD-010-2012柜组组长岗位职责94

店质量管理表格目录

序号文件编码文件名称页码

01BL-QR-001-2012合格供货方档案表95

02BL-QR-002-2012药品质量档案表96

03BL-QR-003-2012首营企业审批表97

04BL-QR-004-2012首营品种审批表98

05BL-QR-005-2012药品购进记录99

06BL-QR-006-2012药品拒收报告单100

07BL-QR-007-2012购进药品质量验收记录101

08BL-QR-008-2012药品停售通知单102

09BL-QR-009-2012解除停售通知单103

10BL-QR-010-2012药品质量处理通知单104

11BL-QR-011-2012不合格药品确认审批表105

12BL-QR-012-2012不合格药品台帐106

13BL-QR-013-2012不合格药品报告表107

14BL-QR-014-2012不合格药品销毁记录108

15BL-QR-015-2012购进药品退出记录109

16BL-QR-016-2012入库登记表110

17BL-QR-017-2012陈列药品质量检查记录111

18BL-QR-018-2012近效期药品催销表112

19BL-QR-019-2012药品拆零检查记录113

20BL-QR-020-2012处方药调配销售记录114

21BL-QR-021-2012陈列环境与存放条件检查表115

22BL-QR-022-2012药品不良反映报告116-118

23BL-QR-023-2012顾客意见簿119

24BL-QR-024-2012顾客意见征询表120

25BL-QR-025-2012缺货登记表121

26BL-QR-026-2012温湿度记录表122

27BL-QR-027-2012冷藏设备运行记录123

28BL-QR-028-2012设施设备运行记录124

29BL-QR-029-2012设施设备维修保养记录125-126

30BL-QR-030-2012员工花名册127

31QH-QR-031-2012药学专业技术人员汇总表128

32BL-QR-032-2012人事档案资料卡129

33BL-QR-033-2012员工培训计划130

34BL-QR-034-2012员工培训档案131

35BL-QR-035-2012健康档案汇总表132

36BL-QR-036-2012个人健康档案133

37BL-QR-037-2012设施设备一览表134

38BL-QR-038-2012计量器具一览表135

39BL-QR-039-2012办公设^一'览表136

40BL-QR-040-2012强制鉴定计量器具检定记录卡137

41BL-QR-041-2012进口药品资料检索目录138

42BL-QR-042-2012进口药品资料139

43BL-QR-043-2012下发文件目录1140

文件名称：质量文件管理制度编号：QH-QM-001

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共2第1页

1、为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。

2、依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则；《药

品质量管理规范》及实施细则。

3、店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。

4、质量管理制度的编制

①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。

②店质量小组负责起草质量管理制度，店经理审定，由店

经理（法人）批准签发。

③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责

包括编制、审核、修订、换版、解释、培训I、指导、检查

及分发记录管理等。

④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管

理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。

⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国

家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。

⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文

件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。

⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方

法。

文件名称：质量文件管理制度编号：QH-QM-001

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共2第2页

5、本店质量管理体系文件分为四类：即

5.1质量制度（QM）：含质量方针目标和质量管理制度

5.2质量职责（QD）：各管理部门质量职责和各岗位质量职

责

5.3质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序

5.4质量记录（QR）：各部门即店的质量记录

6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便

于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码

结构如下：

文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类

别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图：

企业代码文件类别代码文件序号年号

2

文件名称：质量方针目标编号QH-QM-002

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共1第1页

1.XXXXXXXXXXXX大药房质量方针：

质量第一，顾客满意

2.具体含义：

2.1质量第一一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。

2.2顾客满意一顾客满意；店满意；社会满意。

3.武汉市黄陂区琴辉大药房质量目标指标：

3.1验收准确率；

3.2销售差错率；

3.3有质量问题退货率；

3.4质量事故率；

3.5不合格药品报损；

3.6服务满意率。

3

文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH-QM-003

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共3第1页

1.目的

为明确本店经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求

的目标，综合本企业实际，制定本制度。

2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则

2.3其它的相关法律、法规

3.定义：店质量方针目标管理，是指店领导组织内部各个能部

门和动员全体职工，为完成店年度的经营任务，综合店内部

信息，综合店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管

理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到

最佳的经济效果。

4.质量方针目标管理内容；

由PDCA循环过程组成（plan一计划、deal—执行、check—

检查、ame1ioraet一改进）。

第一阶段：计划阶段

4.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领

导组织综合本店质量工作实际，召开企业方针目标研究会，

4

文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH-QM-003

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共3第2页

提出下年度质量目标。

4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后

确定。

4.1.3根据店的质量方针目标，各部门或店再进行分解，确

定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。

4.2第二阶段：执行阶段

4.2.1店应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确

责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。

4.2.2每半年末，店将目标的执行情况上报店质量管理部，

对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项

目标的实现。

4.3第三阶段：检查阶段

4.3.1店质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日

常监督、检查。

4.3.2每半年末，店质量管理部对各项目标措施的实施效

果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目

标管理考核表》，交店负责人审阅。

4.4第四阶段：改进阶段

5

文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH-QM-003

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共3第3页

每半年末，质量管理部根据各部门目标执行情况的上

报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标

执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并

对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本

年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观

