疫苗管理制度

疫苗管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强疫苗管理，确保疫苗质量安全，规范疫苗的采购、储存、运输、接种等环节，有效预防、控制和消除疫苗针对传染病的发生与流行，保障公众健康。2.适用范围本制度适用于本单位内疫苗的管理活动，包括疫苗的计划、采购、验收、储存、养护、分发、使用、接种、监测、报废及相关资料管理等。3.依据依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《预防接种工作规范》等法律法规及相关规范性文件制定本制度。二、职责分工1.管理部门卫生健康部门负责制定本地区疫苗接种规划和相关政策，组织实施疫苗接种工作，对疫苗接种情况进行监督管理。协调各部门之间的工作，保障疫苗接种工作的顺利开展。开展疫苗接种工作的培训、指导和考核，提高接种人员的业务水平。药品监督管理部门负责对疫苗生产、经营、储存、运输等环节进行监督检查，确保疫苗质量安全。依法查处疫苗生产、经营、使用中的违法行为，维护疫苗市场秩序。配合卫生健康部门做好疫苗接种异常反应的调查和处理工作。2.疫苗接种单位接种单位负责人全面负责本单位疫苗接种工作的管理，确保疫苗接种工作符合相关法律法规和规范要求。制定本单位疫苗接种工作计划和管理制度，组织实施疫苗接种工作。负责本单位疫苗接种人员的培训、考核和管理，提高接种人员的业务水平和服务质量。协调本单位与其他部门之间的工作，保障疫苗接种工作的顺利开展。接种人员严格按照疫苗接种工作规范和操作规程，进行疫苗接种工作。负责疫苗接种前的告知、询问、登记等工作，确保接种对象的信息准确无误。妥善保管疫苗接种相关资料，及时上报疫苗接种情况。观察接种对象的反应，及时处理接种后出现的异常情况，并按照规定报告。3.疫苗储存和运输单位储存和运输单位负责人全面负责本单位疫苗储存和运输工作的管理，确保疫苗储存和运输过程中的质量安全。制定本单位疫苗储存和运输管理制度，组织实施疫苗储存和运输工作。负责本单位疫苗储存和运输设施设备的维护、管理和更新，确保设施设备正常运行。定期对本单位疫苗储存和运输工作进行自查，及时发现和整改存在的问题。储存和运输人员严格按照疫苗储存和运输管理制度和操作规程，进行疫苗储存和运输工作。负责疫苗储存和运输设施设备的操作和维护，确保设施设备正常运行。定期对疫苗储存和运输设施设备进行检查和清洁，做好记录。观察疫苗储存和运输过程中的温度、湿度等环境条件，及时处理异常情况，并按照规定报告。三、疫苗计划与采购1.疫苗计划接种单位应根据本地区疫苗接种规划和实际接种需求，每年定期制定下一年度疫苗需求计划。疫苗需求计划应包括疫苗品种、规格、数量、接种对象、接种时间等内容，并报上级卫生健康部门审核。上级卫生健康部门应根据接种单位的疫苗需求计划，结合本地区疫苗供应情况，统筹制定本地区疫苗采购计划。2.疫苗采购疫苗采购应严格按照国家有关规定，通过省级公共资源交易平台进行集中采购。采购疫苗时，应选择具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业，并与其签订采购合同。采购合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等内容。采购疫苗时，应索取疫苗生产企业或疫苗批发企业提供的疫苗批签发证明、质量检验报告、疫苗说明书等资料，并妥善保存。四、疫苗验收1.验收人员疫苗验收工作应由经过专业培训、具备相应资质的人员负责。2.验收内容疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、批准文号、生产企业、质量状况等是否与采购合同一致。疫苗的包装、标签、说明书是否符合规定。疫苗的外观质量是否符合要求，有无破损、变质、过期等情况。疫苗的批签发证明、质量检验报告等资料是否齐全、有效。3.验收记录疫苗验收应做好记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收人员等。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。五、疫苗储存与养护1.储存设施设备接种单位应配备与疫苗储存规模相适应的冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包等储存设施设备，并定期进行检查、维护和校准，确保设施设备正常运行。储存疫苗的冷库应具备自动温度监测、调控、报警等功能，温度应控制在2℃～8℃之间。储存疫苗的冰箱、冷藏箱、冷藏包等应具备温度监测功能，温度应控制在2℃～8℃之间。2.储存要求疫苗应按照品种、规格、批号、有效期分类码放，不同品种、规格、批号、有效期的疫苗不得混放。疫苗应在规定的温度条件下储存，不得露天存放，严禁将疫苗与其他药品、杂物混放。疫苗应按照先进先出、近效期先出的原则进行发货和使用。3.养护措施接种单位应定期对疫苗储存设施设备进行检查和维护，确保设施设备正常运行。应每天对储存疫苗的冰箱、冷藏箱、冷藏包等进行温度监测，记录温度数据，并做好温度异常报警处理。