保健食品用原料人参团体标准

T/CNHFA0XX—2022保健食品用原料人参1范围本标准适用于保健食品用原料人参。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB16740食品安全国家标准保健食品GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量《中华人民共和国药典》一部《中华人民共和国药典》四部GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定3技术要求3.1来源人参为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽表面灰黄色，断面淡黄白色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味香气特异，味微苦、甘滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。表皮上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断时的感官感觉3.3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分，%≤12.0《中华人民共和国药典》2020年版四部0832第二法灰分，%≤5.0《中华人民共和国药典》2020年版四部2302方法铅（Pb），（mg/kg）≤5.0GB5009.12总砷（As），（mg/kg）≤1.0GB5009.11总汞（Hg），（mg/kg）≤0.3GB5009.17镉（Cd），（mg/kg）≤1.0GB5009.15五氯硝基苯，（mg/kg）≤0.1按照《中华人民共和国药典》2020年版一部人参药材标准项下“其他有机氯类农药残留量”方法测定六氯苯，（mg/kg）≤0.1七氯（七氯、环氧七氯之和），（mg/kg）≤0.05氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和），（mg/kg）≤0.1胺苯吡菌酮，（mg/kg）≤0.7*按照GB2763规定的方法测定百菌清，（mg/kg）≤2苯醚甲环唑，（mg/kg）≤0.5吡唑醚菌酯，（mg/kg）≤0.5丙环唑，（mg/kg）≤0.1𫫇霉灵，（mg/kg）≤0.1*氟硅唑，（mg/kg）≤0.3氟吗啉，（mg/kg）≤0.1氟噻唑吡乙酮，（mg/kg）≤0.15*甲霜灵和精甲霜灵，（mg/kg）≤0.2氯氟氰菊酯和高效氯氟氰菊酯，（mg/kg）≤0.2氰菊酯，（mg/kg）≤0.2嘧霉胺，（mg/kg）≤1.5双炔酰菌胺，（mg/kg）≤2*霜霉威和霜霉威盐酸盐，（mg/kg）≤0.5戊唑醇，（mg/kg）≤0.4烯酰吗啉，（mg/kg）≤0.5唑菌酯，（mg/kg）≤0.1*注：*该限量为临时限量；其他未列的污染物限量应符合GB2762的规定；其他未列的农药最大残留限量应符合GB2763及国家有关规定和公告。3.4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量，%（以干燥品计）≥0.30附录A人参皂苷Rb1（C54H92O23）含量，%（以干燥品计）≥0.203.5真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。T/CNHFA0XX—2022附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品置索氏提取器中，经三氯甲烷加热回流提取除去脂溶性物质后，再使用水饱和正丁醇溶液超声提取，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量以及人参皂苷Rb1（C54H92O23）的含量。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001g。A.3.2超声波清洗仪。A.3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A.4试剂和耗材A.4.1甲醇。A.4.2三氯甲烷。A.4.3乙腈：色谱纯。A.4.4水。A.4.50.45µm微孔滤膜（有机相）。A.4.6对照品人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1对照品（购自中国食品药品检定研究院）或其他等同对照品，其英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量人参皂苷Rg1GinsenosideRg122427-39-0C42H72O14801.01人参皂苷ReGinsenosideRe52286-59-6C48H82O18947.15人参皂苷Rb1GinsenosideRb141753-43-9C54H92O231109.29A.5色谱条件及系统适用性A.5.1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：A相：乙腈；B相：水，梯度洗脱，梯度程序见表A.2表A.2梯度条件时间/minA相/%B相/%019813519815529717029711004060检测波长：203nm；进样量：10μL（对照品），10~20μL（供试品）；流速：1mL/min。A.5.2系统适用性理论板数按人参皂苷Rg1计算应不低于6000。A.6操作方法A.6.1对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的混合溶液，摇匀，备用。A.6.2样品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，经0.45μm滤膜（A.4.5）滤过，取续滤液，备用。A.6.3样品溶液的测定照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2020年版四部0512）试验，分别精密吸取对照品溶液10μL，供试品溶液10~20μL，注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量以及人参皂苷Rb1（C54H92O23）的含量。A.7测定结果的计算A.7.1计算公式人参中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量以质量分数计，数值以%表示，按公式（A.1）和（A.2）计算：人参中人参皂苷Rb1含量以质量分数计，数值以%表示，按公式（A.1）和计算：Wi=AXiW=Wi…