原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质

量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个

循环的开始。

5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、

改进的，将在年度考核中处罚。

6

文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH-QM-004

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共3第1页

1.目的

确保店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3.范围

对店整个质量管理体系运行状况的审核

4.职责

质量管理领导小组负责管理体系审核的领导与组织。质量

管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制

定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

5.各相关部门负责年度计划，每年进行一次。

6.评审工作按年度计划进行，每年进行一次。

7.质量管理体系审核的内容

7.1店质量管理体系审核的重点在于健全店质量管理体系，

即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

7.2店质量管理体系审核的范围主要包括：构成店质量管理

体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人

员配

7

文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH-QM-004

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共3第2页

备、硬件设施及质量活动状态。

7.3店总经理主管质量管理体系的审核工作，制定质量管理

部门具体负责质量管理体系的审核工作；管理部门应

该精通业务和质量管理、原则性强的人员参加审核工

作。

7.4审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。

7.5审核工作的重点是对药品质量和服务质量有影响的环

节，同时综合阶段性的重点环节进行审查。

7.6审核时应深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论分

析，找出问题、弄清事实。

7.7现场检查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意

见，写出审核材料。

7.8店总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进

意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。

7.9质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及

有效性进行跟踪检查。

7.10质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由

质量管理部负责归档保存。

7.11质量管理体系审核的具体操作按照《质量管理体系内

8

部

文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH-QM-004

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码:共3第3页

审核程序》的规定执行。

7.12违反质量管理体系审核制度，在审核工作中无秩序、

无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。

9

文件名称：质量管理否决制度编号：QH-QM-005

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码:共4第1页

1.目的

为保证质量管理机构质量否决的贯彻执行，加大质量管理

力度，确保药品经营质量，制定本制度。

2.质量否决的依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则

2.3《药品说明书和标签管理规定》

2.4国家食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的

文件、规定等

2.5各级食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的

文件、规定等

3.范围

适用于店药品经营各个环节的质量否决。

4.职责

只管部在本店内部对药品质量问题的确认处理具有否决

权；店质管员对店药品经营过程中出现的药品质量问题的

处理具有否决权。

5.质量否决权

10

文件名称：质量管理否决制度编号：QH-QM-005

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码:共4第2页

是指以国家有关药品管理的法律、法规、行政规章等为依

据，按照店各项质量管理制度的规定，实行对药品质量问

题确认处理的否决权。

6.质量否决的内容

6.1药品质量方面；按照药品的合法性、安全性、有效行、

质量可靠性的要求，对药品在到货验收、陈列与检查、

销售及售后、质量查询中发现的药品内在质量、外观质

量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其严

重程度采取不同的方式、方法予以否决。

6.2环境质量方面：对营业场所、陈列柜台、验收区域、设

施设备进行检查对于陈列环境和存放条件达不到要求

的在运行中出现质量的予以否决。

7.否决职能

7.1药品质量和环境质量的否决职责由质量管理部门及公

司质管员行使。

7.2质量否决职能的内容：

7.2.1对到货检查验收时发现不合格品，药房质管员复查、

确认，直接拒收；药房质管员不能确认的，

11

文件名称：质量管理否决制度编号：QH-QM-005

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码:共4第3页

管理部确认裁决。

7.2.1对陈列药品质量检查中发现有疑问者，应下柜停售放

入店退货区，经店质管员确认后按相关程序进行处理。

7.2.3对销售和售后药品有疑问的，经查询核实问题后做出

收回或退货的决定。

7.2.4对各级质量监督部门抽样检查中查出有质量问题的

药品予以回收处理。

7.2.5对不能满足药品检测及调控需要的设施、设备、计量

器等做出停用的决定，并提出增置、改造、完善建议。

7.2.6在顾客质量查询和质量投诉中发现的问题，经调查核

实后予以处理。

8.否决方式：

8.1签发药品停售通知单；

8.2口头批评；

8.3发生重大质量事故（如经销伪劣药品造成人身伤亡的）

对责任部门、责任人予以整体否决，酌情予以经济处罚、

必要的给予行政处分，直至追究其刑事责任。

12

文件名称：质量管理否决制度编号：QH-QM-005

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码:共4第4页

8.4对于在质量管理工作及质量执行方面做出突出贡献、避

免了重大质量事故的发生、挽回了重大经济损失、赢得

了商业信誉者，应按店有关制度予以适当的奖励。

13

文件名称：药品购进管理制度编号：QH-QM-006

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共2第1页

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计

量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法

规和店的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，

确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训I,

考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚

持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品

购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定

资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合

格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经

营药品的质量档案；

③对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行

合法资格的验收，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

14

文件名称：药品购进管理制度编号：QH-QM-006

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共2第2页

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合

同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确

质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，

票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得

少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录

注明药品通同名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供

货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认合法资格，并做好记录。购进首

营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品