应定期对疫苗进行外观检查，发现疫苗有变质、过期等情况时，应及时清理，并按照规定进行报废处理。六、疫苗分发与使用1.分发原则疫苗分发应遵循"先短效期、后长效期""先产先出、先进先出"的原则，确保疫苗在有效期内使用。2.分发记录疫苗分发应做好记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、分发日期、分发单位、领取单位、领取人员等。分发记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。3.使用管理接种单位应按照疫苗接种工作规范和操作规程，严格掌握疫苗接种的适应证和禁忌证，规范实施疫苗接种工作。接种人员在接种疫苗前，应再次核对疫苗品种、规格、批号、有效期等信息，确保接种疫苗的准确性和安全性。接种人员应按照规定的接种程序和剂量，正确实施疫苗接种操作，并在接种现场观察接种对象30分钟，及时处理接种后出现的异常情况。接种单位应建立疫苗使用登记制度，记录疫苗使用情况，包括疫苗名称、规格、批号、接种对象、接种时间、接种人员等。疫苗使用登记记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。七、疫苗接种1.接种人员资质从事疫苗接种工作的人员应具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种人员培训合格证》。2.接种前准备接种人员应提前做好接种场所、接种设备、疫苗等准备工作，确保接种工作顺利进行。接种人员应在接种前对疫苗的品种、规格、批号、有效期等进行核对，确保接种疫苗的准确性和安全性。接种人员应在接种前对接种对象进行告知、询问和健康状况检查，了解接种对象的健康状况、过敏史、接种禁忌证等情况，确定是否适合接种疫苗。3.接种操作接种人员应严格按照疫苗接种工作规范和操作规程，正确实施疫苗接种操作。接种人员应在接种部位严格按照无菌操作要求进行消毒，并按照规定的接种程序和剂量，将疫苗准确接种到接种对象体内。接种人员应在接种后及时填写接种记录，记录接种对象的姓名、性别、年龄、接种疫苗名称、规格、批号、接种时间、接种人员等信息，并在接种现场观察接种对象30分钟，及时处理接种后出现的异常情况。4.接种后观察接种人员应在接种后告知接种对象留在接种现场观察30分钟，如出现异常反应，应及时处理并报告。接种后出现的一般反应，如局部红肿、疼痛、发热等，一般不需要特殊处理，可自行缓解。如反应较重或持续不缓解，应及时就医。接种后出现的异常反应，如过敏性休克、晕厥、严重过敏反应等，应立即进行现场急救，并及时报告当地卫生健康部门和药品监督管理部门。八、疫苗监测与报告1.监测内容接种单位应建立疫苗接种不良反应监测制度，对疫苗接种后的不良反应进行监测和报告。监测内容包括接种疫苗的品种、规格、批号、接种对象、接种时间、接种后不良反应发生情况等。2.报告要求接种单位发现疫苗接种后出现不良反应时，应及时向当地卫生健康部门和药品监督管理部门报告。报告内容应包括疫苗品种、规格、批号、接种对象、接种时间、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况等。接种单位应按照规定的时限和程序进行报告，不得隐瞒、谎报、缓报疫苗接种不良反应。3.调查处理当地卫生健康部门和药品监督管理部门接到疫苗接种不良反应报告后，应及时组织调查处理。调查处理内容包括不良反应的诊断、治疗、原因分析、责任认定等。当地卫生健康部门和药品监督管理部门应根据调查处理结果，采取相应的措施，如对相关单位和人员进行处罚、对疫苗进行召回等。九、疫苗报废与销毁1.报废原因疫苗报废的原因包括过期、变质、破损、失效、受污染等。2.报废程序接种单位发现疫苗有报废情况时，应及时填写疫苗报废申请表，注明疫苗名称、规格、批号、数量、报废原因等，并报上级卫生健康部门审核。上级卫生健康部门审核同意后，接种单位应按照规定的程序进行疫苗报废处理。疫苗报废处理应做好记录，记录内容包括疫苗名称、规格、批号、数量、报废原因、报废日期、处理方式、处理人员等。疫苗报废记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。3.销毁方式疫苗销毁应采用焚烧、深埋等无害化处理方式，确保疫苗不被非法利用。十、培训与考核1.培训内容疫苗管理相关法律法规和规范性文件。疫苗接种工作规范和操作规程。疫苗储存、运输、养护等知识。疫苗接种不良反应监测与报告等知识。2.培训方式定期组织集中培训，邀请专家进行授课。开展在线学习，提供相关学习资料和视频。组织现场观摩和操作演示，提高实际操作能力。3.考核要求对从事疫苗管理和接种工作的人员进行定期考核，考核内容包括法律法规知识、业务知识、操作技能等。考核结果作为人员岗位调整、晋升、奖励等的重要依据。十一、监督与检查1.内部监督接种单位应建立内部监督制度，定期对疫苗管理和接种工作进行自查，发现问题及时整改。内部监督检查内容包括疫苗采购、验收、储存、养护、分发、使用、接种、监测、报废等环节。2.外部监督卫生健康部门和药品监督管理部门应定期对疫苗接种单位进行监督检查，确保