• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-03-07 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 13402:2025 EN Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving,corrosion and thermal exposure_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13402:2025 EN
  • 标准名称：外科和牙科手部工具 - 抗高压蒸煮、抗腐蚀和耐热暴露的测定
  • 英文名称：Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-03-07

文档简介

ISO13402:2025《手术和牙科手器械—高压灭菌抵抗性、腐蚀性和热暴露性的测定》是一份关于医疗器械的标准，特别是涉及到外科手术和牙科领域的手动器械。它主要关注这些器械在经过高温高压处理过程中的性能表现。

具体来说，该标准规定了如何测试和评估手术和牙科手器械对高温高压灭菌的抵抗力、对腐蚀性的抵抗以及热暴露性的适应能力。这种测试对于确保这些器械在临床应用中的安全性和有效性至关重要。

测试过程中，首先要考虑的是器械的结构设计和材料选择。不同的材料对于不同的灭菌处理有不同的反应，因此器械的设计必须考虑到这一点。其次，器械的性能需要经过多次严格的测试，以确保其在各种极端环境条件下的稳定性和可靠性。

对于抵抗力测试，标准规定了特定的灭菌条件，如温度、压力和时间，器械必须在这些条件下保持完好无损，没有明显的变形或损坏。对于腐蚀性抵抗测试，器械必须能够承受模拟患者体液和环境中可能存在的化学物质的影响，而不会出现明显的腐蚀或生锈。对于热暴露性测试，器械必须在高温环境下保持其功能性和稳定性，没有明显的热变形或热损坏。

ISO13402:2025标准对于手术和牙科手器械的质量和安全性具有重要意义。它不仅规定了严格的测试程序，还为器械的设计和生产提供了指导原则。通过遵守这一标准，医疗机构可以确保其使用

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