检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、业务人员应及时了解药品的存库结构和营业销售

情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前

提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11、质量管理员应会同业务采购员按年度定期对进货

情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

15

文件名称：药品质量验收管理制度编号：QH-QM-007

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码：共3第1页

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，

特制定本制度。

2、药品质量验收应有专职质量验收人员负责，质量验收员

应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管

理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药

品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日被验收完毕，需冷藏药品应在

到货后半小时内验收完毕，并按规定放入冷藏柜或冰箱内。

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标

签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、

地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产

日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症

或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮

藏条件等；

16

文件名称：药品质量验收管理制度编号：QH-QM-007

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共3第2页

②验收整件药品包装中应由产品合格证;

③验收外用药品，其包装的标签或说明说上要有规定的标

识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说

明说有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国家规定的

专有标识；

④验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的

名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明

书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告

书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液

制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口

药材批件》复印件；

⑤验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂

检验报告书。

6、验收药品应按规定进行抽样检查，严守抽取的样品应

具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显

的验收抽样标记，

进行复原封箱。

7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足3

各月的药品不得入库。

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文件名称：药品质量验收管理制度编号：QH-QM-007

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共3第3页

8、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质

量管理员门审核处理。

9、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、

数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、

有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应

保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”

上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或

盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、

质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的药品，

应予以拒收并报质量管理员。

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文件名称：药品养护管理制度编号：QH-QM-008

起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共2第1页

1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理

法》及《药品质量经营管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配送与经营规模相适应的养护人员，

养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品

监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除安全隐患的原则，开展店内人员药品养护

工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导的监督，包括审核药品养

护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作

情况等。

5、养护人员应配合验收员做好温湿度监测和调控工作，根据店内温

湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做

好记录。每日上午8:30时、下午2时各记录一次库内温湿度（温湿度0-30℃,

湿度（温湿度0-30℃,湿度45%-75%）。

6、针对药店内重点养护品种，每月要进行月中与月未两次养护。重

点养护品种包括进口药品、贵重药品、糖浆剂、颗粒剂、散剂、滴眼液、

避光药品、近效期药品、易串味药品、低温贮存药品、低温贮存药品和生

物制品。

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文件名称：药品养护管理制度编号：QH-QM-008

起草部门:质管起草人：审阅人：批准人：

组

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页

7、根据店内药品流转情况，按月对药品进行质量养护检查，并做好

养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

8、对有效期不足3个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催

销表”。

9、建立店内设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期

检查、养护、保养、并做好记录，记录保存两年。

10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管

理员进行复查处理。

11、定期汇总、分析养护工作信息，并报告质量管理员。

20

文件名称：药品陈列管理制度编号：QH-QM-009

起草部门:质管起草人：审阅人：批准人：

组

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

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分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药

品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货

架、柜台应保持清洁卫生。

3、营业场所应配备监测和调节湿度的设施设备。每日巡回检查店内药

品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿

度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性

质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9、拆零药品存放与拆零专柜，并保留原的标签。

10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检

查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员报告。

12、针对药店内重点养护品种，每月要进行月中与月末两次养护。

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文件名称：药品陈列管理制度编号：QH-QM-009

起草部门：质管起草人：审阅人：批准人：

组

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012

2012-02-172012-02-202012-02-20

分发人员：店各职能人员页码:共2页第2页

重点养护品种包括进口药品、贵重药品、糖浆类、颗粒剂、散剂、滴眼液、

避光药品、近效期药品、易串味药品、低温储存药品和生物制品。

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文件名称：首营企业和首营