• 现行
  • 正在执行有效
  • 1991-11-13 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 EN-D Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 EN_D
  • 标准名称：第一号修正案-医疗电气设备-第1部分：安全的一般要求
  • 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：1991-11-13

文档简介

IEC60601-1:1988/AMD1:1991EN_DAmendment1是医疗设备电气安全的一个国际标准，其目的是确保医疗设备在使用过程中对人体的安全。该标准主要关注电气设备的潜在电击风险、过热、电火花等可能导致伤害或损坏的电气问题。

该标准适用于所有类型的医疗设备，包括但不限于手术器械、诊断仪器、康复设备、电子医疗记录系统等。它涵盖了设备的整体安全要求，包括设计、制造、测试和认证等环节。

具体来说，该标准对以下方面提出了要求：

*电源线保护：设备应具有有效的电源线保护，以防止意外接触导致电击。

*电气隔离：设备应与外部电源进行有效的电气隔离，以减少电火花和电击的风险。

*过电流保护：设备应具有过电流保护功能，以防止因电流过大导致设备损坏或引发火灾。

*电磁兼容性：设备应满足电磁兼容性要求，以避免干扰其他设备或对人体造成伤害。

*患者接触部分：对于与患者直接接触的部件，如手术器械等，应有特殊的保护措施以确保安全性。

此外，该标准还规定了设备的设计和制造过程应遵循的相关安全规定和标准，以确保设备在全生命周期内都能满足安全要求。

IEC60601-1:1988/AMD1:1991EN_DAmendment1标准是医疗设备安全性的重要基础，它为医疗设备制造商和监管机构提供

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